ОРОКСЕЛАМ 10 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Орокселам 2,5 мг розворювальна букальна суспензія

Орокселам 5 мг розворювальна букальна суспензія

Орокселам 7,5 мг розворювальна букальна суспензія

Орокселам 10 мг розворювальна букальна суспензія

мідазолам

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орокселам і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Орокселаму
3. Як використовувати Орокселам
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Орокселаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орокселам і для чого він використовується

Орокселам розворювальна букальна суспензія містить лікарський засіб під назвою мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Орокселам використовується для припинення раптової та тривалої конвульсії у дітей від 3 місяців до дорослих.

У дітей від 3 місяців до менш ніж 6 місяців лікування повинно проводитися лише в лікарні, де можна постійно спостерігати за пацієнтом і мати апаратуру для реанімації.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише батьками/опікунами, коли пацієнту діагностовано епілепсію.

2. Що потрібно знати перед початком використання Орокселаму

• Не використовуйте Орокселам, якщо пацієнт має:
• алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• хворобу нервів і м'язів, яка викликає м'язову слабкість (міастенія гравіс);
• серйозні труднощі з диханням у стані спокою (Орокселам може погіршити труднощі з диханням);
• хворобу, яка викликає часті перерви в диханні під час сну (апное сну);
• серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність:

Діти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Орокселаму, якщо пацієнт:

• Має ниркову, печінкову або серцеву хворобу;
• Має легеневу хворобу, яка викликає періодичні труднощі з диханням.

Дорослі:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Орокселаму, якщо:

• Вам більше 60 років.
• У вас є хронічна хвороба (наприклад, недостатність дихання, ниркова, печінкова або серцева недостатність).
• Ви ослаблені (маєте хворобу, яка викликає сильну слабкість, вичерпаність та відсутність енергії).

Цей лікарський засіб може викликати у людей забування того, що відбулося після його застосування. Пацієнтів потрібно спостерігати уважно після застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід уникати у пацієнтів з історією алкоголізму або наркоманії.

Більш імовірно, що можуть трапитися потенційно смертельні інциденти серед пацієнтів з труднощами з диханням або серцевими проблемами, особливо при застосуванні вищих доз Орокселаму.

Діти менш ніж 3 місяців: Орокселам не слід застосовувати у дітей менш ніж 3 місяців через відсутність інформації про цю вікову групу.

Пацієнти похилого віку:

Пацієнти похилого віку більш чутливі до ефектів бензодіазепінів.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, чи застосовується це до пацієнта, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Орокселам

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо пацієнт використовує, нещодавно використовував або може використовувати будь-який інший лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви щодо будь-якого лікарського засобу, який приймає пацієнт, і який може вплинути на використання Орокселаму, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Це дуже важливо, оскільки використання декількох лікарських засобів одночасно може посилити або ослабити ефект лікарських засобів, які приймаються.

Ефекти Орокселаму можуть посилитися при застосуванні наступних лікарських засобів:

• антиепілептичні лікарські засоби (для лікування епілепсії), наприклад: фенітоїн
• антибіотики, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
• лікарські засоби для лікування виразок, наприклад: циметидин, ранітидин і омеپرазол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад: ділтіазем, верапаміл
• декоторі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад: саквінавір, комбінація лопінавіру/ритонавіру
• анальгетики-наркотичні лікарські засоби (сильні знеболювальні лікарські засоби), наприклад: фентаніл
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жиру в крові, наприклад: аторвастатин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти, наприклад: набілон
• гіпнотичні лікарські засоби (лікарські засоби для індукції сну)
• антидепресивні седативні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування депресії, які викликають сонливість)
• седативні лікарські засоби (лікарські засоби для допомоги у засипанні)
• анестетики (лікарські засоби для знеболювання)
• антігістамінні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування алергій)

Ефекти Орокселаму можуть зменшитися при застосуванні наступних лікарських засобів:

• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• ксантини (використовуються для лікування астми)
• троянда Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин). Його слід уникати у пацієнтів, які приймають Орокселам.

Орокселам може посилити ефект деяких м'язових релаксантів, наприклад: баклофен (що викликає посилення сонливості). Цей лікарський засіб також може зробити деякі лікарські засоби менш ефективними, наприклад: леводопа (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про лікарські засоби, які пацієнт повинен уникати під час прийому Орокселаму.

Вживання Орокселаму з їжею та напоями

Пацієнт не повинен вживати алкоголь під час прийому Орокселаму. Алкоголь може посилити седативні ефекти цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Пацієнт не повинен вживати грейпфрутовий сік під час прийому Орокселаму. Грейпфрутовий сік може посилити седативні ефекти цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій призначений цей лікарський засіб, вагітна або годує грудьми, вважає, що могла завагітніти або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування високих доз Орокселаму протягом останніх 3 місяців вагітності може викликати аномальний серцевий ритм у плода. Діти, народжені після застосування цього лікарського засобу під час пологів, також можуть мати труднощі з годуванням, труднощі з диханням та низький м'язовий тонус при народженні.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Хоча невеликі кількості Орокселаму можуть потрапляти до грудного молока, можливо, не буде необхідності припиняти годування грудьми. Лікар порадить, чи повинна пацієнтка годувати дитини після прийому однієї дози цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Орокселам може викликати у пацієнта сонливість, забування речей або порушення концентрації та координації. Це може перешкоджати виконанню завдань, які вимагають навичок, таких як водіння, катання на велосипеді або використання машин.

Після прийому цього лікарського засобу пацієнт не повинен водити, кататися на велосипеді чи використовувати машини до повного відновлення. Запитайте в лікаря, якщо вам потрібно більше інформації.

Орокселам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну оральну джгутик, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Орокселам

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доза

Лікар призначить дозу Орокселаму, яка зазвичай залежить від віку пацієнта. Кожна доза має різний колір, який вказаний на упаковці, трубці та джгутику, який містить лікарський засіб.

У залежності від віку пацієнт отримує одну з наступних доз, в упаковці, спеціально позначеної кольором:

Одна оральна джгутик містить повну дозу. Не застосовуйте більше однієї дози.

Діти від 3 місяців до менш ніж 6 місяців повинні отримувати лікування лише в лікарні, де можна постійно спостерігати за пацієнтом і мати апаратуру для реанімації.

Підготовка до застосування цього лікарського засобу

Якщо пацієнт має конвульсію, дайте йому можливість вільно рухатися, не намагайтесь його утримувати. Перемістіть його лише якщо він знаходиться в небезпеці, наприклад, біля глибокої води, вогню чи гострих предметів.

Підтримайте голову пацієнта на якійсь м'якій поверхні, наприклад, на подушці або на вашому коліні. Перевірте, чи містить лікарський засіб правильну дозу для пацієнта, відповідно до його віку.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Попросіть лікаря, фармацевта або медсестру показати вам, як приймати або застосовувати цей лікарський засіб. У разі сумнівів завжди запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри.

Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, також вказана на мітці трубки.

Орокселам не слід вводити. Не слід ставити жодної голки в джгутик.

Коли викликати швидку допомогу

Завжди слідуйте рекомендаціям щодо лікування, наданим лікарем пацієнта або вказаним медичним працівником. У разі сумнівів зверніться за медичною допомогою негайно, якщо:

• Конвульсія не припиняється протягом 10 хвилин.
• Ви не можете видалити вміст джгутика або розлиєте його.
• Дихання пацієнта сповільнюється або зупиняється (наприклад, повільне або поверхневе дихання або сині губи).
• Ви спостерігаєте ознаки інфаркту міокарда, які можуть включати біль у грудях, що може поширюватися на шию та плечі пацієнта та розповсюджуватися до його лівої руки.
• Пацієнт блює, а конвульсія не припиняється протягом 10 хвилин.
• Ви застосували надто багато Орокселаму та спостерігаєте ознаки передозування, які включають:
• • Сонливість, втома, слабкість
  • Збентеження чи дезорієнтація
  • Відсутність рефлексу в коліні чи реакції на щипок
  • Труднощі з диханням (повільне або поверхневе дихання)
  • Низький артеріальний тиск (головокружіння та відчуття передозування)
  • Кома

Збережіть джгутик, щоб показати його медичному персоналу швидкої допомоги або лікареві.

Не застосовуйте більше лікарського засобу, ніж призначено лікарем для пацієнта.

