Теставан

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Теставан, 20 мг/г, гель для трансдермального застосування

Тестостерон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке Теставан і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Теставан
• 3. Як застосовувати Теставан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Теставан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Теставан і для чого він призначений

Що таке Теставан

Теставан - це прозорий гель, який містить тестостерон, чоловічий гормон, який природно виробляється в організмі чоловіка.
Теставан застосовується для補ення рівня тестостерону у дорослих чоловіків, які не виробляють достатньої кількості природного тестостерону, що відбувається при захворюваннях, таких як гіпогонадизм. Цей препарат допомагає збільшити концентрацію тестостерону до нормального рівня.

На чому полягає дія тестостерону

Тестостерон природно виробляється в організмі чоловіка яєчками.

• Він допомагає виробляти сперму та розвивати і підтримувати чоловічі ознаки, такі як низький тон голосу і оволосіння тіла.
• Він необхідний для нормальної статевої функції та статевого потягу.
• Він також допомагає підтримувати м'язову масу і силу.

Для чого застосовується Теставан

Теставан застосовується у чоловіків як тестостеронова замісна терапія для лікування різних захворювань, які виникають через недостатність тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це повинно бути підтверджено двома окремими вимірюваннями концентрації тестостерону та наявністю клінічних симптомів, таких як:
імпотенція,
безплідність,
зменшення статевого потягу,
втома,
депресивні настрої,
втрата кісткової маси через низьку концентрацію гормону,
часткова втрата вторинних статевих ознак, таких як зміна кольору голосу, зміни у розподілі жирової тканини
і часткова втрата оволосіння на обличчі та тілі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Теставан

Хто може застосовувати Теставан

• Тільки чоловіки можуть застосовувати Теставан.
• Чоловіки віком нижче 18 років не повинні застосовувати цей препарат.
• Жінки, незалежно від віку, не повинні застосовувати цей препарат.
• Не слід дозволяти жінкам (особливо жінкам, які вагітні або годують грудьми) і дітям контактувати з гелем Теставан або місцями на шкірі, на які нанесено препарат Теставан.

Коли не слід застосовувати препарат Теставан

Якщо пацієнт має алергію на тестостерон або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6),
Якщо у пацієнта діагностовано або підозрюється рак передміхурової залози,
Якщо у пацієнта діагностовано або підозрюється рак молочної залози (рідко зустрічається у чоловіків).

Попередження та заходи обережності

Лікування тестостероном може прискорювати розвиток раніше існуючого раку передміхурової залози.
Перед початком лікування препаратом Теставан лікар проведе всі необхідні тести, а потім буде періодично контролювати параметри крові та досліджувати передміхурову залозу.
Перед початком застосування препарату Теставан необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
виступають або виникали колись у минулому:
пацієнт має труднощі з виділенням сечі через збільшення передміхурової залози,
у пацієнта виступає рак кісток; лікар перевірить концентрацію кальцію в крові пацієнта,
пацієнт має високий тиск крові або приймає препарати, які застосовуються при гіпертонії, оскільки
Теставан може спричиняти збільшення тиску крові,
у пацієнта виступає важка хвороба серця, печінки або нирок, оскільки застосування препарату
Теставан може спричиняти серйозні ускладнення у вигляді заторювання води в організмі
з супутньою іноді (застійною) негодою серця (перевантаження серця рідиною),
у пацієнта виступає хвороба серця (що впливає на надходження крові до серця),
розлади згортання крові

• тромбофілія (неправильності згортання крові, які збільшують ризик утворення тромбів - утворення тромбів у кровоносних судинах)
• фактори, які збільшують ризик утворення тромбів крові в вені: раніше існуючі тромби крові в вені; паління тютюну; ожиріння; пухлина; імобілізація; виступання у когось з найближчого оточення тромбу крові в нозі, легенях або в іншому органі у молодому віці (наприклад, віці нижче 50 років); похилий вік пацієнта.
• Як розпізнати виникнення тромбу крові: болісний набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність шкіри, раптова задишка, раптовий необґрунтований кашель, при якому може виникнути відкашлювання крові; раптовий біль у грудній клітці, сильне головокружіння або запаморочення, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися по допомогу до лікаря. у пацієнта виступає епілепсія, пацієнт має мігреневі головні болі, пацієнт має проблеми з диханням під час сну - вони більш імовірні у пацієнтів з надмірною вагою або хронічною хворобою легенів. Якщо у пацієнта виступає (або може виступати) будь-яка з вищезазначених хвороб, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Теставан - застосування цього препарату може спричиняти загострення цих хвороб.

Якщо в місці нанесення препарату Теставан виникнуть важкі реакції шкіри, необхідно звернутися по пораду
до лікаря. Можливо, буде необхідно припинити лікування препаратом Теставан.
Наступні аналізи крові повинні бути призначені лікарем перед лікуванням і під час лікування:
концентрація тестостерону в крові, повна морфологія крові.
Під час і одразу після щоденного нанесення препарату Теставан не слід застосовувати засоби для зволоження шкіри чи продукти захисту від сонця в місці, на яке нанесено препарат.

Як запобігати передачі препарату Теставан іншій особі

Теставан може передаватися іншим особам через прямий тілесний контакт. Це може
спричиняти збільшення концентрації тестостерону в організмі цих осіб і може бути небезпечним.
Це може трапитися після одноразового контакту, але також може розвиватися поступово після
контакту з малими кількостями за passage часу.

• Це особливо важливо для жінок і дітей - вони зазвичай мають низьку концентрацію тестостерону в своїх організмах.
• Жінки, які вагітні, не можуть мати контакт з препаратом Теставан. Якщо партнерка пацієнта вагітна, пацієнт повинен бути обережним і захищати її від будь-якого контакту з препаратом і місцем його нанесення.

Щоб не допустити передачі желю зі шкіри пацієнта іншим особам, пацієнт повинен:
використовувати аплікатор, а не пальці рук для нанесення препарату,
митти руки водою з милом негайно після потрапляння препарату Теставан на шкіру рук,
закривати місце нанесення желю одягом одразу після висихання желю,
брати душ або ванну, або одягати одяг, який закриває місця нанесення желю (наприклад,
футболку) перед входом у прямий тілесний контакт з іншою особою.
Щоб збільшити безпеку свого партнера, пацієнт повинен перед вступом у статеві стосунки
умитися місця нанесення желю милом, наприклад, під час душу, або, якщо це неможливо, одягнути футболку, яка закриває місце нанесення желю під час контакту.

Що робити, якщо інша особа піддається дії препарату Теставан

Якщо інша особа торкнеться желю або буде мати прямий тілесний контакт з місцем нанесення желю
на шкірі пацієнта, ця особа повинна якнайшвидше умитися водою з милом шкіру в місцях
прямого контакту. Чим довше жель перебуватиме в контакті зі шкірою перед її умиванням, тим
більше ризик, що ця особа всосує певну кількість тестостерону.
Якщо Теставан був переданий інній особі, необхідно звернути увагу на будь-які зміни
в організмі або поведінці осіб з оточення пацієнта. Якщо у когось з оточення
пацієнта виникне будь-який з нижченаведених симптомів, ця особа повинна звернутися до свого лікаря:

• акне
• глибокий голос
• збільшення волосся на обличчі або тілі
• зміни в менструальному циклі
• раннє статеве дозрівання, збільшення статевих органів або зміни в статевих поведінках дітей

Теставан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Теставан може впливати на
дію цих препаратів і пацієнт може потребувати корекції дозування.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття:
препаратів, які зменшують згортання крові (препарати проти згортання) - Теставан може посилювати
дію цих препаратів,
кортикостероїдів або будь-яких інших препаратів, які можуть збільшувати вироблення цих
гормонів. Кортикостероїди та Теставан можуть спричиняти заторювання води в організмі,
інсулін для підтримання нормальних концентрацій цукру в крові (при цукровому діабеті); під час лікування
препаратом Теставан може бути необхідне зменшення дози інсуліну.
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується (або може стосуватися) пацієнта, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Теставан.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Теставан не призначений для застосування жінками під час вагітності або годування грудьми.
Якщо партнерка пацієнта вагітна або зайнята в вагітність, пацієнт повинендіяти згідно з
порадами, розміщеними вище під заголовком „Як запобігати передачі препарату
Теставан іншій особі”.
Жінки, які вагітні, повинні уникати будь-якоготілесного контакту з місцями нанесення препарату
Теставан у чоловіків. Цей препарат може спричиняти пошкодження ненародженого дитини. У разі
контакту поверхню шкіри необхідно умитися милом і водою якнайшвидше.
Жінки, які годують грудьми, повинні уникати будь-якоготілесного контакту з місцями нанесення
препарату Теставан у чоловіків.
Теставан може відвертатися гальмувати вироблення сперми.

Теставан містить пропіленгліколь

Цей препарат містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

Теставан містить етанол

Цей препарат містить 538,70 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, яка містить 1,15 г желю, що еквівалентно 468,40 мг/г (46,84 % мас./об.). Можливо, спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати Теставан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату необхідно застосовувати

• Рекомендована початкова доза препарату Теставан становить 23 мг тестостерону (1 натискання дозувальної помпи) нанесеного один раз на добу приблизно в один і той же час, найкраще вранці. Деяким пацієнтам може бути необхідна більша доза.
• Максимальна рекомендована доза становить 69 мг тестостерону на добу (3 натискання дозувальної помпи).

Лікар встановить відповідну для даного пацієнта дозу препарату Теставан, контролюючи регулярно:

• концентрацію тестостерону в крові пацієнта
• реакцію пацієнта на препарат Належить звернутися до лікаря, якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або надто слабка.

Застосування цього препарату

Важливо, щоб пацієнт ознайомився і діяв згідно з порадами щодо правильного застосування препарату Теставан.
Теставан слід наносити на шкіру за допомогою аплікатора. Це називається "трансдермальне застосування"

• препарат проникає через шкіру в організм.

Препарат слід наносити виключно на чисту, суху і здорову шкіру верхньої частини рук і плечей.
Ніколи не слід наносити препарат Теставан на:

• пеніс і яєчка,
• тріщини або пошкоджену шкіру,
• відкриті рани, порізи або подразнення шкіри.

Для застосування необхідні:

• Комплект для застосування препарату Теставан Див. Рисунок А.
• Пакет одноразових серветок.

Накриття Аплікатор Голівка дозувальної помпи Дозувальна помпа

Рисунок А

Примітка: Упаковки-агрегати містять контейнери з насадкою на верху кожної голівки дозувальної помпи.

Підготовка дозувальної помпи желю - тільки вперше

Перед застосуванням новоїдозувальної помпи препарату Теставан необхідно її підготувати до застосування. Це називається
наповненням дозувальної помпи.

• Від'єднати аплікатор від дозувальної помпи в разі упаковки-одиничного або зняти насадку з голівки дозувальної помпи в разі упаковки-агрегату. Див. Рисунок Б.

Рисунок Б

• Наповнити дозувальну помпу, натиснувши голівку дозувальної помпи до самого кінця над серветкою. Повторити цю дію до появи желю. Див. Рисунок В.

Рисунок В

• Не використовувати жодної порції желю, витиснутого під час наповнення дозувальної помпи, оскільки вона може не бути відповідною дозою.
• Викинути використану серветку з дотриманням правил безпеки, щоб запобігти передачі желю іншим особам, у тому числі дітям і домашнім тваринам.
• Тепер комплект для застосування препарату Теставан готовий до застосування.

Для щоденного дозування необхідно виконати кроки 1-4

Крок 1: Підготовка до нанесення желю Теставан

• Вибрати чисту, суху, неушкоджену область шкіри верхньої частини руки і плеча, яку можна закрити футболкою з короткими рукавами. Див. Рисунок Г.
• Наносити Теставан жель виключнона верхню частину руки і плече.

Рисунок Г

• Від'єднати аплікатор від дозувальної помпи. Див. Рисунок Д.

Рисунок Д

• Зняти накриття аплікатора. Див. Рисунок Є.

Рисунок Є

Крок 2: Нанесення желю Теставан

• Тримати дозувальну помпу з дискою, спрямованою на поверхню аплікатора.
• Натиснути один разголівку дозувальної помпи до самого кінця. Див. Рисунок Ж.

Рисунок Ж

• Використовувати аплікатор для рівномірного розподілу желю на шкірі верхньої частини руки і плеча, забезпечуючи, щоб жель не потрапив на шкіру рук. Див. Рисунок З.
• Всі витоки витерти серветкою. Викинути використану серветку з дотриманням правил безпеки, щоб запобігти випадковій передачі желю іншим особам, у тому числі дітям і домашнім тваринам.

Рисунок З

Знайти дозупризначену пацієнтові лікарем у нижченаведеній таблиці.

Крок 3: Очищення аплікатора препарату Теставан

• Після застосування необхідно очистити аплікатор серветкою. Див. Рисунок І.

Рисунок І

• Викинути використану серветку з дотриманням правил безпеки. Необхідно бути обережним, щоб запобігти випадковій передачі желю іншим особам, у тому числі дітям і домашнім тваринам.
• НАЛЕЖИТЬ ПАМ'ЯТАТИ, щоб накрити накриття на аплікатор і прикріпити аплікатор до дозувальної помпи . Див. Рисунок Й.

Рисунок Й

• Зберігати препарат з дотриманням правил безпеки і в місці, недоступному для дітей.

Крок 4: Після нанесення препарату Теставан

Умитися негайно руки водою з милом, якщо жель був у контакті зі шкірою рук.

• Теставан жель є легкозаймистим перед висиханням. Необхідно почекати на висихання желю Теставан перед курінням або наближенням до відкритого вогню.
• Необхідно почекати на висихання желю перед одяганням.
• Одягати одяг, який весь час закриває місця нанесення желю, щоб запобігти випадковій передачі желю іншим особам.
• Чекати хоча б 2 годиниперед прийняттям душу, плаванням або купанням.
• Умитися місця нанесення желю водою з милом перед будь-якою ситуацією, в якій імовірний тілесний контакт місця нанесення желю з іншою особою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Теставан

У разі застосування через помилку більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно якнайшвидше
умитися місця нанесення желю водою з милом.
Необхідно застосовувати лише таку кількість препарату, яку призначив лікар. Симптоми, такі як збудливість,
нервозність, збільшення маси тіла і тривалі або часті ерекції, можуть свідчити про використання
надмірної кількості препарату.

Пропуск застосування препарату Теставан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну, згідно з схемою.
• Якщо до наступної дози залишилося понад 12 годин, необхідно прийняти пропущену дозу. Продовжувати лікування нормально в наступний день.

Прекращення застосування препарату Теставан

Перед припиненням застосування препарату Теставан необхідно обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• підразнення шкіри в місці нанесення желю (у тому числі висип, червоність, сухість шкіри, почервоніння),
• велика концентрація жиру (тригліцеридів) в крові,
• збільшення тиску крові,
• збільшення концентрації антигену, специфічного для передміхурової залози (англ. Prostatic Specific Antigen - PSA). PSA - це білок, який виробляється передміхуровою залозою, який може служити для виявлення захворювань передміхурової залози,
• збільшення гематокриту (відсотку червоних кров'яних тіл в крові), виявленого за допомогою періодичних аналізів крові.

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення концентрації гемоглобіну (компоненту червоних кров'яних тіл, які переносять кисень), виявленого за допомогою періодичних аналізів крові,
• головний біль.

Інші відомі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням тестостероном, включають:
акне, себорейний дерматит, випадіння волосся, потіння, надмірний ріст волосся на тілі, свербіж або оніміння
шкіри, головний біль, головокружіння, нудота, жар, задишка, реакції гіперчутливості, погане самопочуття, зміни настрою (такі як агресія, ворожість, нервозність, тривога, депресія),
безсоння, біль або спазми м'язів, збільшення молочної залози, збільшення кількості червоних кров'яних тіл,
зменшення кількості червоних кров'яних тіл, утворення тромбів в кровоносних судинах, жовтяниця
(проблеми з печінкою, які іноді можуть бути пов'язані з жовтінням шкіри і білків очей),
неправильні результати тестів функції печінки.
Зміни статевого потягу, збільшення ерекцій, пріапізм (тривалі і болісні ерекції), порушення яєчок,
зменшення кількості сперми, труднощі з виділенням сечі, зміни в передміхуровій залозі,
рак передміхурової залози (не мається переконливих доказів того, що заміщення тестостерону
у чоловіків з гіпогонадизмом викликає рак передміхурової залози, однак необхідно уникати лікування
тестостероном у чоловіків, у яких діагностовано або підозрюється рак передміхурової залози).
Тривале застосування тестостерону може спричиняти зміни концентрації солей (електролітів) і вмісту води в організмі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Алеї Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Теставан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці дозувальної помпи
і картонній коробці після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після напису Lot.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Теставан

Активною речовиною препарату є тестостерон.
Інші компоненти: етанол 96%, пропіленгліколь, діетиловий етер гліколю, карбомер 980, троламін, едетат дисодію, очищена вода.
Один грам желю містить 20 мг тестостерону. Одне натискання дозувальної помпи виділяє 1,15 г желю
(1,25 мл) містить 23 мг тестостерону.

Як виглядає Теставан і що містить упаковка

Теставан - це однорідний, напівпрозорий до слабо опалесцентного желю.
Доступні наступні розміри упаковок з аплікатором і кришкою гігієни або без:
Упаковка-одинична містить 1 дозувальну помпу.
Упаковки-агрегати містять 3 дозувальні помпи.
Одна дозувальна помпа містить 85,5 г желю Теставан і дозволяє зробити 56 відміряних доз.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальний за лікарський засіб:

The Simple Pharma Company Limited
Головний поверх, 71 Нижня Баггот-стріт
Дублін D02 P593
Ірландія

Виробник:

Copea Pharma Europe Limited,
Будинок Медіци, одиниця 2, Парк виробництва Ешбурна,
Ешбурн, графство Міт, A84 KH58,
Ірландія

Аплікатор CAP:

The Simple Pharma Company Limited
Головний поверх, 71 Нижня Баггот-стріт
Дублін D02 P593
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Теставан: Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Нідерланди, Ісландія,
Ліхтенштейн, Литва, , Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Чехія,
Румунія, Словаччина, Швеція, Велика Британія, Італія, Сполучене Королівство
(Північна Ірландія)
Тестарзон: Бельгія, Хорватія, , Греція, Ірландія, Люксембург, Латвія, Словенія, Угорщина

Дата останньої актуалізації листківки: серпень 2023