Телмізек

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Телмізек, 40 мг, таблетки

Телмізек, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Телмізек і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Телмізек
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Телмізек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Телмізек
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Телмізек і для чого він призначений

Лікарський засіб Телмізек належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яку виробляє організм, яка викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску крові. Лікарський засіб Телмізек гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому судини розширюються, а артеріальний тиск крові знижується.
Лікарський засіб Телмізек застосовується для лікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску крові). Термін "самостійний" означає, що високий тиск крові не викликаний іншою хворобою.
Нелікований підвищений артеріальний тиск крові може викликати пошкодження судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед виникненням цих ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску крові. З цієї причини важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск крові, щоб перевірити, чи знаходиться він у межах нормальних значень.
Лікарський засіб Телмізек також застосовується для зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у пацієнтів групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виявлено цукровий діабет. Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення цих порушень.
2.

Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Телмізек

Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізек

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу

(перелічених у пункті 6);
Після третього місяця вагітності. (Також не рекомендується застосування лікарського засобу Телмізек на ранній стадії вагітності – див. пункт «Вагітність»);

• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження шляху її відтоку (проблеми з відтоком жовчі з печінки і жовчного міхура) або будь-яку іншу важку хворобу печінки;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, який знижує тиск крові, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Телмізек.

Острогі попередження та заходи обережності

Якщо після прийому лікарського засобу Телмізек у пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не варто самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Телмізек.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• хвороби нирок або стан після трансплантації нирки,
• звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають одну або обидві нирки),
• хвороби печінки,
• порушення функції серця,
• збільшення рівня альдостерону (затримка води і солі в організмі, якій супроводжуються порушеннями балансу різних мінеральних компонентів),
• низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), яке більш ймовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти,
• збільшення рівня калію в крові,
• цукровий діабет,

Перед початком застосування лікарського засобу Телмізек необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар, який веде лікування, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
• Якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування лікарського засобу Телмізек на ранній стадії вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки воно може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Телмізек.
Лікарський засіб Телмізек може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску крові у пацієнтів чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування лікарського засобу Телмізек для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Телмізек та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне припинення прийому одного з лікарських засобів. Це стосується особливо одночасного прийому з лікарським засобом Телмізек нижченаведених лікарських засобів:

• препаратів літію, які застосовуються для лікування деяких видів депресії,
• лікарських засобів, які можуть збільшити рівень калію в крові, таких як замінники солі, що містять калій, діуретики, які зберігають калій (декоторі діуретики), антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм,
• діуретиків, особливо якщо вони приймаються в великих дозах разом з лікарським засобом Телмізек, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску крові (гіпотонії),
• Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмізек» та «Острогі попередження та заходи обережності»),
• дигоксин.

Дія лікарського засобу Телмізек може бути зменшена, якщо препарат приймається з лікарськими засобами групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Лікарський засіб Телмізек може посилювати дію інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск крові, або лікарських засобів, які можуть викликати зниження тиску крові (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький тиск крові може бути додатково зменшений: алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресивними препаратами. Симптомом є головокружіння при вставанні. У разі потреби корекції дози іншого лікарського засобу, який приймає пацієнт під час прийому лікарського засобу Телмізек, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності.
Зазвичай лікар рекомендує припинити застосування лікарського засобу Телмізек перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший лікарський засіб замість Телмізеку. Не рекомендується застосування лікарського засобу Телмізек на ранній стадії вагітності і його застосування заборонено після третього місяця вагітності, оскільки воно може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Лікарський засіб Телмізек не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених і передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Телмізек, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому випадку не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Телмізек містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 мг або 80 мг), тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Телмізек

Лікарський засіб Телмізек завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Лікарський засіб Телмізек можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Таблетки необхідно проковтувати, запиваємо водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю. важливо, щоб лікарський засіб Телмізек приймався щоденно, доки лікар не призначить інакше. У разі відчуття, що дія лікарського засобу Телмізек quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріальної гіпертонії зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Телмізек становить для більшості пацієнтів одну таблетку по 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску крові протягом 24 годин. Лікар може призначити застосування меншої дози, що становить одну таблетку по 20 мг на добу, або застосування більшої дози, що становить одну таблетку по 80 мг на добу.
Телмізек також може бути призначений у поєднанні з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію лікарського засобу Телмізек щодо зниження артеріального тиску крові.
Для зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Телмізек становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати артеріальний тиск крові.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Телмізек

Якщо випадково було прийнято quá велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Телмізек

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити прийом лікарського засобу згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не вартозастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Телмізек

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Телмізек може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним захворюванням, з реакцією запалення всього організму), раптовий набряк шкіри і слизових оболонок (набряк судинної природи).
Вищезазначені побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні, у такому випадку необхідно припинити прийом лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти лікарського засобу Телмізек:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зниження частоти серцево-судинних подій.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію в крові, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омолодження, відчуття головокружіння (головокружіння обвивної природи), повільна діяльність серця (брадикардія), низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з артеріальної гіпертонії, головокружіння при вставанні (гіпотонія ортостатичної природи), задихання, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, судоми м'язів, біль у м'язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатинину в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним захворюванням, з реакцією запалення всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск крові), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка діяльність серця (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення функції печінки (виникають частіше у пацієнтів японської національності), раптовий набряк шкіри і слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк судинної природи, також закінчується смертю), висип (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечовини, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинової в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання легеневих пухирців (інтерстиціальна хвороба легень)**
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Набряк судинної природи кишечника - після застосування подібних продуктів виникав набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Подія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
**Звітувалися випадки інтерстиціальної хвороби легень, які перебували у зв'язку з часом прийому телмісартану. Однак не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
5.

Як зберігати лікарський засіб Телмізек

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці, контейнері для таблеток або блистерній упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистери алюмінієві/алюмінієві: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не варто викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Телмізек

• Активною речовиною лікарського засобу є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмісартану.
• Інші компоненти: стеарин магнію, кроскармелоза натрію, манitol (E 421), повідон (К-29/32), гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Телмізек і що містить упаковка

Телмізек 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з рискою поділу і логотипом Т на одній стороні. Таблетку можна поділити на половини.
Телмізек 80 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з логотипом Т1 на одній стороні.
Лікарський засіб Телмізек випускається в упаковках з блистерними упаковками алюмінієві/алюмінієві, які містять 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Адамед Фарма»
смт. П'єнков, вул. М. Адамкевича, 6А
15205, Україна

Виробник

Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
ТОВ «Адамед Фарма»
смт. П'єнков, вул. М. Адамкевича, 6А
15205, Україна

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Україна }
{Телмізек}

Дата останньої актуалізації інструкції:

березень 2025 р.