Теседа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Теседа, 10 мг, таблетки

Темазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Теседа і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Теседа
• 3. Як застосовувати препарат Теседа
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Теседа
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Теседа і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Теседа є темазепам. Темазепам належить до групи бензодіазепінів. Цей препарат має анксіолітичні (протитривожні) та седативні (заспокійливі) властивості.
Препарат Теседа застосовується для короткочасного лікування важкого тривоги, який унеможливлює функціонування пацієнта, або для лікування безсоння у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Теседа

Коли не застосовувати препарат Теседа

• якщо пацієнт має алергію на темазепам або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням (важка дихальна недостатність) або якщо в пацієнта виявлено перерви в диханні під час сну (синдром апное сну);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки (важка печінкова недостатність);
• якщо деякі інші бензодіазепіни не були підходящими для пацієнта;
• якщо пацієнт має тривале м'язове слабіння (міастенія).

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Теседа необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки
в пацієнта може з'явитися:

• Толерантність - після кількох тижнів застосування препарату пацієнт може помітити, що він менш ефективний у зниженні симптомів. Для уникнення розвитку толерантності лікування є короткочасним, зазвичай не повинно тривати довше, ніж один місяць.
• Залежність - застосування цього типу препаратів може призвести до залежності. Ризик розвитку залежності зростає із збільшенням дози та тривалості лікування і є більшим у пацієнтів з залежністю від алкоголю або препаратів у анамнезі.
• Втрата пам'яті - може з'явитися протягом кількох годин після прийому темазепаму. Для зменшення ризику появи цього ефекту рекомендується, якщо це можливо, забезпечити пацієнтові безперервний сон, тривалість якого становить 7-8 годин.
• Психічні реакції та парадоксальні - темазепам може спричинити появу поведінкових небажаних ефектів, таких як тривога, збудження, раздражливість, агресія, уроєнія (фальшиві переконання), лють, кошмари, галюцинації, психози, неадекватна поведінка та інші поведінкові небажані ефекти.

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Теседа

Препарат Теседа може спричинити фізичну та психічну залежність. Пацієнти з залежністю від
алкоголю або препаратів в анамнезі повинні звернути увагу на можливі симптоми залежності (у тому числі головний біль, м'язовий біль, тривога, сплутаність, раздражливість). У разі необхідності слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Теседа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що видавються без рецепта та рослинні препарати.
Під час спільного застосування, дія препарату Теседа або інших препаратів може бути змінена або
можуть з'явитися небажані ефекти. До цих препаратів належать:

• психотропні препарати
• протитривожні препарати
• препарати, що застосовуються для лікування безсоння (сонні препарати)
• антidepressивні препарати
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії
• протихістамінні препарати (що застосовуються для лікування алергічних захворювань)
• наркотичні обезболівні препарати (опіоїди)
• леводопа (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона
• дисульфірам (що застосовується для лікування залежності від алкоголю)
• цізапрід (що застосовується для лікування захворювань травної системи)
• оральні контрацептивні препарати.

Спільне застосування препарату Теседа з опіоїдами (сильними обезболівними препаратами, препаратами, що застосовуються для лікування замісної терапії залежності та деякими кашлєвими препаратами) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (дихальна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта.
З цього приводу, спільне застосування можна розглядати лише у тому випадку, якщо не є можливим
застосування інших методів лікування.
Якщо jedoch лікар призначив препарат Теседа разом з опіоїдами, необхідно застосовувати найменшу, ефективну
дозу, а тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.
Необхідно повідомити лікаря про всі застосовувані пацієнтом опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів
або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про зазначені симптоми. У разі появи цих
симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта планується операція під наркозом, необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Теседа.
Необхідно пам'ятати, щоб під час наступних візитів до лікаря повідомити йому про застосування препарату Теседа.

Препарат Теседа з їжею, питтям або алкоголем.

Таблетки препарату Теседа слід приймати, запиваємо склянкою води або іншого рідини. Таблетки можна
приймати з їжею або на голодний шлунок.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки під час
спільного застосування темазепаму та алкоголю їхнє гамуюче дію на центральну нервову систему
може бути збільшено.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Теседа під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Теседа, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може вирішити змінити лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Теседа спричинює сонливість та зменшує здатність керувати транспортними засобами та виконувати дії, що вимагають точності, особливо на початку лікування. З цього приводу, слід уникати керування транспортними засобами та виконання точних дій до тих пір, поки не буде знайдена реакція на препарат. Доза (10 мг
або 20 мг) прийнята ввечері, зазвичай не впливає на рівень працездатності наступного дня ранку.

Препарат Теседа містить лактозу

Кожна таблетка містить 72,3 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Теседа

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, для полегшення прийому.
Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Тривале застосування препарату Теседа може
призвести до залежності або розвитку толерантності до препарату (зменшення ефективності препарату Теседа).
Безсоння
Рекомендована доза становить 10 мг - 20 мг/добу, перед сном. Рекомендована доза для
пацієнтів похилого віку становить 10 мг/добу. Дозу слід приймати безпосередньо перед сном. Після прийому препарату пацієнт повинен мати змогу спати 7-8 годин безперервно.
Тривалість лікування повинна становити лише кілька днів до двох тижнів і не повинна
перевищувати 4 тижнів (включаючи період зменшення дози).
Періодичні стани тривоги
Рекомендована доза становить 10 мг - 30 мг, не більше трьох раз на добу. Тривалість лікування не
повинна перевищувати 8 до 12 тижнів (включаючи період зменшення дози).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Теседа

Якщо пацієнт випадково прийняв занадто багато таблеток, темазепам може спричинити гамуючу дію на центральну нервову систему. Симптоми можуть включати сонливість, дезорієнтацію, слабкість, відсутність координації або м'язового напруження, зменшення температури тіла, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, кому та в рідких випадках смерть.
Йдучи до лікаря або до лікарні, слід взяти з собою коробку з препаратом.

Пропуск застосування препарату Теседа

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Теседа

Не слід раптово припиняти застосування препарату, оскільки можуть з'явитися несподівані симптоми
відміни. Симптоми ці включають відчуття тривоги, страху або нервозності (тривога), безсоння
і судоми. Необхідно поступово зменшувати дозу препарату.
Переривання застосування препарату Теседа може призвести також до тимчасової безсоння та повернення тривоги
(явище «відбою»). Можуть з'явитися також зміни настрою та нервозність. Для уникнення появи цих симптомів, необхідно поступово зменшувати дозу препарату, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта .

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати небажані дії, хоча не у всіх вони з'являються.
Якщо з'являється будь-який з наступних симптомів важкої алергічної реакції, необхідно припинити
лікування та звернутися до лікаря ( дуже рідко: можуть з'явитися у не більше ніж 1 на 10 000 осіб):

• свербіння шкіри, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла чи труднощі з диханням або ковтанням.

Часті небажані дії ( можуть з'явитися у не більше ніж 1 на 10 осіб)

• стиснення емоцій, дезорієнтація;
• сонливість, зниження чутливості, втома або відсутність енергії.

Недостатньо часті небажані дії ( можуть з'явитися у не більше ніж 1 на 100 осіб)

• неспокійний сон, кошмари;
• головний біль, запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія);
• нудота, сухість слизової оболонки ротової порожнини;
• слабкість м'язів;
• алергічні реакції шкіри, алергічні реакції.

Рідкі небажані дії ( можуть з'явитися у не більше ніж 1 на 1000 осіб)

• втрата пам'яті, психічні реакції, такі як нервозність, раздражливість, агресія, омани, психози та неадекватна поведінка;
• симптоми відміни (див. пункт «Переривання застосування препарату Теседа»);
• депресія.

Дуже рідкі небажані дії (можуть з'явитися у не більше ніж 1 на 10 000 осіб):

• подвійне бачення;
• зміни статевого потягу.

Тривале застосування препарату Теседа може призвести до розвитку толерантності та залежності.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808;
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії можна також звітити подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Дякуючи звітності про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Теседа

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати блистер у зовнішньому пакуванні
для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після слів:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Теседа

• Активною речовиною препарату є темазепам. Кожна таблетка містить 10 мг темазепаму.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатина, тальк та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Теседа та що містить пакування

Білі до світло-жовтих, округлі діаметром близько 7 мм, плоскі, непокриті таблетки зрізаними
крайками, з лінією поділу, з позначенням ORN73.
Величина пакувань: 20 таблеток

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника подміоту, відповідальному за випуск лікарського засобу:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 14.12.2023