Сігнопам

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

SIGNOPAM, 10 мг, таблетки

Темазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке Signopam і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Signopam
• 3. Як застосовувати Signopam
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Signopam
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Signopam і для чого його застосовують

Signopam містить як активну речовину темазепам, який належить до групи ліків, званих
бензодіазепінами. Темазепам проявляє властивості снодійного, заспокійливого і протистресового.
Він також проявляє слабку дію протидргавкову і розслаблюючу напруження м'язів скелета.
Signopam застосовується короткочасно і тимчасово:

• у лікуванні важких порушень сну в випадках, коли безсоння спричиняє значне загострення вичерпання у пацієнта;
• у премедикації - підготовці до хірургічних операцій і ускладнених діагностичних досліджень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Signopam

Коли не застосовувати ліків Signopam

Якщо в пацієнта встановлено:

• чутливість до темазепаму або будь-якого з інших складників цього ліків (перелічених у пункті 6);
• важку недостатність дихання незалежно від причини;
• важку недостатність печінки;
• синдром безсоння;
• міастенію (хворобу, яка спричиняє слабкість м'язів і надмірне втомлення);
• отруєння алкоголем або ліками, що діють на центральну нервову систему.

Остроговори і заходи обережності

Перед початком застосування Signopam необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальні відомості щодо ефектів, спостережуваних після лікування бензодіазепінами, які необхідно
враховувати при застосуванні Signopam.
➢ Толерантність
Після застосування ліків Signopam протягом кількох тижнів, його ефективність може зменшитися.
➢ Залежність
Застосування ліків Signopam протягом тривалого часу може призвести до психологічної і
фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає з збільшенням дози і тривалості лікування
і є більшим у пацієнтів, залежних від ліків, алкоголю або пацієнтів із розладами особистості.
➢ Симптоми відміни
У разі раптового припинення ліків можуть з'явитися в пацієнта симптоми відміни, такі як:
головні болі, болі м'язів, підвищена тривога, напруження, збудження, тривога рухова,
дезорієнтація, порушення сну, дратівливість. У важчих випадках можуть з'явитися: втрата
чуття реальності, порушення особистості, надчутливість до звуку, дотику, світла, шуму,
чуття оніміння і втрати чуття кінцівок, омани і марення, судорожні напади.
➢ Явище «з відбиття» і тривога
Під час припинення ліків Signopam може з'явитися тимчасове повернення загострених симптомів,
які були причиною застосування ліків (так зване явище «з відбиття»). Цим симптомам часто
співіснують зміни настрою, тривога, порушення сну і безсоння. Для мінімізації ризику появи
цих симптомів лікар призначить поступове зменшення дози ліків.
➢ Амнезія (нездатність пам'ятати події після застосування ліків)
Signopam може спричиняти амнезію (трудність навчання і запам'ятовування нових
інформацій – нові дані не зберігаються тривало). Такий стан з'являється найчастіше
в межах кількох годин після прийому ліків, особливо у великих дозах. Якщо лікар призначив застосування
ліків Signopam один раз на добу, для зменшення ризику появи амнезії рекомендується
прийом ліків за 30 хвилин до відходу до сну і забезпечення належних умов для безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
➢ Психічні реакції і парадоксальні
У дітей і осіб похилого віку зростає ризик появи неправильних психічних реакцій і парадоксальних (протилежних до очікуваних), таких як: тривога, збудження,
дратівливість, агресія, гнів, лють, марення, кошмари, галюцинації, психози,
порушення поведінки.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
➢ Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози ліків Signopam (див. пункт 3),
з огляду на можливість загострення побічних ефектів, головним чином порушень орієнтації і координації
рухової (падіння, травми).
➢ Пацієнти з недостатністю печінки або нирок або з хронічною недостатністю дихання
повинні перед прийомом ліків Signopam повідомити лікаря про ці захворювання.
➢ Застосування у депресії Перед застосуванням ліків Signopam необхідно повідомити лікаря про
будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривоги, пов'язаної з депресією,
повинні застосовувати одночасно кілька ліків. Прийом пацієнтам з депресією лише ліків Signopam може
спричинити загострення симптомів депресії, у тому числі думок про самогубство.
➢ Під час застосування бензодіазепінів може виявитися прихована депресія.
➢ Пацієнти з залежністю від алкоголю, наркотиків або ліків повинні перед прийомом ліків Signopam
повідомити лікаря про ці звички. У цих пацієнтів існує великий ризик розвитку психологічної і фізичної
залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати Signopam лише під суворим контролем лікаря.
➢ Застосування ліків Signopam у осіб у скорботі після втрати близьких не призводить до поліпшення
самопочуття.

Signopam і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених ліків або п'є алкоголь:

• флюоксетин, флуоксамін та інші ліки, застосовувані у лікуванні психічних захворювань;
• ліки, застосовувані у безсонні;
• ліки, застосовувані у хворобах алергічних, які можуть спричиняти сонливість;
• ліки, застосовувані у лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн); сильні обезболюючі ліки (наприклад, морфін);
• опіоїди: одночасне застосування ліків Signopam і опіоїдів (сильні обезболюючі ліки, ліки, застосовувані у лікуванні заміщення [лікування залежності], деякі ліки від кашлю) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими.

Якщо jedoch лікар призначив ліки Signopam одночасно з опіоїдами, повинен обмежити дозу і
тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні ліки і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість появи перелічених симптомів.
У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Алкоголь: вживання алкоголю під час прийому ліків Signopam може посилювати його дію і
спричиняти появу парадоксальних реакцій, таких як: сильне психорухове збудження,
агресивна поведінка (див. пункт 2; Остроговори і заходи обережності).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліків.

Вагітність

Ліків Signopam не слід приймати під час вагітності.

Годування грудьми

Signopam проникає до молока людини. Якщо виникла необхідність застосування ліків, необхідно
перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування ліками Signopam не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини може бути обмежена через
можливість появи сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, які знижують концентрацію (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Лік Signopam містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати Signopam

Цей лік завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дорослі

Порушення сну:зазвичай приймають 10 мг до 20 мг за 30 хвилин до сну. У окремих
випадках, коли ці дози не є ефективними, лікар може збільшити дозу максимально до 40 мг
на добу.
Підготовка до хірургічних операцій і ускладнених діагностичних досліджень:зазвичай
приймають 20 мг до 40 мг у одній дозі за 30-60 хвилин до хірургічної операції або діагностичного дослідження.

Діти

Не встановлено безпеку застосування і ефективність ліків Signopam у дітей.

Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Пацієнти з порушеннями функції печінки і (або) нирок повинні повідомити лікаря про ці захворювання. Лікар призначить дозування ліків згідно з ступенем недостатності даного органу.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку є більш чутливими до ліків, що діють на центральну нервову систему.
Під час застосування ліків Signopam у цій групі пацієнтів рекомендується призначення найменшої
ефективної дози. Доза не повинна перевищувати половину дози, рекомендованої для дорослих.

Якщо під час застосування ліків пацієнт відчуває, що дія ліків є занадто сильною або занадто слабкою, повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар.

Спосіб застосування

Таблетки Signopam слід приймати перорально, запивючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочне лікування з найменшої ефективної дози і у разі необхідності буде її
поступово збільшувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Signopam

Симптомами передозування є порушення свідомості, сонливість, невиразна мова. У важких
випадках отруєння може з'явитися: невміння рухатися, низький тиск, слабкість м'язів,
порушення дихання, кома.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Signopam необхідно негайно
сконтактувати з лікарем або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги у лікарні. Необхідно
взяти з собою лік у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який лік було застосовано.

Пропуск застосування ліків Signopam

Якщо пацієнт забув про прийом дози ліків, повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше після
того, як про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити
забуту дозу і наступну прийняти згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув про прийом двох
або більше доз, необхідно сконтактувати з лікарем.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування ліків Signopam

Не слід перервувати застосування ліків, якщо це не узгоджено з лікарем. Можливо повторне
з'явлення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків, доза ліків може бути
поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Важкі побічні ефекти

Якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги у лікарні:

• Важка алергічна реакція у вигляді свербіння, набряку губ або язика або свистячого дихання або задухи. Ці симптоми описувалися дуже рідко(рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів).
• Дезорієнтація, стани збудження і піднесення, депресія з тенденцією до самогубства, тривога, дратівливість, марення, кошмари, омани (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю), нетипове поведіння. Ці порушення найчастіше з'являються після вживання алкоголю і у осіб похилого віку. Частота цих симптомів не може бути встановлена на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися під час лікування ліками Signopam

Наступні побічні ефекти з'являються часто(рідше ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• Чуття сонливості, головокружіння, сповільнення реакції можуть з'явитися протягом перших кількох днів лікування у пацієнтів похилого віку і зазвичай проходять протягом тривалості подальшого лікування.
• Порушення зору (невиразне, подвійне зору)

Наступні побічні ефекти з'являються рідко(рідше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів)

• Зміна кількості деяких кров'яних клітин
• Нудота, порушення шлунку, чуття сухості у роті

Частота появи наступних симптомів не може бути встановлена на підставі наявних даних
(частота невідома).

• Висипання, свербіння, кропив'янка
• Відсутність апетиту
• Під час лікування темазепамом може виявитися раніше існуюча, недіагностована депресія
• Порушення пам'яті, порушення координації руху, порушення мови, зміни потягів
• Зниження тиску крові
• Невелике підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з появою жовтяниці (жовтяниця шкіри, білків очей)
• Затримка сечі, нетримання сечі
• Загальне слабіння, оmdlіння

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в
улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати Signopam

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ліків після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін придатності
(EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Signopam

• Активною речовиною ліків є темазепам. Одна таблетка містить 10 мг темазепаму.
• Інші складники: крохмаль картоплі, крохмаль рису, желатина, тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат.

Як виглядає лік Signopam і що містить упаковка

Білі або майже білі, обидві сторони плоскі таблетки з вигравіруванням «S» по одній
стороні.
Упаковка:20 таблеток

Відповідальний суб'єкт і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації улотки: