Телмісартан Ауровітас

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Телмісартан Ауровітас, 40 мг, таблетки

Телмісартан Ауровітас, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Телмісартан Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Телмісартан Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Телмісартан Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмісартан Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Телмісартан Ауровітас і для чого він використовується

Препарат Телмісартан Ауровітас належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, вироблена організмом, яка викликає звуження судин, що призводить до збільшення артеріального тиску. Препарат Телмісартан Ауровітас гальмує дію ангіотензину II, внаслідок чого судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Телмісартан Ауровітас використовується для лікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін "самостійний" означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Неліквідований підвищений артеріальний тиск може викликати пошкодження судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску.
Отже, важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у межах нормальних значень.
Препарат Телмісартан Ауровітас також використовується для зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих з групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або в кого виявлено цукровий діабет. Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених подій.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Телмісартан Ауровітас

Коли не приймати препарат Телмісартан Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнтка є на третьому місяці вагітності. (Також слід уникати прийняття препарату Телмісартан Ауровітас на ранній стадії вагітності - див. пункт "Вагітність").
• Якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних проток (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, йому слід повідомити про це лікарю або фармацевту перед прийняттям препарату Телмісартан Ауровітас.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Телмісартан Ауровітас, слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• Хвороба нирок або стан після трансплантації нирки.
• Звуження ниркової артерії (звуження судин, які постачають одну або обидві нирки).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі, яке супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних компонентів у крові).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке більш імовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через прийняття мoczопіднісних препаратів (діуретиків), дієти з обмеженням солі, діарею або блювоту.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Цукровий діабет.

Перш ніж почати приймати препарат Телмісартан Ауровітас, слід обговорити це з лікарем:
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Коли не приймати препарат Телмісартан Ауровітас".

• Якщо пацієнт приймає дигоксин.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна. Не рекомендується приймати препарат Телмісартан Ауровітас на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність").
У разі планування хірургічної операції або анестезії слід повідомити лікаря про прийняття препарату Телмісартан Ауровітас. Препарат Телмісартан Ауровітас може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.
Якщо після прийняття препарату Телмісартан Ауровітас у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Телмісартан Ауровітас.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Телмісартан Ауровітас для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Телмісартан Ауровітас та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози цих препаратів або застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це особливо стосується одночасного прийняття з препаратом Телмісартан Ауровітас нижченаведених препаратів:

• Препарати, що містять літій, які використовуються для лікування деяких видів депресії.
• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, мoczопіднісні препарати, які зберігають калій (декотори діуретики), інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм.
• Мoczопіднісні препарати (діуретики), особливо якщо приймаються в великих дозах разом з препаратом Телмісартан Ауровітас, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не приймати препарат Телмісартан Ауровітас" та "Попередження та обережність").
• Дигоксин.

Дія препарату Телмісартан Ауровітас може бути зменшена у разі прийняття НПЗП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Препарат Телмісартан Ауровітас може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин).
Крім того, низький артеріальний тиск може бути посилений алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресивними препаратами. Симптомом є головокружіння при встанні. У разі необхідності корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час прийняття препарату Телмісартан Ауровітас, слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийняття препарату Телмісартан Ауровітас до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Телмісартан Ауровітас. Не рекомендується приймати препарат Телмісартан Ауровітас на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо приймається після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Телмісартан Ауровітас не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Телмісартан Ауровітас, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Телмісартан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Телмісартан Ауровітас

Препарат Телмісартан Ауровітас слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телмісартан Ауровітас становить одну таблетку на добу. Слід намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Препарат Телмісартан Ауровітас можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю.
Важливо приймати препарат Телмісартан Ауровітас щоденно, доки лікар не рекомендуватиме інакше.
У разі відчуття, що дія препарату Телмісартан Ауровітас надто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріальної гіпертонії зазвичай використовується доза препарату Телмісартан Ауровітас у розмірі однієї таблетки по 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Лікар може рекомендувати приймати меншу дозу у розмірі однієї таблетки по 20 мг на добу або більшу дозу у розмірі однієї таблетки по 80 мг на добу. Препарат Телмісартан Ауровітас також можна приймати в комбінації з мoczопіднісним препаратом (діуретиком), таким як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Телмісартан Ауровітас щодо зниження артеріального тиску.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай використовується доза препарату Телмісартан Ауровітас у розмірі однієї таблетки по 80 мг один раз на добу. На початку лікування слід часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай використовується доза, яка не перевищує 40 мг один раз на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Телмісартан Ауровітас

Якщо випадково прийнято занадто велику кількість таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Телмісартан Ауровітас

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно після того, як ви про це вспомните, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом всього дня, слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів слід негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним захворюванням, яке супроводжується запальним процесом усього організму), раптове звуження шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний едем); ці побічні ефекти рідко трапляються (можуть виникнути у 1 особи з 1000), але вони дуже серйозні, у такому разі слід припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо вищезазначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Ауровітас:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зменшення частоти серцево-судинних подій.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 100):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію в крові, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омара, відчуття головокружіння (вертеброгенні головокружіння), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у осіб, які лікуються з високим артеріальним тиском, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 1000):
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним захворюванням, яке супроводжується запальним процесом усього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості деяких видів білих кров'яних тілець (еозінофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, звуження шкіри або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, швидка робота серця (тахікардія), сухість слизових оболонок рота, гастрит, порушення функції печінки (частіше трапляються у пацієнтів японської національності), раптове звуження шкіри та слизових оболонок, яке також може призвести до смерті (ангіоневротичний едем, також закінчується смертю), висип (шкірне захворювання), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висип, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності печінкових ферментів або фосфокінази креатиніну в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи з 10 000):
Прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиціальне захворювання легень)**
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
Ангіоневротичний едем кишечника - після застосування подібних препаратів спостерігався ангіоневротичний едем у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з фактично невідомим механізмом.
** Під час прийняття телмісартану повідомлялися випадки прогресуючого фіброзування легеневої тканини.
Не відомо, чи його причиною є телмісартан.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 279 64 04, факс: +380 44 279 64 04, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Телмісартан Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці або блистерній упаковці після: EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Телмісартан Ауровітас

• Активним компонентом препарату є телмісартан.

Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

• Інші компоненти: манitol, меглюміна, повідон (К 25), гідроксид натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію (див. пункт 2).

Як виглядає препарат Телмісартан Ауровітас і що містить упаковка

Таблетка.
Телмісартан Ауровітас, 40 мг, таблетки:[Розмір: близько 13 x 5,9 мм]
Білі або майже білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки без покриття, з вигравіруваними написами "N" і "40" по обидві сторони від лінії поділу на одному боці та гладкі на іншому боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Телмісартан Ауровітас, 80 мг, таблетки:[Розмір: близько 16,2 x 7,8 мм]
Білі або майже білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки без покриття, з вигравіруваними написами "N" і "80" по обидві сторони від лінії поділу на одному боці та гладкі на іншому боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки препарату Телмісартан Ауровітас випускаються в блистерах.

Величини упаковок:

Телмісартан Ауровітас, таблетки, 40 мг, 80 мг: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д лок. 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Телмісартан Арроу 40 мг/ 80мг, компресований

Німеччина:

Телмісартан Пюрен 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки

Нідерланди:

Телмісартан Ауробіндо 20мг/ 40 мг/ 80 мг, таблетки

Польща:

Телмісартан Ауровітас

Португалія:

Телмісартан Генеріс Фар

Іспанія:

Телмісартан Ауровітас 20 мг/ 40 мг/ 80 мг компресовані

Дата останньої актуалізації брошури: 01/2025