Телмісартан Медіцал Валлеи

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Телмісартан Медікал Веллі, 20 мг, таблетки

Телмісартан Медікал Веллі, 40 мг, таблетки

Телмісартан Медікал Веллі, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі і для чого він призначений

Телмісартан Медікал Веллі належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі гальмує дію ангіотензину II, внаслідок чого судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі застосовується для лікуваннясамостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих осіб. Термін «самостійний» означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншим захворюванням.
Нелікований підвищений артеріальний тиск крові може викликати пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або інсульту. Найчастіше перед виникненням вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску.
Отже, важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи перебуває він у межах нормальних значень.
Телмісартан Медікал Веллі також застосовуєтьсядля зниження частоти серцево-судинних подій (таких, як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих осіб групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровопостачання серця або ніг, хто переніс інсульт або в кого виявлено цукровий діабет. Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених порушень.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі

Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі

• якщо пацієнт має гіпертензію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо в пацієнта є тяжкі захворювання печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі.

Острожності та заходи обережності

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є або були будь-які з нижченаведених станів або захворювань:

• Захворювання нирок або стан після трансплантації нирки.
• Звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які постачають одну або обидві нирки).
• Захворювання печінки.
• Захворювання серця.
• Збільшення рівня альдостерону (затримання води та натрію в організмі, якому супроводжується порушення електролітного балансу).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке є більш імовірним, якщо пацієнт є дегідратованим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит натрію через застосування діуретиків, дієти з низьким вмістом натрію, діареї або блювоти.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Цукровий діабет.

Якщо після застосування лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі в пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування.
Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення застосування лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі.

Перед початком застосування лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі».

• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності, а також його застосування після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі.
Телмісартан Медікал Веллі може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Телмісартан Медікал Веллі та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози або застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з лікарських засобів. Це особливо стосується одночасного прийняття з лікарським засобом Телмісартан Медікал Веллі нижченаведених лікарських засобів:

• Препаратів літію, які застосовуються для лікування деяких типів депресії.
• Лікарських засобів, які можуть збільшувати рівень калію в крові, таких як замінники кухонної солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні лікарські засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик з назвою триметоприм.
• Діуретиків (діуретиків), особливо якщо вони приймаються в великих дозах разом з лікарським засобом Телмісартан Медікал Веллі, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії).
• Інгібіторів ACE або аліскірену (див. також пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі» та «Острожності та заходи обережності»).
• Дигоксину.

Дія лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі може бути знижена під час одночасного застосування НПЗП (ністероїдних протизапальних лікарських засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі може посилювати дію інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск, або лікарських засобів, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, опіоїди або лікарські засоби проти депресії. Симптомом є головокружіння під час вставання. У разі необхідності корекції дози іншого лікарського засобу, який приймає пацієнт під час застосування лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Телмісартан Медікал Веллі з їжею та питьєм

Лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та рекомендуватиме інший лікарський засіб замість Телмісартану Медікал Веллі. Не рекомендується застосування лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі на ранній стадії вагітності, а також його застосування після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати прийняття іншого лікарського засобу, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Телмісартан Медікал Веллі, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Телмісартан Медікал Веллі містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о однієї й тієї ж години. Лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі можна приймати під час їжі або між їжею. Таблетки необхідно проковтувати, запивши водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю. важливо приймати лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі щоденно, доки лікар не рекомендуватиме інакше. У разі відчуття, що дія лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі є надто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі становить для більшості пацієнтів одну таблетку по 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. У деяких пацієнтів лікар може рекомендувати застосування меншої дози, яка становить 20 мг або більшої дози, яка становить 80 мг. Телмісартан Медікал Веллі також може бути застосовуваний у комбінації з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі щодо зниження артеріального тиску.
Для зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі

Якщо випадково було прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі

У разі пропуску дози не слід турбуватися. Необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити приймати лікарський засіб згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозною інфекцією з запальним процесом усього організму), раптове звуження шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) - ці побічні ефекти трапляються рідко (могуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні;
якщо вони виникнуть, необхідно припинити застосування лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря. Якщо вищезазначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти лікарського засобу Телмісартан Медікал Веллі:

Часті побічні ефекти (могуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зниження частоти серцево-судинних подій .
Недостатньо часті побічні ефекти (могуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію в крові, порушення сну, депресія, обморок, головокружіння (вертеброгенна гіпотонія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з артеріальною гіпертензією, головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висипка, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах, порушення функції нирок, включно з гострою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкі побічні ефекти (могуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозною інфекцією з запальним процесом усього організму, який може призвести до смерті), підвищення кількості деяких типів білих кров'яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорене серцебиття (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японської національності), раптове звуження шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, який також може призвести до смерті), висипка (дерматоз), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або креатинфосфокінази в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (могуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування тканини легень (інтерстиціальна захворювання легень)**
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника - після застосування подібних продуктів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея
*
Може виникнути випадково або у зв'язку з невідомим механізмом.
**
Під час застосування телмісартану повідомлялися випадки прогресуючого фіброзування тканини легень. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку .

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після позначки: «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Блістер з фольги Алюмінієва/Алюмінієва: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі

• Активною речовиною лікарського засобу є телмісартан: таблетка по 20 мг містить 20 мг телмісартану; таблетка по 40 мг містить 40 мг телмісартану; таблетка по 80 мг містить 80 мг телмісартану
• Інші складові частини: повідон (К 25), меглюміна, гідроксид натрію, манitol, кросповідон і стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі і що містить пакування

Лікарський засіб Телмісартан Медікал Веллі випускається у вигляді таблеток.
Телмісартан Медікал Веллі, 20 мг: білі, круглі таблетки з плоскою поверхнею, з гравіруванням LC на одній стороні.
Телмісартан Медікал Веллі, 40 мг: білі, овальні таблетки, з гравіруванням LC на одній стороні.
Телмісартан Медікал Веллі, 80 мг: білі, овальні таблетки, з гравіруванням LC на одній стороні.
Телмісартан Медікал Веллі поставляється у блистерах, у пакуваннях по 28 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:
Телмісартан +фарма 20 мг/40 мг/80 мг таблетки
Бельгія:
Телмісартан Ліконса 20 мг/40 мг/80 мг компреси
Німеччина:
Телмісартан Аксіромед 20 мг /40 мг /80 мг таблетки
Нідерланди:
Телмісартан Ксіромед 20 мг/40 мг/80 мг таблетки
Польща:
Телмісартан Медікал Веллі
Португалія:
Телмісартан Ліконса 20 мг/40 мг/80 мг компреси
Сполучене Королівство:
Телмісартан 20 мг/40 мг/80 мг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025