Теріфлуномід Адамед

Укладена інформація для пацієнта

Терифлуномід Адамед, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть які-небудь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Терифлуномід Адамед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Терифлуномід Адамед
• 3. Як використовувати препарат Терифлуномід Адамед
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Терифлуномід Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Терифлуномід Адамед і для чого він призначений

Що таке препарат Терифлуномід Адамед

Препарат Терифлуномід Адамед містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулятором і регулятором імунної системи, щоб обмежити її атаку на нервову систему.

Для чого призначений препарат Терифлуномід Адамед

Препарат Терифлуномід Адамед призначений для лікування розсіяного склерозу (РС) з ремітуючим перебігом у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших).

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Це перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. У осіб з розсіяним склерозом з ремітуючим перебігом відбуваються повторювані атаки (ремісії) фізичних симптомів, спричинених неправильним функціонуванням нервів. Симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою,
• розлади зору,
• проблеми з підтриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення атаки, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між атаками. Це може спричинити фізичну інвалідність, яка ускладнює виконання повсякденних дій.

Як діє препарат Терифлуномід Адамед

Препарат Терифлуномід Адамед допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який призводить до пошкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Терифлуномід Адамед

Коли не використовувати препарат Терифлуномід Адамед:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція на терифлуномід або лефлуномід;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення імунної системи, наприклад, СНІД;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення кістового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин або знижену кількість тромбоцитів;
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок, які вимагають діалізу;
• якщо у пацієнта є дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів перед прийняттям цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Терифлуномід Адамед, слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар призначить аналіз крові перед і під час лікування, щоб перевірити, чи нормальна функція печінки. Якщо результати аналізу крові пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити використання препарату Терифлуномід Адамед. Слід ознайомитися з пунктом 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків, чи ні. Препарат Терифлуномід Адамед може підвищити артеріальне кров'яний тиск. Лікар перевірить артеріальне кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім буде регулярно контролювати його. Слід ознайомитися з пунктом 4.
• у пацієнта є інфекційне захворювання. Перед прийняттям препарату Терифлуномід Адамед лікар упевниться, що у пацієнта достатня кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів. Через те, що препарат Терифлуномід Адамед знижує кількість білих кров'яних клітин у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних клітин, якщо підозрюється інфекційне захворювання. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або опіковий герпес. У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Слід негайно повідомити лікаря у разі підозри появи будь-яких симптомів інфекції, спричиненої вірусом герпесу. Слід ознайомитися з пунктом 4;
• у пацієнта є тяжкі алергічні реакції;
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи;
• у пацієнта є слабкість, оніміння і біль у руках і ногах;
• пацієнт планує зробити вакцинацію;
• пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Терифлуномід Адамед;
• пацієнт перебуває у процесі зміни попереднього препарату на препарат Терифлуномід Адамед або препарат Терифлуномід Адамед на інший препарат;
• пацієнт має зробити спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та коротке дихання (затруднене дихання). Лікар може призначити додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Препарат Терифлуномід Адамед не призначений для використання у дітей молодших 10 років, оскільки не був досліджений у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі. Перелічені вище попередження та обережність також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

• -у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може призначити аналіз крові у разі підозри панкреатиту.

Препарат Терифлуномід Адамед та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресивними або імуномодуляторними препаратами);
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• діуретик (засіб, який використовується для лікування депресії);
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин;
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом;
• алосетрон, який використовується для лікування важкого діарею;
• теофілін, який використовується для лікування астми;
• тізанідин, м'язовий розслаблювач;
• варфарин, антикоагулянт, який використовується для розрідження крові (тобто збільшення її рідинності) з метою уникнення тромбів;
• оральні контрацептиви (які містять етинилоестрадіол і левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій;
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запалення або болю;
• фуросемід, який використовується для лікування серцевих захворювань;
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункової кислоти;
• зидовудин, який використовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом ВІЛ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (збільшення рівня холестерину у крові);
• сульфасалазин, який використовується для лікування неспецифічного запалення кишечника та ревматоїдного артриту;
• холестирамін, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину у крові або полегшення свербіння при захворюваннях печінки;
• активований вугілля, який використовується для зменшення всмоктування препаратів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не слідприймати препарат Терифлуномід Адамед, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнток, які вагітні або які завагітніли під час прийняття препарату Терифлуномід Адамед, існує підвищене ризик виникнення вад у плода. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат без використання ефективних методів контрацепції. Якщо дівчина починає місячно під час прийняття препарату Терифлуномід Адамед, слід повідомити лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційного ризику у разі вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти після припинення прийняття препарату Терифлуномід Адамед, вона повинна повідомити лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що в організмі жінки не існує значного рівня цього препарату. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні препарати, які прискорюють елімінацію препарату Терифлуномід Адамед з організму. У обох випадках слід підтвердити аналізом крові, що активна речовина була достатньо видалена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень препарату Терифлуномід Адамед у крові достатньо низький, щоб дозволити завагітніти. Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря. У разі підозри, що пацієнтка завагітніла під час прийняття препарату Терифлуномід Адамед або протягом двох років після припинення лікування, слід припинити прийняття препарату Терифлуномід Адамед і негайнозвернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порекомендувати прийняття відповідних препаратів для швидкого та достатнього видалення препарату Терифлуномід Адамед з організму, щоб зменшити ризик для плода. Контрацепція Під час і після закінчення лікування препаратом Терифлуномід Адамед слід використовувати ефективні методи контрацепції. Терифлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після закінчення його прийняття. Слід продовжувати використовувати ефективні методи контрацепції після закінчення лікування.

• Слід робити це до моменту, коли рівень препарату Терифлуномід Адамед у крові буде достатньо низьким - що повинно бути підтверджено лікарем.
• Вибір найбільш підходящого методу контрацепції або необхідність його зміни слід обговорити з лікарем.

Не слід приймати препарат Терифлуномід Адамед під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Терифлуномід Адамед може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Терифлуномід Адамед містить лактозу

Препарат Терифлуномід Адамед містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Терифлуномід Адамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Терифлуномід Адамед

Прийом препарату Терифлуномід Адамед повинен бути під контролем лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка 14 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу. Для цих пацієнтів доступні інші препарати, які містять терифлуномід у меншій дозі (таблетки 7 мг).

(таблетки 7 мг). Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу. Шлях та спосіб прийому Препарат Терифлуномід Адамед призначений для перорального прийому. Препарат Терифлуномід Адамед приймають щоденно як одну дозу о будь-який час доби. Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою. Препарат Терифлуномід Адамед можна приймати з їжею або незалежно від неї.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терифлуномід Адамед

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терифлуномід Адамед слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути неприємні симптоми, подібні до тих, які описані у пункті 4 нижче.

Пропуск прийому препарату Терифлуномід Адамед

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з встановленим графіком прийому.

Припинення прийому препарату Терифлуномід Адамед

Не слід припиняти прийому препарату Терифлуномід Адамед чи змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного. Після прийняття цього препарату можуть виникнути наступні неприємні симптоми.

Тяжкі неприємні симптоми

Деякі неприємні симптоми можуть бути або стати тяжкими. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайноповідомити лікаря.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• панкреатит, який може викликати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей і підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Не дуже часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми, такі як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
• тяжкі шкірні реакції, які можуть включати симптоми, такі як висипка, утворення пухирів на шкірі, гарячка або виразки у роті;
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю), які можуть викликати симптоми, такі як висока гарячка, судоми, озноб, зменшення виділення сечі або дезорієнтація;
• пневмонія, яка може викликати симптоми, такі як коротке дихання або упорний кашель.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• тяжка печінкова хвороба, яка може викликати жовтяницю шкіри або білків очей, темніший ніж зазвичай сечу, нудоту невідомої етіології, блювоту або біль у животі.

Інші неприємні симптомиможуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто(можуть виникнути більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• діарея, нудота;
• виявлені під час аналізів підвищення активності АлАТ (підвищення активності деяких печінкових ферментів у крові);
• випадання волосся.

Часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, стоматит, фарингіт, ларингіт, грибкова інфекція стопи;
• інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та опіковий герпес, з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння, оніміння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість;
• параметри аналізів крові: зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зміни у результатах аналізів печінки та білих кров'яних клітин (див. пункт 2), а також підвищення активності м'язового ферменту (креатинфосфокінази);
• легкі алергічні реакції;
• відчуття тривоги;
• відчуття колючого болю, слабкості, оніміння, печіння або болю у нижній частині спини або ноги (ішіас); відчуття оніміння, печіння, колючого болю або болю у руках і пальцях (синдром карпального тунелю);
• серцебиття;
• підвищення артеріального кров'яного тиску;
• нудота (блювота), біль у зубі, біль у епігастрії;
• висипка, акне;
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль);
• потрібність частішого ніж зазвичай виділення сечі;
• обильна менструація;
• біль;
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія);
• втрата маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
• підвищення чутливості або відчуття, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
• заходи за ногтями, тяжкі шкірні реакції;
• біль після травми;
• псоріаз;
• стоматит/гінгівіт;
• абсолютний рівень ліпідів у крові;
• коліт.

Рідко(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• легенева гіпертензія.

Діти (від 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище неприємні симптоми також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову інформацію, важливу для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• панкреатит.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Терифлуномід Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Терифлуномід Адамед

• Активною речовиною препарату є терифлуномід. Кожна покрита таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, гідроксид натрію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію. Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), триацетин, тальк, індиго кармін, лак альдегідний (Е 132).

Як виглядає препарат Терифлуномід Адамед і що містить упаковка

Покриті таблетки Терифлуномід Адамед блакитнувато-сині, двогранні, п'ятикутні, довжиною близько 7,4 мм, з гравіруванням "14" на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Препарат Терифлуномід Адамед доступний у блистерних упаковках PVC/PCTFE/Алюмінію або блистерних упаковках Алюмінію/PVC/OPA/Алюмінію у паперовій коробці, яка містить 14, 28, 84 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Адамед Фарма С.А.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Фармакар Преміум Лтд.
HHF003 Хал Фар Індустріал Естейт
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Генефарм С.А.
18 км Маратонос Авеню
153 51 Палліні Аттіки
Греція
Дата останньої актуалізації інформації:12.2024