Теріфлуноміде Медіцал Валлеи

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Терифлуномід Медікал Веллі, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Терифлуномід Медікал Веллі
• 3. Як приймати лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі

Лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему, щоб обмежити її атаку на нервову систему.

Для чого призначений лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі

Лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів. У осіб з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу відбуваються повторювані атаки (рецидиви) фізичних симптомів, спричинені неправильною роботою нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі при ходьбі
• розлади зору
• проблеми з підтриманням рівноваги. Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може спричинити фізичну інвалідність, яка ускладнює виконання повсякденних дій.

Як діє лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі

Лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Терифлуномід Медікал Веллі

Коли не приймати лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше після застосування терифлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті,
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки,
• якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або годує грудьми,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі хвороби, що впливають на імунну систему, наприклад, СНІД,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин або знижену кількість тромбоцитів,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які потребують діалізу,
• якщо пацієнт має дуже низьке вміст білка в крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Перед початком прийняття лікарського засобу Терифлуномід Медікал Веллі обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи є функція печінки нормальною перед лікуваннем і під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити застосування лікарського засобу Терифлуномід Медікал Веллі. Див. пункт 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків, чи ні. Лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі може спричинити підвищення артеріального кров'яного тиску. Лікар буде контролювати артеріальний кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Див. пункт 4.
• у пацієнта є інфекційне захворювання. Перед прийняттям лікарського засобу Терифлуномід Медікал Веллі лікарем буде перевірено, чи є у пацієнта достатня кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів. Через те, що лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі знижує кількість білих кров'яних клітин у крові, він може впливати на здатність до боротьби з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього є будь-яке інфекційне захворювання. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або пінгвеку. У деяких випадках виникли серйозні ускладнення. Повідомте лікаря негайно у разі підозри на будь-які симптоми інфекції, спричиненої вірусом герпесу. Див. пункт 4.
• у пацієнта є тяжкі реакції на шкірі.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння і біль у руках і ногах.
• пацієнт планує зробити щеплення.
• пацієнт приймає лефлуномід разом з лікарським засобом Терифлуномід Медікал Веллі.
• пацієнт змінює попередній лікарський засіб на лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі або лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі на інший лікарський засіб.
• пацієнт повинен пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути хибно знижені.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та труднощі з диханням. Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Терифлуномід не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки не був досліджений у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі. Попередження та застереження, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей та їх батьків:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар дитини може провести дослідження крові, якщо підозрює панкреатит.

Лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодулюючими засобами)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії
• діуретик (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом
• алосетрон, який використовується для лікування важкої діареї
• теофілін, який використовується для лікування астми
• тизанідин (міорелаксант)
• варфарин (антитромботичний засіб), який використовується для розрідження крові (тобто щоб зробити її більш рідкою) з метою уникнення тромбів
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол і левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запалення або болю
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункового соку
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, лікарські засоби, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові)
• сульфасалазин, який використовується для лікування запалення кишечника та ревматоїдного артриту
• холестирамін, який використовується у разі підвищеного рівня холестерину в крові або свербежу при захворюваннях печінки
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції лікарських засобів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не прийматицей лікарський засіб, якщо пацієнтка є вагітноюабо якщо вона підозрює, що може бути вагітною. У пацієнток, які є вагітними або那些, які завагітніли під час прийняття цього лікарського засобу, підвищується ризик виникнення вад розвитку у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей лікарський засіб. Якщо дівчина отримала менструацію під час прийняття цього лікарського засобу, їй слід повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності. Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийняття лікарського засобу Терифлуномід Медікал Веллі, їй слід повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов'язково переконатися, що цей лікарський засіб не знаходиться в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють видалення цього лікарського засобу з організму. У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була видалена з організму в достатньому ступені. Лікар повинен підтвердити, що рівень терифлуноміду в крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти. Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря. Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийняття цього лікарського засобу або протягом двох років після закінчення лікування, їй слід припинити його прийняття і негайнозвернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність. Якщо тест підтвердить, що жінка є вагітною, лікар може порекомендувати застосування певних лікарських засобів для швидкого та достатнього видалення цього лікарського засобу з організму. Контрацепція Під час прийняття цього лікарського засобу та після його закінчення жінка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його прийняття. Через це необхідно продовжувати застосовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень лікарського засобу Терифлуномід Медікал Веллі в крові не буде достатньо низьким - це перевірить лікар.
• Необхідно обговорити з лікарем найкращий для пацієнтки метод контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей лікарський засіб може спричиняти головокружіння, яке може порушувати здатність концентрації та реакції. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтові слід звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі

Застосування лікарського засобу Терифлуномід Медікал Веллі буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяним склерозом. Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на добу. Лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі 14 мг таблетки покриті не підходять для дітей та підлітків з масою тіла ≤ 40 кг. Існують інші лікарські засоби, що містять терифлуномід, з меншою силою (у вигляді покритих таблеток силою 7 мг).

Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу. Шлях та спосіб введення Лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі вводиться перорально. Лікарський засіб слід приймати щоденно о будь-який час у вигляді однієї добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Лікарський засіб можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Терифлуномід Медікал Веллі

У разі застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Терифлуномід Медікал Веллі слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані у пункті 4 нижче.

Пропуск прийняття лікарського засобу Терифлуномід Медікал Веллі

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу згідно з встановленим схемою дозування.

Преривання прийняття лікарського засобу Терифлуномід Медікал Веллі

Не слід припиняти прийняття цього лікарського засобу чи змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря. Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може спричиняти симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей та підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів)

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть спричиняти симптоми, включаючи такі, як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням
• тяжкі реакції на шкірі, які можуть спричиняти симптоми, включаючи такі, як висипка на шкірі, пухирі на шкірі, гарячка або виразки в роті
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю пацієнта),

які можуть спричиняти симптоми, включаючи такі, як висока гарячка, судоми, озноб, зниження кількості сечі або дезорієнтація

• пневмонія, яка може спричиняти симптоми, включаючи такі, як труднощі з диханням або упорний кашель

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• тяжка хвороба печінки, яка може спричиняти симптоми, включаючи такі, як жовтяниця шкіри або білків очей, темніша за звичайну забарвлення сечі, нудота і блювота невідомої етіології або біль у животі

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою: Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• діарея, нудота
• збільшення активності АЛАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки в крові) виявлене в аналізах
• випадіння волосся

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі і відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес на губах і пінгвеку з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай по одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість
• результати аналізів: зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зміни в печінці та результатах аналізів білих кров'яних клітин (див. пункт 2), також спостерігалися збільшення активності ферментів м'язів (креатінфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• відчуття тривоги
• відчуття оніміння, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас), відчуття оніміння, печіння, свербіж або біль у руках і пальцях (синдром кarpalного тунелю)
• відчуття "биття серця"
• збільшення артеріального кров'яного тиску
• блювота, біль у зубі, біль у епігастрії
• висипка, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль)
• потрібність частішого ніж зазвичай сечовипускання
• обильні менструації
• біль
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія)
• зниження маси тіла

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшена чутливість (зокрема шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
• зміни в ділянці нігтів, тяжкі реакції на шкірі
• біль після травми
• псоріаз
• вузликовий еритем
• неправильні рівні ліпідів у крові
• коліт

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• гіпертензія легеневої артерії

Діти (у віці 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову інформацію для дітей, підлітків та їх батьків: Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Джерозолімі 7 04073 Київ Телефон: +380 44 279 6123 Факс: +380 44 279 6124 Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі

Активною речовиною лікарського засобу є терифлуномід. Терифлуномід Медікал Веллі

• Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза - 6мПас, діоксид титану (Е 171), колоїдна безводна діоксид кремнію, макрогол 8000 та індіго кармін, лак алюмінію (Е 132). (див. пункт 2 "Лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі містить лактозу").

Як виглядає лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі і що містить упаковка

Синій, круглий (8,0 мм), двогибний, покритий таблетка, гладкий з обох сторін. Лікарський засіб Терифлуномід Медікал Веллі упакований у:

• Блістри з алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги, які містять 28 і 84 покритих таблеток у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB Бредгардсвеген 28 236 32 Хеллівікен Швеція електронна пошта: safety@medicalvalley.se

Виробник/Імпортер

Laboratorios Liconsa, S.A. Авда. Міракампо, Нº7 Пол. Інд. Міракампо, 19200 Асукека де Енарес, Гвадалахара Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

TERIFLUNOMIDE LICONSA 14 мг, компреси, покриті оболонкою

Іспанія:

Терифлуномід Ликонса 14 мг компреси, покриті оболонкою

Ісландія:

Терифлуномід Медікал Веллі 14 мг плівкові таблетки

Німеччина:

Терифлуномід Аксіромед 14 мг плівкові таблетки

Норвегія:

Терифлуномід Медікал Веллі

Польща:

Терифлуномід Медікал Веллі

Португалія:

Терифлуномід Ликонса 14 мг компреси, покриті оболонкою

Італія:

Терифлуномід Ксіромед

Дата останньої актуалізації брошури: 09/2024