ТЕСТОГЕЛЬ 16,2 мг/г ГЕЛЬ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Testogel 16,2 мг/г гель

Тестостерон

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Testogel 16,2 мг/г гель буде називатися "цей лікарський засіб" у всьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Testogel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання цього Testogel
3. Як використовувати цей Testogel
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Testogel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Testogel і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить тестостерон, чоловічий гормон, який природно виробляється організмом.

Цей лікарський засіб використовується у чоловіків для лікування заміщення тестостерону та лікування різних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з недостатньою кількістю тестостерону (мужній гіпогонадизм). Це повинно бути підтверджено двома окремими визначеннями тестостерону в крові та клінічними симптомами, такими як:

• імпотенція
• безпліддя
• низький статевий потяг
• втома
• депресивні стани
• втрата кісткової тканини через низькі гормональні рівні

2. Що потрібно знати перед початком використання цього Testogel

Хто може використовувати Testogel

• Цей лікарський засіб можуть використовувати тільки чоловіки.
• Чоловіки молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб.
• Цей лікарський засіб не повинен бути використаний жінками будь-якого віку.
• Не дозволяйте жінкам (особливо вагітним або під час лактації) чи дітям вступати в контакт з цим лікарським засобом чи з ділянками шкіри, де він був нанесений.

Не використовуйтецей лікарський засіб

• якщо у вас є рак простати або підозра на нього
• якщо у вас є рак молочної залози або підозра на нього
• якщо ви алергічні на тестостерон або будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш дефіцит тестостерону повинен бути чітко продемонстрований клінічними ознаками (регресія чоловічих ознак, зменшення м'язової маси, слабкість або втома, зниження статевого потягу, нездатність досягти чи утримати ерекцію тощо) та повинен бути підтверджений лабораторними тестами. Ваш лікар проведе необхідні тести перед тим, як ви зможете використовувати цей лікарський засіб, та проведе контрольні тести періодично за допомогою періодичних аналізів крові.

Якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу, оскільки його використання може погіршити ці стани.

• • якщо у вас є труднощі з сечовипусканням через збільшення простати.
• якщо у вас є рак, який впливає на кістки – ваш лікар контролюватиме ваші рівні кальцію
• якщо у вас є високий кров'яний тиск або якщо ви проходите лікування високого кров'яного тиску, оскільки тестостерон може викликати збільшення кров'яного тиску
• якщо у вас є важка хвороба серця, печінки або нирок, лікування цим лікарським засобом може викликати серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, іноді разом з серцевою недостатністю (перенасичення рідини в серці).
• якщо у вас є ішемічна хвороба серця (яка впливає на кровопостачання серця)
• якщо у вас є або раніше були проблеми з згортанням крові, такі як:

• тромбофілія (анормальність згортання крові, яка збільшує ризик тромбозу: кров'яних згустків у кровоносних судинах)
• фактори, які збільшують ризик кров'яних згустків у вені: попередні кров'яні згустки в вені; куріння; ожиріння; рак; нерухомість; якщо будь-хто з вашої найближчої родини мав кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, нижче 50 років); або з віком
• як визначити кров'яний згусток: болюче набухання ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад блідість, червоність або синюшність, труднощі з диханням; або раптовий біль у грудях, сильна головокружіння або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте один з цих симптомів.

• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є мігрень
• якщо у вас є проблеми з диханням під час сну, особливо у тих, хто має велику вагу або вже має труднощі з диханням

Андрогени можуть збільшити ризик збільшення розміру простати (беніньної гіпертрофії простати) або раку простати. Перед початком лікування та під час лікування повинні бути проведені періодичні огляди простати згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте інсулін для контролю рівня цукру в крові, лікування тестостероном може вплинути на вашу реакцію на інсулін, і можливо буде потрібно коригувати вашу антидіабетичну медикацію.

У разі інтенсивних шкірних реакцій лікування повинно бути переглянуте та припинено, якщо це необхідно.

Жінки не повинні використовувати цей лікарський засіб через його можливі вірилізуючі ефекти (такі як зростання волосся на обличчі або тілі, загрубіння голосу та зміни в менструальному циклі).

Інформація про додаткові огляди

Ваш лікар повинен провести наступні аналізи крові перед та під час лікування: рівні тестостерону в крові та повний аналіз крові.

Вам будуть проведені періодичні огляди (ат_least一次 на рік і двічі на рік, якщо ви старша людина або якщо ваш лікар вважає вас пацієнтом групи ризику) під час лікування.

Якщо ви приймаєте лікування тестостероном протягом тривалого періоду, ви можете розвинути аномальне збільшення кількості червоних кров'яних тілець (поліцитемію). Вам будуть потрібні періодичні аналізи крові, щоб переконатися, що це не відбувається.

Використання в дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей, оскільки немає клінічної інформації для осіб молодше 18 років.

Можлива передача тестостерону

Під час повторюваних або тривалих періодів фізичного контакту цей лікарський засіб може передаватися іншій особі. Це може викликати побічні ефекти, такі як зростання волосся на обличчі або тілі, загрубіння голосу або зміни в менструальному циклі у жінок, або прискорене зростання, збільшення геніталій і раннє статеве дозрівання (включаючи розвиток волосся на лобку) у дітей.

Рекомендується дотримуватися наступних застережень:

• умийте руки з водою та мильним засобом після нанесення гелю
• після нанесення гелю чекайте хоча б 1 годину перед прийняттям душу або ванни.
• прийміть душ і добре промийте місце нанесення гелю з водою та мильним засобом, щоб видалити будь-які залишки тестостерону перед будь-якою ситуацією, в якій очікується близький контакт, або якщо це не можливо, використовуйте одяг, такий як сорочка або футболка, який покриває місце нанесення протягом періоду контакту

Пацієнти, які використовують цей продукт і які можуть вступати в фізичний контакт з дітьми, повинні бути особливо обережними, оскільки тестостерон може проникати через одяг. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся техніки нанесення (див. розділ 3 цієї брошури), коли вступаєте в фізичний контакт з дітьми, включаючи покриття місця нанесення чистим одягом після того, як гель висохне. Крім того, будь ласка, промийте місце нанесення мильним засобом після закінчення рекомендованого часу (хотя б 1 години) і покрийте знову чистим одягом перед фізичним контактом з дітьми.

Якщо ви вважаєте, що тестостерон був переданий іншій особі (чоловікові, жінці або дитині), ця особа повинна:

• відразу промити місце шкіри, яке могло бути уражене, з водою та мильним засобом
• звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми, такі як акне, зміни у зростанні або паттерні волосся на тілі чи обличчі, загрубіння голосу, зміни в менструальному циклі.
• у дітей також потрібно бути обережним щодо симптомів раннього статевого дозрівання та збільшення геніталій.

Найкраще чекайте хоча б 1 годину перед прийняттям душу або ванни після нанесення цього лікарського засобу.

Використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо такі:

• оральні антикоагулянти (використовувані для розрідження крові)
• кортикостероїди
• інсулін (лікарські засоби, використовувані для контролю рівня цукру в крові при цукровому діабеті). Можливо, вам потрібно буде скоригувати вашу дозу інсуліну під час використання цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ці лікарські засоби можуть вимагати коригування вашої дози цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний жінками.

Виробництво сперми може бути пригнічено у разі використання цього лікарського засобу.

Якщо ваша партнерка вагітна, ви повиннідотримуватися порад щодо уникнення передачі гелю тестостерону.

Вагітні жінки повинні уникати будь-якогоконтакту з місцями нанесення цього лікарського засобу, оскільки цей лікарський засіб може викликати розвиток незбажаних чоловічих ознак у дитини, яка розвивається. У разі контакту, фізичного контакту шкіри з шкірою, як рекомендовано раніше, промийте місце шкіри з мильним засобом та водою якнайшвидше.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

Спортсмени

Спортсменам потрібно пам'ятати, що цей лікарський засіб містить активний інгредієнт (тестостерон), який може викликати позитивну реакцію при тестах на допінг.

Цей лікарський засіб містить алкоголь (етанол)

Цей лікарський засіб містить 0,9 г алкоголю (етанолу) у кожній дозі 1,25 г гелю.

Потрібно бути обережним, щоб уникнути джерел тепла/відкритого вогню під час введення продукту вперше, оскільки етанол є легкозаймистим до тих пір, поки гель не висохне на шкірі.

Він може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як використовувати Testogel

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання помпи вперше

Перед використанням помпи вперше вам потрібно підготувати її до використання наступним чином:

• Видаліть кришку з контейнера, щоб відкрити поршень
• Натисніть поршень вниз тричі
• Не використовуйтегель з цих трьох натискань поршня. Ця доза повинна бути видалена безпечно.
• Тепер помпа готова до використання. Вам не потрібно її знову готувати.
• Кожного разу, коли ви натискаєте поршень, виходить 1,25 г гелю.

Рекомендована доза становить 2,5 г гелю (тобто 40,5 мг тестостерону), нанесеного один раз на добу приблизно о同じ час кожного дня, переважно вранці. Для отримання 2,5 г гелю потрібно натиснути поршень двічі. Дозу можна коригувати вашим лікарем, а максимальна доза становить 5 г гелю на добу (не більше чотирьох натискань поршня).

Ваш лікар скаже вам, скільки разів потрібно натиснути поршень, щоб отримати правильну дозу гелю, яку вам потрібно. Наступна таблиця надає вам більше інформації щодо цього.

