Теріфлуноміде Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Терифлуномід Зентива, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Терифлуномід Зентива і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Терифлуномід Зентива
• 3. Як приймати препарат Терифлуномід Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Терифлуномід Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Терифлуномід Зентива і для чого він використовується

Що таке препарат Терифлуномід Зентива

Препарат Терифлуномід Зентива містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим засобом і регулює імунну систему, щоб обмежити її атаку на нервову систему.

Для чого використовується препарат Терифлуномід Зентива

Препарат Терифлуномід Зентива використовується для лікування дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивної форми.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. У осіб з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивної форми відбуваються повторювані атаки (рецидиви) фізичних симптомів, спричинені неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою
• розлади зору
• проблеми з підтриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, яка утрудняє виконання щоденних дій.

Як діє препарат Терифлуномід Зентива

Препарат Терифлуномід Зентива допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який призводить до пошкодження нервів у пацієнтів з розсіяним склерозом.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Терифлуномід Зентива

Коли не приймати препарат Терифлуномід Зентива:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше після прийняття терифлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка алергічна реакція на шкірі або ротоглотці,
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, СНІД,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин або знижену кількість тромбоцитів,
• якщо у пацієнта є тяжка інфекція,
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу,
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження і обережність

Перед початком прийняття препарату Терифлуномід Зентива обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю. Лікар проведе аналіз крові перед лікуванням і під час лікування, щоб перевірити, чи є функція печінки нормальною. Якщо результати аналізу пацієнта покажуть порушення функції печінки, лікар може припинити використання препарату Терифлуномід Зентива. Див. пункт 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків, чи ні. Препарат Терифлуномід Зентива може призвести до підвищення артеріального кров'яного тиску. Лікар буде контролювати артеріальний кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Див. пункт 4.
• у пацієнта є інфекція. Перед прийняттям препарату Терифлуномід Зентива лікарем буде перевірено, чи є у пацієнта достатня кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів. Через те, що препарат Терифлуномід Зентива знижує кількість білих кров'яних клітин у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього є будь-яка інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або опіку. У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Повідомте лікаря негайно, якщо підозрюєте будь-які симптоми інфекції, викликаної вірусом герпесу. Див. пункт 4.
• у пацієнта є тяжкі алергічні реакції.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує зробити щеплення.
• пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Терифлуномід Зентива.
• пацієнт змінює попередній препарат на препарат Терифлуномід Зентива або препарат Терифлуномід Зентива на інший препарат.
• пацієнт повинен пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та труднощі з диханням. Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти і підлітки

Препарат Терифлуномід Зентива не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки не був досліджений у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі. Попередження і обережність, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей і їх батьків:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може провести аналіз крові, якщо підозрює панкреатит.

Препарат Терифлуномід Зентива та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодулюючими засобами),
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії,
• діуретик (лікарський засіб для лікування депресії),
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин,
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом,
• алосетрон, який використовується для лікування тяжкої діареї,
• теофілін, який використовується для лікування астми,
• тизанідин, міорелаксант,
• варфарин, антикоагулянт, який використовується для розрідження крові (тобто щоб зробити її більш рідкою) з метою уникнення тромбів,
• оральні контрацептиви (які містять етинілестрадіол і левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запалення або болю,
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця,
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункової кислоти,
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину у крові),
• сульфасалазин, який використовується для лікування запалення кишечника або ревматоїдного артриту,
• холестирамін, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину у крові або свербежу при захворюваннях печінки,
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не прийматипрепарат Терифлуномід Зентива, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнток, які вагітні або зазнали вагітності під час прийняття препарату Терифлуномід Зентива, існує підвищене ризик виникнення вад розвитку у дитини. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати цей препарат без використання ефективних методів контрацепції. Якщо дівчина починає місячно під час прийняття препарату Терифлуномід Зентива, їй слід повідомити про це лікаря, який дасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності. Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийняття препарату Терифлуномід Зентива, їй слід повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що препарат не знаходиться в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні препарати, які прискорюють видалення препарату Терифлуномід Зентива з організму. У обидвох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була видалена з організму в достатній мірі, а лікар повинен підтвердити, що рівень препарату Терифлуномід Зентива в крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти. Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря. Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийняття препарату Терифлуномід Зентива або протягом двох років після закінчення лікування, їй слід припинити прийняття препарату Терифлуномід Зентива і негайнозвернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність. Якщо тест підтвердить, що жінка вагітна, лікар може порекомендувати використання відповідних препаратів для швидкого та достатнього видалення препарату Терифлуномід Зентива з організму, щоб зменшити ризик для дитини. Контрацепція Під час прийняття препарату Терифлуномід Зентива і після його закінчення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його прийняття. Після закінчення лікування слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції.

• Цей метод слід використовувати до тих пір, поки рівень препарату Терифлуномід Зентива в крові не буде достатньо низьким - лікар це перевірить.
• Слід обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат Терифлуномід Зентива під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Терифлуномід Зентива може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Препарат Терифлуномід Зентива містить лактозу

Препарат Терифлуномід Зентива містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнту слід звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Терифлуномід Зентива містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Терифлуномід Зентива

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря. Використання препарату Терифлуномід Зентива буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяним склерозом.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Діти і підлітки (від 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на добу.

Препарат Терифлуномід Зентива 14 мг покриті таблетки не підходить для дітей і підлітків з масою тіла ≤ 40 кг. Інші лікарські засоби, які містять терифлуномід, доступні в меншій дозі (у вигляді покритих таблеток по 7 мг). Діти і підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу. Шлях/спосіб введення Препарат Терифлуномід Зентива призначений для перорального прийняття. Препарат Терифлуномід Зентива приймається щоденно в вигляді однієї дози о будь-якій порі дня. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Препарат Терифлуномід Зентива можна приймати з їжею або незалежно від нього.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терифлуномід Зентива

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терифлуномід Зентива слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані в пункті 4 нижче.

Пропуск прийняття препарату Терифлуномід Зентива

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Наступну дозу слід прийняти згідно з встановленою схемою дозування.

Припинення прийняття препарату Терифлуномід Зентива

Не слід припиняти прийняття препарату Терифлуномід Зентива або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем. У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час використання цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може викликати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота - часто у дітей і підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів)

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми, такі як висип, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням
• тяжкі реакції на шкірі, які можуть викликати симптоми, такі як висип на шкірі, пухирці, гарячка або виразки в роті
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю пацієнта), які можуть викликати симптоми, такі як висока гарячка, судоми, озноб, зниження кількості сечі або дезорієнтація
• пневмонія, яка може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням або постійний кашель

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• тяжка хвороба печінки, яка може викликати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темніший колір сечі, нудота і блювота невідомої етіології або біль у животі

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою: Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• діарея, нудота
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки у крові) виявлене в аналізі
• випадіння волосся

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі і відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах і опіку з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість
• результати аналізів: зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зміни в печінці і результатах аналізів білих кров'яних клітин (див. пункт 2), також спостерігалися збільшення активності ферментів м'язів (фосфокінази креатинової)
• легкі алергічні реакції
• чуття тривоги
• чуття оніміння, чуття слабкості, оніміння, печіння, свербіж або біль у нижній частині спини або ногах (ішіас), чуття оніміння, печіння, свербіж або біль у руках і пальцях (синдром карпального каналу)
• чуття "биття серця"
• збільшення артеріального кров'яного тиску
• блювота, біль у зубі, біль у епігастрії
• висип, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль)
• потрібність частішого, ніж зазвичай, сечовипускання
• обильні місячні
• біль
• брак енергії або чуття слабкості (астенія)
• зниження маси тіла

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
• зміни в ногтях, тяжкі реакції на шкірі
• біль після травми
• псоріаз
• стоматит
• неправильні рівні ліпідів у крові
• коліт

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• гіпертензія легеневої артерії

Діти (від 10 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків. Нижче наведено додаткову інформацію, важливу для дітей, підлітків та їх батьків: Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• панкреатит

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна zgолошувати представнику компанії-постачальника в Україні: Зентива Україна ТОВ, вул. Бонifratersка, 17, м. Київ, 02000, телефон: +38 (044) 490-47-47. Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Терифлуномід Зентива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Терифлуномід Зентива

Активна речовина препарату - терифлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду. Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип PH-102), кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза (300 - 600 мПа·с), стеарин магнію, гіпромелоза (15 мПа·с), вуглекислий кальцій, триацетин, Індіго кармін, лактоза алюмінієва (Е132).

Як виглядає препарат Терифлуномід Зентива і що містить упаковка

Терифлуномід Зентива 14 мг покриті таблетки - круглі, сині, діаметром 7 мм, з позначенням "С14" на одній стороні. Розміри упаковок: 14, 28 або 84 покритих таблеток в паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подорожній

Зентива, к.с. У Кабеловни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Коріпхарма ehf. Рейк'явікурвегур 78, Хафнарф'єрдур, IS-220, Ісландія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Терифлуномід Зентива 14 мг покриті таблетки Болгарія: Терифлуномід Зентива Чехія: Терифлуномід Зентива Німеччина: Терифлуномід Зентива 14 мг покриті таблетки Данія: Терифлуномід Зентива Естонія: Терифлуномід Зентива Іспанія: Терифлуномід Зентива 14 мг покриті таблетки Франція: Терифлуномід Зентива 14 мг, покриті таблетки Хорватія: Терифлуномід Зентива 14 мг покриті таблетки Угорщина: Терифлуномід Зентива 14 мг покриті таблетки Ісландія: Терифлуномід Зентива Італія: Терифлуномід Зентива Литва: Терифлуномід Зентива 14 мг покриті таблетки Латвія: Терифлуномід Зентива 14 мг покриті таблетки Норвегія: Терифлуномід Зентива Польща: Терифлуномід Зентива Португалія: Терифлуномід Зентива Румунія: Терифлуномід Зентива 14 мг покриті таблетки Швеція: Терифлуномід Зентива Словаччина: Терифлуномід Зентива У разі потреби більш детальної інформації зверніться до місцевого представника компанії-постачальника в Україні: Зентива Україна ТОВ, вул. Бонifratersка, 17, м. Київ, 02000, телефон: +38 (044) 490-47-47. Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024