Теріфлуноміде Тева

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Терифлуномід Тева, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Терифлуномід Тева і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Терифлуномід Тева
• 3. Як приймати препарат Терифлуномід Тева
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Терифлуномід Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Терифлуномід Тева і для чого він призначений

Що таке препарат Терифлуномід Тева

Препарат Терифлуномід Тева містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему, щоб обмежити її атаку на нервову систему.

Для чого призначений препарат Терифлуномід Тева

Препарат Терифлуномід Тева призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивної форми.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес пошкоджує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. У осіб з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивної форми виникають повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі при ходьбі,
• порушення зору,
• проблеми з підтриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, яка утрудняє виконання щоденних дій.

Як діє препарат Терифлуномід Тева

Препарат Терифлуномід Тева допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Терифлуномід Тева

Коли не приймати препарат Терифлуномід Тева:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція на терифлуномід або лефлуномід;
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки;
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми;
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, СНІД;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних тілець або знижену кількість тромбоцитів;
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання;
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу;
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Терифлуномід Тева обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки та/або споживає велику кількість алкоголю; лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізу показують порушення функції печінки, лікар може припинити лікування препаратом Терифлуномід Тева. Див. пункт 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків, чи ні. Препарат Терифлуномід Тева може підвищувати артеріальне кров'яний тиск. Лікар буде контролювати артеріальне кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. пункт 4.
• у пацієнта є інфекційне захворювання. Перед прийняттям препарату Терифлуномід Тева лікар упевниться, що у пацієнта достатня кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Через те, що препарат Терифлуномід Тева знижує кількість білих кров'яних тілець у крові, він може впливати на здатність організму захищатися від інфекцій. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних тілець, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекційне захворювання. Див. пункт 4.
• у пацієнта є тяжкі алергічні реакції.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує зробити щеплення.
• пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Терифлуномід Тева.
• пацієнт змінює попередній препарат на препарат Терифлуномід Тева або навпаки.
• пацієнт має зробити спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та короткість дыхання (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Препарат Терифлуномід Тева не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки не був досліджений у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі. Попередження та обережність, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

• -у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може провести аналіз крові, якщо підозрює панкреатит.

Препарат Терифлуномід Тева та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодулюючими засобами);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• діуретик (застосовується для лікування депресії);
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин;
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом;
• алосетрон, який використовується для лікування важкої діареї;
• теофілін, який використовується для лікування астми;
• тизанідин (міорелаксант);
• варфарин (антитромботичний засіб) використовується для розрідження крові (тобто щоб зробити її більш рідкою) з метою уникнення тромбів;
• оральні контрацептиви (містять етинилоестрадіол і левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій;
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запалення або болю;
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця;
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункової кислоти;
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину у крові);
• сульфасалазин, який використовується для лікування захворювань кишечника та ревматоїдного артриту;
• холестирамін, який використовується у разі підвищеного рівня холестерину у крові або свербежу при захворюваннях печінки;
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не прийматипрепарат Терифлуномід Тева, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнток, які вагітні або зазнали вагітності під час приймання препарату Терифлуномід Тева, підвищується ризик вад розвитку плода. Жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей препарат. Якщо дівчинка починає місячні під час приймання препарату Терифлуномід Тева, повідомте про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності. Якщо жінка планує завагітніти після закінчення приймання препарату Терифлуномід Тева, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що препарат не присутній в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні препарати, які прискорюють видалення препарату Терифлуномід Тева з організму. У обидвох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була достатньо видалена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень препарату Терифлуномід Тева в крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти. Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря. Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час приймання препарату Терифлуномід Тева або протягом двох років після закінчення лікування, вона повинна припинити приймання препарату Терифлуномід Тева та негайнозвернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порекомендувати застосування відповідних препаратів для швидкого та достатнього видалення препарату Терифлуномід Тева з організму. Контрацепція Під час приймання препарату Терифлуномід Тева та після його закінчення жінка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його приймання. Через це необхідно продовжувати застосовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень препарату Терифлуномід Тева в крові не буде достатньо низьким (це перевірить лікар).
• Обговоріть з лікарем найкращий для пацієнтки метод контрацепції, а також можливість зміни методу контрацепції.

Не приймати препарат Терифлуномід Тева під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Терифлуномід Тева може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Терифлуномід Тева містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Терифлуномід Тева

Застосування препарату Терифлуномід Тева буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на добу. Препарат Терифлуномід Тева доступний лише у вигляді таблеток по 14 мг, тому лікар призначить інший доступний препарат, який містить терифлуномід.

Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу. Шлях та спосіб введення Препарат Терифлуномід Тева приймається перорально. Препарат Терифлуномід Тева слід приймати щоденно о будь-якій порі дня у вигляді однієї добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо водою. Препарат Терифлуномід Тева можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Терифлуномід Тева

У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату Терифлуномід Тева негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути небажані реакції, подібні до тих, які описані в пункті 4 нижче.

Пропуск приймання препарату Терифлуномід Тева

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу згідно з встановленим схемою дозування.

Припинення приймання препарату Терифлуномід Тева

Не слід припиняти приймання препарату Терифлуномід Тева чи змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Після застосування цього препарату можуть виникнути перелічені нижче небажані реакції.

Тяжкі небажані реакції

Деякі небажані реакції можуть бути або стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може викликати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей та підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Незвичайно (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висип, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
• тяжкі реакції шкіри, які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висип, пухирці на шкірі, гарячка або виразки у роті;
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю пацієнта), які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висока гарячка, судоми, озноб, зменшення кількості сечі або дезорієнтація;
• пневмонія, яка може викликати симптоми, включаючи такі як короткість дыхання або упорний кашель.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• тяжка хвороба печінки, яка може викликати симптоми, включаючи такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темніший за звичайний колір сечі, нудота та блювота невідомої етіології або біль у животі.

Інші небажані реакціїможуть виникнути з наступною частотою:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• діарея, нудота;
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки у крові) виявлене у аналізі;
• рідіння волосся.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, герпес губ, інфекція зуба, ларинготрахеїт, грибкова інфекція стопи;
• результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та результатах аналізу білих кров'яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалися підвищення активності ферментів м'язів (креатінфосфокінази);
• легкі алергічні реакції;
• чуття тривоги;
• чуття оніміння, чуття слабкості, оніміння, мROWіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас), чуття оніміння, печіння, мROWіння або біль у руках і пальцях (синдром кarpального каналу);
• чуття "биття серця";
• підвищення артеріального кров'яного тиску;
• блювота, біль у зубі, біль у епігастрії;
• висип, акне;
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль);
• потрібність частішого за звичайний виділення сечі;
• обильна менструація;
• біль;
• брак енергії або чуття слабкості (астенія);
• зниження маси тіла.

Незвичайно (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
• збільшена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, порушення функції нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
• зміни в нігтях, тяжкі реакції шкіри;
• біль після травми;
• псоріаз;
• стоматит;
• неправильні рівні ліпідів у крові;
• коліт.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• легенева гіпертензія.

Діти (у віці 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище небажані реакції також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову важливу інформацію для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [adrianpharm@gmail.com](mailto:adrianpharm@gmail.com). Веб-сайт: vidd.gov.ua. Небажані реакції також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб. Зголошуючи небажані реакції, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Терифлуномід Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Терифлуномід Тева

• Активна речовина препарату - терифлуномід. Кожна покрита таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 101, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат натрію, гіпромелоза типу 2910 - 6мПас, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000, індіго кармін, лак гліцерину (Е 132).

Як виглядає препарат Терифлуномід Тева та що містить упаковка

Препарат Терифлуномід Тева - це сині, круглі покриті таблетки діаметром близько 6,6 мм та товщиною 4,1 мм з гравіруванням "TV" на одній стороні таблетки та "Y12" на іншій стороні таблетки. Препарат Терифлуномід Тева доступний у:

• блістерах з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток у паперовій коробці або
• блістерах однодозових з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, які містять 10х1, 28х1, 30х1 та 84х1 покритих таблеток у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Нідерланди

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o. вул. Могильська, 80 31-546 Краків Польща Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Самоковсько Шосе Ст. 2600 Дупниця Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості (навчальні матеріали) про цей лікарський засіб доступні після сканування QR-коду, розташованого в інструкції для пацієнта. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://tevapharm.com/ae/attachments/TeriflunomideTeva.pdf QR