Теріфлуноміде Мсн

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Терифлуномід МСН, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Терифлуномід МСН і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Терифлуномід МСН
• 3. Як використовувати препарат Терифлуномід МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Терифлуномід МСН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Терифлуномід МСН і для чого він використовується

Що таке препарат Терифлуномід МСН

Препарат Терифлуномід МСН містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулятором і регулює діяльність імунної системи, щоб обмежити її атаку на нервову систему.

Для чого використовується препарат Терифлуномід МСН

Препарат Терифлуномід МСН використовується у дорослих та у дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) для лікування розсіяного склерозу (англ. multiple sclerosis) із рецидивно-ремітентним перебігом.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС. Це руйнування називається демієлінізацією. Через це нерви не працюють правильно. Люди з розсіяним склерозом із рецидивно-ремітентним перебігом будуть мати повторювані атаки (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних неправильною діяльністю нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою,
• розлади зору,
• проблеми з підтриманням рівноваги.

Симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, яка може ускладнити виконання повсякденних дій.

Як діє препарат Терифлуномід МСН

Препарат Терифлуномід МСН допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи шляхом обмеження збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Це обмеження зменшує запальний процес, який призводить до пошкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Терифлуномід МСН

Коли не використовувати препарат Терифлуномід МСН:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція на терифлуномід або лефлуномід,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми,
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання, яке впливає на імунну систему, наприклад, СНІД,
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції кісткового мозку або якщо у пацієнта низька кількість червоних або білих кров'яних клітин або зменшена кількість тромбоцитів,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які потребують діалізу,
• якщо у пацієнта дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Терифлуномід МСН обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки та/або вживає велику кількість алкоголю. Лікар проведе аналіз крові перед і під час лікування, щоб перевірити, чи є функція печінки нормальною. Якщо результати аналізу крові пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити лікування препаратом Терифлуномід МСН. Див. пункт 4.
• пацієнт має високий кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється він лікарськими засобами, чи ні. Препарат Терифлуномід МСН може підвищувати кров'яний тиск. Лікар буде контролювати кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування і регулярно під час нього. Див. пункт 4.
• у пацієнта є інфекційне захворювання. Перед прийняттям препарату Терифлуномід МСН лікар упевниться, що у крові пацієнта є достатня кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів. Через те, що препарат Терифлуномід МСН знижує кількість білих кров'яних клітин у крові, це може вплинути на здатність організму захищатися від інфекцій. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекційне захворювання. Під час лікування терифлуномідом можуть виникати інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або опіку. У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Повідомте лікаря негайно, якщо ви підозрюєте виникнення будь-яких симптомів інфекції, викликаної вірусом герпесу. Див. пункт 4.
• у пацієнта є тяжкі алергічні реакції.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує зробити щеплення.
• пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Терифлуномід МСН.
• пацієнт змінює попередній препарат на препарат Терифлуномід МСН або препарат Терифлуномід МСН на інший препарат.
• пацієнт має зробити певний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та короткість дыхання (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Препарат Терифлуномід МСН не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі. Перелічені вище попередження та заходи обережності також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей, підлітків та їх батьків:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар дитини може провести аналіз крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Препарат Терифлуномід МСН та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресивними або імуномодуляторними засобами)
• ріфампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії
• діуравець звичайний (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, нетримання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом
• алосетрон, який використовується для лікування тяжкої діареї
• теофілін, який використовується для лікування астми
• тизанідин, міорелаксант
• варфарин, антикоагулянт, який використовується для розрідження крові (тобто збільшення її рідинності) для запобігання утворенню тромбів
• оральні контрацептиви (які містять етинилоестрадіол і левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування болю або запалення
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункового соку
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (збільшення рівня холестерину)
• сульфасалазин, який використовується для лікування запалення кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирамін, який використовується для лікування збільшення рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції лікарських засобів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайтепрепарат Терифлуномід МСН, якщо ви вагітна або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітна або зайняли вагітність під час приймання препарату Терифлуномід МСН, підвищується ризик виникнення вад розвитку у дитини. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати цей препарат без використання ефективних методів контрацепції. Якщо дівчина починає місячні під час приймання препарату Терифлуномід МСН, повідомте про це лікаря, який дасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Не приймайте препарат Терифлуномід МСН під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до грудного молока.

• Повинні ви зробити це до тих пір, поки рівень терифлуноміду в крові не буде достатньо низьким - лікар перевірить це.
• Повинні ви обговорити з лікарем найкращий для вас метод контрацепції та можливу необхідність зміни методу контрацепції.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Препарат Терифлуномід МСН може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Якщо у вас виникли такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Препарат Терифлуномід МСН містить лактозу

Препарат Терифлуномід МСН містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у вас було виявлено непереносимість деяких цукрів, ви повинні звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Терифлуномід МСН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Терифлуномід МСН

Лікування препаратом Терифлуномід МСН буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на добу.

Терифлуномід у дозі 14 мг не підходить для дітей та підлітків з масою тіла ≤ 40 кг; інші лікарські засоби доступні у меншій дозі (у вигляді покритих таблеток по 7 мг). Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу. Шлях та спосіб приймання Препарат Терифлуномід МСН приймається перорально. Препарат Терифлуномід МСН приймається щоденно як одна доза в будь-який час доби. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою. Препарат Терифлуномід МСН можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терифлуномід МСН

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Терифлуномід МСН, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані у пункті 4 нижче.

Пропуск приймання препарату Терифлуномід МСН

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Прийміть наступну дозу в призначений час.

Припинення приймання препарату Терифлуномід МСН

Не слід припиняти приймання препарату Терифлуномід МСН або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Після приймання цього препарату можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей та підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Не дуже часто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми, такі як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя, або раптові труднощі з диханням

запалення легенів, яке може включати симптоми, такі як короткість дыхання або упорний кашель.

• тяжкі алергічні реакції, які можуть включати симптоми, такі як висипка, утворення пухирів, гарячка або виразки у роті
• тяжкі інфекції або сепсис (вид інфекції, який може загрожувати життю), які можуть включати симптоми, такі як висока гарячка, тремор, озноб, зменшення кількості сечі або дезорієнтація

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• тяжка хвороба печінки, яка може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темніший за звичайний колір сечі, нудота і блювота невідомої етіології або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою: Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• діарея, нудота
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки у крові) у аналізі крові
• випадання волосся.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та опіку з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіння, оніміння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість
• результати аналізу крові: спостерігалося зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зміни у результатах аналізу печінки та білих кров'яних клітин (див. пункт 2), а також збільшення активності ферменту м'язів (фосфокінази креатинової)
• легкі алергічні реакції
• чувство тривоги
• поколювання або відчуття оніміння, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або болю у нижній частині спини або нозі (ішіас), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю у руках і пальцях (синдром кarpального каналу)
• чувство "биття серця"
• збільшення кров'яного тиску
• блювота, біль зуба, біль у епігастрії
• висипка, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль м'язів (м'язово-скелетний біль)
• потрібність частішого, ніж зазвичай, сечовипускання
• обильна менструація
• біль
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія)
• зниження маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості або відчуття, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, порушення функції нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
• зміни у нігтях, тяжкі алергічні реакції
• біль після травми
• псоріаз
• стоматит
• неправильні рівні ліпідів у крові
• коліт.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• гіпертензія легенів.

Діти (у віці 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову інформацію, важливу для дітей, підлітків та їх батьків: Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені у цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Терифлуномід МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Терифлуномід МСН

• Активною речовиною препарату є терифлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт "Препарат Терифлуномід МСН містить лактозу"), кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, колоїдна кремнезем, безводний.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), макрогол 6000 та індіго кармін, лак алюмінію (Е 132).

Як виглядає препарат Терифлуномід МСН і що містить упаковка

Сині, п'ятикутні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням "14" на одній стороні та "Т" на іншій стороні. Препарат Терифлуномід МСН, 14 мг, покриті таблетки доступні у паперових пачках, які містять:

• 14, 28, 84 та 98 таблеток у календарних блистерах;
• 10 х 1 таблетка у однодозових блистерах.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola, PLA 3000 Мальта тел.: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Мальта MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola, PLA 3000 Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Терифлуномід Віванта Дженерікс 14 мг покриті таблетки Чехія: Терифлуномід МСН Угорщина: Терифлуномід МСН 14 мг покриті таблетки Польща: Терифлуномід МСН Румунія: Терифлуномід МСН 14 мг покриті таблетки Словаччина: Терифлуномід МСН Болгарія: Терифлуномід МСН 14 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: 08/2024