ЗЕКІЛЕП 800 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зекілеп 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зекілеп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зекілеп
3. Як приймати Зекілеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зекілепу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зекілеп і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає судоми або конвульсії.

Цей лікарський засіб використовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована,
• разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які переживають епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути kèmлені або не kèmлені генералізованою конвульсією.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість конвульсій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зекілеп

Не приймайте Зекілеп:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви маєте певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярного зв'язку другого або третього ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо ви маєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції,
• якщо ви маєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями ниркової функції,
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями печінки,
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати порушення ЕКГ (електрокардіограми), зване збільшенням інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо ви маєте будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або якщо ви маєте порушення ритму серця,
• якщо ви маєте конвульсії, які починаються з розширення електричної активності, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може викликати у вас запаморочення, головокружіння та вплинути на вашу зір, особливо на початку лікування. Будьте обережні під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте обережні з Зекілепом

У постмаркетинговому досвіді пацієнтів, які приймають еслікарбазепін, були зареєстровані важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийняттям цього лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Прийом Зекілепу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це рекомендується для того, щоб будь-який з цих лікарських засобів не взаємодіяв з діями цього лікарського засобу, або щоб цей лікарський засіб не взаємодіяв з діями інших лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу,
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і такі побічні ефекти цього лікарського засобу, як подвійне бачення, порушення координації та головокружіння, можуть виникнути частіше,
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки Зекілеп може зменшити їхню ефективність,
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу,
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину,
• антICOагулянт варфарин,

-антIDепресанти, інгібітори моноамінооксидази (IMAO),

• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання ацетату еслікарбазепіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як ацетат еслікарбазепіну впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як вагітність стане відомою. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, особливо коли приймають кілька антиепілептичних лікарських засобів одночасно. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому лікарського засобу без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас і вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші методи контрацепції, які є безпечними та ефективними під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування ацетатом еслікарбазепіну, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам і вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас запаморочення, головокружіння та вплинути на вашу зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних машин.

Зекілеп містить натрійЦей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зекілеп

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до тривалої дози. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Тривала доза

Тривала доза зазвичай становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Якщо у вас є порушення ниркової функції, зазвичай вам призначаться менші дози цього лікарського засобу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується Зекілеп, якщо у вас є тяжкі порушення ниркової функції.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку і приймаєте цей лікарський засіб у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза на початку лікування становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до тривалої дози.

Тривала доза

У залежності від того, як ви реагуєте на Зекілеп, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги, з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма цього лікарського засобу, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма і спосіб прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Таблицю можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте більше Зекілепу, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше Зекілепу, ніж потрібно, ви можете мати більше конвульсій; або можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зекілеп

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви вспомните, і продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Зекілепом

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви можете мати більше конвульсій. Ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, зазвичай він зменшить дозу поступово. Важливо продовжувати лікування згідно з інструкціями вашого лікаря, інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом цього препарату та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або відчуття обертання чи плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість зору
• утруднення концентрації уваги
• чуття втоми або зниження енергії
• тремор
• висип на шкірі
• аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
• зниження апетиту
• утруднення засинання
• утруднення координації рухів (атаксія).
• збільшення ваги

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• негибкість рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпоактивна щитоподібна залоза. Симптоми включають зниження рівня гормонів щитоподібної залози (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, тонкі та ламкі нігті або волосся, і низька температура тіла
• проблеми з печінкою (такі як збільшення рівня печінкових ферментів);
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при стоячі
• аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включаючи хлорид), або зниження кількості червоних кров'яних тілечок
• зневоднення
• зміни в рухах очей, розмитість зору або червоні очі
• спадання
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, брак інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• ірритабільність
• зміни настрою або галюцинації
• утруднення мови
• носові кровотечі
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• незвичайне відчуття дотику
• зміни нюху
• шум у вухах
• утруднення слуху
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання живота або сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• сверб
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлад обміну речовин кісток
• збільшення рівня кісткових білків
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках
• сповільнення серцебиття або нерегулярне серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• моторний розлад, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або аномальні постави. Серед симптомів - тремор, біль та судоми
• токсичність ліків
• тривога.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних) є:

• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або синяків.
• Інтенсивний біль у спині або животі (внаслідок запалення підшлункової залози).
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або круглі ділянки часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• Летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію гормону антидіуретика (АДГ)).

Вживання цього препарату пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розрідження кісток) та переломи з ліками проти епілепсії, спорідненими з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні протиепілептичними засобами, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зекілепу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зекілепу

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти - повідон К30, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Зекілепу 800 мг білі, овальні, двовігнуті, з виїмкою на кожній стороні та довжиною 18,9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, в коробках з 30 таблетками.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach

Австрія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.