Телмісартан Оріон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Телмісартан Оріон, 40 мг, таблетки

Телмісартан Оріон, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Телмісартан Оріон і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Телмісартан Оріон
• 3. Як застосовувати препарат Телмісартан Оріон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Телмісартан Оріон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Телмісартан Оріон і для чого він призначений

Телмісартан Оріон належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, вироблена організмом, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до збільшення артеріального тиску. Препарат Телмісартан Оріон гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Телмісартан Оріон застосовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих осіб. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Нелікований підвищений артеріальний тиск крові може викликати пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або інсульту чи втрати зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи перебуває він у межах нормальних значень.
Телмісартан Оріон також застосовуєтьсядля зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих осіб групи ризику, у яких виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, які перенесли інсульт чи мають цукровий діабет. Лікар проінформує пацієнта, чи належить він до групи ризику розвитку вищезазначених порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Телмісартан Оріон

Коли не застосовувати препарат Телмісартан Оріон

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Телмісартан Оріон на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або непрохідність жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Необхідно проінформувати лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Телмісартан Оріон, якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Необхідно проінформувати лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• хвороба нирок або стан після трансплантації нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, що постачають одну або обидві нирки);
• хвороба печінки;
• порушення функції серця;
• збільшення рівня альдостерону (затримка води та натрію в організмі, якій супроводжується порушеннями електролітного балансу);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), якому більш ймовірно, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит натрію через застосування діуретиків, дієти з низьким вмістом натрію, діареї чи блювоти;
• збільшення рівня калію в крові;
• цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Телмісартан Оріон необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, зокрема якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Телмісартан Оріон».
• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно проінформувати лікаря про вагітність, підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Оріон на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
Якщо після прийняття препарату Телмісартан Оріон у пацієнта з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Телмісартан Оріон.
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Телмісартан Оріон.
Телмісартан Оріон може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Оріон для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Телмісартан Оріон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відмінення одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийняття з препаратом Телмісартан Оріон нижченаведених препаратів:

• препаратів літію, які застосовуються для лікування деяких типів депресії;
• препаратів, які можуть збільшувати рівень калію в крові, таких як замінники кухонної солі, що містять калій, діуретики, які зберігають калій (декотори діуретики), інгібітори ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад циклоспорин або такролімус) та антибіотик з назвою триметоприм;
• діуретиків, особливо у великих дозах, оскільки це може призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
• інгібіторів ACE або аліскірену (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Телмісартан Оріон» та «Попередження та заходи обережності»);
• дигоксину.

Дія препарату Телмісартан Оріон може бути ослаблена, якщо він приймається з ністероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Препарат Телмісартан Оріон може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів з властивостями, які знижують артеріальний тиск (наприклад баклофен, амифостин). Крім того, низький артеріальний тиск може бути посилений алкоголем, барбітуратами, опіоїдами чи антидепресивними препаратами. Симптомом є головокружіння під час вставання. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час прийняття препарату Телмісартан Оріон, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно проінформувати лікаря про вагітність, підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Телмісартан Оріон перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та рекомендуватиме інший препарат замість препарату Телмісартан Оріон. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Оріон на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду, якщо він приймається після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Оріон під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати прийняття іншого препарату, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Телмісартан Оріон, можуть відчувати головокружіння або втому.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Телмісартан Оріон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телмісартан Оріон становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
Препарат Телмісартан Оріон можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати, запиваємо водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю.Важливо, щоб препарат Телмісартан Оріон приймався щоденно, доки лікар не рекомендуватиме інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телмісартан Оріон надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовувана доза препарату Телмісартан Оріон становить для більшості пацієнтів одну таблетку по 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. У деяких пацієнтів лікар може рекомендувати застосування меншої дози, яка становить 20 мг або більшої дози, яка становить 80 мг. Телмісартан Оріон також може бути застосований у поєднанні з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Телмісартан Оріон щодо зниження артеріального тиску.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза препарату Телмісартан Оріон становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телмісартан Оріон

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Телмісартан Оріон

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити прийняття препарату згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі небажані дії можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

У разі появи будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним процесом з запальним процесом усього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судин) - це дуже серйозні небажані дії, які трапляються рідко (можуть трапитися до 1 на 1000 пацієнтів); у такому разі необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря, оскільки, якщо вищезазначені симптоми не будуть лікуватися, можуть призвести до смерті.

Можливі небажані дії препарату Телмісартан Оріон:

Часті небажані дії (можуть трапитися до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зменшення частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо часті небажані дії (можуть трапитися до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію в плазмі, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омолодження, відчуття обертону (головокружіння периферійного походження), повільна діяльність серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріального гіпертонзу, головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія), задиха, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах, порушення функції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкі небажані дії (можуть трапитися до 1 на 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним процесом з запальним процесом усього організму, який може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка діяльність серця (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японської національності), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судин, який також може призвести до смерті), висип (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатиніну в крові.
Дуже рідкі небажані дії (можуть трапитися до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиціальна хвороба легень)**
Невідома ( частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Набряк судин кишечника: після застосування подібних продуктів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Може трапитися випадково або у зв'язку з актуально невідомим механізмом.
**Під час застосування телмісартану повідомлялися випадки прогресуючого фіброзування легеневої тканини.
Не встановлено jedoch причинно-наслідковий зв'язок.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Діяння небажаних дій можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 206-23-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Діяння небажаних дій також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телмісартан Оріон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Телмісартан Оріон

• Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка Телмісартан Оріон, 40 мг містить 40 мг телмісартану. Кожна таблетка Телмісартан Оріон, 80 мг містить 80 мг телмісартану.
• Інші компоненти - гідроксид натрію, повідон, меглумін, манitol (E421), стеарин магнію та кросповідон.

Як виглядає препарат Телмісартан Оріон і що містить пакування

Телмісартан Оріон, 40 мг, таблетки
Білі, подовжні таблетки, розміром близько 12,0 мм х 5,9 мм, з літерами LC, викарбуваними на одному боці.
Телмісартан Оріон, 80 мг, таблетки
Білі, подовжні таблетки, розміром близько 16,0 мм х 8,0 мм, з літерами LC, викарбуваними на одному боці.
Телмісартан Оріон випускається в пакуваннях з блистерами, які містять 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo,
Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200,
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:20.01.2025