ТЕСТОГЕЛЬ 50 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ГЕЛЬ У САШЕТАХ

Введення

Testogel 50 мг гель трансдермальний в пакетиках

Тестостерон

Testogel 50 мг гель трансдермальний в пакетикахбуде називатися "цей лікарський засіб" у всій цій брошурі.

Зміст брошури

1. Що таке Testogel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Testogel
3. Як використовувати Testogel
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Testogel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Testogel і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить тестостерон, чоловічий гормон, який природно виробляється організмом.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих чоловіків для лікування заміщення тестостерону та лікування різних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з недостатньою кількістю тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків). Це повинно бути підтверджено двома окремими визначення рівня тестостерону в крові та додатково наявністю клінічних симптомів, таких як:

• імпотенція
• безпліддя
• низький статевий потяг
• втома
• депресивні стани
• втрата кісткової маси через низькі гормональні рівні
• регресія чоловічих ознак
• зміна тіла
• неможливість мати/утримувати ерекцію

2. Що потрібно знати перед початком використання Testogel

Хто може використовувати цей лікарський засіб

• Цей лікарський засіб можуть використовувати тільки чоловіки.
• Чоловіки молодші 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб.
• Жінки будь-якого віку не повинні використовувати цей лікарський засіб.
• Жінки (особливо вагітні жінки або жінки під час лактації) чи діти не повинні вступати в контакт з цим лікарським засобом або ділянками шкіри, на які нанесено цей лікарський засіб.

Не використовувати цей лікарський засіб

• Якщо ви алергічні на тестостерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Якщо ви страждаєте на рак простати,
• Якщо ви страждаєте на рак молочної залози.

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу:

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваша недостатність тестостерону повинна бути чітко доведена клінічними ознаками (регресія чоловічих ознак, зменшення м'язової маси, слабкість чи втома, зниження статевого потягу/імпульсу, неможливість мати/утримувати ерекцію тощо) та підтверджена лабораторними тестами. Ваш лікар проведе необхідні тести перед початком лікування цим лікарським засобом та проведе контрольні дослідження крові з періодичністю, встановленою лікарем.

Якщо ви знаходитесь в одному з таких станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу, оскільки його використання може погіршити ці стани.

• у вас є труднощі з сечовипусканням через збільшення простати
• у вас є рак кісток - ваш лікар перевірить ваш рівень кальцію
• у вас є високий кров'яний тиск або ви приймаєте лікування високого кров'яного тиску, оскільки тестостерон може викликати підвищення кров'яного тиску
• ви страждаєте на серйозні захворювання серця, печінки чи нирок, лікування цим лікарським засобом може викликати серйозні ускладнення у вигляді затримання води в організмі, іноді супроводжувані серцевою недостатністю (застій液ків у серці)
• у вас є ішемічна хвороба серця (що впливає на кровопостачання серця)
• проблеми з згортанням крові:
• тромбофілія (анормальність згортання крові, яка збільшує ризик тромбозу: кров'яних згустків у кровоносних судинах)
• фактори, які збільшують ризик кров'яних згустків у вені: попередні кров'яні згустки у вені; куріння; ожиріння; рак; нерухомість; якщо у когось з вашої найближчої родини був кров'яний згусток у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, нижче 50 років); або з віком

Як визначити кров'яний згусток: болюче набухання ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад блідість, червоність або синюшність, раптова труднощі з диханням; або раптовий біль у грудях, сильна головокружіння або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте один з цих симптомів.

• ви страждаєте на епілепсію
• ви страждаєте на мігрень
• у вас є проблеми з диханням під час сну - особливо якщо ви маєте надмірну вагу або хронічні захворювання легенів

Андрогени можуть збільшувати ризик збільшення розміру простати (беніньна гіпертрофія простати) або раку простати. Повинні проводитися періодичні огляди простати перед початком лікування та під час лікування, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет і приймаєте інсулін для контролю рівня цукру в крові, лікування тестостероном може вплинути на вашу реакцію на інсулін, і можливо, буде потрібно коригувати ваше антидіабетичне лікування.

У разі сильних шкірних реакцій лікування повинно бути переглянуте та припинено, якщо це необхідно.

Інформація про додатковий контроль

Перед початком лікування та під час лікування ваш лікар перевірить наступні показники у вашому аналізі крові: рівень тестостерону та повний аналіз крові.

Вам будуть проводитися періодичні огляди (щонайменше один раз на рік і двічі на рік, якщо ви старша людина або якщо ваш лікар вважає вас пацієнтом групи ризику) під час лікування.

Якщо ви приймаєте лікування заміщення тестостерону протягом тривалого часу, ви можете розвинути аномальне збільшення кількості червоних кров'яних тілечок (поліцитемія). Вам будуть потрібні періодичні аналізи крові для перевірки того, що це не відбувається.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей, оскільки немає клінічної інформації про дітей молодших 18 років.

Можлива передача тестостерону

Під час повторюваних або тривалих періодів фізичного контакту цей лікарський засіб може передаватися іншій особі. Це може викликати побічні ефекти, такі як зростання волосся на обличчі або тілі, загрубіння голосу або зміни в менструальному циклі жінок, або прискорене зростання, збільшення геніталій і раннє статеве дозрівання (включаючи розвиток волосся на лобку) у дітей.

Рекомендуються наступні заходи для захисту від передачі:

Для пацієнта:

• умитися ретельно руки з мильним розчином після нанесення гелю.
• після відкриття пакетика вийняти весь його вміст і нанести його негайно на шкіру.
• гель повинен бути нанесений на чисту, суху та здорову шкіру.
• нанести тонким шаром на верхню частину правої та лівої руки та плечей. Не терти по шкірі.
• дати гелю висохнути протягом щонайменше 3-5 хвилин перед одяганням.
• умитися ретельно руки водою та мильним розчином після нанесення.

Не наносіть його на генітальні області (член та яєчка), оскільки високий вміст алкоголю може викликати місцеву подразнення.

Пацієнтів слід повідомити, що інші особи (дорослі чи діти) не повинні вступати в контакт з ділянкою тіла, на яку нанесено гель тестостерону.

Після того, як гель висохне, накрити місце нанесення чистою одежею (наприклад, футболкою).

Перед близьким фізичним контактом з іншою особою (дорослою чи дитиною) умитися місце нанесення водою та мильним розчином після закінчення рекомендованого часу (щонайменше 1 година) та накрити знову чистою одежею.

Якщо ви використовуєте більше цього лікарського засобу, ніж потрібно

Попросіть поради вашого лікаря або фармацевта. Можливо, вони порадять вам умитися місце нанесення негайно та порадять вашому лікареві припинити лікування.

Наступні ознаки можуть свідчити про те, що ви приймаєте надмірну кількість лікарського засобу, і вам слід проконсультуватися з вашим лікарем:

• ірритабельність
• нервозність
• збільшення ваги
• часті чи тривалі ерекції

Ці симптоми можуть свідчити про те, що ваша доза лікарського засобу надто висока, і ваш лікар може потребувати коригування вашої дози (див. Попередження та застереження, розділ 2).

Якщо ви забули використовувати цей лікарський засіб

Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутої дози. Нанесіть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом

Не слід припиняти лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• розлади настрою
• емоціональні симптоми (зміни настрою, емоційний розлад, гнів, агресивність, нетерпіння, безсоння, аномальні сни, збільшення статевого потягу)
• головокружіння
• парестезія
• амнезія
• гіперестезія
• головний біль
• гіпертонія
• діарея
• алопеція
• кропив'янка
• гінекомастія
• реакція на місці нанесення
• зміни в лабораторних аналізах (поліцитемія, ліпіди)
• збільшення гематокриту
• збільшення гемоглобіну
• збільшення кількості червоних кров'яних тілечок

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

Цей лікарський засіб може викликати:

• гіпертонічна криза
• припливи/червоніання
• флебіт
• біль у роті
• абдомінальна дистенція
• акне
• гірсутізм
• шкірний висип
• суха шкіра
• себорея
• шкірні ураження
• контактний дерматит
• зміни кольору волосся
• гіперчутливість на місці нанесення
• свербіж на місці нанесення
• розлади сосків
• анормалії простати
• біль у яєчках
• збільшення частоти ерекцій
• едем з фовеєю
• збільшення ПСА

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Цей лікарський засіб може викликати:

• приапізм
• пухлина печінки

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Цей лікарський засіб може викликати:

• рак простати
• астенія
• нервозність
• депресія
• ворожість
• апное сну
• обструкція сечовивідного тракту
• м'язові спазми
• зміни лібідо
• лікування високими дозами препаратів тестостерону перериває або зменшує оборотно сперматогенез, зменшуючи тим самим розмір яєчок
• дискомфорт
• едем
• алергічні реакції
• збільшення ваги
• електролітні зміни (затримання натрію, хлору, калію, кальцію, фосфату, води) під час лікування високими дозами та/або тривалого
• шкірні реакції (через алкоголь, який містить цей лікарський засіб, часте нанесення на шкіру може викликати подразнення та сухість шкіри)
• збільшення інцидентності затримання рідини та едему

Через алкоголь, який містить цей лікарський засіб, часте нанесення на шкіру може викликати подразнення та сухість шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Testogel

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримати цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та пакетикові. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТестогелю

• Активний інгредієнт - тестостерон. Кожна упаковка по 5 г містить 50 мг тестостерону.
• Інші інгредієнти - Карбомер 980, ізопропіл міристат, етанол 96%, гідроксид натрію, дистильована вода.

ВиглядТестогелюта вміст упаковки

Безбарвний гель, представлений в упаковці по 5 г.

Доступний в упаковках по 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 пакетиків (можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися).

Власник дозволу на продаж

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Паріж

Франція

Виробники

Laboratoires Besins International Besins Manufacturing Belgium

13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128

92120 Монруж 1620 Дрогенбос

Франція Бельгія

Місцевий представник власника дозволу:

LABORATORIOS RUBIO, S.A. Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Кастельбісбаль (Барселона) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Швеція: ТЕСТОГЕЛЬ.

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024.