Дорміцум

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Dormicum, 7,5 мг, плівкові таблетки

Dormicum, 15 мг, плівкові таблетки

Мідазолам

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dormicum і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dormicum
• 3. Як застосовувати препарат Dormicum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dormicum
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Dormicum і для чого він призначений

Dormicum є короткодіючим снодійним препаратом. Препарат також має заспокійливу, протисудомну та м'язорозслаблюючу дію. Активною речовиною препарату є мідазолам, який належить до групи бензодіазепінів.

Показання до застосування:

Короткочасне лікування безсоння.
Застосування бензодіазепінів показане лише тоді, коли порушення сну є важкими, перешкоджають нормальному функціонуванню або спричинюють значне виснаження пацієнта.
Мідазолам також застосовується у премедикації перед хірургічними або діагностичними процедурами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dormicum

Коли не застосовувати препарат Dormicum:

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта є важка печінкова недостатність;
• якщо в пацієнта є синдром апное сну;
• якщо в пацієнта є міастенія гравіс ( міастенія);
• у дітей віком до 12 років, оскільки не можна досягти необхідної для них дози препарату за допомогою таблеток Dormicum;
• якщо пацієнт одночасно приймає кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, інгібітори протеази ВІЛ, включаючи інгібітори протеази ВІЛ, посилені ритонавіром, інгібітори протеази ГВ: босепревір і телапревір.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому Dormicum необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт приймає препарат кілька разів протягом кількох тижнів, оскільки дія препарату може послабшати;
• якщо пацієнт приймає препарат кілька разів протягом кількох тижнів, оскільки препарат може спричиняти залежність;
• якщо пацієнт зловживав алкоголем або препаратами;
• якщо пацієнт старше 60 років;
• якщо в пацієнта є хронічна дихальна недостатність;
• якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, які можуть посилити або послабити дію препарату Dormicum;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки або важкі порушення функції нирок, препарат може спричиняти амнезію. Вона найчастіше виникає впродовж перших кількох годин після прийому препарату, тому пацієнти повинні переконатися, що після прийому препарату вони можуть собі дозволити 7-8 годин безперервного сну

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є психотичні розлади, депресія та тривожні стани, пов'язані з депресією.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Dormicum та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Необхідно проявляти особливу обережність при одночасному прийомі з препаратом Dormicum:

• флуконазол,
• протибактерійні препарати (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, ізоніазид),
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, верапаміл),
• інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, лапатиніб, іделалізиб),
• нефазодон,
• апрепітант,
• нетупітант,
• казопітант,
• тебіморелін,
• позаконазол,
• ралоксифен.

Якщо пацієнт одночасно приймає вищеозначені препарати, дозу препарату Dormicum необхідно встановити індивідуально лікарем.
У разі одночасного прийому карбамазепіну, фенітоїну та рифампіцину, ензалутаміду, мітотану та женьшеню пацієнту необхідно призначити більшу дозу препарату Dormicum для досягнення відповідної заспокійливої дії.
Одночасне прийом мідазоламу з заспокійливими та/або снодійними препаратами з високою ймовірністю призводить до посилення заспокійливої та снодійної дії препарату Dormicum, а також збільшує ризик сповільнення або заглиблення дихання та/або сповільнення серцевого ритму. До таких речовин належать: алкоголь, опіати/опіоїди (застосовувані як знеболюючі, протикашльові або у лікуванні заміщення), протипсихотичні препарати, інші бензодіазепіни (застосовувані як заспокійливі або снодійні), барбітурати, пропофол, кетамін, етомідат, заспокійливі антидепресанти, протигістамінні препарати та центральні гіпотензивні препарати.
Введення 250 мг кофеїну частково усуває заспокійливу дію мідазоламу.

Препарат Dormicum з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Dormicum, оскільки одночасне прийом мідазоламу та алкоголю може посилювати заспокійливу та снодійну дію.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Немає достатніх даних, щоб оцінити безпеку застосування мідазоламу під час вагітності. Необхідно уникати застосування бензодіазепінів у жінок під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Відомо про підвищений ризик вроджених дефектів, пов'язаних з застосуванням бензодіазепінів у першому триместрі вагітності.
Якщо, у виняткових випадках, лікар вирішує призначити препарат під час останнього триместру вагітності або під час післяпологового періоду, необхідно врахувати можливість появи у новонародженого гіпотермії (пониження температури тіла), гіпотонії (ослаблення м'язового тонусу), порушень сосання або помірного гальмування дихальної діяльності, пов'язаних з дією мідазоламу. У дітей матерів, які тривало приймали бензодіазепіни у останньому періоді вагітності, може розвинутися фізична залежність від препарату та ризик появи симптомів відміни в післяпологовому періоді.
Препарат Dormicum не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки мідазолам проникає в молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Необхідно уникати водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

Препарат Dormicum містить лактозу

Отже, його не слід застосовувати у пацієнтів з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати препарат Dormicum

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше, зазвичай від кількох днів до максимально двох тижнів. Спосіб зменшення дози під час відміни препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.
Лікування не слід переривати раптово. Іноді необхідне продовження лікування після закінчення рекомендованого максимального періоду лікування. Лікар приймає таке рішення після повторної оцінки стану пацієнта.
Через швидку дію препарату таблетки Dormicum необхідно приймати перед сном. Таблетки препарату Dormicum можна приймати в будь-який час доби, за умови, що після прийому препарату пацієнт іде спати та має можливість мати принаймні 7-8 годин безперервного сну. Таблетки необхідно приймати цілими, без розжовування, запиваючи їх рідиною. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Звичайна доза
Дорослі: від 7,5 мг до 15 мг.
Лікування необхідно розпочинати з найменшої рекомендованої дози. Необхідно уникати перевищення максимальної дози через підвищений ризик побічних ефектів з боку центральної нервової системи, включаючи клінічно значиму депресію дихальної системи (сповільнення або заглиблення дихання) та депресію серцевої системи (сповільнення серцевого ритму).
Необхідно уникати прийому препарату довше, ніж рекомендовано лікарем.
Поради щодо дозування у спеціальних групах пацієнтів
Особи похилого віку та (або) виснажені:
У осіб похилого віку та (або) виснажених препарат Dormicum діє сильніше. Через це ризик значної депресії дихальної системи та (або) серцевої системи є вищий у цій групі пацієнтів. У осіб похилого віку та (або) виснажених рекомендована доза становить 7,5 мг.
Особи з порушеннями функції печінки:
Препарату Dormicum не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю. У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки необхідно застосовувати мінімальну дозу, не перевищуючи 7,5 мг.
Особи з порушеннями функції нирок:
У пацієнтів з важким пошкодженням функції нирок може виникнути більш виражена та тривала седація, а також порушення дихальної системи та (або) серцевої системи. Необхідно застосовувати мінімальну дозу, не перевищуючи 7,5 мг.
Премедикація
У премедикації (фармакологічній підготовці до процедури) препарат Dormicum необхідно призначити за 30-60 хвилин до процедури.
У разі відчуття, що дія препарату Dormicum є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат необхідно завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dormicum

Симптоми
Мідазолам, як і інші препарати групи бензодіазепінів, часто спричиняє сонливість, безлад, порушення мови, нистагм. Передозування препарату Dormicum рідко загрожує життю, якщо не прийнято його разом з іншими препаратами, але може призвести до знесення рефлексів (тобто знесення автоматичних реакцій організму на подразники), бездихання, зниження м'язового тонусу, гіпотонії, порушень дихальної системи та (або) серцевої системи та в рідких випадках до коми. Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може бути вираженою та повторюваною, особливо у осіб похилого віку. Порушення дихальної системи є сильнішими після застосування бензодіазепінів особами з захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють ефект інших речовин, які впливають на нервову систему, включаючи алкоголь.
Лікування
Лікар буде контролювати життєво важливі функції пацієнта та призначить відповідні до його клінічного стану додаткові процедури контролю, діагностики та лікування. Можливо буде необхідне симптоматичне лікування порушень з боку серцево-судинної та (або) нервової системи.
Після передозування протягом 1-2 годин після прийому препарату перорально необхідно застосувати активований вугілля для зменшення всмоктування препарату. Якщо пацієнт сонний, але вирішено призначити активований вугілля, необхідно забезпечити захист дихальних шляхів. У разі змішаних отруєнь можна розглянути можливість промивання шлунка, однак це не є стандартною процедурою.
У разі порушень нервової системи лікар розгляне можливість призначення препаратів, які діють протилежно до бензодіазепінів, таких як флумазеніл. Однак необхідно пам'ятати, що пацієнт абсолютно потребує контролю стану здоров'я. Флумазеніл повинен застосовуватися з особливою обережністю, якщо відбулося одночасне отруєння препаратами, які знижують поріг судом (наприклад, тріциклічні антидепресанти).
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Dormicum

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Dormicum

Лікування не слід переривати раптово.
Після переривання лікування препаратом Dormicum може виникнути:

• безсоння з відлунням. Це є тимчасовий стан, який полягає у поверненні симптомів, які привели до призначення препарату Dormicum. Після переривання лікування препаратом Dormicum може повернутися безсоння, навіть більш виражене, ніж до початку лікування. Крім того, можуть виникнути зміни настрою, тривога, невроз;
• симптоми відміни. У разі розвитку фізичної та психічної залежності після раптового переривання лікування можуть виникнути симптоми відміни. Це можуть бути: головні болі, болі м'язів, сильна тривога, напруження, невроз, особливо руховий, сплутаність і дратівливість. У важких випадках може виникнути: дереалізація (сприйняття світу як чогось чужого), деперсоналізація (чуття втрати власної ідентичності), надчутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та судоми. Через це ризик симптомів відміни або безсоння з відлунням є вищий у разі раптового переривання лікування, тому рекомендується поступове зменшення дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Dormicum у таблетках можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Усі нижче перелічені побічні ефекти виникли з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних) після перорального прийому мідазоламу:

• у чутливих осіб - реакції гіперчутливості та ангіоневротичний набряк (набряк губ, язика, рота, утруднене ковтання). Відмічено біль у грудній клітці, який є симптомом важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
• стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні порушення та порушення настрою (головним чином на початку лікування, тимчасові),
• порушення статевого потягу,
• під час застосування препарату Dormicum може виявитися існуюча до лікування депресія
• невроз, особливо руховий, збудження, надактивність, нервозність, тривога, дратівливість, агресія, гнів, кошмари, нетипові сновидіння, марення, неадекватна поведінка та інші небажані порушення поведінки, частіше у осіб похилого віку. У разі виникнення таких симптомів необхідно перервати застосування препарату,
• сонливість вдень, головний біль, запаморочення, зниження чутливості, неуклюзість рухів (головним чином на початку лікування, тимчасові). Препарат, призначений у премедикації (фармакологічній підготовці до процедури), може спричиняти післяопераційне заспокійливе стан. Після терапевтичних доз препарату можуть виникнути зникнення пам'яті під формою амнезії, частіше після прийому більших доз препарату. З амнезією може бути пов'язане неадекватне поведінка,
• подвійне бачення, головним чином на початку лікування, зазвичай проходить після повторних прийомів препарату,
• серцева недостатність, включаючи зупинку серцевої діяльності,
• депресія дихальної системи (стимуляція дихання),
• порушення травної системи,
• алергічні реакції шкіри,
• ослаблення м'язів, головним чином на початку лікування; зазвичай проходить після повторних прийомів препарату,
• втома, головним чином на початку лікування; зазвичай проходить після повторних прийомів препарату,
• падіння та переломи кісток - ризик виникнення цих ефектів є вищий у осіб похилого віку та тих, хто приймає одночасно заспокійливі засоби та алкоголь.

Залежність:застосування препарату Dormicum (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності (особливо у осіб, залежних від інших препаратів). Раптове переривання лікування може спричинити симптоми відміни або симптоми з відлунням (тобто симптоми, протилежні до дії препарату), включаючи безсоння з відлунням, зміни настрою, тривогу, невроз. Можливо також виникнення психічної залежності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 57
Факс: +38 (044) 206 27 57
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dormicum

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Dormicum 7,5 мг плівкові таблетки: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Dormicum 15 мг плівкові таблетки: Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Dormicum

• Активною речовиною препарату є мідазолам у вигляді малеїнової солі. Кожна плівкова таблетка містить 7,5 мг або 15 мг мідазоламу
• Інші компоненти: Dormicum 7,5 мг плівкові таблетки:

ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, модифікована крохмаль, стеарин магнію;
плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171).
Dormicum 15 мг плівкові таблетки:
ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзи, стеарин магнію;
плівкова оболонка: гіпромелоза, Еудрагіт Е 30 Д, поліетиленгліколь 6000, поліетиленгліколь 400,
тальк, діоксид титану (E 171), карбоксиметилцелюлоза натрію, індіго кармін.

Як виглядає препарат Dormicum і що містить пакування

Препарат Dormicum упакований у блистерні упаковки, розміщені у паперовій коробці.
Плівкові таблетки Dormicum 7,5 мг є білими, округлими, опуклими таблетками з лінією поділу на одному боці та вигравіруваним написом «7,5» на іншому боці.
Плівкові таблетки Dormicum 15 мг є сірими з синім відтінком, округлими, опуклими таблетками з лінією поділу на одному боці та вигравіруваним написом «15» на іншому боці.
Препарат Dormicum 7,5 мг доступний у пакуванні, яке містить 10 плівкових таблеток.
Препарат Dormicum 15 мг доступний у пакуванні, яке містить 100 плівкових таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

Recipharm Leganés S.L.U.
вул. Северо Очоа, 13
Леганес
28914 Мадрид
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Дата останньої актуалізації інструкції: