Фінлепсін 200 ретард

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Фінлепсин 200 ретард, 200 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Фінлепсин 400 ретард, 400 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Карбамазепін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фінлепсин ретард і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фінлепсин ретард
• 3. Як застосовувати препарат Фінлепсин ретард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінлепсин ретард
• 6. Зміст пакування та інші інформації

1. Що таке препарат Фінлепсин ретард і для чого його застосовують

Препарат Фінлепсин ретард містить карбамазепін, сполуку з трипіреновою структурою, з головним чином протидргавковим, а також нейротропним і психотропним діянням. Він також діє протибольно, наприклад, при невралгії трійчастого нерва та інших нападах болю. Механізм протидргавкового дії карбамазепіну відомий лише частково. Препарат, ймовірно, блокує поширення неправильних біоелектричних розрядів у мозку.
Показаннями для застосування препарату Фінлепсин ретард є:

• епілепсія: часткові прості та складні напади; генералізовані тоніко-клонічні напади (особливо вторинно генералізовані), що відбуваються під час сну, а також напади змішаного типу;
• ідіопатичний невралгічний біль трійчастого нерва;
• ідіопатичний невралгічний біль язико-глоткового нерва;
• біль при цукровому діабеті;
• невралгічний біль трійчастого нерва при розсіяному склерозі;
• профілактика афективних розладів у пацієнтів, які не реагують на лікування літієм;
• профілактика нападів при алкогольному абстинентному синдромі в стаціонарних умовах.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фінлепсин ретард

Коли не застосовувати препарат Фінлепсин ретард:

• якщо пацієнт має алергію на карбамазепін, трипіренові антидепресивні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або супресія кісткового мозку в анамнезі;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення провідності в серці (блок призводиться до комори);
• якщо у пацієнта є гостра порфірія, що переривається (генетично обумовлена недостатність метаболізму порфіринів);
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази та протягом 14 днів після їх відміни;
• якщо пацієнт приймає вориконазол (протигрибковий препарат), оскільки він порушує дію карбамазепіну.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
до прийняття препарату Фінлепсин ретард.Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним на препарат, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

До початку застосування препарату Фінлепсин ретард необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта є захворювання крові (у тому числі захворювання, викликані іншими препаратами);
• якщо у пацієнта з'явилася колись нетипова надчутливість (висипка або інші симптоми алергії) на окскарбазепін або інші препарати. У пацієнтів, алергічних на карбамазепін, може, в середньому у 1 з 4 (25%), з'явитися також надчутливість на окскарбазепін;
• якщо у пацієнта є або існували раніше захворювання серця, печінки чи нирок;
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома);
• якщо у пацієнта діагностовано психічні розлади, звані психозами, і може з'явитися стан дезорієнтації або збудження;
• якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції. Препарат Фінлепсин ретард може спричинити, що приймані контрацептивні препарати будуть неефективними. Тому пацієнтка повинна застосовувати інші або додаткові негормональні методи контрацепції під час прийняття препарату Фінлепсин ретард. Необхідно повідомити лікаря про виникнення кровотеч або плямистості між місячними. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до свого лікаря.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо з'являються такі реакції надчутливості, як гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипка або виразки на шкірі, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні (див. пункт 4);
• якщо у пацієнта з'являються тяжкі шкірні реакції, такі як: висипка або перелічені нижче шкірні реакції, червоність шкіри, утворення пухирів на роті, очах та лущення епідермісу з супутньою гарячкою, необхідно негайно зв'язатися з лікарем;
• якщо у пацієнта збільшується кількість нападів епілепсії, необхідно негайно повідомити лікаря.

Не слід переривати лікування препаратом Фінлепсин ретард без попередньої консультації з лікарем. Нагле відміну препарату може спричинити раптове посилення нападів епілепсії.
Незначна кількість осіб, які приймають протієпілептичні препарати, що містять карбамазепін, думала про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо коли-небудь у пацієнта з'являються такі думки, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Під час прийняття препарату Фінлепсин ретард під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Фінлепсин ретард і протягом двох тижнів після прийняття останньої дози (див. «Вагітність і годування грудьми»).
Згідно повідомлень, під час прийняття карбамазепіну з'являються випадки тяжких висипок шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) під час прийняття карбамазепіну. Висипці часто супроводжуються виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запаленням кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Ці тяжкі висипки часто передують симптомам, подібним на грип, такі як гарячка, головний біль, біль кісток. Висипка може перерости в лущення пухирів. Найбільший ризик появи тяжких шкірних реакцій є у перші місяці лікування.
Тяжкі шкірні реакції частіше зустрічаються у пацієнтів азійського походження. Ризик появи реакцій у осіб китайського або тайського походження можна передбачити, проводячи аналіз крові цих пацієнтів. Лікар повинен порадити пацієнту, чи потрібно проведення аналізу крові перед початком лікування карбамазепіном.
Якщо з'являється висипка або інші шкірні симптоми, необхідно перервати прийняття карбамазепіну та негайно зв'язатися з лікарем.

Застосування препарату Фінлепсин ретард з їжею та питтям

Препарат Фінлепсин ретард слід приймати під час їжі або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку можна також розчинити у воді, оскільки після розчинення таблетки з пролонгованим вивільненням у воді зберігаються властивості пролонгованого вивільнення у суспензії.

Застосування наркотичних засобів

Під час прийняття препарату Фінлепсин ретард не слід вживати алкоголь, оскільки він може, у важко передбачуваному порядку, змінити дію карбамазепіну.

Препарат Фінлепсин ретард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які можуть збільшувати концентрацію карбамазепіну в плазмі:
Збільшення концентрації карбамазепіну в плазмі може викликати побічні ефекти (наприклад, головокружіння, сонливість, атаксія, подвійне бачення), тому необхідно відповідально регулювати дозу препарату Фінлепсин ретард і контролювати концентрацію препарату в плазмі, коли він вводиться з переліченими нижче речовинами:

• Протибольові та протизапальні препарати: декстропропоксифен, ібупрофен.
• Препарати з андрогенним діянням: даназол.
• Антибіотики: макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тROLEANDоміцин, йозаміцин, кларитроміцин).
• Протидепресивні препарати: наприклад, дезипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин.
• Протієпілептичні препарати: стірпентол, вигабатрин, бриварасетам.
• Протигрибкові препарати: азоли (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
• Протигістамінні препарати: лоратадин, терфенадин.
• Протипсихотичні препарати: локсапін, оланзапін, квetiapін.
• Протигрузьичні препарати: ізоназид.
• Противірусні препарати: інгібітори протеази при лікуванні ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Інгібітори ангідразу вуглекислоти: ацетазоламід.
• Серцево-судинні препарати: дилтіазем, верапаміл.
• Препарати, що застосовуються при захворюваннях шлунка: циметидин, омеprазол.
• М'язові релаксанти: оксибутинін, дантролен.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів: тиклопідін.
• Інші взаємодії: грейпфрутовий сік, нікотинамід (у дорослих, тільки у великих дозах).

Препарати, які можуть збільшувати концентрацію активного метаболіту 10,11-епоксиду карбамазепіну в плазмі:
Збільшення концентрації карбамазепіну в плазмі може викликати побічні ефекти (наприклад, головокружіння, втома, нестійке ходіння, подвійне бачення). У разі появи таких симптомів необхідно визначити концентрацію та за необхідності регулювати дозу карбамазепіну. Це стосується наступних препаратів: локсапін, квetiapін, прімідон, валпроєва кислота, валноктамід та валпромід.
Препарати, які можуть зменшувати концентрацію карбамазепіну в плазмі:
Може знадобитися регулювати дозу препарату Фінлепсин ретард, коли він вводиться з нижче переліченими препаратами:

• Протієпілептичні препарати: фельбамат, мецуksamід, окскарбазепін, фенобарбітал, фенсуксимід, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, прогабід та, хоча дані частково суперечливі, клоназепам, валпроєва кислота та валпромід.
• Протипухлинні препарати: цисплатин, доксорубіцин.
• Протигрузьичні препарати: рифампіцин.
• Препарати для розширення бронхів: теофілін, амінофілін.
• Дерматологічні препарати: ізотретиноїн.
• Інші: препарати, що містять діуретик (Hypericum perforatum).

Вплив карбамазепіну на концентрацію в плазмі одночасно прийманих препаратів:
Карбамазепін може зменшувати концентрацію в плазмі, зменшувати або навіть ліквідовувати дію деяких препаратів.
Може знадобитися регулювати дозу наступних препаратів залежно від клінічних вимог:

• Протибольові та протизапальні препарати: метадон, парацетамол, трамадол, феназон (антіпірин).
• Антибіотики: доксициклін.
• Протизакрепові препарати: пероральні протизакрепові препарати (наприклад, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол).
• Протидепресивні препарати: бупропіон, циталопрам, тразодон, трипіренові протидепресивні препарати (наприклад, іміпрамін, амітріптилін, нортриптилін, кломіпрамін). Не рекомендується застосування препарату Фінлепсин ретард у поєднанні з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які повинні бути припинені не менше 2 тижнів перед введенням препарату Фінлепсин ретард, якщо це дозволяє клінічна ситуація.
• Протієпілептичні препарати: клобазам, клоназепам, еслікарбазепін, етосуксимід, фельбамат, ламотриджин, окскарбазепін, прімідон, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонісамід.
• Відомо, що під впливом карбамазепіну концентрації фенітоїну в плазмі як збільшувалися, так і зменшувалися; існують рідкісні повідомлення про збільшення концентрації мефенітоїну в плазмі.
• Протигрибкові препарати: ітраконазол.
• Протипаразитарні препарати: празиквантел.
• Протипухлинні препарати: іматиніб.
• Протипсихотичні препарати: клозапін, галоперидол, бромперидол, оланзапін, квetiapін, рисперидон, зипразидон.
• Противірусні препарати: інгібітори протеази при лікуванні ВІЛ (наприклад, індінавір, ритонавір).
• Анксіолітичні препарати: алпразолам, мідазолам.
• Препарати для розширення бронхів або протиястматичні: теофілін.
• Контрацептивні препарати: гормональні контрацептивні препарати, що містять естрогени та/або прогестагени (необхідно розглянути застосування альтернативних методів контрацепції).
• Серцево-судинні препарати: блокатори кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину, наприклад, фелодіпін), дигоксин.
• Кортикостероїди (препарати, що застосовуються для полегшення запальних станів): преднізолон, дексаметазон.
• Імунодепресивні препарати: циклоспорин, еверолімус.
• Препарати, що застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози: левотироксин.

Гормональні контрацептивні препарати, наприклад, таблетки, пластири, ін'єкції або імплантати:
Препарат Фінлепсин ретард може впливати на дію гормональних контрацептивних препаратів і зменшувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Необхідно обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції під час прийняття препарату Фінлепсин ретард.
Комбінаційна терапія, що вимагає особливої уваги:
Відомо, що одночасне застосування карбамазепіну та леветирасетаму збільшує токсичну дію карбамазепіну на печінку.
Відомо, що одночасне застосування карбамазепіну та ізоназиду збільшує його токсичну дію на печінку.
Одночасне введення карбамазепіну та солей літію або метоклопраміду, а також карбамазепіну та нейролептиків (наприклад, галоперидол, тіоридазин) може призвести до посилення побічних ефектів нейрологічного характеру (у разі нейролептиків навіть при терапевтичних концентраціях у плазмі).
Одночасне застосування карбамазепіну та деяких мoczопідних препаратів (гідрохлортіазиду, фуросеміду) може призвести до появи симптоматичної гіпонатремії (зменшення концентрації натрію в крові).
Карбамазепін може антагонізувати дію м'язових релаксантів, що не викликають деполяризацію (наприклад, панкунронію). У разі необхідності необхідно застосовувати їх у більших дозах, точно спостерігаючи за пацієнтами через можливість швидшого, ніж зазвичай, припинення блокади нервово-м'язової.
Аналогічно до інших психотропних препаратів, карбамазепін може зменшувати толерантність до алкоголю. Тому бажано, щоб під час лікування пацієнти утримувалися від вживання алкоголю.
Необхідно пам'ятати, що вище вказані зауваження стосуються також випадків, коли перелічені препарати були тільки нещодавно припинені.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Фінлепсин ретард може бути застосований під час вагітності лише після обговорення лікарем користі терапії та пов'язаного з нею ризику.
Препарат Фінлепсин ретард може викликати серйозні вроджені дефекти. Якщо пацієнтка приймає препарат Фінлепсин ретард під час вагітності, ризик появи вродженої дефекти у дитини є навіть у три рази більшим, ніж у жінок, які не приймають протієпілептичні препарати. Відомо про появу серйозних вроджених дефектів, включаючи дефекти нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені дефекти обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, дефекти голови, дефекти серця, вроджені дефекти статевого члена, пов'язані з відкриттям сечоводу (гіпоспадія) та дефекти пальців. Якщо пацієнтка приймає препарат Фінлепсин ретард під час вагітності, ненароджену дитину необхідно щільно контролювати.
У новонароджених, народжених матерями, які приймали препарат Фінлепсин ретард під час вагітності, відмічалися проблеми з розвитком нервової системи (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було показано, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які були піддані впливу карбамазепіну в матці, тоді як в інших дослідженнях такого впливу не виявлено. Не можна виключити вплив на розвиток нервової системи.
Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не планує вагітність, вона повинна застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Фінлепсин ретард. Препарат Фінлепсин ретард може впливати на дію гормональних контрацептивних препаратів, таких як таблетковий контрацептив, та зменшувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції під час прийняття препарату Фінлепсин ретард. Якщо лікування препаратом Фінлепсин ретард буде припинено, необхідно продовжувати застосування ефективної контрацепції протягом наступних двох тижнів після припинення його застосування.
Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і планує завагітніти, перед припиненням застосування контрацепції та перед завагітнінням вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб змінити метод лікування на інший, підходящий для захисту ненародженого дитини від впливу карбамазепіну.
Якщо пацієнтка є у вагітності або підозрює, що може бути у вагітності, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Не слід припиняти прийняття препарату до моменту обговорення цього з лікарем. Припинення препарату без консультації з лікарем може призвести до нападів епілепсії, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її ненародженого дитини. Лікар може прийняти рішення про зміну лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Фінлепсин ретард під час вагітності, також існує ризик появи у неї проблем з кровотечею одразу після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та дитині препарат, щоб цьому запобігти. У разі вагітності лікар повинен зменшити дози препарату до мінімальних, що забезпечують захист від появи нападу. Особливо це стосується періоду між 20-м та 40-м днем вагітності. Також необхідно уникати поєднання карбамазепіну з іншими протієпілептичними препаратами та іншими засобами загалом, оскільки це збільшує ризик ускладнень.
Оскільки карбамазепін індукує ферменти печінки та може викликати дефіцит фолієвої кислоти, рекомендується приймати препарати, що містять фолієву кислоту, до вагітності та під час вагітності.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Якщо лікар дає згоду, можна продовжувати годування грудьми. Якщо з'являються побічні ефекти, наприклад, коли немовля не набирає вагу або проявляє надмірне заспокоєння та збільшену потребу у сні, необхідно припинити годування грудьми та повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

У початковому періоді лікування карбамазепіном можуть з'явитися побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як: головокружіння, сонливість, порушення ходьби, або головний біль. Ці симптоми з'являються після застосування великих доз, а також під час комбінованої терапії з іншими препаратами, що впливають на центральну нервову систему. Це може призвести до значного обмеження здатності керувати транспортними засобами та управлінням машинами.
Необхідно пам'ятати, що вживання алкоголю ще більше послаблює увагу та подовжує час реакції.

3. Як застосовувати препарат Фінлепсин ретард

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування та спосіб застосування

Якщо лікар не призначив інше дозування, необхідно дотримуватися нижче перелічених рекомендацій.
Недотримання їх може призвести до неправильної дії препарату.
Лікування карбамазепіном слід розпочинати з малих доз, підібраних індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта. Доза потім поступово збільшується до досягнення оптимальної підтримуючої дози.
Добова доза зазвичай вводиться в 1 або 2 одиночних дозах і становить від 400 до 1200 мг карбамазепіну. Максимальна добова доза (у виняткових випадках) не повинна бути більшою ніж 1600 мг через посилене виникнення побічних ефектів при більших дозах.
Дозу необхідно визначати на основі концентрації препарату в плазмі, особливо при комбінованій терапії. Терапевтичні концентрації карбамазепіну становлять 4-12 мкг/мл.
У випадках індивідуальних необхідна доза може суттєво відрізнятися від перелічених початкових та підтримуючих доз (наприклад, через посилене або зменшене розкладання препарату під впливом ферментів-індукторів або відповідно гальмувальних при комбінованій терапії).
Якщо це можливо, слід застосовувати монотерапію (лікування одним препаратом).
Лікування повинно бути під контролем спеціаліста.
У разі заміни інших протієпілептичних препаратів на препарати карбамазепіну дозу відміняємого препарату необхідно поступово зменшувати.
У лікуванні нападів епілепсії рекомендується наступний загальний схема дозування:
* Увага:
Форми препарату, інші ніж таблетки з пролонгованим вивільненням (суспензії, сиропи або таблетки), доступні для дітей у віці нижче 6 років для початкового та підтримуючого дозування. Не рекомендується застосування таблеток з пролонгованим вивільненням дітям нижче 6 років через відсутність досвіду.

Рекомендована доза
Епілепсія
У лікуванні епілепсії у дорослих початкову дозу 0,5 до 1 таблетки з пролонгованим вивільненням Фінлепсин 200 ретард або 0,5 таблетки Фінлепсин 400 ретард (еквівалентно 100 до 200 мг карбамазепіну на добу) необхідно повільно збільшувати до підтримуючої дози 1,5 до 3 таблеток Фінлепсин 400 ретард (еквівалентно 600 до 1200 мг карбамазепіну). Підтримуюча доза у дітей становить від 10-20 мг карбамазепіну/кг маси тіла на добу.
Рекомендована схема дозування: див. вище.
Невралгічний біль трійчастого нерва / невралгічний біль язико-глоткового нерва
Добова доза карбамазепіну зазвичай становить 200 до 400 мг. Дозу збільшують до зникнення болю зазвичай до 400 або 800 мг на добу в 1 або 2 розділених дозах. У деяких випадках лікування можна продовжувати з зменшеною підтримуючою дозою – 1 таблетка Фінлепсин 200 ретард або 0,5 таблетки Фінлепсин 400 ретард (еквівалентно 200 мг карбамазепіну) приймається 2 рази на добу (еквівалентно 400 мг карбамазепіну).
Після зникнення болю дозу можна поступово зменшувати та припинити препарат після кількох тижнів лікування, якщо не відбувається рецидиву болю. У разі рецидиву болю необхідно продовжувати лікування підтримуючою дозою. У пацієнтів похилого віку або особливо чутливих рекомендується початкова доза - половина таблетки Фінлепсин 200 ретард (еквівалентна 100 мг карбамазепіну) приймається двічі на добу.
Біль при цукровому діабеті
Звичайна добова доза становить 600 мг (1 таблетка Фінлепсин 200 ретард вранці та 2 таблетки Фінлепсин 200 ретард ввечері або 1 таблетка Фінлепсин 400 ретард ввечері). У виняткових випадках дозування можна збільшити до 3 таблеток Фінлепсин 200 ретард (600 мг) 2 рази на добу (1200 мг на добу) або 1,5 таблетки Фінлепсин 400 ретард (600 мг) 2 рази на добу (1200 мг на добу).
Невралгічний біль трійчастого нерва у розсіяному склерозі
Середня добова доза становить:
1 до 2 таблеток Фінлепсин 200 ретард приймаються 2 рази на добу (еквівалентно 400 до 800 мг карбамазепіну) або 0,5 до 1 таблетки Фінлепсин 400 ретард приймаються 2 рази на добу (еквівалентно 400 до 800 мг карбамазепіну).
Профілактика нападів при алкогольному абстинентному синдромі у стаціонарних умовах
Звичайна добова доза становить 600 мг (200 мг вранці, 400 мг ввечері). У важких випадках початкову дозу можна збільшити до 3 таблеток Фінлепсин 200 ретард або 1,5 таблетки Фінлепсин 400 ретард приймаються двічі на добу (еквівалентно 1200 мг карбамазепіну на добу).
Не рекомендується комбіноване застосування карбамазепіну з заспокійливими та снодійними препаратами.
Можливе застосування карбамазепіну з іншими речовинами, що зазвичай застосовуються при лікуванні алкогольного абстинентного синдрому. Необхідно регулярно визначати концентрацію карбамазепіну в крові.
Вимагається особливої уваги лікаря, оскільки можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної та периферичної нервової системи.
Профілактика афективних розладів
Початкова доза становить 200 до 400 мг (1 до 2 таблеток Фінлепсин 200 ретард або 0,5 до 1 таблетки Фінлепсин 400 ретард) на добу. Підтримуюча доза зазвичай відповідає початковій дозі. Підтримуючу дозу можна збільшити за необхідності до 800 мг на добу. Профілактичне лікування афективних розладів є довготривалим.
УВАГА!
У пацієнтів з важкою хворобою серцево-судинної системи, захворюваннями печінки чи нирок, а також у осіб похилого віку, може бути достатньо зменшеної дози препарату.
Спосіб введення
Таблетки з пролонгованим вивільненням Фінлепсин ретард можна розділити на рівні дози.
Необхідно приймати їх з достатньою кількістю рідини (тобто склянкою води) під час їжі або після їжі.
Таблетку можна розчинити у воді, оскільки після розчинення таблетки з пролонгованим вивільненням у воді зберігаються властивості пролонгованого вивільнення у суспензії.
У деяких випадках було показано добру ефективність добової дози, розділеної на 4-5 доз. Для цієї мети підходять препарати інших форм, ніж таблетки з пролонгованим вивільненням.
Час введення препарату залежить від показань та індивідуальної реакції пацієнта. У жодному разі пацієнт не повинен самовідмовлятися від лікування.
Лікування епілепсії зазвичай є довготривалим. Доза, тривалість лікування та припинення терапії встановлюються для індивідуальних пацієнтів лікарем-спеціалістом (нейрологом). Зазвичай зменшення дози та припинення лікування можна розглядати лише у разі досягнення періоду 2-3 років без появи нападів. Лікування припиняється шляхом поступового зменшення дози протягом 1-2 років. У разі дітей необхідно контролювати збільшення маси тіла дитини під час цього періоду.
Патологічні зміни у записі ЕЕГ не повинні посилюватися.
У лікуванні невралгії необхідно застосовувати таку підтримуючу дозу, щоб забезпечити повне звільнення від болю протягом кількох тижнів. Через обережне зменшення дози необхідно перевірити, чи не відбувається самовідновлення симптомів. У разі рецидиву болю необхідно продовжувати лікування підтримуючою дозою.
У лікуванні болю при цукровому діабеті та нападах неепілептичного характеру у розсіяному склерозі діють ті самі правила, що й у лікуванні невралгії.
Лікування карбамазепіном алкогольного абстинентного синдрому повинно бути припинено протягом 7-10 днів шляхом поступового зменшення дози препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінлепсин ретард

Після передозування препарату Фінлепсин ретард може виникнути посилення побічних ефектів. Перші симптоми отруєння з'являються через 1-3 години після прийняття препарату та є переважно порушеннями функції центральної нервової системи. Порушення функції серцево-судинної системи є легкими. До важких порушень може дійти лише після дуже великих доз.
Можуть виникнути: гальмування функції центральної нервової системи, стани дезорієнтації, сонливість, збудження, тремор, напади судом похідного від мозку (тонько-клонічні судоми), порушення дихання, порушення функції серцево-судинної системи - зниження артеріального тиску (може виникнути також підвищення артеріального тиску), прискорення серцебиття (тахікардія), порушення провідності в серці (блок призводиться до комори, зміни в записі ЕКГ), порушення свідомості, а навіть зупинка кровообігу.
У лабораторних дослідженнях у окремих випадках описувалася лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів), кетонурія (присутність кетонових тіл у сечі), глюкозурія (присутність глюкози у сечі).
Відсутня специфічна антидота для карбамазепіну.
Поступання при передозуванні препарату Фінлепсин ретард залежить від виникнення ускладнень та зазвичай проводиться у стаціонарних умовах.
Передозування карбамазепіну необхідно лікувати симптоматично; якнайшвидше усунути шкідливу речовину шляхом викликання блювоти та (або) промивання шлунка, а також зменшити всмоктування шляхом введення активованого вугілля або проносних засобів.
Необхідно підтримувати життєві функції на відділенні інтенсивної терапії, контролювати роботу серця, досліджувати концентрацію препарату в сироватці крові, коригувати порушення електролітного балансу, якщо стан пацієнта цього вимагає.
У разі судом необхідно розпочати лікування відповідним протисудомним препаратом. Згідно з даними літератури, не рекомендується введення барбітуратів через гальмування функції дихальної системи, особливо у дітей.

Пропуск застосування препарату Фінлепсин ретард

У разі пропуску дози препарат необхідно продовжувати приймати згідно з встановленою схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, залежні від дози, зазвичай зникають протягом кількох днів після початку лікування або після зменшення дози. Реакції, пов'язані з нервовою системою, можуть свідчити про передозування препарату або суттєві коливання концентрації препарату в сироватці. У такому разі рекомендується контролювати концентрацію препарату та розділяти повну дозу.
Частота появи побічних ефектів є вищою при комбінованій терапії, ніж при монотерапії.
Часто можуть виникнути головокружіння, сонливість, заспокоєння, втома, атаксія мозочка (безлад, незграбність, порушення координації рухів), головний біль, подвійне бачення, погане самопочуття, блювота чи алергічні реакції. У пацієнтів похилого віку може виникнути неспокій та стани дезорієнтації.
Під час лікування карбамазепіном можуть виникнути нижче перелічені побічні ефекти.
Побічні ефекти можуть виникнути:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
лейкопенія, головокружіння, атаксія, сонливість, погане самопочуття, блювота, збільшення активності ферменту печінки: гамма-глутамілтранспептидази (зазвичай неістотне клінічно), алергічне запалення шкіри, кропив'янка (також важкі форми).
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
головний біль, подвійне бачення, порушення акомодації (неясне бачення), сухість слизових оболонок ротової порожнини, відсутність апетиту, збільшення активності фосфатази лужної (це група ферментів, що знаходяться в печінці, кістках, кишечнику та нирках), тромбоцитопенія, еозінофілія, гіпонатріємія, яка викликає зустрічу рідини, набряки, збільшення маси тіла та зниження осмолярності сироватки. У рідких випадках це призводило до появи блювоти, головного болю та рідко - дезорієнтації, летаргії та інших аномалій нервової системи.
Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
рухові порушення (тремор, дистонія, тики), окулогір, діарея або запор, збільшення активності ферментів печінки - амінотрансфераз, лущаюче запалення шкіри, еритродермія (стан запалення та червоного забарвлення всієї шкіри, що відбувається часто з лущенням епідермісу).
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів - лейкоцитів), лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів через стимуляцію антигеном), дефіцит фолієвої кислоти, надчутливість типу пізнього з гарячкою, висипкою шкіри, запаленням судин, набряком лімфатичних вузлів, болючістью суглобів (артралгією), зміною кількості лейкоцитів, еозінофілією (збільшення кількості еозінофілів у розмазі крові понад 4%), збільшенням печінки та селезінки або зміною результатів тестів печінки, а також дією на інші органи, такі як легені, нирки, підшлункова залоза, серцевий м'яз та товста кишка, омани слуху та зору, депресія, фобія, агресивна поведінка, збудження, дезорієнтація, порушення мислення, порушення мови, мимовільні рухи обличчя, що нагадують гримаси (дискінезія обличчя), неконтрольовані рухи тіла з живою жестикуляцією (хореоатетоз), запалення нервів, пarestезії (спячий відчуття подразників через зміни в нервах або чутливих шляхах), слабкість кінцівок, порушення руху очних яблук, порушення провідності, гіпертонія або гіпотонія, біль у животі, різні форми запалення печінки (холестатичне, гепатоцелюлярне, змішаного типу), жовтяниця, системний червоний вовчак, свербіж, слабкість м'язів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові лікарського засобу.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фінлепсин ретард

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не слід застосовувати препарат Фінлепсин ретард після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Фінлепсин ретард

• Активною речовиною препарату є карбамазепін. Одна таблетка з пролонгованим вивільненням Фінлепсин 200 ретард містить 200 мг карбамазепіну. Одна таблетка з пролонгованим вивільненням Фінлепсин 400 ретард містить 400 мг карбамазепіну.
• Інші компоненти препарату: Еудрагіт РС 30 Д (кополімер метакрилової кислоти типу Б), тріацетин, тальк, Еудрагіт Л 30 Д-55 (кополімер метакрилової кислоти та акрилової кислоти (1:1)), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Фінлепсин ретард та що містить упаковка

Білі до жовтуватих, круглі, плоскі, таблетки у формі листка конюшини зі скоєними краями та перетинаючими лініями, що ділять таблетку навпіл з обох сторін, гладенькою поверхнею, цілими краями та однорідним виглядом.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Фінлепсин 200 ретард: 50 таблеток у паперовій коробці.
Фінлепсин 400 ретард: 30 або 50 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська 80, 31-546 Краків

Дата останнього оновлення листківки: