ТЕГРЕТОЛ 400 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ТЕГРЕТОЛ 400 мг таблетки

Карбамазепін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас особисто і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тегретол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тегретол
3. Як приймати Тегретол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тегретола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тегретол і для чого він використовується

Активний інгредієнт - карбамазепін.

Карбамазепін належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Він використовується для лікування певних типів епілепсії. Також він використовується для лікування манії та профілактики маніакально-депресивних розладів (біполярних); у синдромі абстиненції від алкоголю, у невралгії трійничного нерва та у невралгії глотково-ротової порожнини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тегретол

Слідуйте інструкціям, які дав вам ваш лікар. Вони можуть відрізнятися від інформації, міститься в цьому описі.

Прочитайте наступні інструкції перед тим, як приймати Тегретол.

Ризик серйозних шкірних реакцій у пацієнтів китайського походження Хан або тайського походження, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар повинен вказати вам, чи потрібно проводити ці аналізи перед тим, як приймати Тегретол.

Не приймайте Тегретол:

• Якщо ви алергічні на карбамазепін або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6), а також на будь-який лікарський засіб з подібною структурою до карбамазепіну (деякі антидепресанти);
• Якщо ви маєте серйозне захворювання серця;
• Якщо ви мали в минулому серйозне захворювання крові;
• Якщо у вас є проблеми з утворенням порфірину, важливого пігменту для функції печінки та утворення крові (також званого порфірією печінки);
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що належать до групи спеціальних антидепресантів, званих інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Тегретол. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тегретол.

• Якщо ви мали в минулому або маєте захворювання серця, печінки чи нирок;

• Якщо ви маєте або мали захворювання крові (включаючи ті, що викликані іншими лікарськими засобами);
• Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), зниження потужності сечовидільної системи або труднощі з сечовиділенням;
• Якщо ви маєте психічний розлад, званий психозом, а також якщо ви старше та маєте розлади свідомості або агресивність;
• Якщо з'являються ознаки серйозного захворювання шкіри;
• Якщо ви спостерігали порушення чутливості (шкірні висипи або інші ознаки алергії) на окскарбазепін або інші лікарські засоби, такі як фенітоїн (інший антиепілептичний препарат). Важливо зазначити, що якщо ви алергічні на карбамазепін, ймовірність алергічної реакції на окскарбазепін становить 1 з 4 (25%);
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього лікування та протягом двох тижнів після закінчення прийому препарату. Якщо ви приймаєте пероральні контрацептиви, Тегретол може зробити їх менш ефективними. Тому слід використовувати некормональні методи контрацепції або додаткові методи контрацепції під час прийому Тегретола. Це допоможе уникнути небажаних вагітностей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли нерегулярні або кров'яні виділення під час прийому Тегретола. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем;

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар інформуватиме вас про потенційний ризик прийому Тегретола під час вагітності, оскільки це може викликати пошкодження або аномалії плода. Існує ризик пошкодження плода при прийомі Тегретола під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом лікування Тегретолом та протягом двох тижнів після закінчення прийому препарату (див. розділ вагітність, лактація та фертильність).

Якщо ви знаходитесь в одній з наступних ситуацій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• У разі появи гарячки, болю в горлі, шкірних висипів, виразок у роті, синяків без видимої причини або фіолетових плям на шкірі (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Це дуже важливо, щоб лікар контролював лікування під час періодичних відвідувань та проводив аналізи крові та сечі на початку лікування та регулярно протягом нього, щоб виключити появу порушень крові та функції печінки та нирок, а також для контролю дози Тегретола.

• Було описано шкірні висипи, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які виникають при прийомі Тегретола, спочатку вони з'являються як червоні плями або висипи, часто з пухирцем у центрі. Інші додаткові ознаки, які можуть з'явитися, - виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухлі та червоні очі). Ці шкірні висипи, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висип може прогресувати до утворення пухирців або лущення шкіри. Період найбільшого ризику появи серйозних шкірних реакцій становить перші місяці лікування Тегретолом. Якщо з'являється шкірна реакція, such як висип, червоність, пухирці на губах, очах або роті або лущення шкіри, супроводжуване гарячкою, зупіньте прийом Тегретола та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ці реакції можуть бути більш частими у пацієнтів азіатського походження (наприклад, Тайваню, Малайзії та Філіппін). Можуть з'явитися рідкісні серйозні побічні ефекти на шкірі під час лікування Тегретолом. Люди китайського та тайського походження можуть оцінити ризик за допомогою аналізу крові. Якщо ви належите до цих груп, обговоріть це з вашим лікарем перед тим, як приймати Тегретол. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при прийомі Тегретола, не приймайте Тегретол знову;

• Якщо з'являється алергічна реакція, such як опухання губ, повік, обличчя, горла, рота або проблеми з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви відчуваєте збільшення кількості епілептичних приступів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви спостерігаєте симптоми, які свідчать про гепатит, such як жовтяниця (жовтість шкіри та білка очей), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви маєте думки про самознищення або самогубство. Дрібна кількість пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, відчувають таких думок або поведінки.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень натрію в крові (діуретики, such як гідрохлортіазид, фуросемід).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, седацію та атаксію внаслідок лікування Тегретолом, оскільки це може викликати падіння.

Не припиняйте лікування Тегретолом без попередньої консультації з вашим лікарем. Для профілактики погіршення епілептичних приступів не припиняйте лікування раптово.

Перед будь-якою хірургічною операцією, навіть стоматологічною або в разі надзвичайної допомоги, повідомте лікаря, який вас обслуговує, що ви приймаєте Тегретол.

Використання у пацієнтів похилого віку

Тегретол можна застосовувати безпечно у пацієнтів похилого віку, слідуючи інструкціям лікаря. Якщо це необхідно, буде надано спеціальну інформацію про дозування та заходи, які потрібно вжити (див. також розділ 3 "Як приймати Тегретол" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Використання у дітей

Тегретол можна застосовувати безпечно у дітей, слідуючи інструкціям лікаря. Якщо це необхідно, буде надано спеціальну інформацію про дозування та заходи, які потрібно вжити (див. також розділ 3 "Як приймати Тегретол" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Інші лікарські засоби та Тегретол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Тегретол може мати численні взаємодії з великою кількістю лікарських засобів, які можуть як збільшувати, так і зменшувати його дію та дію цих лікарських засобів. Це попередження стосується лікарських засобів, придбаних з рецептом та без нього, особливо у разі вітамінів (вітамін В3), антидепресантів, анальгетиків, such як парацетамол, препаратів, які містять траву Святого Івана, та інших лікарських засобів для лікування епілепсії (наприклад, бріварацетам).

Під час лікування Тегретолом уникайте використання лікарських засобів, які містять алкоголь.

Гормональні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластирі, ін'єкції або імпланти

Тегретол може впливати на дію гормональних контрацептивів, роблячи їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який пояснить вам, який тип контрацепції найкраще використовувати під час прийому Тегретола.

Використання Тегретола з їжею та напоями

Ви можете приймати Тегретол з їжею або без неї.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Тегретолом. Алкоголь може збільшити ризик побічних ефектів.

Не пийте сік грейпфруту та не їжте грейпфрут, оскільки це може збільшити дію Тегретола. Інші соки, such як апельсиновий або яблучний, не мають такого ефекту.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви маєте епілепсію, вона вже підвищує ризик порушень розвитку в вашій дитині, включаючи вроджені вади, більше, ніж у загальній популяції, різні методи лікування можуть збільшувати цей ризик. У разі карбамазепіну існує можливість збільшення ризику вроджених вад, such як спіна бифіда, вади черепа та обличчя, серцево-судинні вади та вади сечовидільної системи, а також можливий синдром абстиненції у новонародженого.

Тегретол може викликати серйозні вроджені вади. Якщо ви приймаєте Тегретол під час вагітності, ваша дитина матиме ризик вроджених вад до 3 разів більший порівняно з жінками, які не приймають антиепілептичні препарати. Було повідомлено про серйозні вроджені вади, such як дефекти трубчастої нервової системи (відкриття в хребті), вади обличчя, such як розщеплення губ або піднебіння, дефекти голови, серцево-судинні вади, дефекти статевих органів, пов'язані з відкриттям сечовидільної системи (гіпоспадія), та дефекти пальців. Якщо ви приймали Тегретол під час вагітності, плід буде підданий уважному спостереженню.

Було повідомлено про порушення розвитку нервової системи (мозку) у дітей, народжених у матерів, які приймали Тегретол під час вагітності. Деякі дослідження показали, що карбамазепін негативно впливає на розвиток нервової системи дітей, які були піддані впливу карбамазепіну в утробі, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Не можна виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Тегретолом. Тегретол може впливати на дію гормональних контрацептивів, роблячи їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який пояснить вам, який тип контрацепції найкраще використовувати під час прийому Тегретола. Якщо ви припиняєте лікування Тегретолом, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції протягом двох тижнів після припинення лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та плануєте вагітність, обговоріть це з вашим лікарем перед тим, як припинити використання контрацептивних засобів та вагітність, щоб змінити лікування на інші методи, які підходять для запобігання впливу карбамазепіну на плід.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не припиняйте прийом препарату без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування без консультації з лікарем, ви можете відчувати епілептичні приступи, які можуть бути небезпечними для вас та вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить змінити лікування.

Якщо ви приймаєте Тегретол під час вагітності, ваша дитина також матиме ризик кровотечі одразу після народження. Ваш лікар може призначити вам та вашій дитині лікарський засіб для профілактики цього.

Тому ми рекомендуємо:

1. Якщо ви плануєте вагітність, сплануйте свою вагітність, проконсультувавшись зі своїми спеціалістами.
2. У разі вагітності ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЬ З ВАШИМ НЕВРОЛОГОМ.
3. У жодному з цих випадків НЕ ПРИПИНЯЙТЕ ЛІКУВАННЯ самостійно. Епілепсія, яка не лікується, шкодить як плоду, так і матері через можливе загострення захворювання.

У цих ситуаціях лікар може призначити додаткове лікування ацедобенсавом перед та під час вагітності та вітаміном К1 у останні тижні вагітності (в останньому випадку також новонародженому). Крім того, вагітність буде піддана уважному спостереженню.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Активний інгредієнт Тегретола потрапляє до грудного молока. Якщо ваш лікар згоден та дитина піддається спостереженню щодо появи побічних ефектів, ви можете годувати грудьми. Однак, якщо з'являються побічні ефекти у дитини, наприклад, сонливість або шкірні висипи, припиніть годування грудьми та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тегретол може викликати сонливість, головокружіння або розмитість зору, подвійне бачення або порушення координації м'язів, особливо при початку лікування або збільшенні дози, та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Тегретол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ТЕГРЕТОЛ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Тегретол слід приймати регулярно та точно так, як вказав ваш лікар; це допоможе вам досягти кращих результатів та зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Не приймайте додаткові дози Тегретолу, не приймайте його частіше, ніж вказано, і не приймайте його триваліше, ніж призначено.

Не переривайте лікування раптово перед тим, як проконсультуватися з лікарем,оскільки це може погіршити вашу хворобу. Лікар вказіватиме, що вам потрібно зробити (див. розділ "Беріть особливу увагу до Тегретолу").

Кількість Тегретолу, яку потрібно прийняти

Дозування, призначене вашим лікарем, може відрізнятися від тих, що вказані. Зawsше слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Загалом, початкова доза для дорослих при лікуванні епілепсіїстановить 100-200 мг jednou або двічі на день; цю дозу поступово збільшують до 800-1200 мг на день (у деяких пацієнтів може знадобитися доза 1600 мг на день), розділеної на 2-3 прийоми.

Лікування дітей зазвичай починається з дози 100-200 мг на день (10-20 мг/кг/добу) і поступово збільшується до 400-600 мг. Підлітки можуть приймати 600-1000 мг на день.

Для лікування нейралгії трійничного нервата нейралгії глотково-ротового нервапочаткова доза становить 200-400 мг на день, поступово збільшуючи до тих пір, поки не зникне біль, зазвичай 200 мг 3-4 рази на день. Максимальна доза становить 1200 мг на день. У пацієнтів похилого віку рекомендується нижча початкова доза (100 мг двічі на день).

Для лікування манії та профілактики біполярних афективних розладівзвичайна доза становить 400-600 мг на день (діапазон дозування коливається від приблизно 400 до 1600 мг на день). Лікар вказіватиме вам точну дозу Тегретолу, яку потрібно прийняти.

Як і коли приймати Тегретол

Окрім, можливо, першого дня, таблетки Тегретолу повинні прийматися в 2-4 прийоми на день, залежно від вашого стану. Зawsше приймайте Тегретол під час або після їжі з невеликою кількістю рідини. Якщо потрібно, таблетки можна розламати навпіл.

Якщо ви прийняли більше Тегретолу, ніж потрібно

У разі передозування Тегретолом негайно повідомте про це вашому лікареві. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, швидку та нерегулярну серцебитість, втрату свідомості, тремори, головокружіння, нудоту та/або блювоту, ви, можливо, прийняли занадто велику дозу Тегретолу. Негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви прийняли більше Тегретолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Тегретол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, окрім випадків, коли вже майже час наступної дози; в цьому випадку чекайте та поверніться до звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування Тегретолом

Не змінюйте чи переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви раптово перервете лікування, можуть виникнути епілептичні припадки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Більш часті особливо на початку лікування, якщо доза занадто висока або в деяких людей, таких як особи похилого віку, та зазвичай зникають після кількох днів лікування або після корекції дози.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або переконайтеся, що хтось може зробити це за вас, якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути першими ознаками серйозної травми крові, шкіри, печінки, серця, нирок або інших органів і можуть вимагати термінової медичної допомоги:

• якщо у вас є гарячка, біль у горлі, висип, виразки у роті, запалення лімфатичних вузлів або ви легко схоплюєте інфекції (ознаку відсутності лейкоцитів)
• якщо ви відчуваєте втому, головний біль, задихаєтесь під час виконання фізичних вправ, головокружіння, блідість, часто схоплюєте інфекції з гарячкою, ознобом, болем у горлі чи виразками у роті, якщо у вас є кровотеча чи більше синяків, ніж зазвичай, якщо у вас кровотеча з носа (ознаки відсутності клітин крові)
• якщо у вас з'являється висип на шкірі з червоними плямами, зазвичай на обличчі, що може супроводжуватися втомою, нудотою, втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака)
• якщо у вас з'являється жовтяниця білого кольору очей чи шкіри (ознаки гепатиту)
• якщо у вас з'являється потемніння сечі (ознаки порфірії чи гепатиту)
• якщо у вас з'являється зменшення кількості сечі чи крові у сечі (ознаки порушень нирок)
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, блювота, втрата апетиту (ознаки панкреатиту)
• якщо у вас з'являється висип на шкірі, червоність шкіри, пухирці на губах, роті чи очах, лущення шкіри, супроводжуване гарячкою, ознобом, головним болем, кашлем чи болем у тілі (ознаки серйозних реакцій на шкірі). Див. розділ 2

• якщо у вас є набряк на обличчі, очах чи язиці, труднощі з ковтанням, задихання, кропив'янка та свербіж по всьому тілу, висип на шкірі, гарячка, болі у животі, дискомфорт чи стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, втрату свідомості (ознаки ангіоневротичного набряку та серйозних алергічних реакцій)
• якщо у вас з'являється сплячість, спутаність свідомості, м'язові тики чи значне погіршення конвульсій (ознаки, які можуть бути пов'язані з низьким рівнем натрію у крові)
• якщо у вас є гарячка, нудота, блювота, головний біль, жорсткість шиї чи надмірна чутливість до яскравого світла (ознаки менінгіту)
• якщо у вас є м'язова жорсткість, висока гарячка, порушення свідомості, підвищення артеріального тиску, надмірна слиновиділення (ознаки синдрому нейролептичної мальгнії)
• якщо у вас є нерегулярний серцебитість, біль у грудній клітці
• якщо у вас є порушення свідомості, омана
• якщо у вас є діарея, біль у животі та гарячка (ознаки коліту). Частота цього побічного ефекту невідома
• якщо ви переживаєте падіння через головокружіння, сонливість, зниження артеріального тиску, спутаність свідомості

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть вимагати медичної допомоги:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):втрата м'язової координації, запалення шкіри з висипом та свербінням, висип на шкірі з свербінням, блювота, нудота, головокружіння, сонливість, нестабільність, збільшення ваги.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):набряк гомілок, ніг та рук (едем), зміни поведінки, спутаність свідомості, слабкість, збільшення епілептичних припадків (припадки через недостатню кількість натрію у організмі), головний біль, сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Тремори, ненормальні м'язові рухи, м'язові спазми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):свербіж, набряк лімфатичних вузлів, агресивність чи ворожість (особливо у осіб похилого віку), труднощі з мовленням чи невнятна мова, депресія з тривогою, нервозністю чи іншими змінами настрою чи психіки, галюцинації, розмита зір, подвійне бачення, свербіж з червоністю та набряком очей (кон'юнктивіт), відчуття тиску/болю у очах (ознаки підвищення тиску у очах), ненормальні рухи очей, звуки у вухах чи інші необґрунтовані звуки, зниження слуху, швидка чи надто повільна серцебитість, оніміння чи поколювання у руках та ногах, слабкість, збільшення частоти сечовипуску, раптове зменшення кількості сечі, порушення смаку, надмірна секреція молока, збільшення розміру грудей у чоловіків, набряк та червоність уздовж вени, яка дуже чутлива до дотику та часто болюча (тромбофлебіт), підвищена чутливість шкіри до сонця, ослаблення кісток, що підвищує ризик переломів (недостатність вітаміну Д, остеопороз), запор, діарея, біль у животі, біль у суглобах чи м'язах, підвищена пітливість, втрата апетиту, втрата волосся, надмірне волосся на тілі та обличчі, порушення статевої сфери, безпліддя у чоловіків, червоність та подразнення мови, виразки у роті, порушення пігментації шкіри, акне та серйозні реакції на шкірі.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):реактивація інфекції вірусу герпесу (може бути серйозною з пригніченою імунною системою), повна втрата нігтів, перелом кісток, зниження щільності кісток, седація, втрата пам'яті, папули червоного чи фіолетового кольору, які можуть супроводжуватися свербінням, підвищені рівні амонію у крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати раздражливість, спутаність свідомості, блювоту, втрату апетиту та сонливість.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ТЕГРЕТОЛУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТЕГРЕТОЛУ 400 мг таблеток

• Активний інгредієнт - карбамазепін. Кожна таблетка містить 400 мг карбамазепіну.
• Інші компоненти: колоїдна кремнезем, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ТЕГРЕТОЛ 400 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 100 та 500 таблеток білого кольору, видовженої форми з рискою на обох сторонах та позначенням "CG" на одній стороні та "LR" на іншій та з обох сторін від риски.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона - Іспанія

Виробник

Novartis Farma S.p.A

Via provinciale Schito 131

I-80058 Торре Аннунціата

Італія

або

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

Дата останньої ревізії цієї інструкції: квітень 2024