Теріфлуноміде Ауровітас

Упаковка з інструкцією для користувача

Тeriflunomide Aurovitas, 14 мг, покриті таблетки

Тeriflunomidum

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Терифлуномід Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Терифлуномід Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Терифлуномід Ауровітас
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Терифлуномід Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Терифлуномід Ауровітас і для чого він призначений

Що таке препарат Терифлуномід Ауровітас

Препарат Терифлуномід Ауровітас містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим засобом і регулює діяльність імунної системи, щоб обмежити її атаку на нервову систему.

Для чого призначений препарат Терифлуномід Ауровітас

Препарат Терифлуномід Ауровітас призначений для дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування розсіяного склерозу (англ. Multiple Sclerosis,MS) з рецидивно-ремісійним перебігом.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний стан руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС. Це руйнування мієліну називається демієлінізацією.
Це призводить до того, що нерви не функціонують правильно.
Пацієнти з розсіяним склерозом з рецидивно-ремісійним перебігом будуть мати повторювані атаки (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних неправильною діяльністю нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:
труднощі з ходьбою,
розлади зору,
проблеми з підтриманням рівноваги.
Симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, яка може ускладнити виконання щоденних дій.

Як діє препарат Терифлуномід Ауровітас

Препарат Терифлуномід Ауровітас допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи шляхом обмеження збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів).
Це обмеження зменшує запальний стан, який призводить до пошкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Терифлуномід Ауровітас

Коли не використовувати препарат Терифлуномід Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція на терифлуномід або лефлуномід,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, які впливають на імунну систему, наприклад, СНІД (синдром набутого імунодефіциту),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції кісткового мозку або якщо у пацієнта низька кількість червоних або білих кров'яних клітин або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу,
• якщо у пацієнта дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження і обережність

Перед початком лікування препаратом Терифлуномід Ауровітас обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта є порушення функції печінки і (або) вживає велику кількість алкоголю. Лікар проведе аналізи крові перед і під час лікування, щоб перевірити, чи є функція печінки нормальною.
Якщо результати аналізів пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити лікування препаратом Терифлуномід Ауровітас. Див. пункт 4.
у пацієнта є високий кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється він за допомогою ліків, чи ні. Препарат Терифлуномід Ауровітас може підвищити кров'яний тиск. Лікар буде контролювати кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування і регулярно під час нього. Див. пункт 4.
у пацієнта є інфекція. Перед прийняттям препарату Терифлуномід Ауровітас лікар упевниться, що у крові пацієнта є достатня кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів. Через те, що препарат Терифлуномід Ауровітас знижує кількість білих кров'яних клітин у крові, це може вплинути на здатність пацієнта боротися з інфекцією. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або опіковий герпес. У деяких випадках виникли серйозні ускладнення. Повідомте лікаря негайно, якщо підозрюєте будь-які симптоми інфекції, викликаної вірусом герпесу. Див. пункт 4.
у пацієнта є тяжкі алергічні реакції.
у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
пацієнт планує зробити щеплення.
пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Терифлуномід Ауровітас.
пацієнт змінює попередній препарат на препарат Терифлуномід Ауровітас або препарат Терифлуномід Ауровітас на інший препарат.
пацієнт має зробити певний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та короткий вдих (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові аналізи.

Діти і підлітки

Препарат Терифлуномід Ауровітас не призначений для дітей молодше 10 років, оскільки не був досліджений у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Вказані вище попередження і обережність також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей і їх батьків:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Препарат Терифлуномід Ауровітас і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат і інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодулюючими засобами)
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу і інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії
• діуретик (засіб, який використовується для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом
• алосетрон, який використовується для лікування важкої діареї
• теофілін, який використовується для лікування астми
• тизанідин, міорелаксант
• варфарин, антикоагулянт, який використовується для розрідження крові (тобто збільшення її рідинності) з метою запобігання утворенню тромбів
• оральні контрацептиви (змішані препарати, які містять етинилоестрадіол і левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування болю або запалення
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункової кислоти
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (збільшеного рівня холестерину)
• сульфасалазин, який використовується для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирамін, який використовується для лікування збільшеного рівня холестерину або полегшення свербежу при захворюваннях печінки
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте препарат Терифлуномід Ауровітас, якщо ви вагітна або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітна або зайняли вагітність під час прийому препарату Терифлуномід Ауровітас, збільшується ризик виникнення вад розвитку у дитини. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати цей препарат без використання ефективних методів контрацепції.
Якщо дівчина починає місячні під час прийому препарату Терифлуномід Ауровітас, повідомте про це лікаря, який дасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікаря, якщо ви плануєте зайняти вагітність після припинення прийому препарату Терифлуномід Ауровітас, оскільки перед спробою зайняти вагітність необхідно переконатися, що більша частина препарату була виведена з організму. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні препарати, які прискорюють виведення препарату Терифлуномід Ауровітас з організму.
У обидвох випадках необхідно підтвердити аналізом крові, що активна речовина була достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень препарату Терифлуномід Ауровітас у крові достатньо низький, щоб жінка могла зайняти вагітність.
Для отримання додаткової інформації про лабораторні аналізи зверніться до лікаря.
Якщо ви підозрюєте вагітність під час прийому препарату Терифлуномід Ауровітас або протягом двох років після закінчення лікування, припиніть прийом препарату Терифлуномід Ауровітас і негайно зверніться до лікаря для виконання тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить, що ви вагітна, лікар може призначити відповідні препарати для швидкого та достатнього виведення терифлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Використовуйте ефективні методи контрацепції під час і після закінчення прийому препарату Терифлуномід Ауровітас. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його прийому. Продовжуйте використовувати ефективні методи контрацепції після закінчення лікування.

• Це слід робити до тих пір, поки рівень препарату Терифлуномід Ауровітас у крові не буде достатньо низьким - лікар це перевірить.
• Порадьтеся з лікарем щодо найкращого для вас методу контрацепції та можливої необхідності зміни методу контрацепції.

Не приймайте препарат Терифлуномід Ауровітас під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Препарат Терифлуномід Ауровітас може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми.

Препарат Терифлуномід Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше у вас була виявлена непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Терифлуномід Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Терифлуномід Ауровітас

Лікування препаратом Терифлуномід Ауровітас буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Діти і підлітки (від 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на добу.

Препарат Терифлуномід Ауровітас, 14 мг, покриті таблетки, не підходить для дітей і підлітків з масою тіла ≤ 40 кг.
Препарат Терифлуномід Ауровітас потужністю 7 мг не доступний. Інші препарати, які містять терифлуномід, доступні з меншою потужністю (у вигляді покритих таблеток потужністю 7 мг).
Діти і підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу.
Шлях і спосіб прийому
Препарат Терифлуномід Ауровітас приймається перорально. Препарат Терифлуномід Ауровітас приймається щоденно як одна доза о будь-якій порі дня.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.
Препарат Терифлуномід Ауровітас можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терифлуномід Ауровітас

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терифлуномід Ауровітас негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути небажані реакції, подібні до тих, які описані у пункті 4 нижче.

Пропуск прийому препарату Терифлуномід Ауровітас

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о призначений час.

Припинення прийому препарату Терифлуномід Ауровітас

Не слід припиняти прийом препарату Терифлуномід Ауровітас або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після прийому цього препарату можуть виникнути нижче перелічені небажані реакції.

Тяжкі небажані реакції

Деякі небажані реакції можуть бути або можуть стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей і підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть включати симптоми, такі як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя, або раптові труднощі з диханням
тяжкі реакції шкіри, які можуть включати симптоми, такі як висипка, утворення пухирів, гарячка або виразки у роті
тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю), які можуть включати симптоми, такі як висока гарячка, тремтячі руки, озноб, зменшена кількість сечі або дезорієнтація
пневмонія, яка може включати симптоми, такі як труднощі з диханням або постійний кашель.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• тяжка хвороба печінки, яка може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темніша за звичайну барва сечі, нудота і блювота невідомої етіології або біль у животі.

Інші небажані реакціїможуть виникнути з нижчезазначеною частотою:

Бардzo часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• діарея, нудота
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки у крові) виявлене в аналізах
• рідкість волосся.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі і дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах і опіковий герпес з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість
• результати лабораторних аналізів: спостерігалося зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зміни в результатах аналізів печінки і білих кров'яних клітин (див. пункт 2), а також збільшення активності ферменту м'язів (фосфокінази креатинової)
• легкі алергічні реакції
• чуття тривоги
• поколювання або чуття оніміння, чуття слабкості, оніміння, поколювання або болю у нижній частині спини або нозі (ішіас), чуття оніміння, печіння, поколювання або болю у руках і пальцях (синдром карпального каналу)
• чуття "биття серця"
• збільшення кров'яного тиску
• блювота, біль зуба, біль у верхній частині живота
• висипка, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль м'язів (м'язово-скелетний біль)
• потреба частішого, ніж зазвичай, сечовиділення
• обильні місячні
• біль
• брак енергії або чуття слабкості (астенія)
• зниження маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості або реакції, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
• зміни в ділянці нігтів, тяжкі реакції шкіри
• біль після травми
• псоріаз
• вузликовий еритем
• неправильні рівні ліпідів (жирів) у крові
• коліт.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

легенева гіпертензія.

Діти (від 10 років і старші) і підлітки

Перелічені вище небажані реакції також стосуються дітей і підлітків. Нижче наведено додаткову інформацію, важливу для дітей, підлітків та їх батьків:

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@pharmaceutical.gov.ua, веб-сайт: www.pharmaceutical.gov.ua
Небажані реакції також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Терифлуномід Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер, потрійний ламінований на холоді (з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію):
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Білий непрозорий блистер з фольги PVC/PVDC/Алюмінію:
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Терифлуномід Ауровітас

• Активна речовина препарату - терифлуномід. Кожна покрита таблетка містить 14 мг терифлуноміду.

Інші компоненти:
Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А),
гідроксипропілцелюлоза (з низькою в'язкістю), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), колоїдний діоксид кремнію,
стеарат магнію.
Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 6000
(Е 1521), індіго кармін, алюмінієвий лак (Е 132).

Як виглядає препарат Терифлуномід Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка
Світло-синя до синьої, округла покрита таблетка діаметром близько 7,2 мм з гравіруванням "N" на одній стороні і "14" на іншій стороні.
Величини упаковки:14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 і 200 покритих таблеток.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: