Теріфлуноміде Гленмарк

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Терифлуномід Гленмарк, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Терифлуномід Гленмарк і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Терифлуномід Гленмарк
• 3. Як приймати препарат Терифлуномід Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Терифлуномід Гленмарк
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Терифлуномід Гленмарк і для чого він призначений

Що таке препарат Терифлуномід Гленмарк

Препарат Терифлуномід Гленмарк містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулятором, що обмежує атаку імунної системи на нервову систему.

Для чого призначений препарат Терифлуномід Гленмарк

Препарат Терифлуномід Гленмарк призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів. У людей з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу відбуваються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі при ходьбі,
• порушення зору,
• проблеми з підтриманням рівноваги. Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може привести до фізичної інвалідності, яка ускладнює виконання щоденних дій.

Як діє препарат Терифлуномід Гленмарк

Препарат Терифлуномід Гленмарк допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Терифлуномід Гленмарк

Коли не приймати препарат Терифлуномід Гленмарк

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися тяжкі шкірні реакції або лущення шкіри після прийняття терифлуноміду або лефлуноміду,
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання імунної системи, наприклад СНІД,
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення кісткового мозку або низька кількість червоних або білих кров'яних клітин або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу,
• якщо у пацієнта низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження і обережність

Перед початком прийняття препарату Терифлуномід Гленмарк обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити прийняття препарату Терифлуномід Гленмарк. Див. пункт 4.
• у пацієнта є підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків чи ні. Препарат Терифлуномід Гленмарк може підвищувати артеріальний кров'яний тиск. Лікар буде контролювати артеріальний кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування і під час лікування. Див. пункт 4.
• у пацієнта є інфекційне захворювання. Перед прийняттям препарату Терифлуномід Гленмарк лікарем буде перевірено, чи є у пацієнта достатня кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів у крові. Через те, що препарат Терифлуномід Гленмарк знижує кількість білих кров'яних клітин у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних клітин, якщо пацієнт підозрює інфекційне захворювання. Під час лікування терифлуномідом можуть виникати інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес губ і пістряний опік. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. Повідомте лікаря негайно, якщо підозрюєте будь-які симптоми інфекції, викликаної вірусом герпесу. Див. пункт 4.
• у пацієнта є тяжкі шкірні реакції.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує зробити щеплення.
• пацієнт приймає лефлуномід з препаратом Терифлуномід Гленмарк.
• пацієнт змінює попередній препарат на препарат Терифлуномід Гленмарк або препарат Терифлуномід Гленмарк на інший препарат.
• пацієнт має зробити спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Шкірні реакції

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються кашель невідомої етіології та труднощі з диханням. Лікар може провести додаткові дослідження.

Dітям і підліткам

Препарат Терифлуномід Гленмарк не призначений для дітей молодше 10 років, оскільки не був досліджений у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі. Попередження і обережність, перелічені вище, також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей і їх батьків:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може призначити аналіз крові, якщо підозрює панкреатит.

Препарат Терифлуномід Гленмарк і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат і інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресивними або імуномодуляторними препаратами),
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу і інших інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії,
• діуретик (лікарський засіб для лікування депресії),
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин,
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом,
• алосетрон, який використовується для лікування тяжкої діареї,
• теофілін, який використовується для лікування астми,
• тизанідин, м'язовий засіб,
• варфарин, антикоагулянт, який використовується для розрідження крові (тобто щоб вона була більш рідкою) для уникнення тромбів,
• оральні контрацептиви (які містять етинилоестрадіол і левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування болю або запалення,
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця,
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункової кислоти,
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеролемії (підвищеного рівня холестерину у крові),
• сульфасалазин, який використовується для лікування захворювань кишечника і ревматоїдного артриту,
• холестирамін, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину у крові або свербежу у захворюваннях печінки,
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не прийматипрепарат Терифлуномід Гленмарк, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнтки, яка вагітна або зазнала вагітності під час прийняття препарату Терифлуномід Гленмарк, ризик виникнення вад розвитку плода збільшується. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей препарат. Якщо дівчина починає місячні під час прийняття препарату Терифлуномід Гленмарк, їй потрібно повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності. Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийняття препарату Терифлуномід Гленмарк, їй потрібно повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти потрібно обов'язково переконатися, що препарат не знаходиться в організмі. Видалення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні препарати, які прискорюють видалення препарату Терифлуномід Гленмарк з організму. У обидвох випадках потрібно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була видалена з організму в достатній мірі. Лікар повинен підтвердити, що рівень препарату Терифлуномід Гленмарк у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти. Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря. Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийняття препарату Терифлуномід Гленмарк або протягом двох років після закінчення лікування, їй потрібно припинити прийняття препарату Терифлуномід Гленмарк і негайнозвернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність. Якщо тест підтвердить, що жінка вагітна, лікар може порекомендувати застосування певних препаратів для швидкого та достатнього видалення препарату Терифлуномід Гленмарк з організму, щоб зменшити ризик для плода.

Контрацепція

Під час прийняття препарату Терифлуномід Гленмарк і після його закінчення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після закінчення його прийняття. Через це потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод потрібно використовувати до тих пір, поки рівень препарату Терифлуномід Гленмарк у крові не буде достатньо низьким - це перевірить лікар.
• Потрібно обговорити з лікарем найкращий для пацієнтки метод контрацепції, а також можливість зміни методу контрацепції.

Не приймати препарат Терифлуномід Гленмарк під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Терифлуномід Гленмарк може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентрувати увагу та реагувати. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, йому не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Терифлуномід Гленмарк містить лактозу

Препарат Терифлуномід Гленмарк містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, йому потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Терифлуномід Гленмарк містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Терифлуномід Гленмарк

Прийом препарату Терифлуномід Гленмарк буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяним склерозом. Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Dорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Dітям і підліткам (від 10 років і старшим)

Доза залежить від маси тіла:

• Dіти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу. Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на добу. Препарат Терифлуномід Гленмарк по 7 мг не доступний. Якщо потрібно приймати цю дозу, потрібно використовувати інший препарат, який містить терифлуномід цієї дози, доступний на ринку.

Dітям і підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить змінити дозу на одну таблетку по 14 мг на добу. Шлях і спосіб прийняття Препарат Терифлуномід Гленмарк приймається перорально. Препарат Терифлуномід Гленмарк потрібно приймати щоденно о будь-якій порі дня як одну добову дозу. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Препарат Терифлуномід Гленмарк можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терифлуномід Гленмарк

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терифлуномід Гленмарк потрібно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані у пункті 4 нижче.

Пропуск прийому препарату Терифлуномід Гленмарк

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Нужно прийняти наступну дозу згідно з встановленим графіком прийому.

Припинення прийому препарату Терифлуномід Гленмарк

Не слід припиняти приймати препарат Терифлуномід Гленмарк або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем. У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Після прийняття цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може включати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей і підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми, такі як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням,
• тяжкі шкірні реакції, які можуть включати симптоми, такі як висипка, пухирі на шкірі, гарячка або виразки у роті,
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю пацієнта), які можуть включати симптоми, такі як висока гарячка, судоми, озноб, зниження кількості сечі або дезорієнтація,
• пневмонія, яка може включати симптоми, такі як труднощі з диханням або упорний кашель.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тяжкі захворювання печінки, які можуть включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темніша за звичайну барва сечі, нудота і блювота невідомої етіології або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою: Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• діарея, нудота,
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки у крові) у аналізах функції печінки,
• рідкість волосся.

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі і відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи,
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес губ і пістряний опік з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість,
• результати лабораторних аналізів: зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зміни у печінці та результатах аналізів білих кров'яних клітин (див. пункт 2), також спостерігалися збільшення активності ферментів м'язів (креатінфосфокінази),
• легкі алергічні реакції,
• відчуття тривоги,
• відчуття оніміння, слабкості, оніміння, печіння або болю у нижній частині спини або ногах (ішіас), відчуття оніміння, печіння, свербіння або болю у руках і пальцях (синдром карпального тунелю),
• відчуття "биття серця",
• збільшення артеріального кров'яного тиску,
• блювота, біль у зубі, біль у епігастрії,
• висипка, акне,
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль),
• потрібність частішого ніж зазвичай сечовипускання,
• обильні місячні,
• біль,
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія),
• зниження маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія),
• збільшена чутливість, особливо шкіри, колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, порушення функції нервів рук або ніг (периферична нейропатія),
• зміни у ногтях, тяжкі шкірні реакції,
• біль після травми,
• псоріаз,
• стоматит або виразки у роті,
• неправильні рівні ліпідів у крові,
• коліт.

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• гіпертензія легеневої артерії.

Dітям (від 10 років і старшим) і підліткам

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків. Наступна інформація важлива для дітей, підлітків та їх батьків: Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти до підприємства, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Терифлуномід Гленмарк

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати препарат Терифлуномід Гленмарк після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP, яке означає термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Упаковка, яка містить блистери з алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги з засобом, який поглинає вологу
• не зберігати при температурі вище 30°C.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Терифлуномід Гленмарк:

• Активна речовина препарату - терифлуномід.
• Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид силіцію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000 (див. пункт 2 "Препарат Терифлуномід Гленмарк містить лактозу").

Як виглядає препарат Терифлуномід Гленмарк і що містить упаковка

Таблетки покриті, білі або майже білі, круглі (діаметр = близько 7 мм), обидві сторони опуклі, з гравіруванням "G" на одній стороні і цифрою "42" на іншій стороні. Доступні розміри упаковки:

• Блистери перфоровані однодозові алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги з засобом, який поглинає вологу в картонній пачці, яка містить 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 і 98x1 таблетку.
• Блистери алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги з засобом, який поглинає вологу в картонній пачці, яка містить 10, 14, 28, 84 і 98 таблеток.

Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за реєстрацію лікарського засобу

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78, Прага 4, Чехія

Виробник/Імпортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17, Високе Мито, Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до місцевого представника підприємства, відповідального за реєстрацію лікарського засобу:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. вул. Дзєконського, 3, 00-728 Варшава, Польща, електронна пошта: poland.receptionist@glenmarkpharma.com Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024 р.