НОКТАМІД 2,5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У КРАПЛЯХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Noctamid2,5мг/мл краплі для прийому всередину в розчині

Лорметазепам

Зміст опису:

1. Що таке Noctamid 2,5 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Noctamid 2,5 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині.
3. Як приймати Noctamid 2,5 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Noctamid 2,5 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Noctamid 2,5 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині і для чого він використовується

Noctamid є препаратом групи гіпнотичних засобів, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засипання, і тривалість сну, а також зменшує кількість переривань сну. Він показаний для:

• Короткочасного лікування безсоння.
• Індукування сну в періоди до та після операції.

Noctamid належить до групи гіпнотичних препаратів, яку називають бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його стресу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Noctamid 2,5 мг/мл, краплі для прийому всередину в розчині

Не приймайте Noctamid 2,5 мг/мл, краплі для прийому всередину в розчині

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лорметазепаму, бензодіазепінів або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (хворобу, характеризовану появою ненормальної слабкості м'язів).
• Якщо ви страждаєте на важку недостатність дихання.
• Якщо ви страждаєте на апное сну (переривання дихання під час сну).
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або препаратами, які діють на центральну нервову систему (нейролептиками, антидепресантами, літієм).

Попередження та застереження:

• Якщо ви страждаєте на хронічну недостатність дихання, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай.
• Якщо ви страждаєте на недостатність печінки.
• Якщо ви страждаєте на важку недостатність нирок.
• Noctamid не слід використовувати як основне лікування психотичної хвороби чи як єдиний препарат для лікування тривоги або розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Noctamid слід приймати з обережністю пацієнтами з медулярною або церебеларною атаксією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Залежність

• Noctamid може викликати появу фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування і також є більшим у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин чи алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як тривога, напруженість, безсоння, плутаність, дратівливість, головний біль та м'язовий біль. У більш серйозних випадках навіть дезорієнтація, деперсоналізація, галюцинації, парестезії кінцівок, надчутливість до світла, звуків та дотику, гіперакузія та епілептичні судоми. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Noctamid, щоб уникнути появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

• Ви можете пережити епізод повернення (тимчасове повернення симптомів, які призвели до початку лікування). Імовірність появи явища відміни/повернення більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повного припинення.

Слідуйте точно рекомендаціям щодо використання та інструкціям щодо прийому Noctamid, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Noctamid може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події; це відбувається частіше в перші години після прийому препарату, тому для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперебійного сну тривалістю 7-8 годин (див. розділ 4).

Психічні та пародоксальні реакції

• Noctamid може викликати безсоння, агітацію, дратівливість, агресивність, делірію, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, ненормальну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним церебральним синдромом (фізичними розладами, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Noctamid, якщо з'являться ці реакції.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на депресію. Noctamid не слід використовувати як єдиний препарат для лікування розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Noctamid не слід використовувати як основне лікування психотичної хвороби (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Noctamid не слід приймати пацієнтами молодше 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Використання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу дозу (див. розділ 3).

Використання Noctamid 2,5 мг/мл, краплі для прийому всередину в розчині з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Може виникнути посилення депресивного ефекту Noctamid при прийомі разом з такими препаратами:

• Препаратами, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичними, нейролептиками, гіпнотиками, анксіолітиками/седативами, антидепресантами).
• Препаратами, які використовуються для лікування сильного болю (наркотичними анальгетиками). При прийомі цих препаратів також може виникнути посилення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.
• Препаратами, які використовуються для лікування епілепсії (антиепілептиками).
• Анестетиками.
• Препаратами, які використовуються для лікування алергічних симптомів (седативними антигістамінами).
• Препаратами, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (антагоністами кальцію, кардіоглікозидами).
• Препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокаторами).
• Оральними контрацептивами.
• Певними антибіотиками (наприклад, рифампіцином).

Також були повідомлені про взаємодію з деякими препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії артеріальної (бета-блокаторами) та з стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Прийом лорметазепаму та опіоїдів (потужних анальгетиків, препаратів для заміни терапії та деяких препаратів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Тому слід розглянути можливість прийому цих препаратів тільки у разі, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає лорметазепам разом з опіоїдами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість прийому цих препаратів.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів чи членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви приймаєте інші препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Noctamid 2,5 мг/мл, краплі для прийому всередину в розчині з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Noctamid уникайте алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни слід використовувати з великою обережністю у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин чи алкоголю. Седативний ефект може посилитися при прийомі цього препарату разом з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це слід враховувати особливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо під час третього триместру вагітності або під час пологів призначено цей препарат, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та депресія дихання середньої тяжкості та труднощі з годуванням грудьми.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривалий час під час останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може призвести до появи синдрому відміни в післяпологовому періоді.

Лактація

Через те, що бензодіазепіни проходять у грудне молоко, їхнє використання протипоказане у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Noctamid є препаратом, який викликає сонливість, тому він суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість чи якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Важлива інформація про деякі компоненти Noctamid 2,5 мг/мл, краплі для прийому всередину в розчині

Цей препарат містить 8% етанолу 96% (алкоголю), ця мала кількість відповідає 32 мг етанолу 96% у кожній дозі 10 крапель розчину.

3. Як приймати Noctamid 2,5 мг/мл, краплі для прийому всередину в розчині

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Noctamid, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви. Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Слід враховувати, що 10 крапель розчину Noctamid відповідають 1 мг лорметазепаму.

Прийом крапель полегшує прийом, оскільки дозволяє розділити дозу.

Короткочасне лікування безсоння

Тривалість лікування повинна бути мінімальною. Зазвичай вона варіюється від кількох днів до двох тижнів, з максимальним періодом, включаючи період поступового зменшення дози, чотири тижні.

Дорослі

Рекомендується приймати 10 крапель Noctamid (1 мг лорметазепаму) в одній дозі.

У випадках важкого чи тривалого безсоння та завжди згідно з рішенням лікаря можна збільшити дозу до 2 мг лорметазепаму (20 крапель Noctamid).

Пацієнти похилого віку

Рекомендується приймати 5 крапель Noctamid (0,5 мг лорметазепаму) в одній дозі.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з більшим ризиком падінь через те, що вони можуть викликати слабкість м'язів, головокружіння, сонливість та втому. Тому ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вашому стану.

Краплі можна приймати з невеликою кількістю рідини перед сном.

Діти та підлітки

Noctamid не слід приймати дітям та підліткам молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Noctamid занадто сильна чи слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Індукування сну в періоди до та після операції

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендується приймати середню добову дозу 2 мг лорметазепаму (20 крапель Noctamid на добу). Дозовий діапазон становить 0,5-3 мг, що відповідає 5-30 краплям Noctamid.

Діти

Рекомендується приймати дозу 0,5-1 мг лорметазепаму на добу (що відповідає 5-10 краплям Noctamid).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з ризиком

Зазвичай рекомендується приймати дозу 1 мг на добу (10 крапель Noctamid на добу). За одну годину до операції рекомендується приймати половину цієї дози.

Слід враховувати можливість зменшення дози у пацієнтів з легкими чи середніми труднощами з диханням чи у пацієнтів з недостатністю печінки.

Інструкції щодо правильного прийому Noctamid 2,5 мг/мл, краплі для прийому всередину в розчині

Для відкриття флакону з Noctamid краплями слід натиснути та одночасно повернути кришку у напрямку обертання, вказаному на малюнку.

Флакон з Noctamid краплями має кришку безпеки, щоб уникнути відкриття її дітьми.

Якщо ви прийняли більше Noctamid 2,5 мг/мл, краплі для прийому всередину в розчині, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його прийом не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька продуктів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія, порушення зору, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Noctamid 2,5 мг/мл, краплі для прийому всередину в розчині

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Noctamid 2,5 мг/мл, краплі для прийому всередину в розчині

Ваш лікар призначить тривалість лікування Noctamid. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним умовам кожного пацієнта, можуть з'явитися побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

На початку лікування можуть з'явитися денна сонливість, емоційна розладка, обморок, сплутаність, втома, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Всі ці ефекти з'являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному введенні.

Найбільш серйозні побічні реакції, спостережені у пацієнтів, які приймали Ноктамід, - ангіоневротичний набряк (набряк), здійснений суїцид або спроба суїциду, зазвичай пов'язані з маскуванням попередньої депресії.

Найбільш часто спостережувані побічні реакції у пацієнтів, які приймали Ноктамід, - головний біль, седація та тривога.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
• Тривога, зниження лібідо (потягу до статевого акту).
• Запаморочення, седація, сонливість (торпідність), розлад уваги, амнезія, візуальний розлад, розлад мови, дисгевзія, сповільнення психічних процесів.
• Тахікардія (пришвидшення серцебиття).
• Вомітування, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж.
• Розлад сечовипускання.
• Астенія (слабкість), надмірне потовиділення.

Побічні ефекти невідомої частоти

(Не можуть бути оцінені на підставі наявних даних)

• Спроба суїциду або здійснений суїцид (маскування попередньої депресії), гостра психоз (тип психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), залежність, депресія (маскування попередньої депресії), делірій (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливі довести), синдром відміни (інсомнія реабілітації), агітація, агресивність, іритабільність, безсоння, напади гніву, кошмари, невластиве поведіння, емоційні розлади.
• Сплутаність, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м'язова слабкість.
• Кропив'янка, висип.
• Втома.
• Падіння.

Для отримання більшої інформації щодо наступних пунктів див. розділ "Попередження та обережність".

Залежність:

Введення Ноктаміду та інших бензодіазепінів може викликати розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ "Попередження та обережність").

Психіатричні розлади:

Може з'явитися інсомнія реабілітації при відміні лікарського засобу (див. розділ "Попередження та обережність").

• Психіатричні та парадоксальні реакції: при застосуванні Ноктаміду можуть з'явитися реакції, такі як безсоння, агітація, іритабільність, агресивність, делірій (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливі довести), напади гніву, кошмари, галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), психоз (тип психічного розладу), невластиве поведіння та інші порушення поведінки.

• Депресія: застосування бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. У цих пацієнтів можуть виникнути суїцидальні акти. Ноктамід повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з депресією.

Розлади нервової системи

• Амнезія: Ноктамід може викликати антероградну амнезію (труднощі з nhớттям недавніх подій). (Див. розділ "Попередження та обережність").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноктаміду 2,5 мг/мл, краплі для прийому всередину в розчині

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Ноктамід 2,5 мг/мл, краплі для прийому всередину в розчині, повинні зберігатися в прохолодному та сухому місці.

Не застосовуйте Ноктамід після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноктаміду 1 мг таблеток

Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму. Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25000 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ноктамід 1 мг таблетки: таблетки круглої форми білого кольору, з рисками на одній стороні та гексагональним написом "CF" на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Продається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Інші форми випуску:

Ноктамід 2 мг таблетки, 20 таблеток.

Ноктамід 2,5 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині, містять 20 мл розчину.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Італія

Відповідальна особа за виробництво:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Італія

Цей листок затверджено у лютому 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua