Тертенсіф Ср

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

ТЕРТЕНСИФ СР

1,5 мг, таблетки з покриттям та продовженням вивільнення

Індапамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тертенсиф СР і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тертенсиф СР
• 3. Як застосовувати препарат Тертенсиф СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тертенсиф СР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тертенсиф СР і для чого він призначений

Препарат Тертенсиф СР - це таблетка з покриттям та продовженням вивільнення, що містить індапамід як активну речовину. Індапамід - це діуретик. Більшість діуретиків збільшує об'єм сечі, виділеної нирками. Індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричинює лише легке збільшення об'ємів виробленої сечі. Препарат Тертенсиф СР застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тертенсиф СР

Коли не застосовувати препарат Тертенсиф СР:

• якщо пацієнт має алергію на індапамід, сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова хвороба або порушення функції мозку, викликані печінковою хворобою, зване печінковою енцефалопатією;
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Тертенсиф СР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються проблеми з печінкою;
• якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет;
• якщо в пацієнта спостерігається подагра;
• якщо в пацієнта спостерігаються будь-які порушення серцевого ритму або ниркові проблеми;
• якщо в пацієнта спостерігається погіршення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми гіпертензії в судинній оболонці ока (гіпертензивна криза) або підвищеного тиску в оці,

можуть виникнути впродовж кількох годин або тижнів після прийому препарату Тертенсиф СР. Неліквідовані симптоми можуть привести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт мав раніше алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення, пов'язані з м'язами, включаючи біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів;
• якщо в пацієнта має бути проведене обстеження, що оцінює функцію паращитоподібних залоз.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається алергічна реакція на світло. Лікар може призначити проведення обстежень, що оцінюють зниження рівня калію або натрію, або підвищення рівня кальцію. Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з ситуацій, перелічених вище, або має питання чи сумніви щодо застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Спортсмени повинні врахувати, що препарат Тертенсиф СР містить активну речовину, яка може спричинити позитивний результат антидопінг-тесту.

Препарат Тертенсиф СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Необхідно уникати застосування препарату Тертенсиф СР одночасно з літієм (застосовуваним для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові. Необхідно переконатися, що лікар був повідомлений про застосування пацієнтом наступних препаратів, оскільки може бути необхідне дотримання особливої осторожності:

• препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід, препарати напарстниці, бретилій);
• препарати, що застосовуються для лікування психічних порушень, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, нейролептики (такі як amisulprid, sulpirid, sultopryd, tiapryd, галоперидол, дроперидол));
• бепридил (застосовуваний для лікування ішемічної хвороби серця, що викликає біль у грудній клітці);
• цизаприд, дифеманіл (застосовувані для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• антібіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно);
• вінкамін, що вводиться внутрішньовенно (застосовуваний для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• галофантрин (препарат, що застосовується для лікування деяких видів малярії);
• пентамідин (застосовувана для лікування деяких видів пневмонії);
• препарати, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кропивниця (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин);
• ністероїдні протизапальні препарати з анальгетичною дією (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (застосовувані для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності);
• амфотерцин Б, що вводиться внутрішньовенно (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• оральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• препарати, що викликають перистальтику;
• баклофен (застосовуваний для лікування м'язової ригідності, що спостерігається при таких захворюваннях, як множинний склероз);
• алопуринол (застосовуваний для лікування подагри);
• діуретики, що зберігають калію (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен);
• метформін (застосовуваний для лікування цукрового діабету);
• средства, що містять йод (застосовувані під час діагностичних досліджень з використанням рентгенівських променів);
• таблетки, що містять кальцій або інші засоби, що補лять нестачу кальцію;
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, що гальмують діяльність імунної системи після трансплантації органів або застосовуються для лікування захворювань з аутоагресією чи важких ревматичних або дерматологічних захворювань;
• тетракозактид (застосовуваний для лікування хвороби Крона);
• метадон (застосовуваний для лікування залежності).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності. Коли планується вагітність або вагітність підтверджена, необхідно якнайшвидше розпочати альтернативне лікування. Необхідно повідомити лікаря, що пацієнтка вагітна або планує вагітність. Активна речовина проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Тертенсиф СР може спричинити побічні ефекти, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння або відчуття втоми (див. пункт 4). Ці побічні ефекти частіше спостерігаються на початку лікування та після збільшення дози. У такому випадку необхідно відмовитися від керування транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги. Ці симптоми jedoch спостерігаються рідко, якщо лікування проводиться під доброю контролем.

Тертенсиф СР містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Тертенсиф СР

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - одна таблетка на добу, приймана найкраще вранці. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Необхідно уникати її розламування або жування. Лікування гіпертонії зазвичай тривале. Пацієнти з порушеннями ниркової функції Необхідно уникати застосування препарату Тертенсиф СР у пацієнтів з порушеннями ниркової функції. Пацієнти з порушеннями печінкової функції Необхідно уникати застосування препарату Тертенсиф СР у пацієнтів з порушеннями печінкової функції. Пацієнти похилого віку Препарат Тертенсиф СР може бути застосований у пацієнтів похилого віку під умовою, що не спостерігаються у них порушення ниркової функції. Діти та підлітки (до 18 років) Необхідно уникати застосування препарату Тертенсиф СР у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тертенсиф СР

У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Дуже великі дози індапаміду можуть спричинити нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, м'язові спазми, головокружіння, сонливість, дезорієнтацію та зміни кількості сечі, що виділяється нирками.

Пропуск застосування препарату Тертенсиф СР

У разі пропуску дози препарату наступну дозу необхідно прийняти як зазвичай. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тертенсиф СР

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває до кінця життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування препарату. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими, необхідно перервати застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк та (або) кропивниця. Ангіоневротичний набряк характеризується опухлістю шкіри кінцівок або обличчя, губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає задуху або труднощі при ковтанні. Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко - можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи насильну висипку, червоність шкіри всього тіла, насильне свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко - можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
• панкреатит, який може спричинити сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• хвороба мозку, викликана печінковою хворобою (печінкова енцефалопатія; частота невідома);
• гепатит (частота невідома);
• ослаблення м'язів, спазми, чутливість або біль у м'язах, особливо, якщо пацієнт погано себе cảm або має високу температуру, що може бути спричинено неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення:
Часті побічні ефекти (могут спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• червона, висипна висипка;
• алергічні реакції, головним чином пов'язані зі шкірою, у осіб, схильних до алергії та астматичних реакцій;
• низький рівень калію в крові.

Не дуже часті побічні ефекти (могут спостерігатися не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• блювота;
• червоні пунктики на шкірі (петехії);
• низький рівень натрію в крові, що може спричинити дегідрацію та зниження артеріального тиску;
• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію).

Рідкі побічні ефекти (могут спостерігатися не більше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• чуття втоми, біль у голові, оніміння (парестезії), головокружіння;
• розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор), сухість у роті;
• низький рівень хлоридів у крові;
• низький рівень магнію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (могут спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміни у складі крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що викликає легке утворення синяків та кровотечі з носа), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, що може викликати виникнення незрозумілої гарячки, болю в горлі або інших симптомів, подібних до грипу - у разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл);
• розлади серцевого ритму, зниження артеріального тиску;
• хвороба нирок;
• неправильна функція печінки.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• омдленіння;
• у разі виникнення системного червоного вовчака (виду колагенозу) може спостерігатися загострення симптомів;
• відзначені випадки алергічних реакцій на світло (зміна вигляду шкіри) після впливу сонячного проміння або штучного ультрафіолетового опромінення;
• короткозорість;
• замазане зір;
• розлади зору;
• погіршення зору або біль в очах через підвищене тиск (можливі симптоми гіпертензивної кризи або гострого закриття кута);
• можуть виникнути зміни у результатах лабораторних досліджень (аналізів крові) та лікар може призначити аналіз крові. Можуть виникнути наступні зміни у результатах лабораторних досліджень:
• збільшення рівня сечової кислоти, речовини, яка може спричинити виникнення або загострення подагри (біль у суглобах або суглобах, особливо стоп);
• збільшення рівня глюкози у крові у пацієнтів з цукровим діабетом;
• великі рівні кальцію у крові;
• збільшення активності печінкових ферментів;
• неправильний запис діяльності серця на ЕКГ.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Тертенсиф СР

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення "EXP" (скорочення, що використовується для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Сліво "Lot" на пакуванні означає номер серії препарату. Зберігати при температурі нижче 30°C. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тертенсиф СР

• Активною речовиною препарату є індапамід. Кожна таблетка містить 1,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти:
• - ядро таблетки:гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарин магнію, повідон, колоїдна безводна кремнезем;
• - покриття:гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Тертенсиф СР та що містить пакування

Препарат Тертенсиф СР - це круглі, білі таблетки з покриттям та продовженням вивільнення. Таблетки доступні в пакуваннях, що містять 30 таблеток (1 блистер по 30 шт. або 2 блистери по 15 шт.), 60 таблеток (2 блистери по 30 шт.), 90 таблеток (5 блистерів по 18 шт.) або 108 таблеток (6 блистерів по 18 шт.), упакованих у паперову коробку.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Франція

Виробник

ANPHARM ПрАТ 6 Б Аннополь 03-236 Варшава Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Франція Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб: Servier Polska Sp. z o.o. Номер телефону: (22) 594-90-00

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2021