Теріфлуноміде Пгармасціенце

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Терифлуномід Фармасайєнс, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Терифлуномід Фармасайєнс і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Терифлуномід Фармасайєнс
• 3. Як приймати препарат Терифлуномід Фармасайєнс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Терифлуномід Фармасайєнс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Терифлуномід Фармасайєнс і для чого він призначений

Що таке препарат Терифлуномід Фармасайєнс

Препарат Терифлуномід Фармасайєнс містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему, щоб обмежити її атаку на нервову систему.

Для чого призначений препарат Терифлуномід Фармасайєнс

Препарат Терифлуномід Фармасайєнс призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) з розсіяним склерозом ремітентного типу.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів. У осіб з розсіяним склерозом ремітентного типу виникають повторювані напади (ремісії) фізичних симптомів, викликаних неправильною роботою нервів. Ці симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою,
• розлади зору,
• проблеми з підтриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення нападу, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між нападами. Це може призвести до фізичної інвалідності, яка ускладнює виконання щоденних дій.

Як діє препарат Терифлуномід Фармасайєнс

Препарат Терифлуномід Фармасайєнс допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи зростання кількості деяких білих кров'яних тілець (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Терифлуномід Фармасайєнс

Коли не приймати препарат Терифлуномід Фармасайєнс:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція на терифлуномід або лефлуномід,
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, СНІД,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низький рівень червоних або білих кров'яних тілець у крові або знижений рівень тромбоцитів,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу,
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Терифлуномід Фармасайєнс, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки та/або споживає велику кількість алкоголю. Лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізу показують порушення функції печінки, лікар може припинити використання препарату Терифлуномід Фармасайєнс. Див. пункт 4,
• якщо пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків, чи ні. Препарат Терифлуномід Фармасайєнс може підвищувати артеріальне кров'яний тиск. Лікар буде контролювати артеріальне кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Див. пункт 4,
• якщо у пацієнта є інфекційне захворювання. Перед прийняттям препарату Терифлуномід Фармасайєнс лікар упевниться, що у пацієнта достатній рівень білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Через те, що препарат Терифлуномід Фармасайєнс знижує рівень білих кров'яних тілець у крові, він може впливати на здатність організму захищатися від інфекцій. Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити рівень білих кров'яних тілець, якщо пацієнт підозрює інфекційне захворювання. Під час лікування терифлуномідом можуть виникати інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес губ та опіковий герпес. У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі підозри на інфекцію, викликану вірусом герпесу. Див. пункт 4,
• якщо у пацієнта є тяжкі алергічні реакції,
• якщо у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи,
• якщо у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах,
• якщо пацієнт планує зробити щеплення,
• якщо пацієнт приймає лефлуномід одночасно з препаратом Терифлуномід Фармасайєнс,
• якщо пацієнт змінює попередній препарат на препарат Терифлуномід Фармасайєнс або препарат Терифлуномід Фармасайєнс на інший препарат,
• якщо пацієнт не переносить лактозу,
• якщо пацієнт має зробити спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли кашель невідомої етіології та короткий вдих (труднощі з диханням). Лікар може призначити додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Препарат Терифлуномід Фармасайєнс не призначений для дітей молодше 10 років, оскільки не був досліджений у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі. Попередження та застереження, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено важливу інформацію для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може призначити аналіз крові, якщо підозрює панкреатит.

Препарат Терифлуномід Фармасайєнс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які продаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодулюючими препаратами),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії,
• зілля жовтірею звичайного (фітопрепарат для лікування депресії),
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин,
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом,
• алосетрон, який використовується для лікування важкої діареї,
• теофілін, який використовується для лікування астми,
• тізанідин (міорелаксант),
• варфарин (антитромботичний препарат) використовується для розрідження крові (тобто щоб зробити її більш рідкою) з метою уникнення тромбів,
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол і левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запалення або як обезболювальні засоби,
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця,
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункової кислоти,
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину у крові),
• сульфасалазин, який використовується для лікування захворювань кишечника та ревматоїдного артриту,
• холестирамін, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину у крові або свербежу у захворюваннях печінки,
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід приймати препарат Терифлуномід Фармасайєнс, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнток, які вагітні або зазнали вагітності під час прийняття препарату Терифлуномід Фармасайєнс, підвищується ризик вад розвитку плода. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей препарат. Якщо дівчина починає менструацію під час прийняття препарату Терифлуномід Фармасайєнс, необхідно повідомити лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності. Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийняття препарату Терифлуномід Фармасайєнс, вона повинна повідомити лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що терифлуномід не присутній в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні препарати, які прискорюють елімінацію препарату Терифлуномід Фармасайєнс з організму. У обидвох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була видалена з організму в достатній мірі. Лікар повинен підтвердити, що рівень препарату Терифлуномід Фармасайєнс у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти. Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря. Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийняття препарату Терифлуномід Фармасайєнс або протягом двох років після закінчення лікування, вона повинна припинити прийняття препарату Терифлуномід Фармасайєнс і негайно звернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порекомендувати використання відповідних препаратів для швидкого та достатнього видалення препарату Терифлуномід Фармасайєнс з організму, щоб зменшити ризик для плода. Контрацепція Під час прийняття препарату Терифлуномід Фармасайєнс та після його закінчення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його прийняття. З цієї причини необхідно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод слід використовувати до тих пір, поки рівень препарату Терифлуномід Фармасайєнс у крові не буде достатньо низьким (це перевірить лікар).
• Необхідно обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції для пацієнтки, а також можливість зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат Терифлуномід Фармасайєнс під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Терифлуномід Фармасайєнс може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Терифлуномід Фармасайєнс містить лактозу

Препарат Терифлуномід Фармасайєнс містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Терифлуномід Фармасайєнс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Терифлуномід Фармасайєнс

Примушування препарату Терифлуномід Фармасайєнс повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяним склерозом. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря. ДоросліРекомендована доза - одна покрита таблетка 14 мг на добу.

Примушування у дітей та підлітків (від 10 років і старших)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна покрита таблетка 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна покрита таблетка 7 мг на добу. Препарат Терифлуномід Фармасайєнс 7 мг недоступний, тому слід використовувати інші препарати, які містять терифлуномід 7 мг.

Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну покриту таблетку 14 мг на добу. Шлях та спосіб введення Препарат Терифлуномід Фармасайєнс приймається перорально. Препарат Терифлуномід Фармасайєнс приймається щоденно о будь-якій порі у вигляді однієї добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Препарат Терифлуномід Фармасайєнс можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терифлуномід Фармасайєнс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Терифлуномід Фармасайєнс, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані в пункті 4 нижче.

Пропуск прийняття препарату Терифлуномід Фармасайєнс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу згідно з встановленою схемою дозування.

Припинення прийняття препарату Терифлуномід Фармасайєнс

Не слід припиняти прийняття препарату Терифлуномід Фармасайєнс або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем. У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Після прийняття цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими; якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• панкреатит, який може викликати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення: часто у дітей та підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів). Не дуже часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• алергічні реакції, які можуть включати симптоми, такі як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням,
• тяжкі реакції шкіри, які можуть викликати симптоми, такі як висипка шкіри, пухирці на шкірі, гарячка або виразки у роті,
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю пацієнта), які можуть викликати симптоми, такі як висока гарячка, судоми, озноб, зниження кількості сечі або дезорієнтація,
• пневмонія, яка може викликати симптоми, такі як короткий вдих або постійний кашель.

Частота невідома(не можна визначити частоту на основі доступних даних):

• тяжка хвороба печінки, яка може викликати симптоми, включаючи жовтяницю шкіри або білків очей, темнішу за звичайну барву сечі, нудоту та блювоту невідомої етіології або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникнути з наступною частотою: Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• діарея, нудота,
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки у крові) виявлене в аналізі,
• випадання волосся.

Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи,
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес губ та опіковий герпес з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербеж, оніміння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість;
• результати лабораторних аналізів: зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та результати аналізів білих кров'яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалися підвищення активності ферментів м'язів (креатінфосфокінази),
• легкі алергічні реакції,
• відчуття тривоги,
• відчуття оніміння, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас), відчуття оніміння, печіння, свербеж або біль у руках і пальцях (синдром кarpal tunelu),
• відчуття "биття серця",
• збільшення артеріального кров'яного тиску,
• блювота, біль у зубі, біль у епігастрії,
• висипка, акне,
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль),
• потрібність сечовипускання, частіше за звичайну,
• обильні менструації,
• біль,
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія),
• зниження маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія),
• збільшена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія),
• зміни в ногтях, тяжкі реакції шкіри,
• біль після травми,
• псоріаз,
• стоматит/гінгівіт,
• незвичайні рівні ліпідів у крові,
• коліт.

Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома(не можна визначити частоту на основі доступних даних)

• гіпертензія легеневої артерії.

Діти (від 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову інформацію для дітей, підлітків та їхніх опікунів: Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• панкреатит.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти компанії "ПДГ Сетус Фарма" ТОВ, вул. Сократова, 11Б, м. Київ, 01009, телефон: +38 066 383 97 00, електронна пошта: [pv@cetuspharma.com](mailto:pv@cetuspharma.com), яка є партнером компанії "Фармасайєнс Інтернешнл Лімітед" в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Терифлуномід Фармасайєнс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно дотримуватися спеціальних інструкцій щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Терифлуномід Фармасайєнс

• Активна речовина препарату - терифлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, колоїдна безводна діоксид кремнію, індіго кармін, лак алюмінію (Е 132).

Як виглядає препарат Терифлуномід Фармасайєнс та що містить упаковка

Препарат Терифлуномід Фармасайєнс - це п'ятикутні покриті таблетки розміром 7,3 мм, кольору від світло-блакитного до пастельного синього, з гравіруванням на одній стороні "14" та гладкою на іншій стороні (товщина: 3,5 мм - 4,1 мм). Препарат Терифлуномід Фармасайєнс випускається в пачках з картону, які містять по 14 або 28 покритих таблеток в блистерних упаковках. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Фармасайєнс Інтернешнл Лімітед. Лампусас 1 1095 Нікосія Кіпр

Виробник/Імпортер

Фармасайєнс Інтернешнл Лімітед 1-й поверх вежі Яковідеса 81-83 вулиця Гріва Дігені Авеню 1090 Нікосія Кіпр Джі Фармацевтика Лімітед Промислова зона Чеканіца Південна територія 2140 Ботевград Болгарія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024