Телмісартан Медіцал Валлеи

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Телмісартан Медікал Веллі, 20 мг, таблетки

Телмісартан Медікал Веллі, 40 мг, таблетки

Телмісартан Медікал Веллі, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Телмісартан Медікал Веллі і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмісартан Медікал Веллі
• 3. Як застосовувати препарат Телмісартан Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмісартан Медікал Веллі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Телмісартан Медікал Веллі і для чого він призначено

Телмісартан Медікал Веллі належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II є субстанцією, яка виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Препарат Телмісартан Медікал Веллі гальмує дію ангіотензину II, внаслідок чого судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Телмісартан Медікал Веллі застосовується для лікуваннясамостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих осіб. Термін «самостійний» означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований, підвищений артеріальний тиск крові може викликати пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або інсульту чи втрати зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску.
Отже, важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи перебуває він у межах нормальних значень.
Телмісартан Медікал Веллі також застосовуєтьсядля зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда чи інсульт) у дорослих осіб групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця чи ніг, хто переніс інсульт чи в кого виявлено цукровий діабет. Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених порушень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмісартан Медікал Веллі

Коли не застосовувати препарат Телмісартан Медікал Веллі

• якщо пацієнт має гіпертензію до телмісартану або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Телмісартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі захворювання печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) чи будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Телмісартан Медікал Веллі.

Осторожності та попередження

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися будь-які зі станів чи хвороб нижче:

• Хвороба нирок або стан після трансплантації нирки.
• Звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які постачають одну чи обидві нирки).
• Хвороба печінки.
• Хвороба серця.
• Збільшення рівня альдостерону (затримка води та натрію в організмі, якій супроводжується порушеннями електролітного балансу).
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), яке є більш імовірним, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) чи має дефіцит натрію через застосування діуретиків, дієти з низьким вмістом натрію, діареї чи блювоти.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Цукровий діабет.

Якщо після застосування препарату Телмісартан Медікал Веллі в пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота чи діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування.
Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення застосування препарату Телмісартан Медікал Веллі.

Перед початком застосування препарату Телмісартан Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який із нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Телмісартан Медікал Веллі».

• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру (чи планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності та не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції чи анестезії необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Телмісартан Медікал Веллі.
Телмісартан Медікал Веллі може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Медікал Веллі у дітей та підлітків віком до 18 років.

Телмісартан Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це особливо стосується одночасного прийняття з препаратом Телмісартан Медікал Веллі нижченаведених препаратів:

• Препаратів літію, які застосовуються для лікування деяких типів депресії.
• Препаратів, які можуть збільшувати рівень калію в крові, таких як замінники кухонної солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин чи такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм.
• Діуретиків (діуретиків), особливо якщо вони приймаються в великих дозах разом з препаратом Телмісартан Медікал Веллі, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензії).
• Інгібіторів ACE або аліскірену (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Телмісартан Медікал Веллі» та «Осторожності та попередження»).
• Дигоксину.

Дія препарату Телмісартан Медікал Веллі може бути ослаблена під час одночасного застосування НПЗП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти чи ібупрофену) чи кортикостероїдів.
Препарат Телмісартан Медікал Веллі може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може додатково знижуватися: алкоголем, барбітуратами, опіоїдами чи антидепресивними препаратами. Симптомом є головокружіння під час вставання. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час застосування препарату Телмісартан Медікал Веллі, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Телмісартан Медікал Веллі з їжею та питьєм

Препарат Телмісартан Медікал Веллі можна приймати під час їжі чи незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру (чи планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Телмісартан Медікал Веллі перед планованою вагітністю чи негайно після встановлення вагітності та рекомендуватиме інший препарат замість Телмісартану Медікал Веллі. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності та не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми чи намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Медікал Веллі під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати приймати інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого чи передчасно народженого дитини.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Телмісартан Медікал Веллі, можуть відчувати головокружіння чи втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Телмісартан Медікал Веллі містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Телмісартан Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телмісартан Медікал Веллі становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щодня о однієї й тієї ж години. Препарат Телмісартан Медікал Веллі можна приймати під час їжі чи між їджами. Таблетки необхідно проковтувати, запиваємо водою чи іншим напоєм, який не містить алкоголю. важливо приймати препарат Телмісартан Медікал Веллі щодня, доки лікар не рекомендуватиме інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телмісартан Медікал Веллі є надто сильною чи занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовувана доза препарату Телмісартан Медікал Веллі становить для більшості пацієнтів одну таблетку по 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. У деяких пацієнтів лікар може рекомендувати застосування меншої дози, яка становить 20 мг, чи більшої дози, яка становить 80 мг. Телмісартан Медікал Веллі також може бути застосований у комбінації з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Телмісартан Медікал Веллі щодо зниження артеріального тиску.
Для зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза препарату Телмісартан Медікал Веллі становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телмісартан Медікал Веллі

Якщо випадково було прийнято过 велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Телмісартан Медікал Веллі

У разі пропуску дози не слід турбуватися. Необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією, яка є серйозною інфекцією з запальною реакцією всього організму), раптове звуження шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) - ці побічні ефекти виникнуть рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні;
якщо вони виникнуть, необхідно припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря. Якщо вищезазначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Медікал Веллі:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотензія) у осіб, які лікувалися для зниження частоти серцево-судинних подій .
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), великий рівень калію в плазмі, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омара, відчуття головокружіння (вертеброгенна головокружіння), повільна серцева діяльність (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотензія) у пацієнтів, які лікувалися з поводу артеріального гіпертонзу, головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотензія), задиха, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та збільшення рівня креатиніну в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією, яка є серйозною інфекцією з запальною реакцією всього організму, яка може призвести до смерті), збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя чи низький артеріальний тиск), малий рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка серцева діяльність (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (виникають частіше у пацієнтів японської національності), раптове звуження шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, також закінчений смертю), висип (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), збільшення рівня сечової кислоти, збільшення активності печінкових ферментів чи фосфокреатинкінази в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиціальна хвороба легень)**
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника - після застосування подібних продуктів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея
*
Може виникнути випадково або у зв'язку з актуально невідомим механізмом.
**
Під час застосування телмісартану повідомлялися випадки прогресуючого фіброзування легеневої тканини. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку .

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телмісартан Медікал Веллі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер з фольги Алюмініум/Алюмініум: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Телмісартан Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є телмісартан: таблетка по 20 мг містить 20 мг телмісартану; таблетка по 40 мг містить 40 мг телмісартану; таблетка по 80 мг містить 80 мг телмісартану
• Інші компоненти: повідон (К 25), меглюміна, гідроксид натрію, манніт, кросповідон та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Телмісартан Медікал Веллі та що містить пакування

Препарат Телмісартан Медікал Веллі випускається у вигляді таблеток.
Телмісартан Медікал Веллі, 20 мг: білі, круглі таблетки зі зрізаними краями, з гравіруванням LC на одній стороні.
Телмісартан Медікал Веллі, 40 мг: білі, подовжні таблетки, з гравіруванням LC на одній стороні.
Телмісартан Медікал Веллі, 80 мг: білі, подовжні таблетки, з гравіруванням LC на одній стороні.
Телмісартан Медікал Веллі випускається у блистерах, у пакуваннях по 28 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:
Телмісартан +фарма 20 мг/40 мг/80 мг таблетки
Бельгія:
Телмісартан Ліконса 20 мг/40 мг/80 мг компреси
Німеччина:
Телмісартан Аксіромед 20 мг /40 мг /80 мг таблетки
Нідерланди:
Телмісартан Ксіромед 20 мг/40 мг/80 мг таблетки
Польща:
Телмісартан Медікал Веллі
Португалія:
Телмісартан Ліконса 20 мг/40 мг/80 мг компреси
Сполучене Королівство:
Телмісартан 20 мг/40 мг/80 мг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025