Телмісартан Віатріс

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Телмісартан Мілан, 40 мг, таблетки

Телмісартан Мілан, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Телмісартан Мілан і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Телмісартан Мілан
• 3. Як використовувати препарат Телмісартан Мілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмісартан Мілан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Телмісартан Мілан і для чого він призначений

Препарат Телмісартан Мілан містить телмісартан, який належить до групи препаратів, відомих як
антагоністи рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яку виробляє організм,
яка викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Препарат
Телмісартан Мілан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Телмісартан Мілан використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін "гіпертензія" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Неліквідована підвищена артеріальна гіпертензія може викликати пошкодження судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед виникненням вищезгаданих ускладнень не спостерігаються жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. З цієї причини важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи перебуває він у межах нормальних значень.
Телмісартан Мілан також використовується для зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту у дорослих з групою ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виникло пошкодження органів через цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезгаданих порушень.
2 Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Телмісартан Мілан

Коли не використовувати препарат Телмісартан Мілан

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• після третього місяця вагітності (також потрібно уникати використання препарату Телмісартан Мілан на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»)
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних проток (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки
• якщо пацієнт має цукровий діабет, порушення функції нирок або приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Якщо будь-яка з вищезгаданих ситуацій стосується пацієнта, потрібно повідомити лікаря або фармацевта перед використанням препарату Телмісартан Мілан.

Попередження та обережність

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього спостерігаються або спостерігалися в минулому будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• хвороби нирок або стан після трансплантації нирки
• звуження ниркової артерії (звуження судин, які постачають одну або обидві нирки)
• хвороби печінки
• порушення серцевої діяльності
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке є більш імовірним, якщо пацієнт дегідратований або має дефіцит солі через прийом мoczопідних препаратів, дієту з обмеженням солі, діарею або блювоту
• затримка води та солі в організмі, яке супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних речовин у крові (збільшення рівня альдостерону)
• збільшення рівня калію в крові
• цукровий діабет

Перш ніж почати використовувати препарат Телмісартан Мілан, потрібно обговорити це з лікарем або

фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає дигоксин
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо в пацієнта спостерігаються проблеми з нирками, викликані цукровим діабетом
• аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, рівень артеріального тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі: «Коли не використовувати препарат Телмісартан Мілан».
Якщо пацієнт належить до чорношкірого населення, препарат Телмісартан Мілан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, як і інші антагоністи рецептора ангіотензину II, які використовуються у пацієнтів чорношкірого населення.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Телмісартан Мілан на ранній стадії вагітності, і його не можна приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії потрібно повідомити лікаря про прийом препарату Телмісартан Мілан.
Діти та підлітки
Не рекомендується використовувати препарат Телмісартан Мілан для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Телмісартан Мілан та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або прийняти інші обережності.
У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це особливо стосується одночасного прийому з препаратом Телмісартан Мілан нижченаведених препаратів:

• Препарати літію (використовуються для лікування деяких видів депресії)
• Препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, мoczопідні препарати, які зберігають калій, інгібітори конвертази ангіотензину, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм
• Мoczопідні препарати (діуретики), наприклад, фуросемід, гідрохлортіазид, амилорид, особливо якщо приймаються в великих дозах разом з препаратом Телмісартан Мілан, оскільки можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії)
• Як і інші препарати для зниження артеріального тиску, ефективність препарату Телмісартан Мілан може бути знижена при прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів
• Інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії, сильні обезболівальні препарати, барбітурати (використовуються для лікування епілепсії), баклофен (використовується для лікування церебрального паралічу та множинного склерозу), аміфостин (використовується для профілактики гарячки та інфекцій у пацієнтів, які проходять хіміотерапію та радіотерапію) або антидепресивні препарати
• Інгібітори конвертази ангіотензину або аліскірен (див. також інформацію в пунктах «Коли не використовувати препарат Телмісартан Мілан» та «Попередження та обережність»)
• Дигоксин

Препарат Телмісартан Мілан може посилювати дію інших препаратів для зниження артеріального тиску.

Препарат Телмісартан Мілан з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Телмісартан Мілан, прийнятий з алкоголем, може збільшити дію зниження артеріального тиску,
що може призвести до головокружіння та обмороку, особливо під час раптової зміни положення з сидячого
або лежачого на стоячий.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру або планування вагітності.
Зазвичай лікар рекомендує припинити використання телмісартану перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначити інший препарат замість телмісартану. Не рекомендується використовувати препарат Телмісартан Мілан на ранній стадії вагітності, і його не можна приймати після третього місяця вагітності,
оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо приймається після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Телмісартан не рекомендується матерям, які годують грудьми. Лікар може вибрати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо це стосується годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Деякі пацієнти, які проходять лікування високого артеріального тиску, можуть відчувати головокружіння або втому. У разі виникнення головокружіння або втоми не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Телмісартан Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Телмісартан Мілан

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телмісартан Мілан буде залежати від того, з якої причини використовується препарат.
Препарат потрібно приймати один раз на добу, о однієї й тієї ж години кожного дня.
Для лікування артеріальної гіпертензії рекомендована доза препарату Телмісартан Мілан становить 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Однак лікар може рекомендувати приймати меншу дозу - 20 мг на добу або більшу дозу - 80 мг. У деяких пацієнтів добова доза 20 мг буде достатньо високою.
Препарат Телмісартан Мілан також може прийматися в комбінації з мoczопідним препаратом (діуретиком), таким як гідрохлортіазид, який посилює дію зниження артеріального тиску телмісартану.
Для зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту зазвичай використовується доза препарату Телмісартан Мілан 80 мг один раз на добу. На початку лікування потрібно часто контролювати артеріальний тиск.
У разі відчуття, що дія препарату Телмісартан Мілан надто сильна або надто слабка, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Телмісартан Мілан доступний у двох дозах: 40 мг, 80 мг
Використання у дітей та підлітків
Препарат Телмісартан Мілан не повинен прийматися дітьми та підлітками у віці до 18 років.

Спосіб прийому

Таблетки потрібно ковтати ціліми, запиваючи водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю.
Препарат Телмісартан Мілан може прийматися з їжею або без їжі.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі порушення функції печінки рекомендована доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо в пацієнта спостерігаються проблеми з нирками, потрібно проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити меншу початкову дозу препарату - 20 мг на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Телмісартан Мілан

Якщо випадково прийнято过 велику кількість таблеток, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.
Симптомами передозування можуть бути: низький артеріальний тиск, головокружіння, прискорене або сповільнене серцебиття та проблеми з нирками.

Пропуск прийому препарату Телмісартан Мілан

У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти її негайно після того, як ви про це вспомните, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. У разі пропуску прийому препарату одного дня наступного дня потрібно прийняти нормальну дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Телмісартан Мілан

Перш ніж припинити використання препарату Телмісартан Мілан, потрібно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів,
оскільки невиліковані, вони можуть стати смертельними:

• Сепсис* (часто називається «закруткою крові», це тяжке інфекційне захворювання з запальним процесом у всьому організмі)
• Тяжка алергічна реакція з симптомами такими як: висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск (анafilактична реакція)
• Раптовий набряк шкіри, обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів та лущення шкіри (токсична шкірна реакція)
• Труднощі з сечовиділенням, нудота, блювота, задишка, набряки ніг, гомілок або стоп (у тому числі ниркова недостатність, включаючи ниркову недостатність)
• Задишка, сухий або непродуктивний кашель з втратою маси тіла внаслідок прогресуючого фіброзу легеневої тканини (інтерстиціальна хвороба легень)***

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у осіб, які проходять лікування для зниження частоти серцево-судинних подій, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту Незначні (можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів):
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, біль у горлі, застуда, запалення та набряк синусів, які викликають біль, високу температуру та чутливість
• Інфекції сечовидільної системи, включаючи цистит
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може викликати блідість шкіри, слабкість та задишку
• Високий рівень калію, видимий у результатах аналізу крові
• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Чувство ковзання
• Омара
• Головокружіння, особливо при вставанні (ортостатична гіпотонія)
• Звільнення серцевої діяльності (брадикардія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які проходять лікування високого артеріального тиску
• Скорочення дихання, біль у грудній клітці
• Кашель
• Біль у животі, діарея, нудота, метеоризм або блювота
• Висипка, свербіж шкіри
• Надмірне потіння
• Болі у спині, болі у м'язах, судоми м'язів
• Слабкість
• Збільшення рівня креатинину в крові, видимого у результатах аналізу крові Рідкі (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):
• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик виникнення кровотечі та утворення синяків
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), видимої у результатах аналізу крові
• Чувство неспокою
• Порушення зору (погіршення зору)
• Прискорення серцевої діяльності (тахікардія)
• Сухість у роті
• Порушення смаку
• Порушення функції печінки**
• Запалення шкіри, яке характеризується свербіжем та висипкою, часто з пухирцями (екзема), червоність шкіри
• Болі у суглобах, болі у кінцівках, болі у сухожиллях
• Симптоми, подібні до грипу
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові (рівня таких ферментів, як печінкові ферменти чи фосфокіназа креатинова), видимого у результатах аналізу крові
• Низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Зниження рівня гемоглобіну (білка крові), видимого у результатах аналізу крові
• Збільшення рівня сечовини, видимого у результатах аналізу крові
• Сонливість
• Дискомфорт у животі

*У довготривалому дослідженні з участю понад 20 000 пацієнтів сепсис виникав частіше у пацієнтів, які приймали телмісартан, порівняно з пацієнтами, які не приймали телмісартану. Подія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
**Більшість випадків порушення функції печінки та порушень функції печінки, зареєстрованих у період після введення препарату на ринок, виникли у пацієнтів з Японії.
У японців існує більша ймовірність виникнення цих побічних ефектів.
***Зареєстровані випадки інтерстиціальної хвороби легень, які перебувають у часовій залежності від прийому телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкової залежності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Телмісартан Мілан

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці, пачці та пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла .
Не слід використовувати препарат Телмісартан Мілан у разі виявлення зміни забарвлення таблеток.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Телмісартан Мілан

• Активною речовиною препарату є телмісартан.
• Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмісартану
• Інші компоненти: стеарин магнію, повідон (К-30), меглюміна, гідроксид натрію та манitol (Е 421)

Як виглядає Телмісартан Мілан і що містить упаковка

40 мг: Білий до білуватого, овальний, двовипуклий таблетка, з гравіруванням символу «TN40» на одній стороні та «М» на іншій стороні.
80 мг: Білий до білуватого, овальний, двовипуклий таблетка, з гравіруванням символу «TN80» на одній стороні та «М» на іншій стороні.
Препарат Телмісартан Мілан доступний в блистерних упаковках OPA/Алюміній/PVC/Алюміній по 28 таблеток

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan вулиця 1
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Mylan Healthcare Sp. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації брошури: