Тестостероне енантате Евер Пгарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тестостерон енантат EVER Pharma, 250 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Тестостерон енантат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тестостерон енантат EVER Pharma і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тестостерон енантат EVER Pharma
• 3. Як використовувати препарат Тестостерон енантат EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тестостерон енантат EVER Pharma
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тестостерон енантат EVER Pharma і для чого він використовується

Тестостерон енантат EVER Pharma містить тестостерон енантат, синтетичну форму природного чоловічого статевого гормону, тестостерону.
Препарат використовується у дорослих чоловіків як тестостеронова замісна терапія для лікування різних проблем зі здоров'ям, які виникають через недостатність тестостерону в організмі (чоловічий гіпогонадизм). Для встановлення хвороби потрібні два незалежні визначення концентрації тестостерону в крові, а також перелічені нижче клінічні симптоми:

• імпотенція
• безпліддя
• зменшений статевий потяг
• втома
• депресивні настрої
• втрата м'язової маси через низьку концентрацію гормону.

Тестостерон енантат EVER Pharma вводиться глибоко в м'яз сідниць, де потім може бути запасений і поступово вивільнятися в кровотік.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тестостерон енантат EVER Pharma

Коли не використовувати препарат Тестостерон енантат EVER Pharma

• якщо пацієнт має алергію на тестостерон енантат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта є рак, залежний від андрогенів, або підозра на рак простати або молочної залози
• якщо пацієнт має високі рівні кальцію в крові
• якщо пацієнт має або мав пухлину печінки
• якщо пацієнт має доброякісну гіперплазію простати.

Препарат Тестостерон енантат EVER Pharma не призначенийдля використання у жінок.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тестостерон енантат EVER Pharma, повідомте лікаря, якщо в пацієнта є або коли-небудь були:

• проблеми з печінкою, включаючи серйозні захворювання верхньої частини живота
• тендція до затримання рідини, наприклад, набряки стоп
• серйозні захворювання серця, печінки або нирок; лікування тестостероном може призвести до серйозних ускладнень у вигляді затримання рідини в організмі, іноді з супутньою (застійною) нирковою недостатністю
• високе артеріальне кров'яний тиск або якщо пацієнт лікується з приводу артеріальної гіпертензії, оскільки тестостерон може призвести до збільшення артеріального кров'яного тиску
• проблеми з згортанням крові, такі як тромбофілія (незвичайності згортання крові, які збільшують ризик тромбозу - утворення тромбів у кровоносних судинах), оскільки лікування тестостероном може збільшити ризик тромбозу.
• Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у вені: попередні тромби в вені; паління; ожиріння; пухлина; імобілізація; похилий вік; якщо у когось з найближчих родичів пацієнта був виявлений тромб у нозі, легенях або іншому органі в молодому віці (наприклад, у віці до 50 років).
• Як визначити виникнення тромбу: болісний набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, раптова задуха, раптовий неясний кашель, якому може супроводжуватися відхаркування крові; або раптовий біль у грудній клітці, серйозне головокружіння або запаморочення, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря.
• якщо пацієнт має епілепсію, мігрень, цукровий діабет або пухлинну хворобу кісток.
• якщо пацієнт має апное сну (перерви у диханні під час сну), оскільки апное може посилитися.

Препарат Тестостерон енантат EVER Pharma також може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, щитоподібної залози). Повідомте лікаря або лабораторного працівника про прийняття препарату Тестостерон енантат EVER Pharma.
Розвиток м'язів і антидопінгові тести
Чоловічі гормони, такі як тестостерон енантат, не є відповідним засобом для прискорення розвитку м'язів у здорових людей чи для посилення фізичної працездатності.
Препарат Тестостерон енантат EVER Pharma може давати позитивні результати в антидопінгових тестах.
Надмірне використання препарату і залежність від препарату
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Надмірне використання тестостерону, особливо при застосуванні надмірної кількості цього препарату в монотерапії або в комбінації з іншими анаболічними стероїдними препаратами, може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з серцем і судинами (які можуть призвести до смерті), психічним здоров'ям і (або) печінкою.
Особи, які надмірно використовують тестостерон, можуть стати залежними, що може призвести до виникнення симптомів відміни після значної зміни дози або раптового припинення використання. Не слід надмірно використовувати цей препарат або в монотерапії, або в комбінації з іншими анаболічними стероїдними препаратами, оскільки це пов'язано з серйозними загрозами для здоров'я.
Лікарська консультація
Чоловічі гормони можуть прискорювати розвиток раку простати та призводити до збільшення простати (доброякісної гіперплазії простати). Перед введенням препарату Тестостерон енантат EVER Pharma лікар буде обстежувати пацієнта, щоб переконатися, що немає раку простати.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик розвитку гіперплазії простати під час використання препарату Тестостерон енантат EVER Pharma. Для забезпечення обережності лікар буде регулярно обстежувати простату у чоловіків, особливо у пацієнтів похилого віку.
Під час тривалого лікування чоловіків препаратом Тестостерон енантат EVER Pharma лікар буде регулярно проводити аналіз крові (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Внаслідок використання гормональних препаратів, таких як андрогенні речовини, були зафіксовані випадки доброякісних (не пухлинних) і злоякісних (пухлинних) пухлин печінки. Хоча виникнення пухлини є малоймовірним, вони можуть становити загрозу для здоров'я.
У зв'язку з цим завжди шукайте негайної лікарської допомоги у разі відчуття сильних болів у животі. Не всі незвичайні відчуття в верхній частині живота слід вважати можливим симптомом пухлини. Якщо ж незвичайні болі не проходять протягом короткого часу, повідомте про це лікарю.
Додаткова інформація про особливі групи пацієнтів

Діти і підлітки

Препарат Тестостерон енантат EVER Pharma не призначенийдля використання у дітей і підлітків.
Безпека і ефективність використання препарату у дітей і підлітках не були належним чином доведені.

Пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Доступні обмежені дані не вказують на необхідність коригування дозування у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Не проводилися дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Якщо колись у пацієнта була пухлина печінки, препарат Тестостерон енантат EVER Pharma не буде призначений (див. «Коли не використовувати препарат Тестостерон енантат EVER Pharma»).

Препарат Тестостерон енантат EVER Pharma та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Особливо повідомте лікаря у разі використання будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки препарат Тестостерон енантат EVER Pharma може впливати на них або вони можуть впливати на препарат Тестостерон енантат EVER Pharma:

• Протипохідні та протизапальні препарати (наприклад, оксифенбутазон)
• Протизакреплювальні таблетки, які використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, наприклад, метформін. Можливо, буде потрібно коригування дози препарату, який знижує рівень цукру в крові.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Тестостерон енантат EVER Pharma не призначений для використання у жінок і не слід його використовувати у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Вплив на фертильність

Лікування препаратами тестостерону у великих дозах може призвести до відворотного чи зниження виробництва сперми (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тестостерон енантат EVER Pharma не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Тестостерон енантат EVER Pharma містить бензилбензоат

Цей препарат містить 342 мг бензилбензоату в ампулі об'ємом 1 мл.

3. Як використовувати препарат Тестостерон енантат EVER Pharma

Препарат Тестостерон енантат EVER Pharma вводиться кваліфікованим медичним працівником.
Препарат вводиться дуже повільно в м'яз сідниць, зазвичай кожні 2-3 тижні. Препарат буде вводитися так довго, як лікар вважатиме це необхідним, залежно від індивідуальних обставин. Чоловіки, які лікуються тривало, можуть після деякого часу мати введення препарату з інтервалом 3-6 тижнів.
Лікар буде оцінювати рівень тестостерону в крові перед початком лікування та періодично під час лікування в кінці інтервалу між ін'єкціями та за необхідності коригуватиме дозу.
Під час тривалого лікування чоловіків лікар буде регулярно обстежувати простату.

Пропуск використання препарату Тестостерон енантат EVER Pharma

Для забезпечення оптимальної ефективності лікування слід дотримуватися встановлених з лікарем термінів введення ін'єкцій.

Переривання використання препарату Тестостерон енантат EVER Pharma

Після переривання лікування симптоми недостатності тестостерону можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі особи можуть бути алергічними до тестостерону енантату. Якщо виникне алергічна реакція, слід припинити використання препарату Тестостерон енантат EVER Pharma та негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• серйозну висипку
• проблеми з ковтанням або диханням
• набряк губ, обличчя, горла або язика
• слабкість, головокружіння або оmdelenie
• нудоту.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілець у крові) та гемоглобіну (компоненту червоних кров'яних тілець, який переносить кисень); вони визначаються під час періодичних аналізів крові
• Збільшення маси тіла.

Інші побічні ефекти(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Було спостережено пухлини печінки. Повідомте лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який незвичайний біль у животі, особливо якщо він сильний або тривалий.
• Збільшена кількість червоних кров'яних тілець (поліцитемія), проблеми з кровообігом, високі рівні кальцію в крові
• Незвичайні результати функціональних досліджень печінки, жовтяниця, збільшення печінки
• Акне, випадання волосся, реакції шкіри, такі як висипка, кропив'янка (випуклі червоні плями), свербіж, «мровіння», випадіння волосся через андрогени
• Різні види реакцій в місці ін'єкції, включаючи біль, свербіж, затвердіння, набряк та запалення
• Збільшення рівня специфічного антигену простати (PSA)
• Збільшений або знижений інтерес до сексу, незвичайний надмірний розвиток грудей у чоловіків, проблеми з простатою, прискорене дозрівання (препарат Тестостерон енантат EVER Pharma не призначений для використання у дітей - див. пункт 2 «Острожності та заходи обережності»)
• Затримання надмірної кількості рідини в організмі, а навіть набряк стоп у разі використання препарату у великих дозах або протягом тривалого періоду.
• Зниження кількості сперми, а також часті або тривалі ерекції у чоловіків (у разі виникнення таких ерекцій важливо повідомити лікаря, оскільки може статися пошкодження пеніса)
• Головний біль, слабкість, депресія, тривога
• Порушення росту кісток (збільшення або передчасне припинення)
• Проблеми з шлунком, нудота. Ін'єкції олійних рідин, таких як препарат Тестостерон енантат EVER Pharma, були пов'язані з реакціями, такими як кашель, задуха та біль у грудній клітці. Можуть виникнути інші симптоми, включаючи загальне погане самопочуття, надмірне потіння, головокружіння, «мровіння» або оmdelenie.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03057, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тестостерон енантат EVER Pharma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Тестостерон енантат слід оглянути перед введенням. Слід використовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тестостерон енантат EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є тестостерон енантат. Кожна ампула містить 1 мл розчину, який містить 250 мг тестостерону енантату (що відповідає 180 мг тестостерону) в олійному розчині.
• Інші компоненти: бензилбензоат та очищена ріцинова олія.

Як виглядає препарат Тестостерон енантат EVER Pharma та що містить упаковка

Препарат Тестостерон енантат EVER Pharma є прозорим, жовтуватим олійним розчином.
Кожна ампула виготовлена зі скла оранжевого кольору та містить 1 мл розчину для ін'єкцій.
Препарат доступний в упаковках по 1, 3, 5 або 10 ампул.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: office.pl@everpharma.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Тестостерон енантат EVER Pharma 250 мг/мл ін'єкційний розчин
Франція
Тестостерон енантат EVER Pharma 250 мг/мл ін'єкційний розчин
Польща
Тестостерон енантат EVER Pharma
Швеція
Тестостерон енантат EVER Pharma 250 мг/мл ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для кваліфікованих медичних працівників:
Під час зберігання при низьких температурах властивості цього олійного розчину можуть тимчасово змінитися (наприклад, більша в'язкість, замутнення). Якщо лікарський засіб зберігався при низькій температурі, перед використанням слід привести його до кімнатної температури або температури тіла.
Розчин для ін'єкцій у м'яз повинен бути оглянутий перед використанням. Можна використовувати лише прозорі розчини, вільні від твердих частинок.
Зміст ампули слід вводити в м'яз негайно після відкриття ампули.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання, а будь-які залишки розчину слід видалити.
Спосіб введення
Лише для ін'єкцій у м'яз. Слід дотримуватися обережності, щоб вводити лікарський засіб Тестостерон енантат EVER Pharma глибоко в м'яз сідниць, дотримуючись звичайних заходів обережності щодо ін'єкцій у м'яз. Слід дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути внутрішньовенного введення.
Як усі олійні розчини, лікарський засіб Тестостерон енантат EVER Pharma слід вводити в м'яз і дуже повільно (більше двох хвилин). Мікозарти легень, викликані олійним розчином, можуть в рідких випадках призвести до таких симптомів, як: кашель, задуха, погане самопочуття, надмірне потіння, біль у грудній клітці, головокружіння, парестезії або оmdelenie. Ці реакції можуть виникнути під час або безпосередньо після ін'єкції та є оборотними.
Лікування зазвичай є підтримуючим, наприклад, шляхом введення кисню.
Після введення препарату Тестостерон енантат EVER Pharma були спостережені підозрювані анафілактичні реакції.
Острожності
У пацієнтів, які лікуються тестостероном, слід ретельно та регулярно проводити обстеження простати та молочної залози, згідно з推荐ованим способом лікування (обстеження per rectumта визначення рівня PSA в сироватці крові). Слід проводити ці обстеження принаймні раз на рік, а у пацієнтів похилого віку та обтяжених підвищеним ризиком (клінічні чи сімейні фактори), двічі на рік.
У пацієнтів, які отримують тривале лікування андрогенами, крім визначення рівня тестостерону, слід регулярно контролювати наступні лабораторні параметри: гемоглобін, гематокрит, функціональні дослідження печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів з серйозними порушеннями функції серця, печінки або нирок або ізхемічної хвороби серця лікування тестостероном може призвести до серйозних ускладнень у вигляді набряків, які проходять з застійною нирковою недостатністю або без неї. У такому випадку слід негайно припинити лікування.
Поради щодо підготовки/відкриття ампули OPC (One-Point-Cut):
На ампулі нижче кольорового пункту знаходиться надріз, який усуває необхідність надпилювання шиї. Перед відкриттям слід переконатися, що розчин з верхньої частини ампули сплив до нижньої частини. Для відкриття ампули слід використовувати обидві руки, тримаючи одну руку нижню частину ампули, а другою рукою слід відламати верхню частину ампули в бік від кольорового пункту.