Телмісартанум Тева Б.в.

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Телмісартан Тева Б.В., 40 мг, таблетки
Телмісартан Тева Б.В., 80 мг, таблетки
Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Телмісартан Тева Б.В. і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Телмісартан Тева Б.В.
• 3. Як застосовувати препарат Телмісартан Тева Б.В.
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмісартан Тева Б.В.
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Телмісартан Тева Б.В. і для чого він призначений

Телмісартан належить до групи препаратів, названих антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II є субстанцією, виробленою в організмі, що звужує судини, що призводить до збільшення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, що призводить до розширення судин і зниження артеріального тиску.

Препарат Телмісартан Тева Б.В. застосовується

для лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих.
Визначення "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікований підвищений артеріальний тиск може призвести до ушкодження судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску. З цього приводу важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи міститься він у межах нормальних значень.
2 Важливі відомості перед застосуванням препарату Телмісартан Тева Б.В.

Коли не застосовувати препарат Телмісартан Тева Б.В.

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• після третього місяця вагітності (Також необхідно уникати застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з печінки і жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Телмісартан Тева Б.В..

Острожності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався будь-який з нижченаведених станів або хвороб:

• Хвороби нирок або стан після трансплантації нирки.
• Звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають одну або обидві нирки).
• Хвороба печінки.
• Порушення функції серця.
• Збільшення рівня альдостерону (затримка води і солей в організмі, якій супроводжуються порушеннями балансу різних мінеральних складників крові).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), якому більш ймовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солей через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солей, діареї або блювоти.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Цукровий діабет.

Перед застосуванням препарату Телмісартан Тева Б.В. необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), зокрема якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові в регулярних інтервалах часу. Див. також відомості під заголовком «Коли не застосовувати препарат Телмісартан Тева Б.В.».
• прийом дигоксину.

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. на ранній стадії вагітності і не дозволяється його застосування після третього місяця вагітності, оскільки застосування препарату в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Телмісартан Тева Б.В..
Препарат Телмісартан Тева Б.В. може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. для лікування дітей та підлітків у віці нижче 18 років.

Інші препарати та Телмісартан Тева Б.В.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити про зміну дози цих препаратів або про прийняття інших заходів обережності.
У деяких випадках може бути необхідним відміна якогось з препаратів. Це стосується особливо одночасного приймання з препаратом Телмісартан Тева Б.В. нижченаведених препаратів:

• Препарати літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії.
• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як замінники солей, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик з назвою триметоприм.

Препарат Телмісартан Тева Б.В. може насилити дію інших препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин).
Крім того, низький артеріальний тиск можуть додатково зменшувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом є головокружіння при вставанні. У разі потреби корекції дози іншого препарату, що приймається пацієнтом під час застосування препарату Телмісартан Тева Б.В., необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендує припинити застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Телмісартан Тева Б.В.. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. на ранній стадії вагітності і не дозволяється його застосування після третього місяця вагітності, оскільки застосування препарату в цей період може бути дуже шкідливим для дитини.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти, що приймають препарат Телмісартан Тева Б.В., можуть відчувати головокружіння або втому. У разі виникнення головокружіння або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Телмісартан Тева Б.В. містить сорбітол.
Телмісартан Тева BV 40 мг містить 19,2 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Телмісартан Тева BV 80 мг містить 38,4 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Препарат Телмісартан Тева Б.В. містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Телмісартан Тева Б.В.

Препарат Телмісартан Тева Б.В. слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телмісартан Тева Б.В. становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
Препарат Телмісартан Тева Б.В. можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.
Таблетки слід ковтати, запиваємою водою або іншим безалкогольним напоєм. важливо, щоб препарат Телмісартан Тева Б.В. приймався щоденно, допоки лікар не порекомендує інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телмісартан Тева Б.В. є надто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовувана доза препарату Телмісартан Тева Б.В. становить одну таблетку потужністю 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Однак у деяких випадках лікар може рекомендувати застосування меншої дози потужністю 20 мг або більшої дози потужністю 80 мг. Можливо також застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. у поєднанні з діуретиком, який має сумуючу дію на зниження артеріального тиску з препаратом Телмісартан Тева Б.В..
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телмісартан Тева Б.В.

У разі випадкового приймання надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Телмісартан Тева Б.В.

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після згадування. Якщо не прийнято таблетку протягом усього дня, необхідно прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'янкою, що є серйозним інфекційним захворюванням, з запальним реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судин).
Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (могуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні, в такому випадку необхідно припинити приймання препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені симптоми не лікуються, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Тева Б.В.:

Недостатньо часті побічні ефекти (могуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію в крові, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омолодження, головокружіння (головокружіння периферійного походження), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися з приводу артеріального гіпертонзу, головокружіння при вставанні (гіпотонія ортостатична), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, судоми м'язів, біль у м'язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкі побічні ефекти (могуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається кров'янкою, що є серйозним інфекційним захворюванням, з запальним реакцією всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, швидка частота серцевих скорочень (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк судин, також закінчується смертю), висип (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинової в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (могуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання легеневих пухирців (інтерстиціальна хвороба легень)**
*Подія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
**Звітувалися випадки інтерстиціальної хвороби легень, пов'язані з прийманням телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
5 Як зберігати препарат Телмісартан Тева Б.В.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, після слова «Термін придатності». Термін придатності означає останній день місяця.
Відсутні особливі рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Телмісартан Тева Б.В.

Активною речовиною препарату є телмісартан.
Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмісартану.
Інші складники препарату: мананіт, меглюміна, сорбітол, повідон К-90, гідроксид натрію, гіпромелоза, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Телмісартан Тева Б.В. і що містить пакування

Білі або майже білі, подовжні таблетки з рискою для поділу по одному боці.
Таблетку можна поділити на половини.
Величини пакувань: 28, 56 таблеток у блистерах у паперовому паковані.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Тева Б.В.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди
Тел: (22) 345 93 00

Виробник

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Німеччина
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13., H-4042, Debrecen, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2021