Дорміцум

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Dormicum, 7,5 мг, плівкові таблетки

Dormicum, 15 мг, плівкові таблетки

Мідазолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dormicum і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dormicum
• 3. Як застосовувати препарат Dormicum
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Dormicum
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Dormicum і для чого він застосовується

Dormicum є короткодійним снодійним препаратом. Препарат також має заспокійливу, протисудомну та м'язорелаксуючу дію. Активною речовиною препарату є мідазолам, який належить до групи бензодіазепінів.

Показання до застосування:

Короткочасне лікування безсоння.
Застосування бензодіазепінів показане лише тоді, коли порушення сну є важкими, унеможливлюють нормальне функціонування або призводять до значного виснаження пацієнта.
Мідазолам також застосовується у премедикації перед хірургічними або діагностичними процедурами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dormicum

Коли не застосовувати препарат Dormicum:

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта є синдром апное сну;
• якщо у пацієнта є міастенія гравіс ( Міастенія гравіс);
• у дітей віком до 12 років, оскільки не можна отримати відповідну для них дозу препарату за допомогою таблеток препарату Dormicum;
• якщо пацієнт одночасно приймає кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, інгібітори протеази ВІЛ, включаючи інгібітори протеази ВІЛ, посилені ритонавіром, інгібітори протеази ГВ, босепревір та телапревір.

Острожності та попередження

Перед початком прийому препарату Dormicum необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт приймає препарат багаторазово протягом кількох тижнів, оскільки дія препарату може послабшати;
• якщо пацієнт приймає препарат багаторазово протягом кількох тижнів, оскільки препарат може призвести до залежності;
• якщо пацієнт зловживав алкоголем або препаратами;
• якщо пацієнт старше 60 років;
• якщо у пацієнта є хронічна дихальна недостатність;
• якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, які можуть посилити або послабити дію препарату Dormicum;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або важкі порушення функції нирок, препарат може призвести до післяефекту амнезії. Це відбувається найчастіше протягом перших кількох годин після прийому препарату, тому пацієнти повинні переконатися, що після прийому препарату вони можуть собі дозволити 7-8 годин безперервного сну

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є психотичні розлади, депресія та тривожні стани, пов'язані з депресією.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Dormicum та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно проявляти особливу обережність при одночасному застосуванні з препаратом Dormicum:

• флуконазол,
• протибактерійні препарати (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, ізоніазид),
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем, верапаміл),
• інгібітори тирозинової кінази (наприклад, іматиніб, лапатиніб, ідельалізиб),
• нефазодон,
• апрепітант,
• нетупітант,
• каспітант,
• тебіморелін,
• посаконазол,
• ралоксифен.

Якщо пацієнт одночасно приймає вищезазначені препарати, доза препарату Dormicum повинна бути встановлена індивідуально лікарем.
У разі одночасного застосування карбамазепіну, фенітоїну та рифампіцину, ензалутаміду, мітотану та женьшеню пацієнту необхідно призначити більшу дозу препарату Dormicum для досягнення відповідної заспокійливої дії.
Одночасне застосування мідазоламу з заспокійливими та/або снодійними препаратами з високою ймовірністю призводить до посилення заспокійливої та снодійної дії препарату Dormicum, а також збільшує ризик сповільнення або заглиблення дихання та/або сповільнення серцевого ритму. До таких речовин належать: алкоголь, опіати/опіоїди (застосовувані як знеболюючі, протикашльові або у лікуванні заміщення), протипсихотичні препарати, інші бензодіазепіни (застосовувані як заспокійливі або снодійні), барбітурати, пропофол, кетамін, етомідат, заспокійливі антидепресанти, протигістамінні препарати та центрально діючі антигіпертензивні препарати.
Введення 250 мг кофеїну частково усуває заспокійливу дію мідазоламу.

Препарат Dormicum з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Dormicum, оскільки одночасне застосування мідазоламу та алкоголю може посилювати заспокійливу та снодійну дію.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Немає достатніх даних, щоб оцінити безпеку застосування мідазоламу під час вагітності. Не слід застосовувати бензодіазепіни у жінок під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Відомо про підвищений ризик вроджених дефектів, пов'язаних з застосуванням бензодіазепінів у першому триместрі вагітності.
Якщо, в виняткових випадках, лікар розглядить можливість призначення препарату під час останнього триместру вагітності або під час післяпологового періоду, необхідно враховувати можливість появи у новонародженого гіпотермії (пониження температури тіла), гіпотонії (ослаблення м'язового тонусу), порушень сосання або помірного гальмування дихальної діяльності, пов'язаних з дією мідазоламу. У дітей матерів, які тривало приймали бензодіазепіни у останньому періоді вагітності, може розвинутися фізична залежність від препарату та ризик появи симптомів відміни в післяпологовому періоді.
Препарат Dormicum не повинен прийматися жінками під час годування грудьми, оскільки мідазолам проникає в молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Dormicum містить лактозу

Тому його не слід застосовувати у пацієнтів з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати препарат Dormicum

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше, зазвичай від кількох днів до максимально двох тижнів. Спосіб зниження дози під час відміни препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.
Лікування не слід переривати раптово. Іноді необхідно продовжити лікування понад рекомендований максимальний період лікування. Лікар приймає таке рішення після повторної оцінки стану пацієнта.
Через швидку дію препарату таблетки Dormicum слід приймати перед сном. Таблетки препарату Dormicum можна приймати в будь-який час доби, за умови, що після прийому препарату пацієнт відходить на сон і має можливість мати принаймні 7-8 годин безперервного сну. Таблетки слід приймати цілими, без розжовування, запиваючи їх рідиною. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Звичайна доза
Дорослі: від 7,5 мг до 15 мг.
Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу через підвищений ризик побічних дій з боку центральної нервової системи, включаючи клінічно значиму депресію дихання (сповільнення або заглиблення дихання) та депресію серцево-судинної системи (сповільнення серцевого ритму).
Не слід приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
Поради щодо дозування в особливих групах пацієнтів
Особи похилого віку та (або) виснажені:
У осіб похилого віку та (або) виснажених препарат Dormicum діє сильніше. Через це ризик значної депресії дихання та (або) серцево-судинної системи є вищий у цій групі хворих. У осіб похилого віку та (або) виснажених рекомендована доза становить 7,5 мг.
Особи з порушеннями функції печінки:
Препарат Dormicum не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю. У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки слід застосовувати найменшу дозу, не перевищуючи 7,5 мг.
Особи з порушеннями функції нирок:
У пацієнтів з важким пошкодженням функції нирок може виникнути більш виражена та тривала седація, а також порушення дихання та (або) серцево-судинної системи. Слід застосовувати найменшу дозу, не перевищуючи 7,5 мг.
Премедикація
У премедикації (фармакологічній підготовці до процедури) препарат Dormicum слід вводити за 30-60 хвилин до процедури.
У разі відчуття, що дія препарату Dormicum є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dormicum

Симптоми
Мідазолам, як і інші препарати групи бензодіазепінів, часто викликає сонливість, безлад, порушення мови, нистагм.
Передозування препарату Dormicum рідко загрожує життю, якщо не прийнято його разом з іншими препаратами, але може призвести до зникнення рефлексів (тобто зникнення автоматичних реакцій організму на стимули), бездихання, зниження м'язового тонусу, гіпотонії, порушень дихання та (або) серцево-судинної системи, а також у рідких випадках до коми. Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може бути вираженою та повторюваною, особливо у осіб похилого віку. Порушення дихання сильніше після застосування бензодіазепінів особами з захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших речовин, що впливають на нервову систему, включаючи алкоголь.
Лікування
Лікар буде контролювати життєво важливі функції пацієнта та впровадить відповідні додаткові процедури контролю, діагностики та лікування. Можливо буде необхідне симптоматичне лікування порушень з боку серцево-судинної та (або) нервової системи.
Після передозування протягом 1-2 годин після прийому препарату всередину необхідно застосувати активований вугілля для зменшення всмоктування препарату. Якщо пацієнт сонний, але вирішено застосувати активований вугілля, необхідно забезпечити захист дихальних шляхів. У разі змішаних отруєнь можна розглянути можливість промивання шлунка, однак це не є стандартною процедурою.
У разі порушень нервової системи лікар розгляне можливість застосування препаратів, що діють протилежно до бензодіазепінів, таких як флумазеніл. Однак необхідно пам'ятати, що пацієнт абсолютно потребує контролю стану здоров'я. Флумазеніл слід застосовувати з особливою обережністю, якщо відбулося одночасне отруєння препаратами, що знижують поріг судомної діяльності (наприклад, трициклічні антидепресанти).
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Dormicum

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Dormicum

Лікування не слід переривати раптово.
Після переривання лікування препаратом Dormicum може виникнути:

• безсоння з відбоєм. Це є тимчасовий стан, який полягає у поверненні симптомів, які привели до призначення препарату Dormicum. Після переривання лікування препаратом Dormicum може повернутися безсоння, навіть більш виражене, ніж до початку лікування. Крім того, можуть виникнути зміни настрою, тривога, невроз;
• симптоми відміни. У разі розвитку фізичної та психічної залежності після раптового переривання лікування можуть виникнути симптоми відміни. Це можуть бути: головні болі, болі м'язів, сильна тривога, напруження, невроз, особливо руховий, сплутаність та дратівливість. У важких випадках може виникнути: дереалізація (сприйняття світу як чогось чужого), деперсоналізація (чуття втрати власної ідентичності), підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та судоми. Через те, що ризик симптомів відміни або безсоння з відбоєм є вищий у разі раптового переривання лікування, рекомендується поступове зниження дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Dormicum у таблетках можуть виникнути наступні побічні дії:
Усі нижче перераховані побічні дії виникли з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних) після перорального прийому мідазоламу:

• у чутливих осіб - реакції гіперчутливості та ангіоневротичний набряк (набряк губ, язика, рота, утруднене ковтання). Відмічалися болі в грудній клітці, які є симптомом важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
• стан сплутаності, дезорієнтація, порушення емоцій та настрою (головним чином на початку лікування, тимчасові),
• порушення статевого потягу,
• під час застосування препарату Dormicum може виявитися існуюча до початку лікування депресія
• невроз, особливо руховий, збудження, надактивність, нервозність, тривога, дратівливість, агресія, злість, кошмари, нетипові сновидіння, марення, неадекватна поведінка та інші небажані порушення поведінки, частіше у осіб похилого віку. У разі появи таких симптомів необхідно перервати застосування препарату,
• сонливість вдень, головні болі, головокружіння, зниження чутливості, незграбність рухів (головним чином на початку лікування, тимчасові). Препарат, застосований у премедикації (фармакологічній підготовці до процедури), може викликати післяопераційне заспокійливання. Після терапевтичних доз препарату можуть виникнути зникнення пам'яті під постаті післяефекту амнезії, частіше після прийому більших доз препарату. З амнезією може бути пов'язана неадекватна поведінка,
• подвійне бачення, головним чином на початку лікування, зазвичай проходить після повторних прийомів препарату,
• серцева недостатність, включаючи зупинку серцевої діяльності,
• депресія дихання (стимуляція дихання),
• порушення травної системи,
• алергічні реакції,
• ослаблення м'язів, головним чином на початку лікування; зазвичай проходить після повторних прийомів препарату,
• втома, головним чином на початку лікування; зазвичай проходить після повторних прийомів препарату,
• падіння та переломи кісток - ризик появи цих дій є вищий у осіб похилого віку та тих, хто одночасно приймає заспокійливі засоби та алкоголь.

Залежність:застосування препарату Dormicum (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності (особливо у осіб, залежних від інших препаратів). Раптове переривання лікування може викликати симптоми відміни або симптоми з відбоєм (тобто симптоми, протилежні до дії препарату), включаючи безсоння з відбоєм, зміни настрою, тривогу, невроз. Також може розвинутися психічна залежність.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Побічні дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dormicum

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Dormicum 7,5 мг плівкові таблетки: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Dormicum 15 мг плівкові таблетки: Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Dormicum

• Активною речовиною препарату є мідазолам у вигляді малеїнової солі. Кожна плівкова таблетка містить 7,5 мг або 15 мг мідазоламу
• Інші компоненти: Dormicum 7,5 мг плівкові таблетки:

ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, модифікована крохмаль, стеарин магнію;
плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, двутленок титану (E171).
Dormicum 15 мг плівкові таблетки:
ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзи, стеарин магнію;
плівкова оболонка: гіпромелоза, Еудрагіт Е 30 Д, поліетиленгліколь 6000, поліетиленгліколь 400, тальк, двутленок титану (E 171), карбоксиметилцелюлоза натрію, індіго кармін.

Як виглядає препарат Dormicum та що містить пакування

Препарат Dormicum упакований у блистерні упаковки, розміщені в паперовій коробці.
Плівкові таблетки Dormicum 7,5 мг є білими, округлими, опуклими таблетками з лінією поділу на одному боці та надписом «7,5» на іншому боці.
Плівкові таблетки Dormicum 15 мг є сірими-синіми, округлими, опуклими таблетками з лінією поділу на одному боці та надписом «15» на іншому боці.
Препарат Dormicum 7,5 мг доступний у пакуванні, що містить 10 плівкових таблеток.
Препарат Dormicum 15 мг доступний у пакуванні, що містить 100 плівкових таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

Recipharm Leganés S.L.U.
вул. Севера Очоа, 13
Леганес
28914 Мадрид
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Дата останньої актуалізації інструкції: