ІНДАПАМІД РЕТАРД ТЕВАГЕН 1,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Індапамід Ретард Теваген 1,5 мг таблетки з продовженним вивільненням ЕФГ

індапамід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Індапамід Ретард Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Індапаміду Ретард Тевагену
3. Як приймати Індапамід Ретард Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Індапаміду Ретард Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індапамід Ретард Теваген і для чого він використовується

Індапамід Ретард Теваген - це таблетка з продовженним вивільненням, яка містить активну речовину індапамід.

Цей лікарський засіб використовується для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

Індапамід - це діуретик. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише легке збільшення кількості сечі, що утворюється.

Крім того, індапамід розширює кровоносні судини, щоб кров могла легко проходити через них. Це допомагає знижувати артеріальний тиск.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Індапаміду Ретард Тевагену

Не приймайте Індапамід Ретард Теваген:

• якщо ви алергічні на індапамід або на будь-яку іншу сульфаміду, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на серйозну хворобу нирок.
• якщо у вас серйозна хвороба печінки або ви страждаєте на порушення, яке називається печінковою енцефалопатією (дегенеративне захворювання мозку).
• якщо у вас низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Індапаміду Ретард Тевагену:

• якщо у вас проблеми з печінкою,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас подагра,
• якщо у вас будь-які проблеми з серцевим ритмом або проблемами з нирками,

• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому індапаміду 2,5 мг. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного втрати зору. Якщо ви раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього захворювання,
• якщо у вас м'язові розлади, включаючи біль у м'язах, чутливість, слабкість або спазми,
• якщо вам потрібно пройти будь-які тести для перевірки функції вашої паращитоподібної залози.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас були реакції фоточутливості.

Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня sodію або калію, або високого рівня кальцію.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас, або якщо у вас є будь-які питання чи сумніви щодо прийому вашого лікарського засобу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Прийом Індапаміду Ретард Тевагену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід приймати Індапамід Ретард Теваген у поєднанні з:

• Літієм (використовується для лікування депресії): через ризик підвищення рівня літію в крові.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися особливий догляд:

• лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, дигіталіс, бретілію),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, антидепресанти, антипсихотики, нейролептики (як amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, галоперидол, дроперидол)),
• бепридил (використовується для лікування ангіни пекторіс, захворювання, яке викликає біль у грудях),
• цізаприд, дифеманіл (використовуються для лікування проблем з шлунково-кишковим трактом),
• антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно),
• вінкамін внутрішньовенно (використовується для лікування когнітивних розладів у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті),
• галофантрин (антіпараситарний лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів малярії),
• пентамідин (використовується для лікування деяких видів пневмонії),
• антігістамінні лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин),
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби для полегшення болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності),
• амфотерична Б внутрішньовенно (антифунгальні лікарські засоби),
• оральні кортикостероїди, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
• стимулятори послаблення,
• баклофен (для лікування м'язової ригідності, яка виникає при захворюваннях, таких як множинний склероз),
• алопуринол (для лікування подагри),
• діуретики, які зберігають калію (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен),
• метформін (для лікування цукрового діабету),
• йодований контрастний агент (використовується для рентгенівських досліджень),
• кальцієві таблетки або інші добавки кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші імунодепресивні лікарські засоби, які використовуються після трансплантації, для лікування автоімунних захворювань, або важких дерматологічних або ревматологічних захворювань,
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона)
• метадон (використовується для лікування залежності).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Коли планується або підтверджується вагітність, слід змінити лікування на альтернативне якомога швидше. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або хочете завагітніти.

Активна речовина виділяється в грудне молоко. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не рекомендується грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти через зниження артеріального тиску, що викликає втому або головокружіння (див. розділ 4). Ці побічні ефекти більш ймовірні під час початку лікування та після збільшення дози. Якщо це відбувається, ви повинні утримуватися від водіння та виконання дій, які вимагають уваги. Однак з хорошим контролем ці побічні ефекти малоймовірні.

Індапамід Ретард Теваген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Індапамід Ретард Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 1,5 мг (одна таблетка) на добу, переважно вранці.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Їх слід ковтати цілими з водою. Не розбивайте їх та не жуйте.

Лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває все життя.

Пацієнти з проблемами нирок

Індапамід Ретард Теваген не рекомендується пацієнтам з проблемами нирок.

Пацієнти з проблемами печінки

Індапамід Ретард Теваген не рекомендується пацієнтам з проблемами печінки.

Люди похилого віку

Люди похилого віку можуть лікуватися Індапамідом Ретард Тевагеном, якщо в них немає проблем з нирками.

Діти та підлітки

Індапамід Ретард Теваген не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Індапаміду Ретард Тевагену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Дуже висока доза індапаміду може викликати нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, спазми, головокружіння, сонливість, сплутаність та зміни в кількості сечі, яку виробляють нирки

Якщо ви забули прийняти Індапамід Ретард Теваген

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо ви припинили лікування Індапамідом Ретард Тевагеном

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• Ангіоневротичний набряк та/або кропив'янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає труднощі з диханням або труднощі з ковтанням. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно. (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)
• Серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) чи інші алергічні реакції, (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)
• Нерегулярний серцевий ритм з загрозою для життя (Частота невідома)
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним нездужанням (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)
• Хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (енцефалопатія печінки) (Частота невідома)
• Запалення печінки (гепатит) (Частота невідома)
• Слабкість м'язів, спазми, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, оскільки це може бути викликано аномальним розкладанням м'язів. (Частота невідома).

У порядку зменшення частоти інші побічні ефекти можуть бути:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Висипка на шкірі з червоним кольором
• Алергічні реакції, переважно дерматологічні у людей з схильністю до алергічних реакцій та астми
• Низький рівень калію в крові

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Блювота.
• Червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура).
• Низький рівень sodію в крові, який може викликати зневоднення та низький артеріальний тиск
• Імпотенція (неможливість мати або підтримувати ерекцію)

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Чуття втоми, головокружіння, біль у голові, оніміння (парестезія), вертіго;
• Розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, запор), сухість у роті;
• Низький рівень хлору в крові, низький рівень магнію в крові

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зміни в крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що сприяє появі гематом та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, що може викликати температуру без явної причини, біль у горлі чи інші симптоми грипу - якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілочок).
• Нерегулярний серцевий ритм, низький артеріальний тиск;
• Хвороба нирок;
• Аномальна функція печінки.

Невідома: (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Оmdlіння.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний лупус (тип колагенозу), це може погіршити стан.
• Також були описані випадки фоточутливості (зміна вигляду шкіри) після сонячного опромінення або опромінення УФА-лампами.
• Короткозорість (міопія).
• Затьмарене зір.
• Зміна зору.
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома гострого кута).
• Можуть спостерігатися зміни в аналізах крові (крові), тому ваш лікар може призначити вам аналіз крові для контролю вашого стану. Можуть спостерігатися наступні зміни в аналізах крові:

• низький рівень калію в крові,
• низький рівень sodію в крові, який може викликати зневоднення та низький артеріальний тиск,
• збільшення рівня сечовини, речовини, яка може викликати або погіршувати подагру (біль у суглобах, особливо в ногах),
• збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом,
• високий рівень кальцію в крові,
• збільшення рівня печінкових ферментів.

• Аномальний електрокардіограма

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Індапаміду Ретард Тевагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індапаміду Ретард Тевагену

• Активна речовина - індапамід. Кожна таблетка містить 1,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Methocel K4M Premium), колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.
• Покриття (Opadry II білий 33G28707) містить: гіпромелозу 6сП (E-464), діоксид титану (E-171), лактозу моногідрат, макрогол 3000 та триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Індапамід Ретард Теваген - це білі, круглі, двовігнуті таблетки, марковані "1,5" на одній стороні та гладкі на іншій.

Індапамід Ретард Теваген упаковується в блистерні упаковки по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я поверхня.

28108 Alcobendas. Мадрид.

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Індапамід Тева

Естонія: Індамакс

Франція: Індапамід Тева Сантей ЛП 1,5 мг, таблетки з покриттям та продовженним вивільненням

Латвія: Індамакс 1,5 мг таблетки з продовженним вивільненням

Литва: Індамакс 1,5 мг таблетки з продовженним вивільненням

Португалія: Індапамід Тева

Іспанія: Індапамід Ретард Теваген 1,5мг таблетки з продовженним вивільненням ЕФГ

Велика Британія (Північна Ірландія): CARDIDE SR 1.5 мг таблетки з продовженним вивільненням

Дата останньої ревізії цього опису: Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці вашим мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74633/P_74633.html

Код QR + URL