ТЕГРЕТОЛ 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ТЕГРЕТОЛ 200 мг таблетки

Карбамазепін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам особисто і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тегретол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тегретол
3. Як приймати Тегретол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тегретола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ТЕГРЕТОЛ і для чого він використовується

Активний інгредієнт - карбамазепін.

Карбамазепін належить до групи лікарських засобів, що називаються антиепілептиками. Він використовується для лікування певних типів епілепсії. Також він використовується для лікування манії та профілактики маніакально-депресивних розладів (біполярних); у синдромі абстиненції від алкоголю, у невралгії трійчастого нерва та у невралгії глотково-ротової порожнини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тегретол

Слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Вони можуть бути іншими, ніж інформація, що міститься в цьому описі.

Прочитайте наступні інструкції перед тим, як приймати Тегретол.

Ризик важких шкірних реакцій у пацієнтів китайського походження Хан або тайського походження, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар повинен вказати вам, чи потрібно проводити ці аналізи перед тим, як приймати Тегретол.

Не приймайте Тегретол:

• Якщо ви алергічні на карбамазепін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), а також на будь-який лікарський засіб з подібною структурою до карбамазепіну (деякі антидепресанти);
• Якщо ви маєте важку серцеву хворобу;
• Якщо ви страждаєте або страждали в минулому важкою кров'яною хворобою;
• Якщо у вас є проблеми з утворенням порфірину, важливого пігменту для функції печінки та утворення крові (також називається порфірія печінки);
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що належать до групи спеціальних антидепресантів, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Тегретол. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тегретол.

• Якщо ви страждали в минулому або страждаєте серцевими, печінковими або нирковими захворюваннями;
• Якщо ви страждаєте або страждали кров'яною хворобою (включаючи ті, що викликані іншими лікарськими засобами);
• Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), зниження потягів до сечовипускання або труднощі з сечовипусканням;
• Якщо ви страждаєте психічним захворюванням, що називається психозом, а також якщо ви старші та страждаєте збудженням або дезорієнтацією;
• Якщо з'являються ознаки важкої шкірної хвороби;
• Якщо ви спостерігали порушення чутливості (шкірний висип або інші ознаки алергії) на окскарбазепін або інші лікарські засоби, такі як фенітойн (інший антиепілептичний лікарський засіб). Важливо зазначити, що якщо ви алергічні на карбамазепін, ймовірність алергічної реакції на окскарбазепін становить 1 з 4 (25%).
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього лікування та протягом двох тижнів після закінчення прийому останньої дози. Якщо ви приймаєте пероральні контрацептиви, Тегретол може зробити їх менш ефективними. Тому слід використовувати некормональні методи контрацепції або додаткові методи контрацепції. Це допоможе уникнути небажаних вагітностей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли нерегулярні або плямисті кровотечі під час прийому Тегретола. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому Тегретола під час вагітності, оскільки це може викликати пошкодження або вади плода. Існує ризик пошкодження плода, якщо Тегретол приймається під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом лікування Тегретолом та протягом двох тижнів після закінчення прийому останньої дози (див. розділ вагітність, лактація та фертильність).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• У разі появи гарячки, болю в горлі, шкірного висипу, виразок у роті, синяків без видимої причини або фіолетових плям на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Це дуже важливо, щоб лікар контролював лікування під час періодичних відвідувань та проводив аналізи крові та сечі на початку лікування та регулярно протягом лікування, щоб виключити появу порушень крові та функції печінки та нирок, а також для контролю дози Тегретола.

• Було описано шкірні висипи, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які виникають при застосуванні Тегретола, спочатку вони з'являються як точки або круглі червоні плями, часто з пухирцем у центрі. Інші додаткові ознаки, які можуть з'явитися, - виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухлі та червоні очі). Ці шкірні висипи, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висип може прогресувати до утворення пухирців або лущення шкіри. Період найбільшого ризику появи важких шкірних реакцій становить перші місяці лікування Тегретолом. Якщо з'являється шкірна реакція, such як висип, червоність, пухирці на губах, очах або роті або лущення шкіри, супроводжуване гарячкою, зупіньте прийом Тегретола та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ці реакції можуть бути частішими у пацієнтів азіатського походження (наприклад, Тайваню, Малайзії та Філіппін). Можуть з'явитися рідко важкі побічні ефекти шкіри під час лікування Тегретолом. Особи китайського та тайського походження можуть оцінити ризик за допомогою аналізу крові. Якщо ви належите до цих груп, обговоріть це з вашим лікарем перед тим, як приймати Тегретол. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз під час прийому Тегретола, не приймайте Тегретол знову жодного разу.

• Якщо з'являється алергічна реакція, such як опухання губ, повік, обличчя, горла, рота або респіраторні проблеми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви відчуваєте збільшення кількості епілептичних нападів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви спостерігали симптоми, що свідчать про гепатит, such як жовтяниця (шкірна та білкова частина очей жовті), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви маєте думки про самознищення або самогубство. Дрібна кількість пацієнтів, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, страждають від таких думок або поведінки.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень натрію в крові (діуретики, such як гідрохлортіазид, фуросемід).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, сонливість, зниження артеріального тиску, дезорієнтацію, седацію та атаксію внаслідок лікування Тегретолом, оскільки це може викликати падіння.

Не переривайте лікування Тегретолом без попередньої консультації з вашим лікарем. Для попередження погіршення епілептичних нападів не переривайте лікування раптово.

Перед будь-якою хірургічною операцією, навіть стоматологічною або в разі надзвичайної медичної допомоги, повідомте лікаря, який вас обслуговує, що ви приймаєте Тегретол.

Використання у осіб похилого віку

Тегретол можна застосовувати безпечно у пацієнтів похилого віку, дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо це необхідно, буде надано спеціальну інформацію про дозування та заходи обережності (див. також розділ 3 «Як приймати Тегретол» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Використання у дітей

Тегретол можна застосовувати безпечно у дітей, дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо це необхідно, буде надано спеціальну інформацію про дозування та заходи обережності (див. також розділ 3 «Як приймати Тегретол» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інші лікарські засоби та Тегретол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Тегретол може мати численні взаємодії з великою кількістю лікарських засобів, які можуть як збільшувати, так і зменшувати його дію та дію цих лікарських засобів. Це попередження стосується лікарських засобів, придбаних з рецептом та без рецепта, особливо у випадку вітамінів (вітамін В3), пероральних контрацептивів, анальгетиків, such як парацетамол, препаратів, що містять траву Святого Івана, та інших лікарських засобів проти епілепсії (наприклад, бриварацетам).

Під час лікування Тегретолом уникайте використання лікарських засобів, що містять алкоголь.

Гормональні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластири, ін'єкції або імплантати

Тегретол може впливати на дію гормональних контрацептивів, роблячи їх менш ефективними для попередження вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який пояснить вам тип контрацептиву, який ви можете використовувати під час прийому Тегретола.

Використання Тегретола з їжею та напоями

Ви можете приймати Тегретол з їжею або без неї.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Тегретолом. Алкоголь може збільшувати ризик побічних ефектів.

Не пийте сік грейпфруту та не їжте грейпфрут, оскільки це може збільшувати дію Тегретола. Інші соки, such як апельсиновий або яблучний, не мають такого ефекту.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви маєте епілепсію, вона вже несгає ризик порушень розвитку в вашому потомстві, включаючи вроджені вади, більший, ніж у загальної популяції, різні методи лікування можуть збільшувати цей ризик. Особливо для карбамазепіну існує можливість збільшення ризику вроджених вад, such як спіна бифіда, вади черепа та обличчя, серцево-судинні вади та вади сечовидільної системи, а також можливий синдром абстиненції у новонародженого.

Тегретол може викликати важкі вроджені вади. Якщо ви приймаєте Тегретол під час вагітності, ваша дитина матиме ризик вроджених вад у 3 рази більший порівняно з жінками, які не приймають антиепілептичні лікарські засоби. Було повідомлено про важкі вроджені вади, such як вади нервової трубки (отвори в хребті), вади обличчя, such як розщеплення губи або піднебіння, вади голови, серцеві вади, вади статевого члена, пов'язані з відкриттям сечовидільної системи (гіпоспадія), та вади пальців. Якщо ви приймали Тегретол під час вагітності, плід буде підданий уважному спостереженню.

Було повідомлено про порушення розвитку нервової системи (мозку) у дітей, народжених у матерів, які приймали Тегретол під час вагітності. Деякі дослідження показали, що карбамазепін негативно впливає на розвиток нервової системи дітей, які були піддані впливу карбамазепіну в утробі, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Не можна виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом. Тегретол може впливати на дію гормональних контрацептивів, роблячи їх менш ефективними для попередження вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який пояснить вам тип контрацептиву, який ви можете використовувати під час прийому Тегретола. Якщо ви перериваєте лікування Тегретолом, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції протягом двох тижнів після закінчення прийому останньої дози.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та плануєте вагітність, обговоріть це з вашим лікарем перед тим, як припинити використання контрацептивів та вагітність, щоб змінити лікування на інші методи, які підходять для уникнення впливу карбамазепіну на плід.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не переривайте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви перериваєте лікування без консультації з лікарем, ви можете відчувати епілептичні напади, які можуть бути небезпечними для вас та плода. Ваш лікар може вирішити змінити лікування.

Якщо ви приймаєте Тегретол під час вагітності, ваша дитина також матиме ризик геморагічних порушень одразу після народження. Ваш лікар може призначити вам та вашій дитині лікарський засіб для попередження цього.

Отже, ми рекомендуємо:

1. Якщо ви плануєте вагітність, плануйте вагітність, консультуючись з вашими спеціалістами.
2. Якщо ви вже вагітні, ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЬ З ВАШИМ НЕВРОЛОГОМ.
3. У жодному з цих випадків НЕ ПЕРЕРИВАЙТЕ ЛІКУВАННЯ самостійно. Епілепсія, яка не лікується, шкодить як плоду, так і матері через можливе погіршення захворювання.

У цих ситуаціях лікар може призначити додаткове лікування фолієвою кислотою перед та під час вагітності та вітаміном К1 у останні тижні вагітності (у цьому випадку також новонародженому). Крім того, вагітність буде піддана уважному спостереженню.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Активний інгредієнт Тегретола проходить у грудне молоко. Якщо ваш лікар згоден та дитина піддається спостереженню щодо появи побічних ефектів, ви можете годувати грудьми. Однак, якщо з'являються побічні ефекти у дитини, наприклад, сонливість або шкірний висип, переривайте годування грудьми та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тегретол може викликати сонливість, головокружіння або розмиту зір, подвійне бачення або порушення координації м'язів, особливо при початку лікування або збільшенні дози, та знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Отже, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Тегретол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Тегретол

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Тегретол слід приймати регулярно та точно так, як вказав ваш лікар; це допоможе вам досягти кращих результатів та зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Не приймайте додаткових доз Тегретолу, не приймайте його частіше, ніж вказано, і не приймайте його протягом тривалого часу, ніж призначено.

Не переривайте лікування раптово до консультації з лікарем,оскільки це може погіршити вашу хворобу. Лікар вказує, що вам потрібно зробити (див. Розділ "Попередження та застереження").

Кількість Тегретолу, яку потрібно прийняти

Дозування, призначене вашим лікарем, може відрізнятися від тих, що вказані. Зawsше слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Загалом, початкова доза для дорослих при лікуванні епілепсіїстановить 100-200 мг jednou або двічі на день; цю дозу поступово збільшують до 800-1200 мг на день (у деяких пацієнтів може знадобитися доза 1600 мг на день), розділеної на 2-3 прийоми.

Лікування дітей зазвичай починається з дози 100-200 мг на день (10-20 мг/кг/день) і поступово збільшується до 400-600 мг. Підлітки можуть отримувати 600-1000 мг на день.

Для лікування нейралгії трійничного нервата нейралгії глоsofarінгеальної,початкова доза становить 200-400 мг на день, поступово збільшуючи до тих пір, поки не зникне біль, зазвичай 200 мг 3-4 рази на день. Максимальна доза становить 1200 мг на день. У пацієнтів похилого віку рекомендується нижча початкова доза (100 мг двічі на день).

Для лікування манії та профілактики біполярних афективних розладів,звичайна доза становить 400-600 мг на день (діапазон дозування коливається від приблизно 400 до 1600 мг на день).

Лікар вказує вам точну дозу Тегретолу, яку потрібно прийняти.

Як і коли приймати Тегретол

Окрім, можливо, першого дня, таблетки Тегретолу повинні бути розподілені на 2-4 прийоми на день, залежно від вашого стану. Зawsше приймайте Тегретол під час або після їжі з невеликою кількістю рідини. Якщо потрібно, таблетки можна розламати навпіл.

Якщо ви прийняли більше Тегретолу, ніж потрібно

У разі передозування Тегретолом негайно повідомте про це вашому лікареві. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, швидку та нерегулярну серцебитість, втрату свідомості, тремори, головокружіння, нудоту та/або блювоту, ви, можливо, прийняли занадто високу дозу Тегретолу. Негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви прийняли більше Тегретолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що використовувалася.

Якщо ви забули прийняти Тегретол

Якщо ви забули про прийом дози, прийміть її якнайшвидше, окрім випадків, коли вже майже час наступної дози; у цьому випадку чекайте та поверніться до звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування Тегретолом

Не змінюйте та не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви раптово перервете лікування, можуть виникнути епілептичні напади.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш часті особливо на початку лікування, якщо доза занадто висока або у деяких людей, таких як літні особи, та зазвичай зникають через кілька днів лікування або після корекції дози.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або переконайтеся, що хтось може зробити це за вас, якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути першими ознаками серйозної шкоди крові, шкіри, печінки, серця, нирок або інших органів і можуть потребувати термінової медичної допомоги:

• якщо у вас є температура, біль у горлі, висип, виразки у роті, запалення лімфатичних вузлів або ви легко схоплюєте інфекції (ознаки дефіциту білих кров'яних тілець)
• якщо ви відчуваєте втому, біль у голові, нестачу повітря під час фізичних вправ, головокружіння, блідість, часті інфекції з температурою, ознобом, болем у горлі або виразками у роті, якщо у вас є кровотечі або синяки більше, ніж зазвичай, якщо у вас кровотеча з носа (ознаки дефіциту клітин крові)
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами, зазвичай на обличчі, що може бути супроводжуватися втомою, нудотою, втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака)
• якщо у вас є жовтяниця білого кольору очей або шкіри (ознаки гепатиту)
• якщо у вас є потемніння сечі (ознаки порфірії або гепатиту)
• якщо у вас є зменшення кількості сечі або крові у сечі (ознаки порушень нирок)
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, блювота, втрата апетиту (ознаки панкреатиту)
• якщо у вас є висип на шкірі, червоність шкіри, пухирі на губах, роті чи очах, лущення шкіри, супроводжуване температурою, ознобом, болем у голові, кашлем або болем у тілі (ознаки серйозних реакцій на шкіру). Див. розділ 2

• якщо у вас є набряк на обличчі, очах чи язиці, труднощі з ковтанням, задишка, кропив'янка та свербіж по всьому тілу, висип на шкірі, температура, спазми у животі, незручність чи стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, втрату свідомості (ознаки ангіоневротичного набряку та серйозних алергічних реакцій)
• якщо у вас є летаргія, сплутаність, м'язові тики або значне погіршення конвульсій (ознаки, які можуть бути пов'язані з низьким рівнем натрію у крові)
• якщо у вас є температура, нудота, блювота, біль у голові, жорсткість шиї чи надмірна чутливість до яскравого світла (ознаки менінгіту)
• якщо у вас є жорсткість м'язів, висока температура, порушення свідомості, підвищення артеріального тиску, надмірна салівація (ознаки синдрому нейролептичної мальгнії)
• якщо у вас є нерегулярний серцебитість, біль у грудній клітці
• якщо у вас є порушення свідомості, омана
• якщо у вас є діарея, біль у животі та температура (ознаки коліту). Частота цього побічного ефекту невідома
• якщо ви відчуваєте падіння через головокружіння, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):втрата м'язової координації, запалення шкіри з висипом та свербінням, висип на шкірі з свербінням, блювота, нудота, головокружіння, сонливість, нестабільність, збільшення ваги.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):набряк гомілок, ніг та стоп (едем), зміни поведінки, сплутаність, слабкість, збільшення епілептичних нападів (причини недостатньої кількості натрію у організмі), біль у голові, сухість у роті.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):Тремори, ненормальні м'язові рухи, м'язові спазми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):свербіж, набряк лімфатичних вузлів, агресивність чи ворожість (особливо у літніх осіб), труднощі з мовленням чи невнятна мова, депресія з неспокійністю, нервозністю чи іншими змінами настрою чи психіки, галюцинації, розмита зір, подвійне бачення, свербіж з червоністю та набряком у очах (кон'юнктивіт), відчуття тиску/болю у очах (ознаки підвищення тиску у очах), ненормальні рухи очей, звуки чи шуми, які не пояснюються, зниження слуху, швидкий чи нерегулярний серцебитість, оніміння чи поколювання у руках та ногах, слабкість, збільшення частоти сечовипускання, раптове зменшення кількості сечі, порушення смаку, надмірна секреція молока, збільшення грудей у чоловіків, набряк та червоність вздовж вени, яка дуже чутлива до дотику та часто болюча (тромбофлебіт), підвищена чутливість шкіри до сонця, ослаблення кісток, яке підвищує ризик переломів (дефіцит вітаміну Д, остеопороз), запор, діарея, біль у животі, біль у суглобах чи м'язах, підвищена пітливість, втрата апетиту, втрата волосся, надмірне волосся на тілі та обличчі, порушення статевої сфери, безпліддя у чоловіків, червоність та подразнення язика, виразки у роті, порушення пігментації шкіри, акне та серйозні реакції на шкіру.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):реактивація інфекції вірусу герпесу (може бути серйозною з пригніченим імунітетом), повна втрата нігтів, перелом кісток, зниження щільності кісток, седація, втрата пам'яті, папули червоного чи фіолетового кольору, які можуть викликати свербіж, підвищені рівні амонію у крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати подразливість, сплутаність, блювоту, втрату апетиту та сонливість.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тегретолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тегретолу 200 мг таблеток

• Активний інгредієнт - карбамазепін. Кожна таблетка містить 200 мг карбамазепіну.
• Інші компоненти: колоїдна кремнезем, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тегретол 200 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 50, 100 та 500 таблеток білого кольору, круглих, з рискою на одному боці, маркованих "CG" на одному боці та "G" і "K" на іншому боці з обох сторін від риски.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона - Іспанія

Виробник

Novartis Farma S.p.A

Via provinciale Schito 131

I-80058 Торре Аннунціата

Італія

або

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2024