Телмісартан Геноптім

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Телмісартан Геноптим, 40 мг, таблетки

Телмісартан Геноптим, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникли будь-які сумніви.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Телмісартан Геноптим і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмісартан Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Телмісартан Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмісартан Геноптим
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Телмісартан Геноптим і для чого він призначений

Препарат Телмісартан Геноптим належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, що виробляється організмом, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до збільшення артеріального тиску. Препарат Телмісартан Геноптим гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Телмісартан Геноптим застосовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонзу (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований підвищений артеріальний тиск може викликати пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або інсульту, або втрати зору. Найчастіше перед появою вищезгаданих ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у межах нормальних значень.
Телмісартан Геноптим також застосовуєтьсядля зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих пацієнтів групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезгаданих порушень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмісартан Геноптим

Коли не застосовувати препарат Телмісартан Геноптим

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Телмісартан Геноптим на ранній стадії вагітності - див. пункт "Вагітність");
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше важке захворювання печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезгаданих станів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Телмісартан Геноптим.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому Телмісартан Геноптим необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігались будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• захворювання нирок або стан після трансплантації нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, що постачають одну або обидві нирки);
• захворювання печінки;
• серцеві захворювання;
• збільшення рівня альдостерону (затримка води та натрію в організмі, якій супроводжується порушеннями електролітного балансу);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), якому більш схильні пацієнти, які є дегідратованими (надмірна втрата води з організму) або мають дефіцит натрію через застосування діуретиків, дієти з низьким вмістом натрію, діарею або блювоту;
• збільшення рівня калію в крові;
• цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Телмісартан Геноптим необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт "Коли не застосовувати препарат Телмісартан Геноптим".
• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Геноптим на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність").
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Телмісартан Геноптим.
Телмісартан Геноптим може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.
Якщо після прийому препарату Телмісартан Геноптим у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Телмісартан Геноптим.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Геноптим у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Телмісартан Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може призначити зміну дози цих препаратів або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийому з препаратом Телмісартан Геноптим нижченаведених препаратів:

• препаратів літію, які застосовуються для лікування деяких видів депресії;
• препаратів, які можуть збільшувати рівень калію в крові, таких як замінники кухонної солі, що містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори АСЕ, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм;
• діуретиків, особливо якщо вони приймаються в великих дозах разом з препаратом Телмісартан Геноптим, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
• інгібіторів АСЕ або аліскірену (див. також підпункти "Коли не застосовувати препарат Телмісартан Геноптим" та "Острожності та заходи обережності");
• дигоксину.

Дія препарату Телмісартан Геноптим може бути ослаблена під час одночасного застосування НПЗП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Препарат Телмісартан Геноптим може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад баклофен, амифостин). Крім того, низький артеріальний тиск може додатково зменшувати: алкоголь, барбітурати, опіоїди або антидепресивні препарати. Симптомом є головокружіння під час вставання.
У разі необхідності корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час застосування препарату Телмісартан Геноптим, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Телмісартан Геноптим з їжею та питтям

Препарат Телмісартан Геноптим можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.
Зазвичай лікар призначає припинення застосування препарату Телмісартан Геноптим перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначає інший препарат замість препарату Телмісартан Геноптим. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Геноптим на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан Геноптим під час годування грудьми. Лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Телмісартан Геноптим, можуть відчувати головокружіння або втому.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Телмісартан Геноптим містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Телмісартан Геноптим

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
Препарат Телмісартан Геноптим можна приймати під час їжі або між їджами. Таблетки необхідно проковтувати, запивши водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю. важливо, щоб препарат Телмісартан Геноптим приймався щоденно, доки лікар не призначить інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телмісартан Геноптим надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовується доза препарату Телмісартан Геноптим у розмірі однієї таблетки по 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. У деяких випадках лікар може призначити застосування меншої дози у розмірі 20 мг на добу (такої дози не можна отримати за допомогою таблеток препарату Телмісартан Геноптим - необхідно застосовувати інші препарати) або більшої дози у розмірі 80 мг на добу.
Препарат Телмісартан Геноптим також може бути застосований у поєднанні з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Телмісартан Геноптим щодо зниження артеріального тиску.
У разі застосування препарату Телмісартан Геноптим для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовується доза у розмірі однієї таблетки по 80 мг один раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовується доза, яка не перевищує 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телмісартан Геноптим

Якщо випадково було прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Телмісартан Геноптим

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити прийом препарату згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:у разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів:

• сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним захворюванням, з запальним процесом усього організму),
• наглий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судин). Вище вказані побічні ефекти трапляються рідко (могуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні, якщо виникнуть, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо вище вказані симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Геноптим:

Часті побічні ефекти (могуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зменшення частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (могуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), підвищення рівня калію в плазмі, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омара, відчуття головокружіння (головокружіння периферійного походження), повільна серцева діяльність (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися з поводу артеріального гіпертонзу, головокружіння під час вставання (гіпотонія ортостатична), задуха, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, судоми м'язів, біль у м'язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатинін у крові.
Рідкі побічні ефекти (могуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Послідовне рубцювання тканини легень (міжтканинна хвороба легень)**
*Побічний ефект може виникнути випадково або бути пов'язаним з актуально невідомим механізмом.
**Під час застосування телмісартану повідомлялися випадки поступового рубцювання тканини легень.
Не відомо, чи його причиною є телмісартан.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Набряк судин у кишечнику - після застосування подібних продуктів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телмісартан Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення Lot на блистерній упаковці означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Телмісартан Геноптим

Активною речовиною препарату є телмісартан.
Кожна таблетка по 40 мг містить 40 мг телмісартану.
Кожна таблетка по 80 мг містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: гідроксид натрію, повідон (К 25), меглюміна, манitol, стеаринат магнію та кросповідон.

Як виглядає препарат Телмісартан Геноптим і що містить упаковка

Препарат Телмісартан Геноптим, 40 мг, таблетки - це білі, подовжні таблетки з витиснутим "LC" по одній стороні таблетки.
Препарат Телмісартан Геноптим, 80 мг, таблетки - це білі, подовжні таблетки з витиснутим "LC" по одній стороні таблетки.
Препарат Телмісартан Геноптим випускається в упаковці: блистерна алюмінієва/алюмінієва упаковка, яка містить 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 321 62 40

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.
Авенюда Мірампомпо, 7, Полігон Індустріаль Мірампомпо
19200 Асуекека де Енарес, Гвадалахара, Іспанія
Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз

Дата останньої актуалізації інструкції: