Телмізек

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Телмізек, 40 мг, таблетки

Телмізек, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Телмізек і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмізек
• 3. Як застосовувати препарат Телмізек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмізек
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Телмізек і для чого він призначений

Препарат Телмізек належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, вироблена організмом, яка викликає звуження судин, що призводить до збільшення артеріального тиску крові. Препарат Телмізек гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому судини розширюються, а артеріальний тиск крові знижується.
Препарат Телмізек застосовується для лікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску крові). Термін "самостійний" означає, що високий тиск крові не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований підвищений артеріальний тиск крові може викликати пошкодження судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед виникненням вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску крові. З цієї причини важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск крові, щоб перевірити, чи перебуває він у межах нормальних значень.
Препарат Телмізек також застосовується для зменшення частоти виникнення серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у пацієнтів групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виявлено цукровий діабет. Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених порушень.
2.

Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмізек

Коли не застосовувати препарат Телмізек

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату

(перелічених у пункті 6);
Після третього місяця вагітності. (Також необхідно уникати застосування препарату Телмізек на ранній стадії вагітності – див. пункт «Вагітність»);

• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження шляху її відтоку (проблеми з відтоком жовчі з печінки і жовчного міхура) або будь-яку іншу важку хворобу печінки;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Телмізек.

Острогі попередження та заходи обережності

Якщо після прийому препарату Телмізек у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Телмізек.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть або існували будь-які зі станів або хвороб:

• хвороби нирок або стан після трансплантації нирки,
• звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають одну або обидві нирки),
• хвороби печінки,
• порушення функції серця,
• збільшення рівня альдостерону (затримка води і солі в організмі, якій супроводжуються порушеннями балансу різних мінеральних компонентів),
• низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), якому більш ймовірне, якщо пацієнт є обезволоженим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти,
• збільшення рівня калію в крові,
• цукровий діабет,

Перед початком застосування препарату Телмізек необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу.
• Якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмізек на ранній стадії вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки воно може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Телмізек.
Препарат Телмізек може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску крові у пацієнтів чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телмізек для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Телмізек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відміна одного з препаратів. Це стосується особливо спільного прийому з препаратом Телмізек нижченаведених препаратів:

• препаратів літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії,
• препаратів, які можуть збільшити рівень калію в крові, таких як замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (декотори діуретики), антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик з назвою триметоприм,
• діуретиків, особливо при прийомі в великих дозах разом з препаратом Телмізек, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску крові (гіпотонії),
• інгібітора ACE або аліскірену (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Телмізек» та «Острогі попередження та заходи обережності»),
• дигоксину.

Дія препарату Телмізек може бути зменшена, якщо препарат приймається з препаратами групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Препарат Телмізек може посилити дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск крові, або препаратів, які можуть викликати зниження тиску крові (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький тиск крові можуть ще більше зменшити: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом є головокружіння при встанні. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час прийому препарату Телмізек, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності.
Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Телмізек перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і рекомендуватиме інший препарат замість препарату Телмізек. Не рекомендується застосування препарату Телмізек на ранній стадії вагітності і не дозволяється його застосування після третього місяця вагітності, оскільки воно може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Телмізек не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Телмізек, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Телмізек містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 мг або 80 мг), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Телмізек

Препарат Телмізек завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Препарат Телмізек можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Таблетки необхідно проковтнути, запиваємою водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю. важливо, щоб препарат Телмізек приймався щоденно, доки лікар не порекомендуватиме інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телмізек надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовувана доза препарату Телмізек становить для більшості пацієнтів одну таблетку по 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску крові протягом 24 годин. Лікар може рекомендувати застосування меншої дози, яка становить одну таблетку по 20 мг на добу, або застосування більшої дози, яка становить одну таблетку по 80 мг на добу.
Препарат Телмізек також може бути застосований у поєднанні з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Телмізек щодо зниження артеріального тиску крові.
У разі зниження частоти виникнення серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза препарату Телмізек становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати артеріальний тиск крові.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телмізек

Якщо випадково була прийнята надто велика кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Телмізек

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити прийом препарату згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Телмізек

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається отруєнням крові, яке є серйозним інфекційним захворюванням, з реакцією запалення всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судин).
Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні, у такому випадку необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Телмізек:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зменшення частоти виникнення серцево-судинних подій.
Не надто часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), великий рівень калію в плазмі, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омані, відчуття обертання (головокружіння периферійного походження), повільна діяльність серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріального гіпертонзу, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), задуха, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, судоми м'язів, біль у м'язах, порушення функції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатинін у крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається отруєнням крові, яке є серйозним інфекційним захворюванням, з реакцією запалення всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), малий рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка діяльність серця (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк судин, також закінчується смертю), висип (хвороба шкіри), червоніання шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка у крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинін у крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання пульмонових бульбушок (інтерстиціальна хвороба легень)**
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Набряк судин кишечника - після застосування подібних продуктів виникав набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Подія може бути випадковою або пов'язаною з фактично невідомим механізмом.
**Звітувалися випадки інтерстиціальної хвороби легень, які перебували у зв'язку з часом прийому телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
5.

Як зберігати препарат Телмізек

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці, контейнері для таблеток або блистерній упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистери з алюмінію/алюмінієм: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Телмізек

• Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмісартану.
• Інші компоненти: стеарин магнію, кроскармелоза натрію, манitol (E 421), повідон (К-29/32), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Телмізек і що містить упаковка

Телмізек 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу і логотипом Т на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві частини.
Телмізек 80 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з логотипом Т1 на одній стороні.
Препарат Телмізек випускається в упаковках з блистерними упаковками з алюмінію/алюмінієм, які містять 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Адамед Фарма»
м. Київ, вул. Миколи Амосова, 7, 03041

Виробник

Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
ТОВ «Адамед Фарма»
м. Київ, вул. Миколи Амосова, 7, 03041

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Україна }
{Телмізек}

Дата останньої актуалізації інструкції:

березень 2025 р.