ОРОКСЕЛАМ 2,5 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Орокселам 2,5 мг розважна букальна суспензія

Орокселам 5 мг розважна букальна суспензія

Орокселам 7,5 мг розважна букальна суспензія

Орокселам 10 мг розважна букальна суспензія

мідазолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орокселам і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Орокселам
3. Як використовувати Орокселам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орокселаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орокселам і для чого він використовується

Орокселам розважна букальна суспензія містить лікарський засіб під назвою мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Орокселам використовується для припинення раптової та тривалої судомної кризи у немовлят від 3 місяців до дорослих.

У немовлят від 3 місяців до дітей молодше 6 місяців лікування повинно проводитися лише в лікарні, де можна спостерігати за пацієнтом і мати апарат для реанімації.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише батьками/опікунами, коли пацієнту діагностовано епілепсію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Орокселам

• Не використовуйте Орокселам, якщо пацієнт має:
• алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• хворобу нервів і м'язів, яка викликає м'язову слабкість (міастенія гравіс);
• серйозні труднощі з диханням у стані спокою (Орокселам може погіршити труднощі з диханням);
• хворобу, яка викликає часті перерви в диханні під час сну (синдром апное сну);
• серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність:

Діти:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Орокселам, якщо пацієнт:

• Має ниркову, печінкову або серцеву хворобу;
• Має легеневу хворобу, яка викликає періодичні труднощі з диханням.

Дорослі:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Орокселам, якщо:

• Вам більше 60 років.
• У вас є хронічна хвороба (наприклад, недостатність дихання, ниркова, печінкова або серцева недостатність).
• Ви ослаблені (маєте хворобу, яка викликає сильну слабкість, вичерпаність та відсутність енергії).

Цей лікарський засіб може викликати у людей забування того, що відбулося після його прийому. Пацієнтів слід спостерігати уважно після прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід уникати у пацієнтів з історією алкоголізму або наркоманії.

Більш імовірно, що можуть трапитися потенційно смертельні інциденти серед пацієнтів з труднощами з диханням або серцевими проблемами, особливо при прийомі вищої дози Орокселаму.

Діти молодше 3 місяців: Орокселам не слід приймати дітям молодше 3 місяців через відсутність інформації про цю вікову групу.

Пацієнти похилого віку:

Пацієнти похилого віку більш чутливі до ефектів бензодіазепінів.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, чи застосовується це до пацієнта, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Орокселам

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт використовує, нещодавно використовував або може використовувати будь-який інший лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви щодо лікарського засобу, який приймає пацієнт, і який може вплинути на використання Орокселаму, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може посилити або ослабити ефект лікарських засобів.

Ефекти Орокселаму можуть посилитися при прийомі наступних лікарських засобів:

• антиепілептичні засоби (для лікування епілепсії), наприклад: фенітойн
• антибіотики, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин
• антифунгальні засоби, наприклад: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
• лікарські засоби для лікування виразок, наприклад: циметидин, ранітидин та омепразол
• лікарські засоби, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад: дилтіазем, верапаміл
• декоторі лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад: саквінавір, комбінація лопінавіру/рітонавіру
• анальгетики-наркотичні засоби (сильні знеболювальні засоби), наприклад: фентаніл
• лікарські засоби, використовувані для зниження рівня жиру в крові, наприклад: аторвастатин
• лікарські засоби, використовувані для лікування нудоти, наприклад: набілон
• гіпнотичні засоби (засоби для індукції сну)
• антидепресивні седативні засоби (засоби для лікування депресії, які викликають сонливість)
• седативні засоби (засоби для допомоги у засинанні)
• анестетики (засоби для знеболювання)
• антігістамінні засоби (засоби для лікування алергій)

Ефекти Орокселаму можуть зменшитися при прийомі наступних лікарських засобів:

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• ксантини (використовуються для лікування астми)
• троянда Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин). Його слід уникати у пацієнтів, які приймають Орокселам.

Орокселам може посилити ефект деяких м'язових релаксантів, наприклад: баклофен (що викликає збільшення сонливості). Цей лікарський засіб також може зробити деякі лікарські засоби менш ефективними, наприклад: леводопа (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про лікарські засоби, яких слід уникати під час прийому Орокселаму.

Вживання Орокселаму з їжею та напоями

Пацієнт не повинен вживати алкоголь під час прийому Орокселаму. Алкоголь може збільшити седативний ефект цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Пацієнт не повинен вживати грейпфрутовий сік під час прийому Орокселаму. Грейпфрутовий сік може збільшити седативний ефект цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій призначено цей лікарський засіб, вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Прийом високих доз Орокселаму протягом останніх 3 місяців вагітності може викликати аномальний серцевий ритм у плода. Діти, народжені після прийому цього лікарського засобу під час пологів, також можуть мати труднощі з годуванням, диханням та низьким м'язовим тонусом при народженні.

Годування грудьми

Повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Хоча малих кількостей Орокселаму можуть потрапляти до молока матері, можливо, не буде потрібно припиняти годування грудьми. Лікар порадить, чи слід пацієнтці годувати дитини після прийому однієї дози цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Орокселам може викликати у пацієнта сонливість, забування речей або порушення концентрації та координації. Це може перешкоджати виконанню завдань, які вимагають навичок, таких як водіння, катання на велосипеді або використання машин.

Після прийому цього лікарського засобу пацієнт не повинен водити, кататися на велосипеді чи використовувати машини до повного відновлення. Спитайте у лікаря, якщо вам потрібно більше інформації.

Орокселам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну оральну джерину, тобто він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Орокселам

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доза

Лікар призначить відповідну дозу Орокселаму, яка зазвичай залежить від віку пацієнта. Кожна з доз має різний колір, який вказаний на упаковці, тубі та джерині, що містить лікарський засіб.

У залежності від віку пацієнт отримує одну з наступних доз, у упаковці з кольоровою маркуванням:

Одна оральна джерина містить повну дозу. Не застосовуйте більше однієї дози.

Немовлят від 3 місяців до 6 місяців слід лікувати лише в лікарні, де можна спостерігати за пацієнтом і мати апарат для реанімації.

Підготовка до застосування цього лікарського засобу

Якщо пацієнт має судомну кризу, дайте йому можливість вільно рухатися, не намагайтеся його утримувати. Перемістіть його лише у разі небезпеки, наприклад, якщо він перебуває біля глибокої води, вогню чи гострих предметів.

Підтримайте голову пацієнта на м'якому предметі, наприклад, подушці або на вашому коліні. Перевірте, чи містить лікарський засіб правильну дозу для пацієнта, відповідно до його віку.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Попросіть лікаря, фармацевта або медсестру показати, як приймати або застосовувати цей лікарський засіб. У разі сумнівів завжди спитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

Інформація про застосування цього лікарського засобу також вказана на маркуванні туби.

Орокселам не слід ін'єкціювати. Не слід ставити жодної голки в джерину.

Коли слід викликати швидку допомогу

Завжди слідуйте рекомендаціям щодо лікування, наданим лікарем пацієнта або як вказав медичний працівник. У разі сумнівів зверніться до медичної допомоги у разі:

• Судомна криза не припиняється протягом 10 хвилин.
• Ви не можете вивільнити вміст джерини або виливаєте частину його.
• Дихання пацієнта сповільнюється або зупиняється (наприклад, повільне або поверхневе дихання чи бліді губи).
• Ви спостерігаєте ознаки інфаркту міокарда, які можуть включати біль у грудях, що може поширюватися на шию та плечі пацієнта та розповсюджуватися до його лівої руки.
• Пацієнт блює та судомна криза не припиняється протягом 10 хвилин.
• Ви давайте пацієнтові надто багато Орокселаму та спостерігаєте ознаки передозування, які включають:
• • Сонливість, втома, слабкість
  • Збентеження чи дезорієнтація
  • Відсутність рефлексу в коліні чи реакції на щипок
  • Труднощі з диханням (повільне або поверхневе дихання)
  • Низький тиск (головокружіння та відчуття непритомності)
  • Кома

Збережіть джерину, щоб показати її медичному персоналу швидкої допомоги або лікарю.

Не застосовуйте більше лікарського засобу, ніж призначено лікарем для пацієнта.

Якщо пацієнт блює

• Не застосовуйте пацієнтові іншу дозу Орокселаму.
• Якщо судомна криза не припиняється протягом 10 хвилин, викличте швидку допомогу.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Зверніться до медичної допомоги негайно або викличте швидку допомогу, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

• Серйозні труднощі з диханням, наприклад: повільне або поверхневе дихання чи бліді губи. У дуже рідкісних випадках дихання може зупинитися.
• Інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудях, що може поширюватися на шию та плечі пацієнта та розповсюджуватися до його лівої руки.
• Отек обличчя, губ, язика або горла, який утруднює ковтання чи дихання, або бліда шкіра, слабкий та швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Можливо, ви маєте серйозну алергічну реакцію.

Інші побічні ефекти

Якщо пацієнт відчуває будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Відчуття нудоти та блювання.
• Сонливість або зниження свідомості

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Висип, кропив'янка (алергічні висипи), свербіж

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Агітація, неспокій, ворожість, гнів чи агресія, збудження, збентеження, ейфорія (надмірне відчуття радості чи збудження) чи галюцинації (бачення та, можливо, чуттєве сприйняття речей, які насправді не відбуваються)
• М'язові спазми та тремори м'язів (тремор м'язів, який не можна контролювати)
• Зниження рівня свідомості
• Головний біль
• Головокружіння
• Труднощі з координацією м'язів
• Судомні кризи (конвульсії)
• Транзиторна втрата пам'яті. Тривалість залежить від кількості прийнятого Орокселаму.
• Низький тиск, повільна серцева частота або червоний колір обличчя та шиї (еритема)
• Ларингоспазм (скорочення голосових зв'язок, яке викликає труднощі з диханням та шум при диханні)
• Запор
• Сухість у роті
• Втома
• Ікота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орокселаму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та маркуванні туби та джерини для орального застосування, після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте при температурі нижче 30 °C

Тримайте джерину для орального застосування в пластиковому захисному тубі. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Е

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад орокселаму

Активна речовина - мідазолам

• Орокселам 2,5 мг - кожна попередньо наповнена ін'єкційна трубка для перорального використання містить мідазолам-гідрохлорид, еквівалентний 2,5 мг мідазоламу в 0,5 мл розчину.
• Орокселам 5 мг - кожна попередньо наповнена ін'єкційна трубка для перорального використання містить мідазолам-гідрохлорид, еквівалентний 5 мг мідазоламу в 1 мл розчину.
• Орокселам 7,5 мг - кожна попередньо наповнена ін'єкційна трубка для перорального використання містить мідазолам-гідрохлорид, еквівалентний 7,5 мг мідазоламу в 1,5 мл розчину.
• Орокселам 10 мг - кожна попередньо наповнена ін'єкційна трубка для перорального використання містить мідазолам-гідрохлорид, еквівалентний 10 мг мідазоламу в 2 мл розчину.

Інші компоненти - хлорид натрію, очищена вода, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Орокселам 2,5 мг – упаковка з жовтою етикеткою

Орокселам 5 мг – упаковка з блакитною етикеткою

Орокселам 7,5 мг – упаковка з фіолетовою етикеткою

Орокселам 10 мг – упаковка з помаранчевою етикеткою

Орокселам розворюється для перорального використання - прозора й безбарвна рідина.

Випускається в попередньо наповнених ін'єкційних трубках для перорального використання коричневого кольору, без голки, з поршнем і кришкою. Кожна ін'єкційна трубка для перорального використання упакована окремо в захисну пластикову трубку.

Орокселам випускається в коробках, які містять 2 або 4 попередньо наповнені ін'єкційні трубки для перорального використання (однакової дози).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Міралькампо, 7.

Промислова зона Міралькампо.

19200 Асуекка-де-Енарес.

Гвадалахара.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса С.А.

Аvenida де Міралькампо, 7

19200 Асуекка-де-Енарес

Гвадалахара.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах економічної зони Європи під наступними назвами:

SE: Midazolam medical valley 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для рота.

FI: Midazolam medical valley 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для рота.

DE: Midazaxiro 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для рота.

NO: Midazolam medical valley 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для рота.

NL: Midazolam xiromed 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для рота.

DK: Midazolam medical valley 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для рота.

IS: Midazolam medical valley 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для рота.

FR: Midazolam liconsa 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для рота.

IE: Midazolam liconsa 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для рота.

RO: Midazolam desitin 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг розворюється для рота.

ES: Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розворюється для рота

PL: Солокселам.

IT: Орокселам.

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es