Телмікс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Телмікс

40 мг, таблетки

80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Телмікс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмікс
• 3. Як застосовувати препарат Телмікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмікс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Телмікс і для чого він застосовується

Препарат Телмікс належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, що виробляється організмом, яка викликає звуження судин, що призводить до збільшення артеріального тиску. Препарат Телмікс гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Телмікс застосовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований підвищений артеріальний тиск може викликати пошкодження судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед появою вищезгаданих ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску. З цієї причини важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи перебуває він у межах нормальних значень.
Телмікс також застосовуєтьсядля зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих з групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виявлено цукровий діабет.
Лікар проінформує пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезгаданих порушень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмікс

Коли не застосовувати препарат Телмікс

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• після третього місяця вагітності. (Також необхідно уникати застосування препарату Телмікс на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»).
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження шляху її відтоку (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезгаданих ситуацій стосується пацієнта, необхідно проінформувати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Телмікс.

Остроговори та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Телмікс необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігались будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• Хвороби нирок або стан після трансплантації нирки.
• Звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають одну або обидві нирки).
• Хвороба печінки.
• Порушення серцевої діяльності.
• Збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі, якому супроводжуються порушення балансу різних мінеральних складників крові).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), якому більш ймовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Цукровий діабет.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає дигоксин.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Телмікс».
Необхідно проінформувати лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмікс на ранній стадії вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Телмікс.
Телмікс може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телмікс для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Телмікс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийняття разом з препаратом Телмікс нижченаведених препаратів:

• Продуктів літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії.
• Препаратів, які можуть збільшувати рівень калію в крові, таких як замінники кухонної солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм.
• Діуретиків, особливо при прийанні великих доз разом з препаратом Телмікс, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії).
• Дигоксину.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) вжити інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Телмікс» та «Остроговори та заходи обережності»).
Дія препарату Телмікс може бути зменшена, якщо препарат приймається з препаратами групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Препарат Телмікс може посилювати дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький артеріальний тиск можуть ще більше знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом є головокружіння при встанні. У разі необхідності корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час прийняття препарату Телмікс, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Телмікс з їжею та питтям

Пацієнт може приймати препарат Телмікс з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно проінформувати лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Телмікс перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та рекомендуватиме інший препарат замість препарату Телмікс. Не рекомендується застосування препарату Телмікс на ранній стадії вагітності та заборонено його застосування після третього місяця вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Телмікс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо в період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Телмікс, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Допоміжні речовини
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Телмікс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Телмікс доступний у таблетках двох дозувань: 40 мг та 80 мг. Таблетки можна розділити на рівні дози.

Рекомендована доза препарату Телмікс становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
Препарат Телмікс можна приймати під час їжі або між їжею. Таблетки слід проковтнути, запивши водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю. важливо приймати препарат Телмікс щоденно, доки лікар не рекомендуватиме інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телмікс надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай застосовувана доза препарату Телмікс становить для більшості пацієнтів одну таблетку по 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Лікар може рекомендувати застосування меншої дози, що становить половину таблетки по 40 мг на добу, або застосування більшої дози, що становить одну таблетку по 80 мг на добу. Телмікс також може бути застосований у поєднанні з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Телмікс щодо зниження артеріального тиску.
Для зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза препарату Телмікс становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телмікс

Якщо випадково було прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Телмікс

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Телмікс

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'янкою, серйозною інфекцією, з запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судинної природи).
Вищезгадані побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні; у такому випадку необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені симптоми не лікуються, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Телмікс:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зниження частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), великий рівень калію в плазмі, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омдлення, відчуття вертіння (головокружіння обвивної природи), повільна серцева діяльність (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріальної гіпертензії, головокружіння під час встання (ортостатична гіпотонія), задихання, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, судоми м'язів, біль у м'язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатинін у крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається кров'янкою, серйозною інфекцією, з запальною реакцією всього організму, яка може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілечок (еозинофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), малий рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка серцева діяльність (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк судинної природи, також закінчується смертю), висип (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинін у крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання легеневих пухирців (міжтканинна хвороба легень)**
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
** Звітувалось про випадки міжтканинної хвороби легень, пов'язані з прийняттям телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-38
Факс: +38 (044) 206-92-38
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телмікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів: «Термін придатності (EXP):» . Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Телмікс

Активною речовиною препарату є телмісартан.
Телмікс, 40 мг, таблетки
Одна таблетка містить 40 мг телмісартану
Телмікс, 80 мг, таблетки
Одна таблетка містить 80 мг телмісартану
Інші складники: гідроксид натрію, повідон типу 30, манitol (Е421), кукурудзяний крохмаль, кальцієва карамелоза, стеарилфумарат натрію та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Телмікс та що містить упаковка

Телмікс 40 мг таблетки - це білі або майже білі, овальні таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Телмікс 80 мг таблетки - це білі або майже білі, овальні таблетки, з витиснутим літерою ’Т’ та лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Телмікс доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або PVC/PVDC/Алюміній, розміщених у картонній пачці
Упаковка містить: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Відповідальний суб'єкт

Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 4
02000 Київ

Виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 4
02000 Київ
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Лефкосія
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Україна:
Телмікс

Дата останньої актуалізації інструкції: 11.03.2024