Телмікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Телмікс

40 мг, таблетки

80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Телмікс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмікс
• 3. Як застосовувати препарат Телмікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмікс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Телмікс і для чого його застосовують

Препарат Телмікс належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яку виробляє організм, яка викликає звуження судин, що призводить до збільшення артеріального тиску крові. Препарат Телмікс гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому судини розширюються, а артеріальний тиск крові знижується.
Препарат Телмікс застосовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску крові) у дорослих осіб. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований підвищений артеріальний тиск крові може викликати пошкодження судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску крові. З цієї причини важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск крові, щоб перевірити, чи знаходиться він у межах нормальних значень.
Телмікс також застосовуєтьсядля зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих осіб групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виявлено цукровий діабет.
Лікар проінформує пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених порушень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмікс

Коли не застосовувати препарат Телмікс

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• після третього місяця вагітності. (Також необхідно уникати застосування препарату Телмікс на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»).
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження шляху її відтоку (проблеми з відтоком жовчі з печінки і жовчного міхура) або будь-яка інша важка хвороба печінки.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно проінформувати лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Телмікс.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Телмікс необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• Хвороби нирок або стан після трансплантації нирки.
• Звуження ниркової артерії (звуження судин, які постачають одну або обидві нирки).
• Хвороба печінки.
• Порушення серцевої діяльності.
• Збільшення рівня альдостерону (затримка води і солі в організмі, якій супроводжуються порушеннями балансу різних мінеральних компонентів у крові).
• Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), якому більш ймовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти.
• Збільшення рівня калію у крові.
• Цукровий діабет.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає дигоксин.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Телмікс».
Необхідно проінформувати лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмікс на ранній стадії вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки воно може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Телмікс.
Телмікс може менше ефективно знижувати артеріальний тиск крові у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телмікс для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Телмікс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийняття разом з препаратом Телмікс нижченаведених препаратів:

• Продуктів літію, які застосовуються для лікування деяких видів депресії.
• Препаратів, які можуть збільшувати рівень калію у крові, таких як замінники кухонної солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм.
• Діуретиків, особливо якщо вони приймаються в великих дозах разом з препаратом Телмікс, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску крові (гіпотонії).
• Дигоксину.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) вжити інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Телмікс» та «Остережності та заходи обережності»).
Дія препарату Телмікс може бути зменшена, якщо його приймати разом з препаратами групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Препарат Телмікс може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск крові, або препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску крові (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький артеріальний тиск крові можуть ще більше зменшувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом є головокружіння при встанні. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час прийняття препарату Телмікс, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Телмікс з їжею та питтям

Пацієнт може приймати препарат Телмікс з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно проінформувати лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Телмікс перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість препарату Телмікс. Не рекомендується застосування препарату Телмікс на ранній стадії вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки воно може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Телмікс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Телмікс, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Допоміжні речовини
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Телмікс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Телмікс доступний у таблетках двох сил: 40 мг та 80 мг. Таблетки можна розділити на рівні дози.

Рекомендована доза препарату Телмікс становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о тієї самої години.
Препарат Телмікс можна приймати під час їжі або між їжею. Таблетки слід ковтати, запивючи водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю. Головне, щоб препарат Телмікс приймався щоденно, доки лікар не порекомендуватиме інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телмікс надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріальної гіпертонії зазвичай застосовувана доза препарату Телмікс становить для більшості пацієнтів одну таблетку силою 40 мг раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску крові протягом 24 годин. Лікар може рекомендувати застосування меншої дози, яка становить половину таблетки 40 мг на добу, або застосування більшої дози, яка становить одну таблетку силою 80 мг на добу. Телмікс також можна застосовувати в поєднанні з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Телмікс щодо зниження артеріального тиску крові.
Для зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза препарату Телмікс становить одну таблетку силою 80 мг раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати артеріальний тиск крові.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою за 40 мг раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телмікс

Якщо випадково прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом чи з найближчим шпитальним відділенням невідкладної медичної допомоги.

Пропуск застосування препарату Телмікс

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Телмікс

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним захворюванням, з запальним процесом усього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судин).
Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні; у такому разі необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені симптоми не лікуються, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Телмікс:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зниження частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), великий рівень калію в плазмі, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омдленіння, відчуття головокружіння (головокружіння периферійного походження), повільна серцева діяльність (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріальної гіпертонії, головокружіння під час встання (гіпотонія ортостатична), задихання, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, судоми м'язів, біль у м'язах, порушення функції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатинін у крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним захворюванням, з запальним процесом усього організму, яке може призвести до смерті), збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), малий рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка серцева діяльність (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японської національності), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк судин, також закінчується смертю), висип (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка у крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність ферментів печінки або фосфокінази креатинін у крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання пульмонічних бульбусів (інтерстиціальна хвороба легень)**
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
** Звітувалися випадки інтерстиціальної хвороби легень, які перебувають у часовій залежності від прийняття телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкової зв'язку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати подовіжу особи.

5. Як зберігати препарат Телмікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів: «Термін придатності (EXP):» . Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати блистер у зовнішньому пакуванні для захисту від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Телмікс

Активною речовиною препарату є телмісартан.
Телмікс, 40 мг, таблетки
Одна таблетка містить 40 мг телмісартану
Телмікс, 80 мг, таблетки
Одна таблетка містить 80 мг телмісартану
Інші компоненти: гідроксид натрію, повідон типу 30, манitol (E421), кукурудзяний крохмаль, кальцієва карамелоза, стеарилфумарат натрію та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Телмікс і що містить пакування

Телмікс 40 мг таблетки є білими або майже білими, овальними таблетками, з лінією поділу на одному боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Телмікс 80 мг таблетки є білими або майже білими, овальними таблетками, з витиснутим літерою ’T’ та лінією поділу на одному боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Телмікс доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або PVC/PVDC/Алюміній, розміщених у паперовій коробці
Пакування містить: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 або 90 таблеток.
Не всі розміри пакувань можуть бути доступні на ринку.

Подійна особа

ТОВ «Фармацевтична компанія «Біофарм»
вул. Павла Чубинського, 7
02099 Київ

Виробник

ТОВ «Фармацевтична компанія «Біофарм»
вул. Павла Чубинського, 7
02099 Київ
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Лефкосія
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Україна:
Телмікс

Дата останньої актуалізації інструкції: 11.03.2024