Якщо пацієнт блює

• Не застосовуйте пацієнтові ще одну дозу Орокселаму.
• Якщо конвульсія не припиняється протягом 10 хвилин, викликайте швидку допомогу.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Зверніться за медичною допомогою негайно або викликайте швидку допомогу, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

• Серйозні труднощі з диханням, наприклад: повільне або поверхневе дихання або сині губи. У дуже рідкісних випадках дихання може зупинитися.
• Інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудях, що може поширюватися на шию та плечі пацієнта та розповсюджуватися до його лівої руки.
• Отек обличчя, губ, язика або горла, який ускладнює ковтання або дихання, або бліда шкіра, слабкий і швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Можливо, ви маєте серйозну алергічну реакцію.

Інші побічні ефекти

Якщо пацієнт відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Відчуття нудоти та блювання.
• Сонливість або зниження свідомості

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Червоні плями на шкірі, кропив'янка, свербіж

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Розгальмування, неспокій, ворожість, гнів або агресія, збудження, збентеження, ейфорія (надмірне відчуття радості або збудження) або галюцинації (бачення та можливе чуття речей, які насправді не відбуваються)
• М'язові спазми та тремори м'язів (тремор м'язів, який не можна контролювати)
• Зниження рівня свідомості
• Головний біль
• Головокружіння
• Труднощі з координацією м'язів
• Конвульсії (конвульсії)
• Транзиторна втрата пам'яті. Тривалість залежить від кількості застосованого Орокселаму.
• Низький артеріальний тиск, повільна серцева частота або червоність обличчя та шиї (рубеола)
• Ларингоспазм (скорочення голосових зв'язок, яке ускладнює дихання та викликає шум при диханні)
• Запор
• Сухість у роті
• Втома
• Ікота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Орокселаму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на мітках трубки та джгутика для орального застосування, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 30 °C

Тримайте джгутик для орального застосування в пластиковій трубці-протекторі.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Е

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад орокселаму

Активна речовина - мідазолам

• Орокселам 2,5 мг - кожна попередньо наповнена ін'єкційна сумка для перорального застосування містить мідазолам гідрохлорид, еквівалентний 2,5 мг мідазоламу в 0,5 мл розчину.
• Орокселам 5 мг - кожна попередньо наповнена ін'єкційна сумка для перорального застосування містить мідазолам гідрохлорид, еквівалентний 5 мг мідазоламу в 1 мл розчину.
• Орокселам 7,5 мг - кожна попередньо наповнена ін'єкційна сумка для перорального застосування містить мідазолам гідрохлорид, еквівалентний 7,5 мг мідазоламу в 1,5 мл розчину.
• Орокселам 10 мг - кожна попередньо наповнена ін'єкційна сумка для перорального застосування містить мідазолам гідрохлорид, еквівалентний 10 мг мідазоламу в 2 мл розчину.

Інші компоненти - хлорид натрію, очищена вода, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Орокселам 2,5 мг – упаковка з жовтою етикеткою

Орокселам 5 мг – упаковка з блакитною етикеткою

Орокселам 7,5 мг – упаковка з фіолетовою етикеткою

Орокселам 10 мг – упаковка з помаранчевою етикеткою

Орокселам розворюється для перорального застосування - прозрачна безбарвна рідинка.

Випускається в попередньо наповнених ін'єкційних сумках для перорального застосування коричневого кольору, без голки, з поршнем і кришкою. Кожна ін'єкційна сумка для перорального застосування упакована окремо в захисну пластикову трубку.

Орокселам випускається в коробках, які містять 2 або 4 попередньо наповнені ін'єкційні сумки для перорального застосування (однакової дози).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Міралькампо, 7.

Промислова зона Міралькампо.

19200 Асукека-де-Енарес.

Гвадалахара.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса С.А.

Аvenida де Міралькампо, 7

19200 Асукека-де-Енарес

Гвадалахара.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах економічного простору з наступними назвами:

SE: Мідазолам медікал валлі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг мунхолеснинг.

FI: Мідазолам медікал валлі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг ліуос сууонтелоон.

DE: Мідазаксіро 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг лозунг цур анвендунг ін дер мундхоле.

NO: Мідазолам медікал валлі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг мунвANN, оплоснинг.

NL: Мідазолам ксіромед 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг оплоснинг фор оромукозаал гебрук.

DK: Мідазолам медікал валлі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг мундхулевеске, оплоснинг.

IS: Мідазолам медікал валлі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг мунхолслаусн.

FR: Мідазолам ліконса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг солюшн буккале.

IE: Мідазолам ліконса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг оромукозаал солюшн.

RO: Мідазолам дезітін 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг солуціє букофарингіана.

ES: Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг солюшн буккале

PL: Солокселам.

IT: Орокселам.

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es