Телмісартан Ауровітас

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Телмісартан Ауровітас, 40 мг, таблетки

Телмісартан Ауровітас, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування:

• 1. Що таке препарат Телмісартан Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Телмісартан Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Телмісартан Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмісартан Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Телмісартан Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Телмісартан Ауровітас належить до групи ліків, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється організмом і викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Препарат Телмісартан Ауровітас гальмує дію ангіотензину II, внаслідок чого судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Телмісартан Ауровітас застосовується для лікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Нелікований підвищений артеріальний тиск може викликати пошкодження судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску.
Отже, важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у межах нормальних значень.
Препарат Телмісартан Ауровітас також застосовується для зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих з групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або в кого виявлено цукровий діабет. Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених подій.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Телмісартан Ауровітас

Коли не приймати препарат Телмісартан Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнтка перебуває на третьому місяці вагітності. (Також необхідно уникати прийому препарату Телмісартан Ауровітас на ранній стадії вагітності - див. пункт "Вагітність").
• Якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних проток (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша важка хвороба печінки.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Телмісартан Ауровітас.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Телмісартан Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• Хвороба нирок або стан після трансплантації нирки.
• Звуження ниркової артерії (звуження судин, які постачають одну або обидві нирки).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• З підвищеним рівнем альдостерону (затримка води та солі в організмі, якій супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних компонентів у крові).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке більш імовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через прийом мoczопідніших ліків (діуретиків), дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти.
• З підвищеним рівнем калію у крові.
• Цукровий діабет.

Перед початком прийому препарату Телмісартан Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем:
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених ліків для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Коли не приймати препарат Телмісартан Ауровітас".

• Якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна. Не рекомендується приймати препарат Телмісартан Ауровітас на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність").
У разі планування хірургічної операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Телмісартан Ауровітас. Препарат Телмісартан Ауровітас може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.
Якщо після прийому препарату Телмісартан Ауровітас у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення прийому препарату Телмісартан Ауровітас.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Телмісартан Ауровітас для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Телмісартан Ауровітас та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози цих ліків або застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідне відміна одного з ліків. Це стосується особливо прийому препарату Телмісартан Ауровітас разом з нижченаведеними ліками:

• Ліки, які містять літій, що застосовуються для лікування деяких видів депресії.
• Ліки, які можуть підвищувати рівень калію у крові, такі як замінники солі, що містять калій, мoczопідні ліки, які зберігають калій (діуретики), інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗЛ (ністероїдні протизапальні ліки, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні ліки (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм.
• Мoczопідні ліки (діуретики), особливо якщо приймаються у великих дозах разом з препаратом Телмісартан Ауровітас, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або алісікрен (див. також інформацію під заголовком "Коли не приймати препарат Телмісартан Ауровітас" та "Попередження та заходи обережності").
• Дигоксин.

Дія препарату Телмісартан Ауровітас може бути знижена у разі прийому НПЗЛ (ністероїдних протизапальних ліків, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Препарат Телмісартан Ауровітас може посилювати дію інших ліків, які знижують артеріальний тиск, або ліків, які можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, низький артеріальний тиск може бути посилений наступними факторами: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні ліки. Симптомом є головокружіння при встанні. У разі необхідності корекції дози іншого ліку, який приймає пацієнт під час прийому препарату Телмісартан Ауровітас, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Телмісартан Ауровітас до запланованої вагітності або одразу після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Телмісартан Ауровітас. Не рекомендується приймати препарат Телмісартан Ауровітас на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо приймається після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Препарат Телмісартан Ауровітас не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо для новонароджених та передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Телмісартан Ауровітас, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому разі не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Телмісартан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Телмісартан Ауровітас

Препарат Телмісартан Ауровітас завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телмісартан Ауровітас становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Препарат Телмісартан Ауровітас можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Таблетки необхідно ковтати, запиваючи водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю.
Важливо приймати препарат Телмісартан Ауровітас щоденно, доки лікар не рекомендуватиме інакше.
У разі відчуття, що дія препарату Телмісартан Ауровітас надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріальної гіпертонії зазвичай застосовується доза препарату Телмісартан Ауровітас у розмірі однієї таблетки по 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Лікар може рекомендувати застосування меншої дози у розмірі однієї таблетки по 20 мг на добу або застосування більшої дози у розмірі однієї таблетки по 80 мг на добу. Препарат Телмісартан Ауровітас також може бути застосований у поєднанні з мoczопідним ліками (діуретиками), такими як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Телмісартан Ауровітас щодо зниження артеріального тиску.
У разі зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовується доза препарату Телмісартан Ауровітас у розмірі однієї таблетки по 80 мг один раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовується доза, яка не перевищує 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телмісартан Ауровітас

Якщо випадково прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Телмісартан Ауровітас

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її негайно після нагадування, а потім продовжити прийом препарату згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, препарат Телмісартан Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'янкою, серйозною інфекцією, яка викликає запалення всього організму), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок (набряк ниркової етіології); ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 особи з 1000), але вони дуже серйозні, у такому разі необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо вищезазначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Ауровітас:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зниження частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 100):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію в крові, порушення сну, депресія, омолодження, головокружіння (вертеброгенна гіпотонія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у осіб, які лікуються з високим артеріальним тиском, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах, порушення функції нирок, включно з гострою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 1000):
Сепсис* (часто називається кров'янкою, серйозною інфекцією, яка викликає запалення всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості деяких видів білих кров'яних тілець (еозінофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищена частота серцевих скорочень (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японської національності), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, яке також може призвести до смерті (набряк ниркової етіології, також закінчується смертю), висип (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності печінкових ферментів або фосфокінази креатинової в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 10 000):
Прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиціальна хвороба легень)**
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Набряк ниркової етіології кишечника - після застосування подібних ліків спостерігалося набрякання в кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з фактично невідомим механізмом.
** Під час застосування телмісартану повідомлялися випадки прогресуючого фіброзування легеневої тканини.
Не відомо, чи його причиною є телмісартан.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Телмісартан Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Телмісартан Ауровітас

• Активною речовиною препарату є телмісартан.

Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

• Інші компоненти: манitol, меглумін, повідон (К 25), гідроксид натрію, колоїдний діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію (див. пункт 2).

Як виглядає препарат Телмісартан Ауровітас і що містить упаковка

Таблетка.
Телмісартан Ауровітас, 40 мг, таблетки:[Розмір: близько 13 х 5,9 мм]
Білі або майже білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки без покриття, з витиснутими написами "N" і "40" по обидві сторони від лінії поділу на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Телмісартан Ауровітас, 80 мг, таблетки:[Розмір: близько 16,2 х 7,8 мм]
Білі або майже білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки без покриття, з витиснутими написами "N" і "80" по обидві сторони від лінії поділу на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки препарату Телмісартан Ауровітас доступні в блистерах.

Величини упаковок:

Телмісартан Ауровітас, таблетки, 40 мг, 80 мг: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Генеріс Фармацевтика, С.А.
Руа Жуан Де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Ерроу Дженерікс
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Телмісартан Арроу 40 мг/ 80мг, компріме секабль
Німеччина:
Телмісартан Пюрен 20 мг/ 40 мг/ 80 мг Таблеттен
Голландія:
Телмісартан Ауробіндо 20мг/ 40 мг/ 80 мг, таблеттен
Польща:
Телмісартан Ауровітас
Португалія:
Телмісартан Генеріс Фар
Іспанія:
Телмісартан Ауровітас 20 мг/ 40 мг/ 80 мг компрімідос ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2025