Теріфлуноміде Пгарматген

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Терифлуномід Фарматен, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Терифлуномід Фарматен і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Терифлуномід Фарматен
• 3. Як приймати препарат Терифлуномід Фарматен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Терифлуномід Фарматен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Терифлуномід Фарматен і для чого він призначений

Що таке препарат Терифлуномід Фарматен

Препарат Терифлуномід Фарматен містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему, щоб обмежити її вплив на нервову систему.

Для чого призначений препарат Терифлуномід Фарматен

Препарат Терифлуномід Фарматен призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з розсіяним склерозом ремітентного типу.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Це унеможливлює нормальну роботу нервів. У осіб з розсіяним склерозом ремітентного типу виникають повторювані напади (ремісії) фізичних симптомів, викликаних неправильною роботою нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою,
• розлади зору,
• проблеми з підтриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення нападу, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між нападами. Це може призвести до фізичної інвалідності, яка утрудняє виконання повсякденних дій.

Як діє препарат Терифлуномід Фарматен

Препарат Терифлуномід Фарматен допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Терифлуномід Фарматен

Коли не приймати препарат Терифлуномід Фарматен:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція на терифлуномід або лефлуномід;
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки;
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми;
• якщо у пацієнта є важкі захворювання, що впливають на імунну систему
• наприклад, СНІД;
• якщо у пацієнта є важкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин або знижену кількість тромбоцитів;
• якщо у пацієнта є важка інфекція;
• якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок, які вимагають діалізу;
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Терифлуномід Фарматен обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки та/або пацієнт вживає велику кількість алкоголю. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити використання препарату Терифлуномід Фарматен. Див. пункт 4.
• якщо пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків чи ні. Препарат Терифлуномід Фарматен може підвищувати артеріальне кров'яний тиск. Лікар буде контролювати артеріальне кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Див. пункт 4.
• якщо у пацієнта є інфекція. Перед прийняттям препарату Терифлуномід Фарматен лікарем буде перевірено, чи є у пацієнта достатня кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів. Через те, що препарат Терифлуномід Фарматен знижує кількість білих кров'яних клітин у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція. Див. пункт 4.
• якщо у пацієнта є важкі алергічні реакції;
• якщо у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи;
• якщо у пацієнта є слабкість, оніміння і біль у руках і ногах;
• якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• якщо пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Терифлуномід Фарматен;
• якщо пацієнт змінює попередній препарат на препарат Терифлуномід Фарматен або препарат Терифлуномід Фарматен на інший препарат;
• якщо пацієнт має зробити спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та труднощі з диханням. Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Терифлуномід не призначений для дітей у віці до 10 років, оскільки він не досліджувався у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює панкреатит.

Препарат Терифлуномід Фарматен та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, що впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресивними або імуномодулюючими засобами);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• діуретик (застосовується для лікування депресії);
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин;
• дулоксетин, яка використовується для лікування депресії, нетримання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом;
• алосетрон, який використовується для лікування важкої діареї;
• теофілін, яка використовується для лікування астми;
• тіцанидин (міорелаксант);
• варфарин (антитромботичний засіб) використовується для розрідження крові (тобто зробити її більш рідкою) з метою уникнення тромбів;
• оральні контрацептиви (що містять етинилоестрадіол і левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій;
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запальних процесів або як обезболювальні засоби;
• фуросемід, який використовується для лікування серцевих захворювань;
• циметидин, яка використовується для обмеження виділення шлункового соку;
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеролемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
• сульфасалазин, який використовується для лікування захворювань кишечника та ревматоїдного артриту;
• холестирамін, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові або свербежу при захворюваннях печінки;
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати препарат Терифлуномід Фарматен, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнток, які вагітні або那些, які завагітніли під час прийняття препарату Терифлуномід Фарматен, підвищується ризик вад розвитку плода.
Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей препарат.
Якщо дівчина починає місячні під час прийняття препарату Терифлуномід Фарматен, їй слід повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийняття препарату Терифлуномід Фарматен, їй слід повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що препарат не знаходиться в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні препарати, які прискорюють видалення препарату Терифлуномід Фарматен з організму.
У обидвох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була видалена з організму в достатній мірі. Лікар повинен підтвердити, що рівень препарату Терифлуномід Фарматен у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Більш детальну інформацію про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря.
Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийняття препарату Терифлуномід Фарматен або протягом двох років після закінчення лікування, їй слід припинити прийняття препарату Терифлуномід Фарматен і негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порекомендувати застосування відповідних препаратів для швидкого та достатнього видалення препарату Терифлуномід Фарматен з організму.
Контрацепція
Під час прийняття препарату Терифлуномід Фарматен і після його закінчення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його прийняття. Через це необхідно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод слід використовувати до тих пір, поки рівень препарату Терифлуномід Фарматен у крові не буде достатньо низьким (лікар перевірить це).
• Необхідно обговорити з лікарем найкращий для пацієнтки метод контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат Терифлуномід Фарматен під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Терифлуномід Фарматен може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Терифлуномід Фарматен містить лактозу

Препарат Терифлуномід Фарматен містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Терифлуномід Фарматен містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Терифлуномід Фарматен

Прийом препарату Терифлуномід Фарматен буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: для дітей та підлітків у віці від 10 років та маси тіла меншої або рівної 40 кг підходять інші препарати, що містять терифлуномід, з іншою силою; зверніться до лікаря або фармацевта щодо доступності таблеток, що містять терифлуномід, з іншою силою.

Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу.
Препарат Терифлуномід Фарматен 14 мг покриті таблетки не підходять для дітей та підлітків з масою тіла ≤ 40 кг.
Спосіб прийому
Препарат Терифлуномід Фарматен приймається перорально. Препарат Терифлуномід Фарматен слід приймати щоденно о будь-який час у вигляді одної добової дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Препарат Терифлуномід Фарматен можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терифлуномід Фарматен

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терифлуномід Фарматен негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані у пункті 4 нижче.

Пропуск прийому препарату Терифлуномід Фарматен

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу згідно з встановленим графіком прийому.

Припинення прийому препарату Терифлуномід Фарматен

Не слід припиняти прийому препарату Терифлуномід Фарматен або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після прийому цього препарату можуть виникнути нижче перелічені побічні ефекти.

Важкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря.
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може викликати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей та підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі, як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, які можуть викликати симптоми, включаючи такі, як висипка шкіри, пухирці на шкірі, гарячка або виразки в роті;
• важкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю пацієнта), які можуть викликати симптоми, включаючи такі, як висока гарячка, судоми, озноб, зменшення кількості сечі або дезорієнтація;
• пневмонія, яка може викликати симптоми, включаючи такі, як труднощі з диханням або постійний кашель.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• важка хвороба печінки, яка може викликати симптоми, включаючи такі, як жовтяниця шкіри або білків очей, темніша за звичайну барва сечі, нудота і блювота невідомої етіології або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• діарея, нудота;
• збільшення активності АЛАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки в крові) виявлене в аналізах;
• випадання волосів.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, герпес губ, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи;
• результати аналізів: зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зміни в печінці та результати аналізів білих кров'яних клітин (див. пункт 2), також спостерігалися збільшення активності ферментів м'язів (креатінфосфокінази);
• легкі алергічні реакції;
• відчуття тривоги;
• відчуття оніміння, відчуття слабкості, оніміння, мROWення або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас), відчуття оніміння, печіння, мROWення або біль у руках і пальцях (синдром кarpального каналу);
• відчуття "биття серця";
• збільшення артеріального кров'яного тиску;
• блювота, біль у зубі, біль у епігастрії;
• висипка, акне;
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль);
• потреба у частішому, ніж зазвичай, сечовипусканні;
• обильна менструація;
• біль;
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія);
• зниження маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
• збільшена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
• зміни в ділянці нігтів, важкі реакції шкіри;
• біль після травми;
• псоріаз;
• стоматит;
• неправильні рівні ліпідів у крові;
• коліт.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• гіпертензія легеневої артерії.

Діти (у віці 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову інформацію, важливу для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• панкреатит.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 206 92 44
Факс: +380 44 206 92 44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Терифлуномід Фарматен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Терифлуномід Фарматен

Активною речовиною препарату є терифлуномід.

• Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (150M), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза типу 102, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза (тип L), стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію; покриття Opadry 03F220186 Yellow: гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E172) (див. пункт 2 "Препарат Терифлуномід Фарматен містить лактозу").

Як виглядає препарат Терифлуномід Фарматен і що містить упаковка

П'ятикутна покрита таблетка діаметром 7,3 ± 0,2 мм і товщиною 3,8±0,5 мм, світло-жовтого до пастельного жовтого кольору, з надписом на одній стороні "14".
Препарат упакований у блистери з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 28 покритих таблеток.

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб

Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
153 51 Палліні
Греція
+302106604300
info@pharmathen.com

Виробник

Pharmathen International S.A.,
Промислова зона Сапес
Ном Родопі, Блок № 5
693 00 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
153 51 Палліні
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: