Телмісартан Геноптім

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Телмісартан Геноптим, 40 мг, таблетки

Телмісартан Геноптим, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникли будь-які сумніви.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Телмісартан Геноптим і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмісартан Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Телмісартан Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмісартан Геноптим
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Телмісартан Геноптим і для чого він застосовується

Препарат Телмісартан Геноптим належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II є субстанцією, що виробляється організмом, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до збільшення артеріального тиску. Препарат Телмісартан Геноптим гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Телмісартан Геноптим застосовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих осіб. Термін «самостійний» означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Нелікований підвищений артеріальний тиск може викликати ушкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи перебуває він у межах нормальних значень.
Телмісартан Геноптим також застосовуєтьсядля зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих осіб групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених порушень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмісартан Геноптим

Коли не застосовувати препарат Телмісартан Геноптим

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• після третього місяця вагітності (також необхідно уникати застосування препарату Телмісартан Геноптим на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше важке захворювання печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Телмісартан Геноптим.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому Телмісартан Геноптим необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігались будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• захворювання нирок або стан після трансплантації нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, що постачають одну або обидві нирки);
• захворювання печінки;
• серцеві захворювання;
• збільшення рівня альдостерону (затримка води та натрію в організмі, якій супроводжується порушеннями електролітного балансу);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), якому більш схильні пацієнти, які є дегідратованими (надмірна втрата води з організму) або мають дефіцит натрію через застосування діуретиків, дієти з низьким вмістом натрію, діареї або блювоти;
• збільшення рівня калію в крові;
• цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Телмісартан Геноптим необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, зокрема якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Телмісартан Геноптим».
• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Геноптим на ранній стадії вагітності та не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Телмісартан Геноптим.
Телмісартан Геноптим може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.
Якщо після прийому препарату Телмісартан Геноптим у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення застосування препарату Телмісартан Геноптим.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Геноптим у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Телмісартан Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози цих препаратів або застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідне відставлення одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийому з препаратом Телмісартан Геноптим нижченаведених препаратів:

• препаратів літію, які застосовуються для лікування деяких видів депресії;
• препаратів, які можуть збільшувати рівень калію в крові, таких як замінники кухонної солі, що містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм;
• діуретиків, особливо якщо вони приймаються в великих дозах разом з препаратом Телмісартан Геноптим, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
• інгібіторів ACE або аліскірену (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Телмісартан Геноптим» та «Попередження та заходи обережності»);
• дигоксину.

Дія препарату Телмісартан Геноптим може бути ослаблена під час одночасного застосування НПЗП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Препарат Телмісартан Геноптим може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад баклофен, амифостин). Крім того, низький артеріальний тиск може додатково зменшувати: алкоголь, барбітурати, опіоїди або антидепресивні препарати. Симптомом є головокружіння під час вставання.
У разі необхідності корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час застосування препарату Телмісартан Геноптим, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Телмісартан Геноптим з їжею та питтям

Препарат Телмісартан Геноптим можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.
Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Телмісартан Геноптим перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та рекомендуватиме інший препарат замість препарату Телмісартан Геноптим. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Геноптим на ранній стадії вагітності та не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Геноптим під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Телмісартан Геноптим, можуть відчувати головокружіння або втому.
У такому разі не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Телмісартан Геноптим містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Телмісартан Геноптим

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
Препарат Телмісартан Геноптим можна приймати під час їжі або між їжею. Таблетки необхідно ковтати, запиваємо водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю.Важливо приймати препарат Телмісартан Геноптим щоденно, доки лікар не рекомендуватиме інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телмісартан Геноптим надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовувана доза препарату Телмісартан Геноптим становить для більшості пацієнтів одну таблетку по 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. У деяких випадках лікар може рекомендувати застосування меншої дози, яка становить 20 мг на добу (такої дози не можна отримати за допомогою таблеток препарату Телмісартан Геноптим - необхідно застосовувати інші препарати) або більшої дози, яка становить 80 мг на добу.
Препарат Телмісартан Геноптим також може бути застосований у поєднанні з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Телмісартан Геноптим щодо зниження артеріального тиску.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза препарату Телмісартан Геноптим становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телмісартан Геноптим

Якщо випадково було прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Телмісартан Геноптим

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:у разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів:

• сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним захворюванням, з реакцією запалення всього організму),
• наглий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судин). Вище вказані побічні ефекти трапляються рідко (могуть трапитися до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні, якщо вони виникнуть, необхідно припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря. Якщо вище вказані симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Геноптим:

Часті побічні ефекти (могуть трапитися до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зменшення частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (могуть трапитися до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), високий рівень калію в плазмі, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омані, відчуття головокружіння (головокружіння периферійного походження), повільна серцева діяльність (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріального гіпертонзу, головокружіння під час вставання (гіпотонія ортостатична), задихання, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, судоми м'язів, біль у м'язах, порушення функції нирок, включно з гострою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкі побічні ефекти (могуть трапитися до 1 на 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним захворюванням, з реакцією запалення всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозінофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка серцева діяльність (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японського походження), наглий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк судин, також закінчується смертю), висип (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, токсичне ушкодження шкіри, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення активності печінкових ферментів або фосфокінази креатинової в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (могуть трапитися до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання тканини легенів (інтерстиціальне захворювання легенів)**
*Побічна дія може трапитися випадково або бути пов'язаною з фактично невідомим механізмом.
**Під час застосування телмісартану повідомлялися випадки прогресуючого рубцювання тканини легенів.
Не відомо, чи є телмісартан причиною цього.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Набряк судин кишечника - після застосування подібних продуктів траплявся набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Городецького, 5, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: adverse.event@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телмісартан Геноптим

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення Lot на блистерній упаковці означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Телмісартан Геноптим

Активною речовиною препарату є телмісартан.
Кожна таблетка по 40 мг містить 40 мг телмісартану.
Кожна таблетка по 80 мг містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: гідроксид натрію, повідон (К 25), меглюміна, манitol, стеарин магнію та кросповідон.

Як виглядає препарат Телмісартан Геноптим та що містить пакування

Препарат Телмісартан Геноптим, 40 мг, таблетки - це білі, подовжні таблетки з виштампуваним «LC» по одній стороні таблетки.
Препарат Телмісартан Геноптим, 80 мг, таблетки - це білі, подовжні таблетки з виштампуваним «LC» по одній стороні таблетки.
Препарат Телмісартан Геноптим випускається в пакуванні: блистер з алюмінієвої фольги, який містить 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Сіноптіс Фарма»
вул. Краківська, 65
02255, м. Київ
тел.: +38 (044) 232-23-23

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.
авенюда Міралькампо, 7, Полігон Індустріаль Міралькампо
19200 Асукека де Енарес, Гвадалахара, Іспанія
ТОВ «Сіноптіс Індустріал»
вул. Рабовецька, 15
62020, смт. Сварожиць

Дата останньої актуалізації інструкції: