Телмісартан Віатріс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Мілан, 40 мг, таблетки

Телмісартан Мілан, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Телмісартан Мілан і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Телмісартан Мілан
• 3. Як використовувати препарат Телмісартан Мілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмісартан Мілан
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Телмісартан Мілан і для чого він призначений

Препарат Телмісартан Мілан містить телмісартан, який належить до групи препаратів, відомих як
антагоністи рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється організмом,
яка викликає звуження судин, що призводить до збільшення артеріального тиску. Препарат
Телмісартан Мілан гальмує дію ангіотензину II, внаслідок чого судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Телмісартан Мілан використовується для лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «самостійний» означає, що високий тиск не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований підвищений артеріальний тиск може викликати пошкодження судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або інсульту. Найчастіше перед виникненням цих ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у межах нормальних значень.
Телмісартан Мілан також використовується для зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту у дорослих з групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виникло пошкодження органів, викликані цукровим діабетом.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення цих ускладнень.
2 Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Телмісартан Мілан

Коли не використовувати препарат Телмісартан Мілан

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6)
• Після третього місяця вагітності (також потрібно уникати використання препарату Телмісартан Мілан на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»)
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних проток (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки
• Якщо пацієнт має цукровий діабет, порушення функції нирок або приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря або фармацевта перед використанням препарату Телмісартан Мілан.

Острожності та попередження

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були будь-які з наступних станів або хвороб:

• Хвороби нирок або стан після трансплантації нирки
• Звуження ниркової артерії (звуження судин, які постачають одну або обидві нирки)
• Хвороби печінки
• Порушення серцевої діяльності
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке більш ймовірне, якщо пацієнт дегідратований або має дефіцит солі через прийом мoczопідних препаратів, дієти з обмеженням солі, діарею або блювоту
• Затримка води та солі в організмі, якій супроводжується порушеннями балансу різних мінералів у крові (з підвищенням рівня альдостерону)
• З підвищенням рівня калію в крові
• Цукровий діабет

Перш ніж почати використовувати препарат Телмісартан Мілан, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або

фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає дигоксин
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• Інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є проблеми з нирками, викликані цукровим діабетом
• Аліскірен

Лікар може періодично перевіряти функцію нирок, рівень артеріального тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі: «Коли не використовувати препарат Телмісартан Мілан».
Якщо пацієнт належить до чорношкірої раси, препарат Телмісартан Мілан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, як і всі інші антагоністи рецептора ангіотензину II, які використовуються у пацієнтів чорношкірої раси.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використання препарату Телмісартан Мілан на ранній стадії вагітності, і його не можна приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Телмісартан Мілан.
Діти та підлітки
Не рекомендується використання препарату Телмісартан Мілан для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Телмісартан Мілан та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або вжити інші заходи обережності.
У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це особливо стосується одночасного прийому з препаратом Телмісартан Мілан наступних препаратів:

• Препарати літію (використовуються для лікування деяких видів депресії)
• Препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, мoczопідні препарати, які зберігають калій, інгібітори конвертази ангіотензину, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм
• Мoczопідні препарати (діуретики), наприклад, фуросемід, гідрохлортіазид, амилорид, особливо якщо приймаються в великих дозах разом з препаратом Телмісартан Мілан, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії)
• Як і у випадку з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск, ефективність препарату Телмісартан Мілан може бути знижена при прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів
• Інші препарати, які використовуються для лікування артеріального гіпертонзу, сильні обезболівні препарати, барбітурати (використовуються для лікування епілепсії), баклофен (використовується для лікування церебрального паралічу та розсіяного склерозу), аміфостин (використовується для профілактики гарячки та інфекцій у пацієнтів, які приймають хіміотерапію та радіотерапію) або таблетки від депресії
• Інгібітори конвертази ангіотензину або аліскірен (див. також інформацію в пунктах «Коли не використовувати препарат Телмісартан Мілан» і «Острожності та попередження»)
• Дигоксин

Препарат Телмісартан Мілан може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Препарат Телмісартан Мілан з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Телмісартан Мілан, прийнятий з алкоголем, може збільшити дію, яка знижує артеріальний тиск,
що може призвести до головокружіння та обмороку, особливо при раптовій зміні положення з сидячого
або лежачого на стоячий.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру або планування вагітності.
Зазвичай лікар рекомендує припинити використання телмісартану перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість телмісартану. Не рекомендується використання препарату Телмісартан Мілан на ранній стадії вагітності, і його не можна приймати після третього місяця вагітності,
оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо приймається після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Телмісартан не рекомендується матерям, які годують грудьми. Лікар може вибрати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо це стосується годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Деякі пацієнти, які лікуються з високим артеріальним тиском, можуть відчувати головокружіння або втому. У разі виникнення головокружіння або втоми не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Препарат Телмісартан Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Телмісартан Мілан

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телмісартан Мілан залежатиме від того, з якої причини використовується препарат.
Препарат слід приймати один раз на добу, о同じ час кожного дня.
Для лікування артеріального гіпертонзу рекомендується доза препарату Телмісартан Мілан 40 мг один раз на добу,
що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Однак лікар може рекомендувати прийом меншої дози - 20 мг на добу або прийом більшої дози 80 мг. У деяких пацієнтів добова доза 20 мг буде достатньо високою.
Препарат Телмісартан Мілан також може прийматися в поєднанні з мoczопідним препаратом (діуретиком),
наприклад, гідрохлортіазидом, який посилює дію, яка знижує артеріальний тиск, телмісартану.
Для зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту зазвичай рекомендується доза препарату Телмісартан Мілан 80 мг один раз на добу. На початку лікування слід часто контролювати артеріальний тиск.
У разі відчуття, що дія препарату Телмісартан Мілан надто сильна або надто слабка, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Телмісартан Мілан доступний у двох дозах: 40 мг, 80 мг
Використання у дітей та підлітків
Препарат Телмісартан Мілан не повинен прийматися дітьми та підлітками у віці до 18 років.

Спосіб прийому

Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємою водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю.
Препарат Телмісартан Мілан може прийматися з їжею або без їжі.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі порушень функції печінки рекомендується доза не більше 40 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, він повинен проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити меншу початкову дозу препарату 20 мг на добу.

Використання більшої ніж рекомендується дози препарату Телмісартан Мілан

Якщо випадково прийнято надто велику кількість таблеток, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні.
Симптомами передозування можуть бути: низький артеріальний тиск, головокружіння, прискорене або сповільнене серцебиття та проблеми з нирками.

Пропуск прийому препарату Телмісартан Мілан

У разі пропуску дози препарату пацієнт повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає, а потім продовжити прийом препарату згідно з встановленим схемою. У разі пропуску прийому препарату одного дня наступного дня слід прийняти нормальну дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Телмісартан Мілан

Перш ніж припинити використання препарату Телмісартан Мілан, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів,
оскільки вони можуть стати смертельними, якщо їх не лікувати:

• Сепсис* (часто називається «закруткою крові», це тяжке інфекційне захворювання з запальним процесом у всьому організмі)
• Тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як: висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя або низький тиск крові (анafilактична реакція)
• Раптовий набряк шкіри, обличчя, губ, язика або горла, який може призвести до труднощів з ковтанням або диханням (набряк судин)
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів та лущення шкіри (токсична шкірна реакція)
• Труднощі з сечовиділенням, нудота, блювота, задихання, набряки ніг, гомілок або стоп (у тому числі ниркова недостатність, включаючи ниркову недостатність)
• Задихання, сухий або непродуктивний кашель з втратою маси тіла внаслідок прогресуючого фіброзу легеневої тканини (легенева хвороба)

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються для зниження частоти серцево-судинних подій, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту Недостатньо часті (можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів):
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, біль у горлі, застуда, запалення та набряк синусів, які викликають біль, високу температуру та чутливість
• Інфекції сечовидільної системи, включаючи цистит
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може викликати блідість шкіри, слабкість та задихання
• Високий рівень калію в крові, видимий у результатах аналізів крові
• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Чувство головокружіння
• Омара
• Головокружіння, особливо при вставанні (ортостатична гіпотонія)
• Звільнення серцевої діяльності (брадикардія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з високим артеріальним тиском
• Скорочення дихання, біль у грудній клітці
• Кашель
• Біль у животі, діарея, нудота, метеоризм або блювота
• Висипка, свербіж шкіри
• Надмірне потіння
• Болі у спині, болі м'язів, спазми м'язів
• Слабкість
• Збільшення рівня креатинину в крові, видимого у результатах аналізів крові Рідкі (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):
• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик виникнення кровотечі та утворення синяків
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія), видимої у результатах аналізів крові
• Чувство неспокою
• Порушення зору (погане зір)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Сухість у роті
• Порушення смаку
• Порушення функції печінки**
• Запалення шкіри, яке характеризується свербіжем та висипкою, часто з пухирями (екзема), червоність шкіри
• Болі у суглобах, болі кінцівок, болі сухожилля
• Симптоми грипу
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові (рівня цих ферментів, як печінкових ферментів чи фосфокінази креатинової) видимого у результатах аналізів крові
• Низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Зниження рівня гемоглобіну (білка крові) видимого у результатах аналізів крові
• Збільшення рівня сечовини видимого у результатах аналізів крові
• Сонливість
• Дискомфорт у животі

*У довготривалому дослідженні з участю понад 20 000 пацієнтів сепсис виникав частіше
у пацієнтів, які приймали телмісартан, порівняно з пацієнтами, які не приймали
телмісартану. Подія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
**Більшість випадків порушення функції печінки та порушень функції печінки, зареєстрованих у період після введення препарату в обіг, відбулися у пацієнтів з Японії.
У японців існує більша ймовірність виникнення цих побічних ефектів.
***Згідно з даними, випадки легеневої хвороби, пов'язані з прийомом телмісартану, не встановили причинно-наслідкового зв'язку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Згідно з даними про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Телмісартан Мілан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пачці та пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла .
Не слід використовувати препарат Телмісартан Мілан у разі виявлення зміни забарвлення таблеток.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Телмісартан Мілан

• Активною речовиною препарату є телмісартан.
• Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмісартану
• Інші компоненти: стеарин магнію, повідон (К-30), меглюміна, гідроксид натрію та манітол (Е 421)

Як виглядає Телмісартан Мілан і що містить упаковка

40 мг: Білий або білуватий, овальний, двовипуклий таблетка, з виштампованим символом «TN40» на
одній стороні та «М» на іншій стороні.
80 мг: Білий або білуватий, овальний, двовипуклий таблетка, з виштампованим символом «TN80» на
одній стороні та «М» на іншій стороні.
Препарат Телмісартан Мілан доступний у блистерних упаковках OPA/Алюміній/PVC/Алюміній
по 28 таблеток

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan вулиця 1
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Mylan Healthcare Sp. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: