Тегретол

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Тегретол, 20 мг/мл, суспензія для перорального прийому

Карбамазепін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Тегретол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тегретол
• 3. Як використовувати препарат Тегретол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тегретол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тегретол і для чого він використовується

Препарат Тегретол належить до групи протисудомних препаратів (препаратів, які використовуються для лікування судом), але його механізм дії робить його придатним для використання при інших захворюваннях.
Епілепсія характеризується появою у пацієнта судом.
Судоми є результатом тимчасових порушень біоелектричної діяльності мозку,
внаслідок чого відбувається надмірне і дуже сильне вивільнення групи нервових клітин.
Препарат Тегретол регулює проведення нервових імпульсів у нервових клітинах.
Показання для використання:

• Епілепсія:
• часткові судоми з комплексними або простими симптомами.
• генералізовані тоніко-клонічні судоми. Змішані форми судом.

Препарат Тегретол можна використовувати як єдиний препарат, так і разом з іншими препаратами.
Препарат Тегретол зазвичай неефективний при судомах без свідомості (петіт мал) та при міоклонічних судомах.

• Маніакальний синдром та профілактика рецидивів біполярного афективного розладу (маніакально-депресивної психози).
• Алкогольний абстинентний синдром.
• Ідіопатичний невралгічний біль трійчастого нерва та невралгічний біль трійчастого нерва при множинному склерозі. Ідіопатичний невралгічний біль язико-глоткового нерва.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тегретол

Препарат Тегретол можна використовувати лише після повного медичного обстеження.
Ризик важких шкірних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов'язаних з карбамазепіном, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Лікар повідомить, якщо буде потрібно проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Тегретол.

Коли не використовувати препарат Тегретол:

• Якщо пацієнт має алергію на карбамазепін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є важке захворювання серця;
• Якщо у пацієнта були важкі захворювання крові в минулому;
• Якщо у пацієнта є або був у минулому порфірія печінки, тобто порушення виробництва порфірину, барвника, важливого для функції печінки та утворення крові (остра періодична порфірія, змішана порфірія, пізня скірна порфірія);
• Якщо пацієнт приймає одночасно антидепресивні препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, слід повідомити про це
лікаря.

Попередження та заходи обережності:

Перш ніж почати приймати препарат Тегретол, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Тегретол слід використовувати виключно під суворим медичним наглядом:

• Якщо у пацієнта є захворювання крові(у тому числі захворювання, викликані іншими препаратами).
• Якщо у пацієнта виникла раніше надчутливість до окскарбазепіну або інших препаратів(висипка або інші симптоми алергії). У пацієнтів, алергічних до карбамазепіну, може (у близько 1 з 4 (25%)), виникнути також надчутливість до окскарбазепіну.
• Якщо у пацієнта є або були у минулому захворювання серця, щитоподібної залози, печінки чи нирок.
• Якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск(глаукома) або якщо у пацієнта є труднощі з сечовипусканням чи відчуває біль під час сечовипускання.
• Якщо у пацієнта діагностовано психічні розлади, звані психозами, під час яких може виникнути у нього стан дезорієнтації або збудження.
• Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози.
• Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептивні препарати:Препарат Тегретол може зробити ці препарати неефективними. Тому пацієнтка повинна використовувати інші або додаткові некормональні методи контрацепції під час прийому препарату Тегретол. Слід повідомити лікаря про виникнення кровотеч або міжменструальних кровотеч. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар обговорить з пацієнткою ризик використання препарату Тегретол під час вагітності, оскільки це може призвести до пошкодження або дефектів плода (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Під час використання препарату Тегретол під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненародженого дитини. Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, вона повинна використовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Тегретол та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози (див. «Вагітність та годування грудьми і вплив на фертильність»).

Слід негайно звернутися за консультацією до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування препаратом Тегретол у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Якщовиникнуть такі реакції надчутливості, як набряки губ, повік, обличчя, горла, ротової порожнини або раптові проблеми з диханням, гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипка або пухирці на шкірі, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні (див. «4. Можливі побічні ефекти»).
• Якщоу пацієнта виникнуть важкі шкірні реакції, такі як: висипка, червоність шкіри, утворення пухирців на губах, очах та відшарування шкіри з супутньою гарячкою, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні ( див. «4.Можливі побічні ефекти»). Такі реакції можуть бути частішими у пацієнтів, які походять з деяких країн Азії (наприклад, Тайван, Малайзія та Філіппіни) та у пацієнтів китайського походження.
• Якщо у пацієнта збільшиться кількість судом.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми запалення печінки, такі як жовтіння шкіри та білківок ока, що свідчить про жовтяницю.
• Якщо пацієнт колись думав про те, щоб нашкодити собі або позбавити себе життя. Небагато осіб, які приймають протисудомні препарати, мали такі думки або поведінку.
• Якщо у пацієнта виникнуть проблеми з нирками, пов'язані з низьким вмістом натрію в крові, або якщо у пацієнта є проблеми з нирками та одночасно приймає інші препарати, які знижують вміст натрію в крові (мочогінні препарати, такі як гідрохлортіазид, фуросемід).
• Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність, пов'язані з прийомом препарату Тегретол, оскільки це може призвести до падінь.

Не слід припиняти лікування препаратом Тегретол без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення препарату може призвести до сильного посилення судом.

Діти та підлітки (до 18 років) та пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Препарат Тегретол можна використовувати у дітей та пацієнтів похилого віку, за умови дотримання рекомендацій лікаря. Лікар повинен повідомити про детальні рекомендації,
наприклад, про необхідність уважного дотримання режиму дозування та про потребу ретельного спостереження за пацієнтом (див. також «3. Як використовувати препарат Тегретол» та «4. Можливі побічні ефекти»).

Препарат Тегретол та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у випадку з препаратом Тегретол, оскільки багато різних препаратів може впливати на його дію.
Іноді може бути необхідна зміна дозування або припинення прийому деяких з цих препаратів.
Гормональні контрацептивні препарати, наприклад, таблетки, пластири, ін'єкції або імплантати
Препарат Тегретол може впливати на дію гормональних контрацептивних препаратів і знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Слід обговорити з лікарем найвідповідніший тип контрацепції під час прийому препарату Тегретол. У жінок, які приймають гормональні контрацептивні препарати одночасно з препаратом Тегретол, можуть виникнути нерегулярні місячні.

• Препарати, які використовуються при депресії та тривожних станах: дезипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин, бупропіон, циталопрам, мiansерин, нефазодон, сертралін, тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, іміпрамін, амітріптилін, нортриптилін, кломіпрамін), алпразолам, мідазолам
• Кортикостероїди, які використовуються при запальних станах, включаючи лікування астми, хвороби Крона, болю в м'язах і суглобах: преднізолон, дексаметазон
• Протизакреплювальні препарати: наприклад, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
• Антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій шкіри та всього тіла: наприклад, ципрофлоксацин, еритроміцин, тролеандоміцин, йозаміцин, кларитроміцин, доксициклін, рифабутин
• Протигрибкові препарати: азолі, наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол
• Протибольові та протизапальні препарати: парацетамол, декстропропоксифен, трамадол, метадон або бупренорфін, ібупрофен, феназон
• Інші протисудомні препарати: клобазам, клоназепам, етосуксимід, фелбамат, ламотриджин, еслікарбазепін, окскарбазепін, прімідон, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонісамід. мецуксимід, фенобарбітал, фенсуксимід, фенітоїн та фосфенітоїн, прімідон, леветирацетам, бриварацетам
• Протихістамінні препарати, які використовуються для лікування алергії, включаючи кATAR сенной, свербіж
• Препарати, які використовуються при захворюваннях шлунково-кишкової системи: циметидин, омепразол
• Препарати, які використовуються в дерматології: ізотретиноїн
• -Противоміцні препарати: апрепітант
• Препарати, які використовуються при глаукомі: ацетазоламід
• Препарати, які використовуються при ендометріозі: даназол
• Препарати, які розширюють бронхи або протигастматичні: теофілін
• -Імунодепресивні препарати, які використовуються після трансплантації: циклоспорин, еверолімус, такролімус, сиролімус
• Протипсихотичні препарати, які використовуються для лікування шизофренії: клоzapін, галоперидол і бромперидол, оланзапін, квetiapін, рисперидон, зипразидон, арипіпразол, паліперідон
• Протипухлинні препарати: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсіролімус, цисплатин, доксорубіцин
• Противірусні препарати: інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, індинавір, ритонавір, саквінавір
• Препарати, які використовуються при захворюваннях щитоподібної залози: левотироксин
• Препарати, які використовуються при порушеннях ерекції: тадалафіл
• Препарати, які використовуються при захворюваннях, викликаних гельмінтами: празиквантел, альбендазол
• Мочогінні препарати: гідрохлортіазид, фуросемід
• Протитуберкульозні препарати: ізоніязид, рифампіцин
• Міорелаксанти: оксибутинін, дантролен, панкуроній)
• Препарати, які містять естрогени та/або прогестерон: гормональна терапія заміщення (ГТЗ)
• Серцево-судинні препарати: наприклад, фелодіпін, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин,івабрадин, дилтіазем, верапаміл
• Інгібітори агрегації кров'яних пластинок: тиклопідін
• Фітопрепарати, які містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum)
• Інші взаємодії: грейпфрутовий сік, нікотинамід (лише у великих кількостях).

Слід бути особливо обережним у випадку одночасного прийому препарату Тегретол з леветирацетамом, ізоніазидом, солями літію або метоклопрамідом.

Прийом препарату Тегретол з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Тегретол не слід вживати алкоголь.
Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут, оскільки це може посилити дію препарату Тегретол. Інші соки, наприклад, апельсиновий або яблучний, не мають такого ефекту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Препарат Тегретол може викликати важкі вади розвитку. Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол під час вагітності, ризик виникнення вади розвитку у дитини є навіть у три рази більшим, ніж у жінок, які не приймають протисудомних препаратів. Відомі випадки виникнення важких вад розвитку, включаючи вади розвитку нервової трубки (розщеплення хребта), вади обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, вади голови, вади серця, вади розвитку статевого члена, пов'язані з відкриттям сечовивідного каналу (гіпоспадія) та вади пальців. Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол під час вагітності, ненародженого дитини слід ретельно контролювати
У новонароджених, народжених матерями, які приймали препарат Тегретол під час вагітності, відзначалися проблеми з розвитком нервової системи (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було показано, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які були піддані дії карбамазепіну в матці, тоді як в інших дослідженнях такого впливу не виявлено. Не можна виключити вплив на розвиток нервової системи.
Якщо пацієнтка у репродуктивному віці і не планує вагітність, вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Тегретол. Препарат Тегретол може впливати на дію гормональних контрацептивних препаратів, таких як таблетки, і знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найвідповідніший тип контрацепції під час прийому препарату Тегретол. Якщо лікування препаратом Тегретол буде припинено, слід продовжувати використовувати ефективні методи контрацепції протягом наступних двох тижнів після припинення його прийому.
Якщо пацієнтка у репродуктивному віці і планує завагітніти, перед припиненням контрацепції та перед вагітністю вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб змінити метод лікування на інший, придатний для захисту ненародженого дитини від дії карбамазепіну.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Не слід припиняти прийом препарату до моменту обговорення цього з лікарем.
Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може призвести до судом, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її ненародженого дитини. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол під час вагітності, також існує ризик виникнення у неї проблем з кровотечею одразу після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та дитині препарат, щоб запобігти цьому .
Дуже важливо контролювати судоми під час вагітності. Однак, якщо пацієнтка приймає під час вагітності протисудомні препарати (препарати проти судом), існує ризик для дитини.
Не можна виключити ризик виникнення порушень нейророзвитку у дітей жінок з епілепсією, які приймають саму карбамазепін або в комбінації з іншими протисудомними препаратами під час вагітності.
Лікар обговорить з пацієнткою ризик використання препарату Тегретол під час вагітності.
Не слід припиняти лікування препаратом Тегретол без попередньої консультації з лікарем.

Годування грудьми

Слід повідомити лікаря про годування грудьми. Активна речовина препарату Тегретол проникає в молоко матері. Якщо лікар дасть згоду, можна продовжувати годування грудьми. Однак у цьому особливому випадку дитину слід ретельно спостерігати, щоб уникнути побічних ефектів.
Якщо виникнуть побічні ефекти, наприклад, дитина стане дуже сонною, слід припинити годування грудьми та звернутися до лікаря .

Фертильність

Існують дуже рідкісні повідомлення про порушення фертильності у чоловіків та/або порушення сперматогенезу.

Жінки у репродуктивному віці

Слід використовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози препарату Тегретол.
У жінок, які приймають гормональні контрацептивні препарати (засоби контролю над народжуваністю) одночасно з препаратом Тегретол, можуть виникнути нерегулярні місячні.
Ефективність гормональних контрацептивних препаратів може бути нижчою під час прийому препарату Тегретол, тому рекомендується використовувати інші або додаткові некормональні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тегретол може викликати сонливість, головокружіння або порушення зору, подвійне бачення, порушення координації рухів, особливо на початку лікування або після збільшення дози. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають підвищеної уваги.

Препарат Тегретол містить метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, натрій та сорбітол

Препарат Тегретол у вигляді суспензії для перорального прийому містить метилгідроксибензоат та пропілгідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Препарат Тегретол також містить сорбітол (250 мг/мл) . Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше було встановлено у пацієнта (або його дитини) нетолерантність до деяких цукрів або раніше було встановлено у пацієнта спадкову нетолерантність до фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або перед його призначенням дитині. Сорбітол може викликати дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та може мати легкий проносний ефект.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Тегретол містить 25 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі. Перед призначенням препарату дитині віком до 4 тижнів слід звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь. Перед призначенням препарату дитині віком до 5 років слід звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь. Пацієнти з порушеннями функції печінки чи нирок не повинні приймати цей препарат без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.

3. Як використовувати препарат Тегретол

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід перевищувати рекомендовану дозу, призначену лікарем.
Не слід раптово припиняти прийом препарату Тегретол без попередньої консультації з лікарем.
Лікар повідомить пацієнта, чи можна припинити прийом препарату (див. «Попередження та заходи обережності»).
Суспензію для перорального прийому можна приймати під час або після їжі чи між прийомами їжі. Слід потрясти суспензію перед використанням.
Визначена доза препарату Тегретол, прийнята у вигляді суспензії для перорального прийому, викликає виникнення більших максимальних концентрацій у сироватці крові, ніж така сама доза, прийнята у вигляді таблеток, і тому лікар рекомендуватиме починати лікування з малих доз, які потім будуть повільно збільшуватися.
Заміна прийманої форми препарату з таблеток на суспензію: Лікар рекомендуватиме ту саму кількість препарату (у мг на добу), але у менших одноразових дозах, збільшуючи частоту прийому, наприклад, рекомендуватиме приймати суспензію тричі на добу замість таблеток двічі на добу.
Лікар буде зберігати особливу обережність, регулюючи дозування для пацієнтів похилого віку.
1 мірка препарату (5 мл), додана до упаковки, відповідає 100 мг карбамазепіну.
Рекомендована доза

Епілепсія

Лікування починається з малої добової дози, лікар рекомендуватиме повільне збільшення дози до досягнення оптимальної дії.
Лікар може рекомендувати визначення концентрації препарату в плазмі, оскільки це може бути корисним для визначення оптимального дозування.
Якщо препарат Тегретол буде введений до вже прийманого схеми лікування протисудомними препаратами,
лікар буде вводити препарат поступово, зберігаючи або, якщо це необхідно, модифікуючи дозування інших протисудомних препаратів.

Дорослі

Початкова доза становить від 100 мг до 200 мг один раз або двічі на добу; лікар буде збільшувати дозу поступово до досягнення оптимальної терапевтичної дії - зазвичай до 400 мг 2-3 рази на добу. У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність прийому дози 1600 мг, а навіть 2000 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітків

У дітей віком 4 роки або молодше рекомендована початкова доза становить 20 мг до 60 мг на добу,
і може бути збільшена на 20 мг до 60 мг кожні два дні.
У дітей старше 4 років лікування карбамазепіном можна починати з 100 мг на добу, збільшуючи дозу на 100 мг з інтервалом у тиждень.
Дозування для підтримання: 10 мг до 20 мг/кг маси тіла на добу, у роздільних дозах, наприклад:
до 1 року життя – 100 мг до 200 мг на добу, тобто 1-2 мірки суспензії для перорального прийому;
1-5 років – 200 мг до 400 мг на добу, тобто 1-2 мірки суспензії для перорального прийому 2 рази на добу;
6-10 років – 400 мг до 600 мг на добу, тобто 2 мірки суспензії для перорального прийому 2-3 рази на добу;
11-15 років – 600 мг до 1000 мг на добу, тобто 2-3 мірки суспензії для перорального прийому 3 рази на добу,
(плюс додаткова мірка об'ємом 5 мл у разі прийому дози 1000 мг).
>15 років - 800 мг до 1200 мг на добу, тобто 2-3 мірки суспензії для перорального прийому 4 рази на добу (доза така сама, як і для дорослих)
Максимальні рекомендовані дози:
до 6 років: 35 мг/кг/добу
6-15 років: 1000 мг/добу
>15 років: 1200 мг/добу

Маніакальний синдром та профілактика рецидивів біполярного афективного розладу (психоз маніакально-депресивний)

Діапазон доз: близько 400 мг до 1600 мг на добу, зазвичай приймають дозу 400 мг до 600 мг на добу,
у 2-3 роздільних дозах. У лікуванні гострих маніакальних станів лікар буде збільшувати дозу досить швидко, тоді як у профілактиці біполярного афективного розладу збільшення дози буде повільнішим для забезпечення оптимальної толерантності до препарату.

Алкогольний абстинентний синдром

Середнє дозування: 200 мг 3 рази на добу. У важких випадках лікар може збільшити дозу протягом перших кількох днів (наприклад, до 400 мг 3 рази на добу). У початковому періоді лікування, коли відбувається посилення симптомів абстинентного синдрому, лікар може призначити препарат Тегретол у поєднанні з заспокійливими снодійними препаратами (наприклад, клометіазол, хлордіазепоксид). Після закінчення гострої фази лікування буде продовжено лише препаратом Тегретол.

Невралгічний біль трійчастого нерва та невралгічний біль язико-глоткового нерва

Початкова доза 200 мг до 400 мг на добу буде повільно збільшуватися лікарем до досягнення зникнення болю (зазвичай 200 мг 3-4 рази на добу). Максимальна доза становить 1200 мг на добу.
Потім лікар буде поступово зменшувати дозу до досягнення мінімальної підтримуючої дози. У пацієнтів похилого віку лікування починається з дози 100 мг 2 рази на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Тегретол надто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тегретол

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися за консультацією до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнту може знадобитися спостереження.
Якщо у пацієнта виникнуть проблеми з диханням, швидке та нерегулярне серцебиття, втрату свідомості, оmdlіння, тремор, погане самопочуття та (або) блювоту, слід негайно припинити прийом препарату Тегретол та повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Тегретол

У разі пропуску дози препарат слід прийняти якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати дозу, яка була пропущена, а слід прийняти наступну дозу препарату у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Більшість цих побічних ефектів є легкими до помірних і зазвичай зникають після кількох днів терапії.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкимиі можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 1000

Слід негайно звернутися за консультацією до лікаря або упевнитися, що хтось інший зробив це за вас, якщо виникнуть наступні побічні ефекти, (можуть бути ними ранні симптоми важкого пошкодження системи кровоутворення, печінки, нирок або інших органів, які вимагають

негайної медичної інтервенції):

• Якщо у пацієнта виникла гарячка, біль у горлі, висипка, виразки у ротовій порожнині, набряк лімфатичних вузлів або частіші інфекції (симптоми низької кількості білих кров'яних тілець).
• Якщо пацієнт відчуває втому, головний біль, головокружіння, задихання під час зусиль, блідість, легше, ніж зазвичай, з'являються кровотечі та синяки, кровотечі з носа (симптоми низької кількості всіх типів кров'яних клітин).
• Якщо у пацієнта виникла червоняста плямиста висипка, головним чином на обличчі, якій може супроводжуватися втомою, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (симптоми системного червоного вовчака).
• Якщо у пацієнта жовтіє білі частини очей або шкіра (симптоми запалення печінки).
• Якщо сеча пацієнта має темний колір (симптоми порфірії або запалення печінки).
• Якщо значно зменшилася кількість виділеної сечі або з'явилася кров у сечі пацієнта.
• Якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, блювота, втрата апетиту (симптоми запалення підшлункової залози).
• Якщо у пацієнта з'явилася висипка на шкірі, червоність шкіри, пухирці на губах, повіках або у ротовій порожнині чи відшарування шкіри з супутньою гарячкою, дригавкою, головним болем, кашлем, болями усього тіла (симптоми важких шкірних реакцій).
• Якщо у пацієнта опухла обличчя, очі або язик, виникли труднощі з ковтанням, хрипота, з'явилася кропив'янка та загальна свербіж, болі у животі, відчуття стискання або дискомфорту у грудній клітці, труднощі з диханням, втрата свідомості (симптоми набряку судин та важких алергічних реакцій).
• Якщо пацієнт спить, дезорієнтований, виникли тремори м'язів або значне посилення судом (симптоми, які можуть бути пов'язані з низьким вмістом натрію в крові);
• Якщо у пацієнта виникла гарячка, нудота, блювота, головний біль, шийний біль та сильна чутливість до світла (симптоми запалення мозкових оболон).
• Якщо у пацієнта виникла шийна жорсткість, висока гарячка, порушення свідомості, високе артеріальне тиску, надмірне слиновиділення (симптоми злоякісного нейролептичного синдрому).
• Якщо у пацієнта виник нерівномірне серцебиття, біль у грудній клітці.
• Якщо у пацієнта виникли порушення свідомості, оmdlіння.
• Якщо у пацієнта виникла діарея, біль у животі та гарячка (симптоми запалення товстої кишки).Частота виникнення цього побічного ефекту є невідомою.
• Якщо у пацієнта виникли падіння, викликані головокружінням, сонливістю, зниженням артеріального тиску, сплутаністю.

Інші побічні ефекти

Часто: можуть виникнути у більше 1 пацієнта на 10
втрата координації рухів, запалення шкіри з супутньою свербіжчою висипкою та червоністю,
свербіжча висипка, блювота, нудота, головокружіння, сонливість, втома, лейкопенія.
Часто: можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 10
набряк біля щиколоток, ніг або гомілок, зрідження рідини, збільшення маси тіла, головний біль,
сухість у ротовій порожнині, подвійне бачення, розмите бачення, тромбоцитопенія, еозинофілія.
Незbyt часто: можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 100
нетипові рухи, такі як тремор, астериксія (тремор рук), дистонія (скручення та вигинання різних частин тіла), тик, окулогіріння, порушення мови, порушення координації рухів та м'язової діяльності.
Рідко: можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 1000
свербіж, набряк лімфатичних вузлів лейкоцитоз, надчутливість多органна, дефіцит фолієвої кислоти, зниження апетиту, марення, депресія, агресія, тривога, збудження, стани сплутаності,
дискінезія (рухи, які виникають унаслідок прийому деяких препаратів), порушення чуття, оніміння, поколювання в руках та ногах, відчуття проходження струму, параліч, порушення провідності серця,
гіпертонія або гіпотонія, біль у животі, жовтяниця, ослаблення м'язів.
Бардzo рідко: можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 10000
абNORMALні результати аналізів крові, анемія, дефіцит імуноглобулінів (гамма-глобулін), несподіване виділення молока з молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення виробництва порфіру, барвника, важливого для функції печінки та утворення крові, відчуття страху, зміна психічного стану, порушення смаку, помутніння кришталика, запалення spojівок, порушення слуху (шум у вухах, гіперакузія, порушення слуху, зміна сприйняття високих тонів), біль у грудній клітці, надто повільне серцебиття, посилення симптомів ішемічної хвороби серця, колапс, тромбоз, набряк та червоність уздовж вени, яка стає дуже чутливою до дотику, часто відчувається як болісна (тромбофлебіт), задихання, гарячка та запалення легенів (чутливість легенів).
Частота виникнення цього побічного ефекту є невідомою: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
спокій, втрата пам'яті, фіолетові або червонувато-фіолетові пухирці, які можуть бути свербіжчими ,висипка, викликана прийомом препарату, з еозинофілією та системними симптомами, роговіання liszajowe,
реактивація інфекції, викликаної вірусом герпесу 6 (можуть бути важкими через порушення функції імунної системи), цілковита втрата нігтів, переломи, зниження густини кісток, недостатність кісткового мозку, тобто вироблення кістковим мозком недостатньої кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів, запалення товстої кишки, високий рівень амонію в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати дратівливість, дезорієнтацію, блювоту,
втрату апетиту та сонливість.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: + 38 044 206 92 94
Факс: + 38 044 206 92 94
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тегретол

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі до 30°C, захищати від світла.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: TERMІН ГІДНІСТІ. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тегретол

• Активною речовиною препарату Тегретол є карбамазепін. 1 мл суспензії для перорального прийому містить 20 мг карбамазепіну.
• Інші компоненти: макрогол 400 стеарин, сахарин натрію, гідроксиетилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, сорбітол рідинний, некристалізуючий, пропіленгліколь, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, кислота сорбінова, аромат карамельний 52929 А, очищена вода.

Як виглядає препарат Тегретол та що містить упаковка

Препарат Тегретол доступний у флаконі з оранжевого скла, закритому кришкою з поліпропілену або поліетилену, у паперовій коробці. Мірка 5 мл, додана до упаковки. 1 флакон містить 100 мл або 250 мл суспензії для перорального прийому Тегретол.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна Конопницького, 8
02-092 Варшава
Телефон: + 48 22 375 48 88

Імпортер/Виробник:

Novartis Farmacéutica SA
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Дата останньої актуалізації брошури: 10/2024