Теребио

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

ТЕРЕБІО, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат ТЕРЕБІО і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату ТЕРЕБІО
• 3. Як приймати препарат ТЕРЕБІО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ТЕРЕБІО
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат ТЕРЕБІО і для чого він призначений

Що таке препарат ТЕРЕБІО

Препарат ТЕРЕБІО містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого призначений препарат ТЕРЕБІО

Препарат ТЕРЕБІО призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічне захворювання, яке атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. У осіб з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу відбуваються повторювані атаки (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі при ходьбі,
• розлади зору,
• проблеми з підтриманням рівноваги. Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може спричинити фізичну інвалідність, яка утрудняє виконання щоденних дій.

Як діє препарат ТЕРЕБІО

Препарат ТЕРЕБІО допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату ТЕРЕБІО

Коли не приймати препарат ТЕРЕБІО:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше після застосування терифлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка алергічна реакція на шкірі або ротовій порожнині;
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми;
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, СНІД;
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних тілець або знижену кількість тромбоцитів;
• якщо у пацієнта є тяжка інфекція;
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність, яка вимагає гемодіалізу;
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія); якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат ТЕРЕБІО, обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки та/або пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи є функція печінки нормальною перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити застосування препарату ТЕРЕБІО. Див. пункт 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків, чи ні. Препарат ТЕРЕБІО може спричинити підвищення артеріального кров'яного тиску. Лікар буде контролювати артеріальний кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Див. пункт 4.
• у пацієнта є інфекція. Перед прийняттям препарату ТЕРЕБІО лікарем буде перевірено, чи є у пацієнта достатня кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Через те, що препарат ТЕРЕБІО знижує кількість білих кров'яних тілець у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних тілець, якщо пацієнт підозрює інфекцію. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або опіковий герпес. У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Повідомте лікаря негайно, якщо підозрюєте будь-які симптоми інфекції, спричиненої вірусом герпесу. Див. пункт 4.
• у пацієнта є тяжкі алергічні реакції на шкірі.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує зробити щеплення.
• пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом ТЕРЕБІО.
• пацієнт змінює попередній препарат на препарат ТЕРЕБІО або препарат ТЕРЕБІО на інший препарат.
• пацієнт повинен пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та/або труднощі з диханням. Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Препарат ТЕРЕБІО не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі. Попередження та застереження, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей, підлітків та їх батьків:
­у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може провести аналізи крові, якщо підозрює панкреатит.

Препарат ТЕРЕБІО та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, що впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресивними або імуномодулюючими засобами);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• діуретик (засіб, що підвищує діурез);
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин;
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом;
• алосетрон, який використовується для лікування тяжкої діареї;
• теофілін, який використовується для лікування астми;
• тизанідин (міорелаксант);
• варфарин (антитромботичний засіб) використовується для розрідження крові (тобто щоб зробити її більш рідкою) з метою уникнення тромбів;
• оральні контрацептиви (що містять етинилоестрадіол і левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій;
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запалення або як обезболювальні засоби;
• фуросемід, який використовується для лікування серцевих захворювань;
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункової кислоти;
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину у крові);
• сульфасалазин, який використовується для лікування запалення кишечника та ревматоїдного артриту;
• холестирамін, який використовується у разі підвищеного рівня холестерину у крові або свербежу при захворюваннях печінки;
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не прийматипрепарат ТЕРЕБІО, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнток, які вагітні або які завагітніли під час прийняття препарату ТЕРЕБІО, існує підвищене ризик виникнення вад у розвитку плода. Жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей препарат.
Якщо дівчина починає місячні під час прийняття препарату ТЕРЕБІО, вона повинна повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийняття препарату ТЕРЕБІО, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що препарат не знаходиться в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до двох років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні препарати, які прискорюють видалення препарату ТЕРЕБІО з організму.
У обидвох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була видалена з організму в достатній мірі. Лікар повинен підтвердити, що рівень препарату ТЕРЕБІО в крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Більш детальну інформацію про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря.
У разі підозри, що жінка завагітніла під час прийняття препарату ТЕРЕБІО або протягом двох років після закінчення лікування, необхідно припинити прийняття препарату ТЕРЕБІО та негайнозвернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність. Якщо тест підтверджує, що жінка вагітна, лікар, щоб зменшити ризик для плода, може порекоменувати застосування відповідних препаратів для швидкого та достатнього видалення препарату ТЕРЕБІО з організму.
Контрацепція
Під час прийняття препарату ТЕРЕБІО та після його закінчення жінка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його прийняття. Через це необхідно продовжувати застосовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень терифлуноміду в крові не буде достатньо низьким (це перевірить лікар).
• Необхідно обговорити з лікарем найкращий для пацієнтки метод контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат ТЕРЕБІО під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до молока людини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат ТЕРЕБІО може спричиняти головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат ТЕРЕБІО містить лактозу

Препарат ТЕРЕБІО містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат ТЕРЕБІО містить червоний барвник Allura AC (E 129)

Червоний барвник Allura Red (E 129) може спричиняти алергічні реакції.

Препарат ТЕРЕБІО містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат ТЕРЕБІО

Застосування препарату ТЕРЕБІО буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяним склерозом.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла до 40 кг включно: одна таблетка по 7 мг на добу. Препарат ТЕРЕБІО доступний лише у вигляді покритих таблеток по 14 мг, тому лікар призначить інший доступний препарат для цієї групи пацієнтів. Діти та підлітки, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу.

Шлях та спосіб введення
Препарат ТЕРЕБІО приймається перорально. Препарат ТЕРЕБІО приймається щоденно о будь-якій порі дня у вигляді одноразової добової дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Препарат ТЕРЕБІО можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату ТЕРЕБІО

У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату ТЕРЕБІО необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані у пункті 4 нижче.

Пропуск прийняття препарату ТЕРЕБІО

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу згідно з встановленим схемою дозування.

Прервання прийняття препарату ТЕРЕБІО

Не слід припиняти прийняття препарату ТЕРЕБІО або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Після застосування цього препарату можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може спричиняти симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей та підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть спричиняти симптоми, включаючи такі, як висип, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя, або раптові труднощі з диханням;
• тяжкі реакції на шкірі, які можуть спричиняти симптоми, включаючи такі, як висип на шкірі, пухирці, гарячка або виразки у ротовій порожнині;
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю пацієнта), які можуть спричиняти симптоми, включаючи такі, як висока гарячка, судоми, озноб, зниження кількості сечі або дезорієнтація;
• пневмонія, яка може спричиняти симптоми, включаючи такі, як труднощі з диханням або постійний кашель.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• тяжка хвороба печінки, яка може спричиняти симптоми, включаючи такі, як жовтяниця шкіри або білків очей, темніша за звичайну барва сечі, нудота та блювота невідомої етіології або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• діарея, нудота;
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки у крові) виявлене у аналізах;
• рідке волосся.

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи;
• інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та опіковий герпес з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також з іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість;
• результати лабораторних аналізів: зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та результатах аналізів білих кров'яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалися збільшення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази);
• легкі алергічні реакції;
• відчуття тривоги;
• відчуття оніміння, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас), відчуття оніміння, печіння, свербіж або біль у руках і пальцях (синдром карпального тунелю);
• відчуття "биття серця";
• збільшення артеріального кров'яного тиску;
• блювота, біль у зубі, біль у епігастрії;
• висип, акне;
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль);
• потреба частішого ніж зазвичай сечовипускання;
• обильні місячні;
• біль;
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія);
• зниження маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
• збільшена чутливість (зокрема шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
• зміни в ділянці нігтів, тяжкі реакції на шкірі;
• біль після травми;
• псоріаз;
• стоматит/гінгівіт;
• неправильні рівні ліпідів у крові;
• коліт.

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• легенева гіпертензія.

Діти (у віці 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову інформацію, важливу для дітей, підлітків та їх батьків:
Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• панкреатит.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ТЕРЕБІО

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат ТЕРЕБІО

Активною речовиною препарату є терифлуномід. Кожна покрита таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат ТЕРЕБІО та що містить упаковка

Синя покрита таблетка, двогибкова, кругла (діаметром близько 7 мм) з надписом "14" на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистерну упаковку з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, в картонних коробках.
Блистери, що містять 28 покритих таблеток, розміщені в складаних упаковках (1 упаковка по 28 таблеток).

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Виробник/Імпортер

Combino Pharm (Malta) Limited
HF60, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga, Malta
Salutas Pharma GmbH
Отто-Вон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина
HBM Pharma s.r.o.
Склабінська, 30
SK-036 80 Мартін, Словаччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Австрія
ТЕРЕБІО 14 мг покриті таблетки
Бельгія
ТЕРЕБІО 14 мг покриті таблетки
Болгарія
ТЕРЕБІО 14 мг покриті таблетки
Чехія
ТЕРЕБІО
Естонія
ТЕРЕБІО
Німеччина
ТЕРЕБІО
Греція
ТЕРЕБІО покриті таблетки 14 мг
Франція
ТЕРЕБІО 14 мг покриті таблетки
Італія
ТЕРЕБІО
Латвія
ТЕРЕБІО 14 мг покриті таблетки
Литва
ТЕРЕБІО 14 мг покриті таблетки
Польща
ТЕРЕБІО
Румунія
ТЕРЕБІО 14 мг покриті таблетки
Словаччина
ТЕРЕБІО 14 мг покриті таблетки
Словенія
ТЕРЕБІО 14 мг покриті таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника події, відповідальної за лікарський засіб:

Sandoz Польща ТОВ

вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:08/2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування коду QR у брошурі для пацієнта за допомогою смартфона або іншого пристрою. Ці ж дані доступні за наступним адресом URL: www.sandoz-teriflunomide.com
QR
Логотип Sandoz