ОРОКСЕЛАМ 5 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Орокселам 2,5 мг розворювана букальна форма

Орокселам 5 мг розворювана букальна форма

Орокселам 7,5 мг розворювана букальна форма

Орокселам 10 мг розворювана букальна форма

мідазолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орокселам і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Орокселам
3. Як використовувати Орокселам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орокселаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орокселам і для чого він використовується

Орокселам розворювана букальна форма містить лікарський засіб під назвою мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Орокселам використовується для припинення раптової та тривалої судомної кризи у немовлят від 3 місяців до дорослих.

У немовлят від 3 місяців до менш ніж 6 місяців лікування слід проводити лише в лікарні, де можна постійно спостерігати за пацієнтом і де є апаратура для реанімації.

Цей лікарський засіб слід використовувати лише батьками/опікунами, коли пацієнтові діагностовано епілепсію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Орокселам

• Не використовуйте Орокселам, якщо пацієнт має:
• алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• хворобу нервів і м'язів, яка призводить до м'язової слабкості (міастенія гравіс);
• серйозні труднощі з диханням у стані спокою (Орокселам може погіршити труднощі з диханням);
• хворобу, яка призводить до частих переривань дихання під час сну (апное сну);
• серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність:

Діти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Орокселам, якщо пацієнт:

• Має ниркову, печінкову або серцеву хворобу;
• Має легеневу хворобу, яка призводить до періодичних труднощів з диханням.

Дорослі:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Орокселам, якщо:

• Вам більше 60 років.
• У вас є хронічна хвороба (наприклад, респіраторна недостатність, ниркова, печінкова або серцева недостатність).
• Ви ослаблені (маєте хворобу, яка робить вас дуже слабким, втомленим і без енергії).

Цей лікарський засіб може викликати у людей забування того, що відбулося після його прийому. Пацієнтів слід спостерігати уважно після прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід уникати у пацієнтів з історією алкоголізму або наркоманії.

Більш імовірно, що можуть відбуватися потенційно смертельні інциденти серед пацієнтів з труднощами з диханням або серцевими проблемами, особливо при прийомі вищої дози Орокселаму.

Діти менш ніж 3 місяці: Орокселам не слід приймати дітям менш ніж 3 місяці через відсутність інформації про цю вікову групу.

Пацієнти похилого віку:

Пацієнти похилого віку більш чутливі до ефектів бензодіазепінів.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, чи застосовується щось з вищезазначеного до пацієнта, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Орокселам

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт використовує, нещодавно використовував або може використовувати будь-який інший лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви щодо будь-якого лікарського засобу, який приймає пацієнт, і який може вплинути на використання Орокселаму, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може посилювати або послаблювати ефект лікарських засобів.

Ефекти Орокселаму можуть посилюватися наступними лікарськими засобами:

• протиепілептичні лікарські засоби (для лікування епілепсії), наприклад: фенітойн
• антібіотики, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
• лікарські засоби для лікування виразок, наприклад: циметидин, ранітидин і омепразол
• лікарські засоби, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад: дилтіазем, верапаміл
• деякі лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад: саквінавір, комбінація лопінавіру/ритонавіру
• анальгетики-наркотичні лікарські засоби (сильні знеболювальні лікарські засоби), наприклад: фентаніл
• лікарські засоби, використовувані для зниження жирової складової крові, наприклад: аторвастатин
• лікарські засоби, використовувані для лікування нудоти, наприклад: набілон
• гіпнотичні лікарські засоби (лікарські засоби для індукції сну)
• антідепресивні седативні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування депресії, які викликають сонливість)
• седативні лікарські засоби (лікарські засоби для допомоги у заспокоєнні)
• анестетики (лікарські засоби для знеболювання)
• антігістамінні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування алергій)

Ефекти Орокселаму можуть зменшуватися наступними лікарськими засобами:

• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• ксантини (використовуються для лікування астми)
• траву Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин). Його слід уникати у пацієнтів, які приймають Орокселам.

Орокселам може збільшувати ефект деяких м'язових релаксантів, наприклад: баклофен (що призводить до збільшення сонливості). Цей лікарський засіб також може зробити деякі лікарські засоби менш ефективними, наприклад: леводопа (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про лікарські засоби, яких слід уникати під час прийому Орокселаму.

Вживання Орокселаму з харчовими продуктами та напоями

Пацієнт не повинен вживати алкоголь під час прийому Орокселаму. Алкоголь може збільшувати седативні ефекти цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Пацієнт не повинен вживати грейпфрутовий сік під час прийому Орокселаму. Грейпфрутовий сік може збільшувати седативні ефекти цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій призначений цей лікарський засіб, вагітна або годує грудьми, вважає, що могла вагітніти, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Прийом високих доз Орокселаму протягом останніх 3 місяців вагітності може призвести до аномального серцебиття плода. Діти, народжені після прийому цього лікарського засобу під час пологів, також можуть мати труднощі з годуванням, респіраторні проблеми та поганий м'язовий тонус при народженні.

Годування грудьми

Повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Хоча малими кількостями Орокселам може потрапляти до грудного молока, можливо, не буде потрібно припиняти годування грудьми. Лікар порадить, чи слід пацієнтці годувати дитини після прийому однієї дози цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Орокселам може викликати у пацієнта сонливість, забування речей або порушення концентрації та координації. Це може перешкоджати виконанню завдань, які вимагають умінь, таких як водіння, катання на велосипеді або використання машин.

Після прийому цього лікарського засобу пацієнт не повинен водити, кататися на велосипеді чи використовувати машини до повного відновлення. Запитайте в лікаря, чи потрібно більше інформації.

Орокселам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну джерингову оральну систему, тобто він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Орокселам

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доза

Лікар призначить дозу Орокселаму, яка зазвичай залежить від віку пацієнта. Кожна з доз має різний колір, який вказаний на упаковці, тубі та джеринговій системі, яка містить лікарський засіб.

У залежності від віку пацієнт отримує одну з наступних доз, в упаковці, спеціально позначеній кольором:

Одна джерингова система містить повну дозу. Не застосовуйте більше однієї дози.

Немовлят від 3 місяців до менш ніж 6 місяців слід лікувати лише в лікарні, де можна постійно спостерігати за пацієнтом і де є апаратура для реанімації.

Підготовка до застосування цього лікарського засобу

Якщо пацієнт має судомну кризу, дайте йому можливість вільно рухатися, не намагайтеся його утримувати. Перемістіть його лише якщо він перебуває в небезпеці через близькість до, наприклад, глибокої води, вогню чи гострих предметів.

Підтримайте голову пацієнта на якійсь подушці, наприклад, на подушці або на вашому коліні. Перевірте, чи містить лікарський засіб правильну дозу для пацієнта, відповідно до його віку.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Попросіть лікаря, фармацевта або медсестру показати, як приймати або застосовувати цей лікарський засіб. У разі сумнівів запитайте завжди в лікаря, фармацевта або медсестри.

Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, також вказана на етикетці тубі.

Орокселам не слід вводити. Не слід ставити жодної голки в джерингову систему.

Коли викликати швидку допомогу

Завжди слідуйте рекомендаціям щодо лікування, наданим лікарем пацієнта або так, як вказав медичний працівник. У разі сумнівів зверніться за медичною допомогою негайно, якщо:

• Судомна криза не припиняється протягом 10 хвилин.
• Ви не можете видалити вміст джерингової системи або розлили частину з неї.
• Дихання пацієнта сповільнюється або зупиняється (наприклад, повільне або поверхневе дихання або сині губи).
• Ви спостерігаєте ознаки інфаркту міокарда, які можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию та плечі пацієнта та розходиться до його лівої руки.
• Пацієнт блює, а судомна криза не припиняється протягом 10 хвилин.
• Ви дали пацієнтові надто багато Орокселаму та спостерігаєте ознаки передозування, які включають:
• • Сонливість, втома, слабкість
  • Збентеження чи дезорієнтація
  • Відсутність рефлексу в коліні чи реакції на щипок
  • Труднощі з диханням (повільне або поверхневе дихання)
  • Низький артеріальний тиск (головокружіння та відчуття непритомності)
  • Кома

Збережіть джерингову систему, щоб показати її медичному персоналу швидкої допомоги або лікарю.

Не застосовуйте більше лікарського засобу, ніж призначено лікарем для пацієнта.

Якщо пацієнт блює

• Не застосовуйте пацієнтові іншу дозу Орокселаму.
• Якщо судомна криза не припиняється протягом 10 хвилин, викликайте швидку допомогу.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Зверніться за медичною допомогою негайно або викликайте швидку допомогу, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

• Серйозні труднощі з диханням, наприклад: повільне або поверхневе дихання або сині губи. У дуже рідкісних випадках дихання може зупинитися.
• Інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию та плечі пацієнта та розходиться до його лівої руки.
• Отек обличчя, губ, язика або горла, який утруднює ковтання або дихання, або бліда шкіра, слабкий та швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Можливо, ви маєте серйозну алергічну реакцію.

Інші побічні ефекти

Якщо пацієнт відчуває будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Відчуття нудоти та блювання.
• Сонливість або зменшення свідомості

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Висип, кропив'янка (алергічні висипи), свербіж

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Агітація, неспокій, ворожість, гнів або агресія, збудження, збентеження, ейфорія (надмірне відчуття радості чи збудження) чи галюцинації (бачення та, можливо, чуття речей, які насправді не відбуваються)
• М'язові спазми та тремори м'язів (тремор м'язів, який не можна контролювати)
• Зменшення рівня свідомості
• Головний біль
• Головокружіння
• Труднощі з координацією м'язів
• Судомні кризи (конвульсії)
• Транзиторна втрата пам'яті. Тривалість залежить від кількості прийнятого Орокселаму.
• Низький артеріальний тиск, повільна серцева частота або червоний колір обличчя та шиї (рубефакція)
• Ларингоспазм (скорочення голосових зв'язок, яке утруднює дихання та викликає шум при диханні)
• Запор
• Сухість у роті
• Втома
• Ікота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орокселаму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетках тубі та джерингової системи для орального використання, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 30 °C

Тримайте джерингову систему для орального використання в пластиковому захисному тубі.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Е

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад орокселаму

Активна речовина - мідазолам

• Орокселам 2,5 мг - кожна попередньо наповнена ін'єкційна система для перорального використання містить мідазолам-гідрохлорид, еквівалентний 2,5 мг мідазоламу в 0,5 мл розчину.
• Орокселам 5 мг - кожна попередньо наповнена ін'єкційна система для перорального використання містить мідазолам-гідрохлорид, еквівалентний 5 мг мідазоламу в 1 мл розчину.
• Орокселам 7,5 мг - кожна попередньо наповнена ін'єкційна система для перорального використання містить мідазолам-гідрохлорид, еквівалентний 7,5 мг мідазоламу в 1,5 мл розчину.
• Орокселам 10 мг - кожна попередньо наповнена ін'єкційна система для перорального використання містить мідазолам-гідрохлорид, еквівалентний 10 мг мідазоламу в 2 мл розчину.

Інші компоненти - хлорид натрію, очищена вода, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Орокселам 2,5 мг – упаковка з жовтою етикеткою

Орокселам 5 мг – упаковка з синьою етикеткою

Орокселам 7,5 мг – упаковка з фіолетовою етикеткою

Орокселам 10 мг – упаковка з помаранчевою етикеткою

Орокселам розворюється для перорального використання - прозора та безбарвна рідина.

Випускається в попередньо наповнених ін'єкційних системах для перорального використання коричневого кольору, без голки, з поршнем і кришкою. Кожна ін'єкційна система для перорального використання упакована окремо в захисній пластиковій трубці.

Орокселам випускається в коробках, які містять 2 або 4 попередньо наповнені ін'єкційні системи для перорального використання (однакової дози).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Авенюда де Міралькампо, 7.

Промислова зона Міралькампо.

19200 Асукека-де-Енарес.

Гвадалахара.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса С.А.

Авенюда де Міралькампо, 7

19200 Асукека-де-Енарес

Гвадалахара.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах економічної зони Європи під наступними назвами:

SE: Midazolam medical valley 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для перорального застосування.

FI: Midazolam medical valley 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розчин для перорального застосування.

DE: Midazaxiro 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розчин для застосування в ротовій порожнині.

NO: Midazolam medical valley 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для перорального застосування.

NL: Midazolam xiromed 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розчин для оромукозального застосування.

DK: Midazolam medical valley 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для перорального застосування.

IS: Midazolam medical valley 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для перорального застосування.

FR: Midazolam liconsa 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для перорального застосування.

IE: Midazolam liconsa 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг оромукозальний розчин.

RO: Midazolam desitin 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг букофарингіальний розчин.

ES: Oroxelam 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розворюється для перорального застосування

PL: Soloxelam.

IT: Oroxelam.

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es