Гель повинен бути нанесений тонким шаром на чисту, суху та здорову шкіру на плечах та верхній частині рук. Не тертіть гель по шкірі. Дайте гелю висохнути протягом хоча б 3-5 хвилин перед одяганням. Умийте руки з водою та мильним засобом після нанесення гелю. Не наносіть гель на генітальні області (пеніс та яєчка), оскільки високий вміст алкоголю може викликати місцеву подразнення.

Після підготовки помпи, як описано вище, гель готовий до використання.

Як наносити гель:

Гель повинен бути нанесений самим пацієнтом.

1. Натисніть поршень вниз один раз, щоб видалити гель на долоню руки.
2. Виберіть чисту, суху та здорову ділянку шкіри на плечі та верхній частині руки (див. позначені області на наступній картинці).
3. Пальцями нанесіть гель рівномірно на плече та верхню частину руки. Не тертіть гель по шкірі.
4. Повторіть кроки 2 та 3 на іншому плечі та верхній частині руки.
5. Якщо ви використовуєте 3 або більше помп, нанесіть до 2 помп на одне плече та верхню частину руки та до 2 помп на інше плече та верхню частину руки.
6. Після нанесення гелю умийте руки з водою та мильним засобом.
7. Ви повинні дати гелю повністю висохнути, перш ніж одягнутися.

Не наносіть гель на генітальні області (пеніс та яєчка), оскільки високий вміст алкоголю може викликати місцеву подразнення.

Пацієнтів потрібно повідомити, що інші особи (дорослі чи діти) не повинні вступати в контакт з областю тіла, де був нанесений гель тестостерону.

Після того, як гель висохне, покрийте місце нанесення чистим одягом (наприклад, футболкою).

Перед близьким фізичним контактом з іншою особою (дорослою чи дитиною) промийте місце нанесення водою та мильним засобом після закінчення рекомендованого часу (хотя б 1 години) та покрийте знову чистим одягом.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб більше, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати цей лікарський засіб

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Нанесіть наступну дозу, коли це необхідно.

Якщо ви припиняєте лікування цим лікарським засобом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

Дуже часті (?1/10)

Через алкоголь, який містить цей лікарський засіб, часте нанесення на шкіру може викликати:

• тривогу
• шкірні реакції

Рідкі (?1/1 000 до <1/100)

Цей лікарський засіб може викликати:

• рак простати
• зміну лібідо
• гіпертонію
• припливи
• головні болі
• втрату волосся
• розвиток болючих, чутливих або збільшених грудей
• зміни в простаті
• діарею
• головокружіння
• нудоту
• акне
• свербіж
• алопецію
• гірсутізм
• м'язові спазми
• збільшення АПЕ
• збільшення гематокриту або гемоглобіну
• зміну ваги
• збільшення артеріального тиску
• гінекомастію
• анормальності простати
• простатomeгалія, простатичний розлад
• розлади сперматогенезу та семені
• атрофія яєчок
• периферичний набряк

Рідкісні (?1/10 000 до <1/1 000)

• емоційні симптоми
• себорея
• приапізм
• збільшена ерекція
• азооспермія

Дуже рідкісні (<1/10 000)

• анормальні електроліти в крові
• жовтяниця

Інші побічні ефекти, спостережувані під час лікування цим лікарським засобом: втома, депресія, тривога, головний біль, головокружіння, оніміння шкіри, кров'яні згустки, труднощі з диханням, нудота, потіння, аномальне зростання волосся на тілі, м'язовий або кістковий біль, труднощі з сечовипусканням, зниження кількості сперматозоїдів, м'язова слабкість, нездужання, збільшення ваги.

Через алкоголь, який містить цей лікарський засіб, часте нанесення на шкіру може викликати подразнення та сухість шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти лікарського засобу після його реєстрації. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Професійним медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні ефекти через національну систему повідомлення про побічні ефекти лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

5. Збереження Testogel

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Testogel

• Активна речовина - тестостерон.
• Інші складові частини - карбомер 980, міристат ізопропілу, етанол 96%, гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд Testogel та вміст упаковки

Безбарвний гель, представлений у багаторазовому контейнері з дозувальною помпою, який містить 88 г гелю та забезпечує мінімум 60 доз.

Доступний у упаковках, які містять один, два, три або шість контейнерів.

Власник дозволу на продаж

Besins Healthcare

Rue Washington 80

1050 Ixelles

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Montrouge

Франція

або

Besins Manufacturing Belgium

Groot-Bijgaardenstraat 128

1620-Drogenbos

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Франція, Люксембург, Румунія, Нідерланди, Чехія, Угорщина: Androgel 16,2 мг/г

Німеччина: Testogel Dosiergel 16,2 мг/г Гель

Ірландія: Testogel 16,2 мг/г Гель

Польща: Androtop

Словенія: Androtop 20,25 мг/спровокування гель

Іспанія: Testogel 16,2 мг/г Гель

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2024.