Теріфлуноміде Неуракспгарм

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Терифлуномід Нейраксфарм, 14 мг,

плівкові таблетки
Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Терифлуномід Нейраксфарм і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Терифлуномід Нейраксфарм
• 3. Як приймати препарат Терифлуномід Нейраксфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Терифлуномід Нейраксфарм
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Терифлуномід Нейраксфарм і для чого він призначений

Що таке препарат Терифлуномід Нейраксфарм

Препарат Терифлуномід Нейраксфарм містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему, щоб обмежити її атаку на нервову систему.

Для чого призначений препарат Терифлуномід Нейраксфарм

Препарат Терифлуномід Нейраксфарм призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальному функціонуванню нервів.
У осіб з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу відбуваються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених ненормальним функціонуванням нервів. Ці симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою,
• розлади зору,
• проблеми з підтриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може спричинити фізичну інвалідність, яка утруднює виконання повсякденних дій.

Як діє препарат Терифлуномід Нейраксфарм

Препарат Терифлуномід Нейраксфарм допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Терифлуномід Нейраксфарм

Коли не приймати препарат Терифлуномід Нейраксфарм:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція на терифлуномід або лефлуномід;
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або годує грудьми;
• якщо у пацієнта є тяжка імунодефіцитна хвороба, наприклад СНІД;
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних тілець чи знижену кількість тромбоцитів;
• якщо у пацієнта є тяжка інфекція;
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу;
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Терифлуномід Нейраксфарм, пацієнт повинен обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки та/або пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізу крові пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити лікування препаратом Терифлуномід Нейраксфарм. Пацієнт повинен ознайомитися з пунктом 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне тиску, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків чи ні. Препарат Терифлуномід Нейраксфарм може підвищувати артеріальне тиску. Лікар буде контролювати артеріальне тиску пацієнта перед початком лікування та регулярно під час лікування. Пацієнт повинен ознайомитися з пунктом 4.
• у пацієнта є інфекція. Перед прийняттям препарату Терифлуномід Нейраксфарм лікарем повинно бути підтверджено, що у пацієнта достатня кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Через те, що препарат Терифлуномід Нейраксфарм знижує кількість білих кров'яних тілець у крові, він може впливати на здатність організму захищатися від інфекцій. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних тілець, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або опіковий герпес. У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря у разі підозри на інфекцію, спричинену вірусом герпесу. Пацієнт повинен ознайомитися з пунктом 4.
• у пацієнта є тяжка алергічна реакція.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує зробити щеплення.
• пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Терифлуномід Нейраксфарм.
• пацієнт змінює попередній препарат на препарат Терифлуномід Нейраксфарм або препарат Терифлуномід Нейраксфарм на інший препарат.
• пацієнт повинен пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникли кашель невідомої етіології та задишка (проблеми з диханням). Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Препарат Терифлуномід Нейраксфарм не призначений для використання у дітей віком до 10 років, оскільки не проводилися дослідження його застосування у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та обережність, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей та їх батьків:

• -у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може провести аналіз крові, якщо підозрює панкреатит.

Препарат Терифлуномід Нейраксфарм та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодулюючими засобами);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• діуретик (застосовується для лікування депресії);
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин;
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом;
• алосетрон, який використовується для лікування тяжкої діареї;
• теофілін, який використовується для лікування астми;
• тизанідин (розслаблюючий м'язи препарат);
• варфарин (антитромботичний препарат) використовується для розрідження крові (тобто зробити її більш рідкою) з метою уникнення тромбів;
• оральні контрацептиви (які містять етинилоестрадіол і левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій;
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запалення або болю;
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця;
• циметидин, який використовується для обмеження виділення соляної кислоти в шлунку;
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
• сульфасалазин, який використовується для лікування запалення кишечника та ревматоїдного артриту;
• холестирамін, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові або свербежу при захворюваннях печінки;
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не слідприймати препарат Терифлуномід Нейраксфарм, якщо пацієнтка є вагітноюабо якщо вона підозрює, що може бути вагітною. У пацієнток, які є вагітними або які завагітніли під час прийняття препарату Терифлуномід Нейраксфарм, існує підвищене ризик виникнення вад у розвитку плода. Жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей препарат.
Якщо дівчина починає місячні під час прийняття препарату Терифлуномід Нейраксфарм, вона повинна повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийняття препарату Терифлуномід Нейраксфарм, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно підтвердити, що препарат не знаходиться в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні препарати, які прискорюють видалення препарату Терифлуномід Нейраксфарм з організму.
У обидвох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була видалена з організму в достатньому ступені. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, повинен підтвердити, що рівень препарату Терифлуномід Нейраксфарм у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря, який спостерігає за пацієнткою.
У разі підозри на вагітність пацієнтки під час прийняття препарату Терифлуномід Нейраксфарм або протягом двох років після закінчення лікування слід припинити прийняття препарату Терифлуномід Нейраксфарм і негайнозвернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність.
Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порекомендувати застосування певних препаратів для швидкого та достатнього видалення препарату Терифлуномід Нейраксфарм з організму.
Контрацепція
Під час прийняття препарату Терифлуномід Нейраксфарм та після його закінчення жінка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його прийняття.
З цієї причини слід продовжувати застосовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень препарату Терифлуномід Нейраксфарм у крові не буде достатньо низьким (це перевірить лікар).
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найкращий для неї метод контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції. Не слід приймати препарат Терифлуномід Нейраксфарм під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Терифлуномід Нейраксфарм може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Терифлуномід Нейраксфарм містить лактозу

Препарат Терифлуномід Нейраксфарм містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Терифлуномід Нейраксфарм містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Терифлуномід Нейраксфарм

Прийом препарату Терифлуномід Нейраксфарм буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяним склерозом.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на добу (половина таблетки по 14 мг).

Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу.
Шлях та спосіб введення
Препарат Терифлуномід Нейраксфарм приймається перорально. Препарат Терифлуномід Нейраксфарм приймається щоденно о будь-який час у вигляді одної добової дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Препарат Терифлуномід Нейраксфарм можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Терифлуномід Нейраксфарм

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Терифлуномід Нейраксфарм слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані в пункті 4 нижче.

Пропуск прийняття препарату Терифлуномід Нейраксфарм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу згідно з встановленою схемою дозування.

Припинення прийняття препарату Терифлуномід Нейраксфарм

Не слід припиняти прийняття препарату Терифлуномід Нейраксфарм чи змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Після застосування цього препарату можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може викликати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей та підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висип, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
• тяжкі реакції шкіри, які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висип на шкірі, пухирці на шкірі, гарячка або виразки у роті;
• тяжкі інфекції або сепсис (вид інфекції, який може загрожувати життю пацієнта), які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висока гарячка, судоми, озноб, зниження виділення сечі або дезорієнтація;
• пневмонія, яка може викликати симптоми, включаючи такі як коротке дихання або упорний кашель.

Невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тяжка хвороба печінки, яка може викликати симптоми, включаючи такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темніша за звичайну барва сечі, нудота та блювота невідомої етіології або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• діарея, нудота;
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки в крові) виявлене в аналізі;
• випадання волосся.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грипоподібний синдром;
• інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та опіковий герпес з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай по одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість;
• результати аналізу крові: зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та результати аналізу білих кров'яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалися збільшення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази);
• легкі алергічні реакції;
• відчуття тривоги;
• відчуття оніміння, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас), відчуття оніміння, печіння, свербіж або біль у руках та пальцях (синдром карпального каналу);
• відчуття "биття серця";
• збільшення артеріального тиску;
• блювота, біль у зубі, біль у епігастрії;
• висип, акне;
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль);
• потрібність частішого ніж зазвичай виділення сечі;
• обильні місячні;
• біль;
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія);
• зниження маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
• збільшена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
• порушення стану нігтів, тяжкі реакції шкіри;
• біль після травми;
• псоріаз;
• стоматит/гінгівіт;
• незвичайні рівні ліпідів у крові;
• коліт.

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки.

Невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• гіпертензія легеневої артерії.

Діти (у віці 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову інформацію, важливу для дітей, підлітків та їх батьків:
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 77 77; факс: +38 (044) 206 77 78
Адреса електронної пошти: [pharmvig@pharm.gov.ua](mailto:pharmvig@pharm.gov.ua)
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Терифлуномід Нейраксфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Терифлуномід Нейраксфарм

Активною речовиною препарату є терифлуномід.
Препарат Терифлуномід Нейраксфарм 14 мг, плівкові таблетки

• Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000 та індіго кармін, лак аль (Е 132) (див. пункт 2 "Препарат Терифлуномід Нейраксфарм містить лактозу").

Як виглядає препарат Терифлуномід Нейраксфарм і що містить упаковка

Препарат Терифлуномід Нейраксфарм 14 мг, плівкові таблетки (таблетки)
Світло-синій до пастельного синього, круглий, двогибний плівковий таблетка, з лінією поділу по обидва боки, з витиснутими цифрами "I" і "2" по обидва боки від лінії поділу з одного боку. Діаметр таблетки становить близько 7,50 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Терифлуномід Нейраксфарм 14 мг, плівкові таблетки випускаються в пачках з блистерами, які містять: 28, 28х1 (одинична доза), 56, 84 і 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Терифлуномід Нейраксфарм
Угорщина
Терифлуномід Нейраксфарм 14 мг, плівкові таблетки
Польща
Терифлуномід Нейраксфарм
Словаччина
Терифлуномід Нейраксфарм 14 мг
Норвегія
Терифлуномід Нейраксфарм
Ісландія
Терифлуномід Нейраксфарм
Німеччина
Терифлуномід Нейраксфарм 14 мг, плівкові таблетки
Франція
ТЕРИФЛУНОМІД НЕЙРАКСФАРМ 14 мг, розрізна плівкова таблетка
Іспанія
Терифлуномід Нейраксфарм 14 мг, плівкові таблетки EFG
Італія
Терифлуномід Нейраксфарм

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Neuraxpharm Польща Сп. з о.о.
вул. Полецьких, 35
02-822 Варшава
і nfo-poland@neuraxpharm.com

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025