Тестостероне Ундецаноате Бесінс

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ

Упаковка до допомозі: Інформація для користувача

Тестостерон Ундеканоат Бесінс 1000 мг/4 мл, розчин для ін'єкцій

Тестостерон ундеканоат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс
• 3. Як застосовувати препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс і для чого він призначений

Тестостерон Ундеканоат Бесінс містить активну речовину тестостерон, чоловічий гормон.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс вводиться в м'яз, де потім може бути
збережений і поступово вивільняти протягом певного часу. Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс застосовується у дорослих чоловіків як тестостеронова замісна терапія при лікуванні різних
хвороб, які виникають через недостатність тестостерону в організмі (гіпогонадизм у чоловіків). Для
встановлення хвороби необхідні два незалежні визначення рівня тестостерону в крові та
клінічні симптоми, такі як:

• імпотенція,
• безпліддя,
• зменшений статевий потяг,
• втома,
• поганий настрій,
• втрата мінеральної щільності кісток через низький рівень гормону.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс

Коли не застосовувати препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс

• Якщо пацієнт має алергію на тестостерон ундеканоат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта є рак, залежний від андрогенів, або підозра на рак простати або молочної залози,
• якщо у пацієнта є або був новоутворення печінки

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс не призначенийдля застосування у жінок.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс, повідомте лікарю,
якщо у пацієнта є або коли-небудь були:

• епілепсія,
• розлади серцевої діяльності, нирок або печінки,
• мігрень,
• періодичні перерви в диханні під час сну (апное), оскільки вони можуть загостритися,
• рак, тому може бути необхідне регулярне визначення рівня кальцію в крові,
• високе кров'яне тисня, або лікування з приводу гіпертонії, оскільки тестостерон може спричиняти зростання тисня,
• проблеми з згортанням крові, порушення згортання (тобто гемофілія), або тромбофілія (ненормальний перебіг процесу згортання крові, який збільшує ризик утворення тромбів - наявності кров'яних тромбів в судинах).

Як визначити тромб: болючий набряк однієї ноги або раптова зміна забарвлення шкіри,
наприклад, блідість, червоність або синюшність, раптова задишка, раптовий необґрунтований кашель,
якому може супроводжуватися відкашлювання кров'ю; раптовий біль у грудній клітці, сильне відчуття
замішання або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є важка хвороба серця, печінки або нирок,застосування препарату Тестостерон
Ундеканоат Бесінс може спричинити серйозні ускладнення, які будуть проявлятися заторюванням води в організмі, а іноді додатково (застійною) негодою серця.
Наступні аналізи крові повинні бути призначені лікарем перед лікуванням і в його процесі:
рівень тестостерону в крові, повна морфологія крові.

Розлади функції печінки

Не проводилися формальні дослідження у пацієнтів з розладами функції печінки. Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс не може бути призначений, якщо у пацієнта є або був новоутворення печінки (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс»).

Діти та підлітки

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс не призначенийдля застосування у дітей та підлітків. Відсутні дані про застосування препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс у чоловіків віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Не потрібно змінювати дозування у осіб віком понад 65 років (див. «Лікарський огляд/спостереження»).

Розвиток м'язів і антидопінгові тести

Тестостерон Ундеканоат Бесінс не євідповідним засобом для прискорення розвитку м'язів у здорових осіб чи для посилення фізичної форми.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс може давати позитивні результати в антидопінгових тестах.

Зловживання препаратом і залежність

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Зловживання тестостероном, особливо при застосуванні надмірної кількості цього препарату в монотерапії або в комбінації з іншими анаболічними стероїдними андрогенами, може спричинити серйозні проблеми зі здоров'ям, пов'язані з серцем і судинами (які можуть привести до смерті), психічним здоров'ям і (або) печінкою.
У осіб, які зловживають тестостероном, може виникнути залежність від цього препарату, і можуть з'явитися симптоми відміни в разі істотної зміни дози або раптового припинення застосування. Не слід зловживати цим препаратом в монотерапії чи з іншими анаболічними стероїдними андрогенами, оскільки це пов'язано з серйозними загрозами для здоров'я. (Див. пункт «Можливі побічні ефекти»)

Лікарський огляд/спостереження

Чоловічі гормони можуть прискорювати розвиток раку простати, а також спричиняти його збільшення (бенігна гіпертрофія простати). Перед введенням препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс лікар повинен оглянути пацієнта, щоб переконатися, що у нього немає раку простати.
Лікар буде регулярно оглядати простату і молочну залозу, особливо у пацієнтів похилого віку.
Він також буде регулярно направляти на аналізи крові.
Внаслідок застосування гормональних препаратів, таких як андрогенні сполуки, спостерігалися випадки доброякісних (не онкологічних) і злоякісних (онкологічних) пухлин печінки.

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Лікар може змінити дозування, якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів:

• гормон АКТГ або кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних хвороб, таких як ревматизм, артрит, алергічні захворювання та астма): препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс може збільшувати ризик заторювання води в організмі, особливо у пацієнтів з ненормальною роботою серця і печінки,
• таблетки, що розріджують кров (оральні антикоагулянти з групи похідних кумарину), оскільки вони можуть збільшувати ризик кровотечі. Лікар перевірить дозування.
• препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету. Можливо, буде потрібно коригування дози препарату, який знижує рівень цукру в крові. Як і інші андрогени, тестостерон може посилювати дію інсуліну.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є порушення згортання крові,оскільки ця інформація важлива для лікаря перед прийняттям рішення про введення препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс також може впливати на результати деяких лабораторних аналізів (наприклад, щитової залози). Повідомте лікаря або лабораторного персоналу про застосування препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс не призначений для застосування у жінок і не може бути застосований у жінок під час вагітності чи годування грудьми.

Вплив на фертильність

Систематичне лікування препаратами, що містять великі дози тестостерону, може призвести до зворотного чи зменшення виробництва сперми (див. також «Можливі побічні ефекти»).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс містить бензилбензоат

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс містить 2000 мг бензилбензоату в кожній флаконі по 4 мл, що відповідає 500 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс

Лікар введе препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс (1 флакон) дуже повільно в м'яз. Він буде виконувати ін'єкції кожні 10-14 тижнів. Це достатньо для підтримання рівня тестостерону на належному рівні, без ефекту нагромадження гормону в крові.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс призначений лише для ін'єкцій в м'яз.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути введення в судину (див. «Спосіб введення»).

Початок лікування

Лікар оцінить рівень тестостерону в крові перед початком лікування та на його ранній стадії. Лікар може призначити другу ін'єкцію вже через 6 тижнів, щоб швидко досягти необхідного рівня тестостерону. Це залежатиме від симптомів, які спостерігаються у пацієнта, та від рівня тестостерону.

Підтримання рівня препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс під час лікування

Інтервали між наступними ін'єкціями повинні завжди бути в межах рекомендованого діапазону від 10 до 14 тижнів.
Лікар буде регулярно перевіряти рівень тестостерону в крові наприкінці періоду між ін'єкціями, щоб переконатися, що він є нормальним. Якщо рівень буде занадто низьким, лікар може вирішити про частіше введення препарату. Якщо рівень буде надто високим, лікар може вирішити про рідше введення препарату. Необхідно пам'ятати про відвідування лікаря для кожної ін'єкції препарату. В іншому випадку не буде можливості підтримувати оптимальний рівень тестостерону.
У разі відчуття, що дія препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс

Симптомами застосування занадто великої дози препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс є:

• дрожання
• нервозність
• прибуття маси
• тривалі або часті ерекції

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить про рідше введення ін'єкцій або перервати лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішими побічними ефектамиє акне і біль в місці ін'єкції.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• ненормально висока кількість червоних кров'яних тілець
• прибуття маси
• припадки гарячки
• акне
• збільшення простати і пов'язані з цим проблеми
• різні реакції в місці ін'єкції (наприклад, біль, синяк або подразнення)

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• алергічна реакція
• збільшений апетит, зміни в результатах аналізів крові (наприклад, збільшення рівня цукру або жиру в крові)
• депресія, емоційні розлади, безсоння, тривога або агресія
• головні болі, мігрень або тремор
• серцево-судинні розлади, високе кров'яне тисня або головокружіння
• запалення бронхів, запалення синусів, кашель, задишка, хропіння або проблеми з голосом
• діарея або нудота
• зміни в результатах аналізів функції печінки
• випадання волосся або різні шкірні реакції (наприклад, свербіж, червоність або сухість шкіри)
• біль у суглобах, біль у кінцівках, м'язові проблеми (наприклад, спазм, біль або жесткість) або збільшення активності фосфокінази креатину в крові
• урологічні розлади (наприклад, зменшення виділення сечі, заторювання сечі, необхідність відвідування туалету вночі)
• проблеми з простатою (наприклад, дисплазія простати, щільність або запалення простати), зміни лібідо, біль у яєчках, біль, щільність або збільшення молочної залози або збільшення рівня чоловічих і жіночих статевих гормонів
• втома, загальне відчуття слабкості, надмірне потіння або нічне потіння

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• олійний розчин препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс може потрапити в легені (мікроемболія легеневої артерії, викликана оліїним розчином), що в рідких випадках може спричиняти виникнення таких симптомів, як: кашель, задишка, погане самопочуття, надмірне потіння, біль у грудній клітці, головокружіння, відчуття оніміння або оmdlenie. Ці реакції можуть виникнути під час виконання ін'єкції або безпосередньо після неї і мають зворотний характер.

Було повідомлено про підозрювані анафілактичні реакції після ін'єкції препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс.
Під час застосування препаратів, що містять тестостерон, крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: нервозність, ворожість, періодичні перерви в диханні під час сну, різні шкірні реакції, включаючи лупу та жирну шкіру, прискорений рост волосся, частіше ерекції та дуже рідко жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Лікування препаратами, що містять великі дози тестостерону, часто призводить до зупинки або зменшення виробництва сперми в організмі. Ці симптоми зникають після закінчення лікування.
Тестостеронова замісна терапія при лікуванні порушеної функції статевих органів (гіпогонадизм) може в рідких випадках спричиняти тривалі, болючі ерекції (приапізм).
Великі дози та тривале застосування тестостерону рідко призводять до заторювання води в організмі та виникнення набряків (набряків, викликаних заторюванням рідини).
Застосування препаратів, що містять тестостерон, може бути пов'язано з загальним ризиком збільшення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілець у крові) та рівня гемоглобіну (компонента червоних кров'яних тілець, який переносить кисень), спостережуваних під час періодичних аналізів крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю, фармацевту, медсестрі або акушерці. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не застосовуйтецього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після скорочення «EXP».
Скорочення Lot означає номер серії. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слідвикидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс

Активною речовиною препарату є ундеканоат тестостерону 250 мг/мл (що відповідає 157,9 мг тестостерону). Одна флакон містить 1000 мг ундеканоату тестостерону (що відповідає 631,5 мг тестостерону).
Інші компоненти: бензилбензоат і рицинову олію, очищену.

Як виглядає препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс і що містить упаковка

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс є прозорою, жовтуватою оліїстою рідиною. Зміст упаковки:
Флакон зі скла оранжевого кольору з пробкою з гумовою бромобутилової для ін'єкційних препаратів та алюмінієвим ущільненням типу flip-offз помаранчевим пластиковим диском, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ірландія
Виробник
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León, Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія, Люксембург:
Тестостерон Бесінс 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій
Чехія:
Тестостерон ундеканоат Бесінс
Франція:
Тестостерон Бесінс 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій
Німеччина:
Тестостерон Бесінс 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин
Ірландія:
Тестостерон Бесінс 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій
Італія:
Тестостерон ундеканоат Бесінс
Польща:
Тестостерон Ундеканоат Бесінс
Португалія:
Андрожект 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин
Румунія:
Андрожект 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин
Словаччина:
Андрожект 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин
Іспанія:
Тенеон
Швеція:
Тестостерон Бесінс 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта.
Besins Healthcare Польща Сп. з о.о.
вул. Віщова 40Б/4
02-520 Варшава
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації упаковки:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Під час зберігання при низьких температурах властивості цього оліїстого розчину можуть тимчасово змінитися (наприклад, висока в'язкість, замутнення). Якщо лікарський засіб зберігався при низькій температурі, перед застосуванням його необхідно привести до кімнатної температури або температури тіла.
Розчин для ін'єкцій перед застосуванням необхідно оглянути; можна застосовувати лише прозорі розчини, які не містять твердих частинок.
Зміст флакона необхідно вввести в м'яз негайно після відкриття.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесінс призначений лише для одноразового застосування, і будь-які невикористані залишки розчину необхідно видалити.
Спосіб введення
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб не ввести препарат в судину.
Як і всі оліїсті розчини, лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат Бесінс слід вводити лише в м'яз і дуже повільно. Мікраемболії легеневої артерії, викликані оліїстим розчином, можуть в рідких випадках призвести до виникнення таких симптомів, як: кашель, задишка, погане самопочуття, надмірне потіння, біль у грудній клітці, головокружіння, відчуття оніміння або оmdlenie. Ці реакції можуть виникнути під час виконання ін'єкції або безпосередньо після неї і мають зворотний характер. Лікування зазвичай є підтримуючим, наприклад, шляхом додаткового введення кисню.
Було повідомлено про підозрювані анафілактичні реакції після ін'єкції препарату Тестостерон Ундеканоат Бесінс.
Остережності
У пацієнтів, які лікуються тестостероном, необхідно проводити ретельний і регулярний огляд стану простати і молочної залози згідно з рекомендованим порядком дій (огляд через прямую кишку і визначення рівня простатичного специфічного антигену (ПСА) в сироватці). Необхідно проводити ці огляди至少 раз на рік та двічі на рік у осіб похилого віку і з групи підвищеного ризику (з клінічними або сімейними факторами).
Крім лабораторних визначення рівня тестостерону, у пацієнтів, які лікуються тривало андрогенами, необхідно періодично контролювати наступні лабораторні параметри: гемоглобін, гематокрит, тести функції печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів з важкою негодою серця, печінки або нирок або ізхемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення у вигляді набряків, які супроводжуються застійною негодою серця або без неї. У цьому випадку лікування необхідно негайно припинити.

Зауваження щодо обробки флакона:

Флакон призначений лише для одноразового застосування. Зміст флакона необхідно ввести в м'яз негайно після витягування його в шприц. Після зняття пластикової кришечки (А) не видалити металічний кільце (Б) чи кришку (В).