Телмісартанум Тева Б.в.

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Телмісартан Тева Б.В., 40 мг, таблетки
Телмісартан Тева Б.В., 80 мг, таблетки
Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Телмісартан Тева Б.В. і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмісартан Тева Б.В.
• 3. Як застосовувати препарат Телмісартан Тева Б.В.
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмісартан Тева Б.В.
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Телмісартан Тева Б.В. і для чого він призначений

Телмісартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II є субстанцією, що виробляється в організмі, звужуючою кровоносні судини, що
причиняє збільшення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, через що
причиняє розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.

Препарат Телмісартан Тева Б.В. застосовується

для лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у осіб дорослого віку.
Визначення самостійне означає, що високий артеріальний тиск не є спричинений іншою
хворобою.
Нелікований підвищений артеріальний тиск може спричинити ушкодження кровоносних судин у
різних органах, що в деяких випадках може привести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності
або серцевої недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не
спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску. З цього приводу важливо регулярно
вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи міститься він у межах нормальних значень.
2 Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмісартан Тева Б.В.

Коли не застосовувати препарат Телмісартан Тева Б.В.

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або на який-небудь з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• після третього місяця вагітності (Також необхідно уникати застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта перед застосуванням препарату Телмісартан Тева Б.В..

Осторожності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався будь-який з нижче перелічених станів або хвороб:

• Хвороби нирок або стан після трансплантації нирки.
• Звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, що постачають одну або обидві нирки).
• Хвороба печінки.
• Порушення функції серця.
• Збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі, якому супроводжуються порушення рівноваги різних мінеральних складників крові).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), якого ймовірність є вищою, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Цукровий діабет.

Перед прийняттям препарату Телмісартан Тева Б.В. необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові в регулярних інтервалах часу. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Телмісартан Тева Б.В.».
• прийом дигоксину.

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. на ранній стадії вагітності і не дозволяється його застосування після третього місяця вагітності, оскільки прийняття препарату в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Телмісартан Тева Б.В..
Телмісартан Тева Б.В. може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб раси чорної.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. для лікування дітей та підлітків у віці
нижче 18 років.

Інші препарати та Телмісартан Тева Б.В.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або прийняти інші заходи обережності.
У деяких випадках може бути необхідним відміна якогось з препаратів. Це стосується особливо спільного прийняття з препаратом Телмісартан Тева Б.В. нижче перелічених препаратів:

• Препарати літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії.
• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик з назвою триметоприм.
  • Діуретики, особливо приймані в великих дозах одночасно з препаратом Телмісартан Тева Б.В., оскільки вони можуть привести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії).
  • Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Телмісартан Тева Б.В.» та «Осторожності та заходи обережності»).
  • Дигоксин.

  Дія препарату Телмісартан Тева Б.В. може бути послаблена під час прийняття препаратів з групи
  НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або
  кортикостероїдів.
  Препарат Телмісартан Тева Б.В. може посилювати дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин).
  Крім того, низький артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом є головокружіння при вставанні. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час прийняття препарату Телмісартан Тева Б.В., необхідно проконсультуватися з лікарем.

  Вагітність та годування грудьми

  Вагітність
  Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендує припинити застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Телмісартан Тева Б.В.. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. на ранній стадії вагітності і не дозволяється його застосування після третього місяця вагітності, оскільки може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після 3 місяця вагітності.
  Годування грудьми
  Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Тева Б.В. під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Деякі пацієнти, які приймають Телмісартан Тева Б.В., можуть відчувати головокружіння або
  втомлюваність. У разі виникнення головокружіння або втомлюваністі не слід керувати транспортними засобами
  ані обслуговувати машини.
  Препарат Телмісартан Тева Б.В. містить сорбітол.
  Телмісартан Тева Б.В. 40 мг містить 19,2 мг сорбітолу в кожній таблетці.
  Телмісартан Тева Б.В. 80 мг містить 38,4 мг сорбітолу в кожній таблетці.

  Препарат Телмісартан Тева Б.В. містить натрій.

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

  3. Як застосовувати препарат Телмісартан Тева Б.В.

  Препарат Телмісартан Тева Б.В. необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
  сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Рекомендована доза препарату Телмісартан Тева Б.В. становить одну таблетку на добу. Необхідно спробувати
  приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
  Препарат Телмісартан Тева Б.В. можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
  Таблетки необхідно ковтати, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм. важливо, щоб препарат Телмісартан Тева Б.В. приймався щоденно, доки лікар не порекомендує інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телмісартан Тева Б.В. є надто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовувана доза препарату Телмісартан Тева Б.В.
  складає для більшості пацієнтів одну таблетку потужністю 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль
  артеріального тиску протягом 24 годин. Однак у деяких випадках лікар може порекомендувати застосування меншої дози потужністю 20 мг або більшої дози потужністю 80 мг. Альтернативно препарат Телмісартан Тева Б.В. може бути призначений у поєднанні з діуретиком, який має сумуючу дію на зниження артеріального тиску з препаратом Телмісартан Тева.
  У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

  Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телмісартан Тева Б.В.

  У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

  Переміщення застосування препарату Телмісартан Тева Б.В.

  У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після споминання. Якщо не прийнято таблетку протягом усього дня, необхідно прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

  Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

  У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
  Сепсис* (часто називається кров'янкою, що є серйозним інфекційним захворюванням, з запальним реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судин).
  Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (могут виникнути до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні, в такому випадку необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо вище перелічені симптоми не лікуються, вони можуть закінчитися смертю.

  Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Тева Б.В.:

  Недостатньо часті побічні ефекти (могут виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
  Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію в плазмі, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омдлення, відчуття головокружіння (головокружіння периферійного походження), повільна діяльність серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися з приводу артеріального гіпертонзу, головокружіння під час вставання (гіпотонія ортостатична), задихання, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, болі у спині, судоми м'язів, болі м'язів, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
  Рідкі побічні ефекти (могут виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
  Сепсис* (часто називається кров'янкою, що є серйозним інфекційним захворюванням, з запальним реакцією всього організму, яке може привести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка діяльність серця (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може привести до смерті (набряк судин, також закінчується смертю ), висип (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, болі в суглобах, болі кінцівок, болі сухожилля, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинової в крові.
  Дуже рідкі побічні ефекти (могут виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
  Прогресуюче рубцювання пульмонічних бульбашок (міжтканинна хвороба легень)**
  *Подія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
  **Звітувалися випадки міжтканинної хвороби легень, що перебувають у часовій залежності від прийняття телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкової зв'язку.

  Звітування про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
  вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 01601
  Тел.: (044) 279-64-04
  Факс: (044) 279-64-04
  Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Побічні ефекти також можна звітувати подієвому відповідальному.
  Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
  5 Як зберігати препарат Телмісартан Тева Б.В.
  Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, після формулювання «Термін придатності». Термін придатності означає останній день даного місяця.
  Відсутні особливі рекомендації щодо зберігання.
  Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Телмісартан Тева Б.В.

  Активною речовиною препарату є телмісартан.
  Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмісартану.
  Інші складники препарату: манitol, меглумін, сорбітол, повідон К-90, гідроксид натрію, гіпромелоза, стеарин магнію.

  Як виглядає препарат Телмісартан Тева Б.В. і що містить пакування

  Білі або майже білі, подовжні таблетки з рискою для поділу по одній стороні.
  Таблетку можна поділити на половини.
  Величини пакувань: 28, 56 таблеток у блистерах у паперовій паковці.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт

  Тева Б.В.
  Swensweg 5,
  2031 GA Haarlem,
  Нідерланди
  Тел: (22) 345 93 00

  Виробник

  Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Німеччина
  Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13., H-4042, Debrecen, Угорщина
  Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща

  Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2021