Телмабакс

1. Що таке препарат Телмабакс і для чого він використовується

Препарат Телмабакс належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, вироблена організмом, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до збільшення артеріального тиску крові. Препарат Телмабакс гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск крові знижується.
Препарат Телмабакс використовуєтьсядля лікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску крові) у дорослих. Термін "самостійний" означає, що високий тиск крові не викликаний іншою хворобою.
Підвищений артеріальний тиск крові, який не лікується, може викликати пошкодження кровоносних судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску крові. З цієї причини необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск крові.
Препарат Телмабакс також використовуєтьсядля зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у пацієнтів з груп ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт мозку або у кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених подій.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Телмабакс

Коли не використовувати препарат Телмабакс

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

після третього місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Телмабакс на ранній стадії вагітності - див. пункт "Вагітність");

• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження шляху її відтоку (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яку іншу тяжку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Телмабакс.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• хвороби нирок або трансплантація нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які постачають одну або обидві нирки);
• хвороби печінки;
• порушення функції серця;
• збільшення рівня альдостерону (затримка води та солі в організмі, якій супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних компонентів);
• низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), якому більш ймовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через використання діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти;
• збільшення рівня калію в крові;
• цукровий діабет.

Перед початком використання препарату Телмабакс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу. Див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Телмабакс".
• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується використання препарату Телмабакс на ранній стадії вагітності, а після третього місяця вагітності його використання заборонено, оскільки може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність").
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Телмабакс.
Препарат Телмабакс може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску крові у пацієнтів чорної раси.
Якщо після прийому препарату Телмабакс у пацієнта з'являється біль у животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Телмабакс.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату Телмабакс для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.
PL/H/0698/002-003/IA/020

Інші препарати та Телмабакс

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відставлення одного з препаратів. Це особливо стосується одночасного прийому з препаратом Телмабакс нижченаведених препаратів:

• препаратів, які містять літій, які використовуються для лікування деяких видів депресії;
• препаратів, які можуть збільшити рівень калію в крові, таких як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (декотори діуретики), інгібітори ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик з назвою триметоприм;
• діуретиків, особливо при прийомі в великих дозах разом з препаратом Телмабакс, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску крові (гіпотонії);
• інгібіторів ACE або аліскірену (див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Телмабакс" та "Попередження та заходи обережності");
• дигоксину.

Дія препарату Телмабакс може бути зменшена, якщо препарат приймається з препаратами групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або глюкокортикоїдами.
Препарат Телмабакс може посилити дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск крові, або препаратів, які можуть викликати зниження тиску крові (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький тиск крові може бути додатково знижений: алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресивними препаратами. Симптомом є головокружіння при вставанні. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час використання препарату Телмабакс, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити використання препарату Телмабакс перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та рекомендуватиме інший препарат замість препарату Телмабакс. Не рекомендується використання препарату Телмабакс на ранній стадії вагітності та заборонено його використання після третього місяця вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Телмабакс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Телмабакс, можуть відчувати головокружіння або втому. У разі виникнення головокружіння або втоми не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Телмабакс містить сорбітол

У разі нетолерантності деяких цукрів перед прийомом препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Телмабакс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
PL/H/0698/002-003/IA/020

3. Як застосовувати препарат Телмабакс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай використовувана доза препарату Телмабакс становить одну таблетку на добу. Необхідно приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
Препарат Телмабакс можна приймати з їжею або без. Таблетки необхідно проковтнути, запивши водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю. важливо, щоб препарат Телмабакс приймався щоденно, доки лікар не рекомендуватиме інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телмабакс надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріального гіпертонзу зазвичай використовувана доза препарату Телмабакс становить для більшості пацієнтів одну таблетку препарату 40 мг раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску крові протягом понад 24 годин. Лікар може рекомендувати використання меншої дози, що становить одну таблетку 20 мг на добу або більшої дози - 80 мг на добу. Препарат Телмабакс також може бути призначений у поєднанні з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Телмабакс щодо зниження артеріального тиску крові.
Для зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай використовувана доза препарату Телмабакс становить одну таблетку 80 мг раз на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати тиск крові.
У разі порушень функції печінки зазвичай використовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг раз на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Телмабакс

Якщо випадково було прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Телмабакс

Не слід турбуватися, якщо пацієнт забув про прийом дози препарату. Необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадає, а потім продовжити прийом препарату згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти зазвичай використовувану дозу наступного дня. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі небажані ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис (часто називається кров'янкою, серйозною інфекцією, з запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судин). Вищеозначені небажані ефекти трапляються рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні, у такому випадку необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені симптоми не лікуються, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі небажані ефекти:

Часті небажані ефекти (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зниження частоти серцево-судинних подій
Недостатньо часті небажані ефекти (виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), оmdlіння, відчуття головокружіння (головокружіння обвивного походження), повільна діяльність серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріального гіпертонзу, головокружіння під час вставання (гіпотонія ортостатична), короткий вдих, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж шкіри, надмірне потіння, висипка, біль у спині, судоми м'язів, болі м'язів, порушення функції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатинину в крові
Рідкі небажані ефекти (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
Сепсис (часто називається кров'янкою, серйозною інфекцією, з запальною реакцією всього організму, яка може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілечок (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, проблеми з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка діяльність серця (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (більше ймовірність виникнення цих небажаних ефектів спостерігається у японців), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк судин також закінчується смертю), висипка (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, болі в суглобах, болі кінцівок, біль у сухожиллях, симптоми грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинової в крові
Дуже рідкі небажані ефекти (виникають у менше 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання тканини легень (міжтканинне запалення легень) **
* цей ефект міг виникнути незалежно або може бути пов'язаний з використанням препарату, але механізм цього зв'язку невідомий
** були зафіксовані випадки прогресуючого рубцювання тканини легень під час використання телмісартану. Однак невідомо, чи були вони спричинені використанням препарату.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): набряк судин кишечника - після використання подібних продуктів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Звітність про небажані ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Про небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Про небажані ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Телмабакс

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Телмабакс

Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 або 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: повідон К30, меглюміна, гідроксид натрію, сорбітол, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Телмабакс та що містить упаковка

Телмабакс, 40 мг, - це білі або світло-жовті подовжні таблетки з вигравіруванням "T12" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Телмабакс, 80 мг, - це білі або світло-жовті подовжні таблетки з вигравіруванням "T13" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Телмабакс випускається в упаковках по 14 або 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH, Гофддорп,
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
Клуж-Напока 400 632
Румунія
PL/H/0698/002-003/IA/020
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025 р.