Телмабакс

1. Що таке препарат Телмабакс і для чого він призначений

Препарат Телмабакс належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яку виробляє організм, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до збільшення артеріального тиску крові. Препарат Телмабакс гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск крові знижується.
Препарат Телмабакс застосовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску крові) у дорослих. Термін "самостійний" означає, що високий тиск крові не викликаний іншою хворобою.
Підвищений артеріальний тиск крові, який не лікується, може викликати пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед виникненням вищезгаданих ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску крові. З цієї причини необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск крові.
Препарат Телмабакс також застосовуєтьсядля зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у пацієнтів групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт мозку або у кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезгаданих подій.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Телмабакс

Коли не застосовувати препарат Телмабакс

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);

після третього місяця вагітності (також необхідно уникати застосування препарату Телмабакс на ранній стадії вагітності - див. пункт "Вагітність");

• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження шляху її відтоку (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яку іншу важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезгаданих ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Телмабакс.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• хвороби нирок або трансплантація нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які постачають одну або обидві нирки);
• хвороби печінки;
• порушення функції серця;
• збільшення рівня альдостерону (затримка води та солі в організмі, якій супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних компонентів);
• низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), якому більш ймовірне у пацієнтів, які є дегідратованими (надмірна втрата води з організму) або мають дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти;
• збільшення рівня калію в крові;
• цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Телмабакс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає будь-який із нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Телмабакс".
• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмабакс на ранній стадії вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність").
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Телмабакс.
Препарат Телмабакс може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску крові у пацієнтів чорної раси.
Якщо після прийому препарату Телмабакс у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Телмабакс.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телмабакс для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.
PL/H/0698/002-003/IA/020

Інші препарати та Телмабакс

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне припинення прийому одного з препаратів. Це особливо стосується одночасного прийому з препаратом Телмабакс нижченаведених препаратів:

• препаратів, які містять літій, які застосовуються для лікування деяких видів депресії;
• препаратів, які можуть збільшити рівень калію в крові, таких як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик з назвою триметоприм;
• діуретиків, особливо при прийомі великих доз разом з препаратом Телмабакс, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску крові (гіпотонії);
• інгібіторів ACE або аліскірену (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Телмабакс" та "Попередження та заходи обережності");
• дигоксину.

Дія препарату Телмабакс може бути зменшена, якщо препарат приймається з препаратами групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або глюкокортикоїдами.
Препарат Телмабакс може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск крові, або препаратів, які можуть викликати зниження тиску крові (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький тиск крові можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом є головокружіння при вставанні. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час застосування препарату Телмабакс, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Телмабакс до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість препарату Телмабакс. Не рекомендується застосування препарату Телмабакс на ранній стадії вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Телмабакс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Телмабакс, можуть відчувати головокружіння або втому. У разі виникнення головокружіння або втоми не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Телмабакс містить сорбітол

У разі нетолерантності деяких цукрів перед прийомом препарату необхідно зв'язатися з лікарем.

Препарат Телмабакс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
PL/H/0698/002-003/IA/020

3. Як застосовувати препарат Телмабакс

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату Телмабакс становить одну таблетку на добу. Необхідно приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
Препарат Телмабакс можна приймати з їжею або без. Таблетки необхідно проковтувати, запивши водою або іншим рідиною, яка не містить алкоголю. Головне, щоб препарат Телмабакс приймався щоденно, доки лікар не рекомендуватиме інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телмабакс надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай застосовувана доза препарату Телмабакс становить для більшості пацієнтів одну таблетку препарату 40 мг раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску крові протягом понад 24 годин. Лікар може рекомендувати застосування меншої дози, яка становить одну таблетку 20 мг на добу або більшої дози - 80 мг на добу. Препарат Телмабакс також може бути застосовуваний у поєднанні з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Телмабакс щодо зниження артеріального тиску крові.
Для зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза препарату Телмабакс становить одну таблетку 80 мг раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати тиск крові.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телмабакс

Якщо випадково було прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом або з найближчим шпитальним відділенням швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Телмабакс

Не слід турбуватися, якщо пацієнт забув про прийом дози препарату. Необхідно її прийняти негайно після згадки, а потім продовжити прийом препарату згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти зазвичай застосовувану дозу наступного дня. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно зв'язатися з лікарем:
Сепсис (часто називається кров'яною інтоксикацією, яка є серйозним інфекційним захворюванням з запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судинної природи). Вищезгадані побічні ефекти трапляються рідко (трапляються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні, тому необхідно припинити прийом препарату і негайно зв'язатися з лікарем. Якщо вищезгадані симптоми не лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (трапляються у 1 до 10 на 100 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зниження частоти серцево-судинних подій
Недостатньо часті побічні ефекти (трапляються у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омдлення, відчуття ковзання (головокружіння обвивної природи), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріального гіпертонзу, головокружіння при вставанні (ортостатична гіпотонія), коротке дихання, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж шкіри, надмірне потіння, висипка, біль у спині, судоми м'язів, болі м'язів, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатинін у крові
Рідкі побічні ефекти (трапляються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
Сепсис (часто називається кров'яною інтоксикацією, яка є серйозним інфекційним захворюванням з запальною реакцією всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка робота серця (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (більше ймовірність виникнення цих побічних ефектів спостерігається у японців), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк судинної природи також закінчується смертю), висипка (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, болі в суглобах, болі кінцівок, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечовини, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинін у крові
Бардьоз рідкі побічні ефекти (трапляються у менше 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання тканини легень (інтерстиціальний пневмоніт) **
* цей ефект міг виникнути незалежно або може бути пов'язаний з застосуванням препарату, але механізм цього зв'язку невідомий
** спостерігалися випадки прогресуючого рубцювання тканини легень під час застосування телмісартану. Однак невідомо, чи були вони спричинені застосуванням препарату.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): набряк судинної природи кишечника - після застосування подібних продуктів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телмабакс

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Телмабакс

Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 або 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: повідон К30, меглюміна, гідроксид натрію, сорбітол, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Телмабакс і що містить упаковка

Телмабакс, 40 мг, - це білі або світло-жовті подовжні таблетки з виштампованим написом "T12" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Телмабакс, 80 мг, - це білі або світло-жовті подовжні таблетки з виштампованим написом "T13" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Телмабакс випускається в упаковках по 14 або 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH, Гофддорп,
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
Клуж-Напока 400 632
Румунія
PL/H/0698/002-003/IA/020
Дата останньої актуалізації брошури:січень 2025 р.