Фінлепсін 400 ретард

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Фінлепсин 200 ретард, 200 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Фінлепсин 400 ретард, 400 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Карбамазепін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фінлепсин ретард і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фінлепсин ретард
• 3. Як застосовувати препарат Фінлепсин ретард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінлепсин ретард
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фінлепсин ретард і для чого його застосовують

Препарат Фінлепсин ретард містить карбамазепін, сполуку з трипіреновою структурою, яка має переважно протидргавковий, нейротропний і психотропний ефекти. Він також має протибольовий ефект, наприклад, при невралгії трійничного нерва та інших нападах болю. Механізм протидргавкового ефекту карбамазепіну тільки частково вивчений. Препарат, ймовірно, блокує поширення неправильних біоелектричних розрядів у мозку.

• епілепсія: напади часткові прості та складні; напади загальні тоніко-клонічні (особливо вторинно загальні), які виникають під час сну, а також напади змішаного типу;
• ідіопатичний невралгія трійничного нерва;
• ідіопатичний невралгія язико-горлового нерва;
• біль при цукровому діабеті;
• невралгія трійничного нерва при розсіяному склерозі;
• профілактика афективних розладів двобійного типу у пацієнтів, які не реагують на лікування літієм;
• профілактика нападів при алкогольному абстинентному синдромі в стаціонарних умовах.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фінлепсин ретард

Коли не застосовувати препарат Фінлепсин ретард:

• якщо пацієнт має алергію на карбамазепін, трипіренові антидепресивні препарати або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або супресія кісткового мозку в анамнезі;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення провідності в серці (блок призводіння);
• якщо у пацієнта є гостра порфірія, що переривається (генетично обумовлений дефект метаболізму порфіринів);
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази та протягом 14 днів після їх відміни;
• якщо пацієнт приймає вориконазол (протигрибковий препарат), оскільки він порушує дію карбамазепіну.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
до прийому препарату Фінлепсин ретард.Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним на препарат, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фінлепсин ретард необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта є захворювання крові (у тому числі захворювання, викликані іншими препаратами);
• якщо у пацієнта виникла колись нетипова надчутливість (висипка або інші симптоми алергії) на окскарбазепін або інші препарати. У пацієнтів, алергічних на карбамазепін, може, в середньому у 1 з 4 (25%), виникнути також надчутливість на окскарбазепін;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тиск;
• якщо у пацієнта діагностовані психічні розлади, звані психозами, і може виникнути стан дезорієнтації або збудження;
• якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви. Препарат Фінлепсин ретард може спричинити те, що приймані контрацептиви будуть неефективними. Тому пацієнтка повинна використовувати інші або додаткові некормональні методи контрацепції під час прийому препарату Фінлепсин ретард. Необхідно повідомити лікаря про виникнення кровотеч або плямистих виділень між місячними. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо виникають такі реакції надчутливості, як гарячка з набуханням лімфатичних вузлів, висипка або виразки на шкірі, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні (див. пункт 4);
• якщо у пацієнта виникнуть тяжкі шкірні реакції, такі як: висипка або перелічені нижче шкірні реакції, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах та лущення епідермісу з супутньою гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта збільшиться кількість нападів епілепсії, необхідно негайно повідомити лікаря.

Не слід переривати лікування препаратом Фінлепсин ретард без попередньої консультації з лікарем. Нагле відмінення препарату може спричинити раптове посилення нападів епілепсії.
Незначна кількість осіб, які приймають протієпілептичні препарати, що містять карбамазепін, думала про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Фінлепсин ретард під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування препарату Фінлепсин ретард і протягом двох тижнів після прийому останньої дози (див. «Вагітність і годування грудьми»).
Згідно з повідомленнями, під час прийому карбамазепіну виникли випадки тяжких висипок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний ексфоліативний синдром) під час прийому карбамазепіну. Висипці часто супроводжуються виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та запаленням кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Ці тяжкі висипки часто передують симптомам, подібним до грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у кістках. Висипка може перерости в лущення пухирів. Найбільший ризик виникнення тяжких шкірних реакцій є у перші місяці лікування.
Тяжкі шкірні реакції частіше зустрічаються у пацієнтів азійського походження. Ризик виникнення реакцій у осіб китайського або тайського походження можна передбачити, досліджуючи кров цих пацієнтів. Лікар повинен порадити пацієнту, чи потрібно проведення досліджень крові перед початком лікування карбамазепіном.
Якщо виникла висипка або інші симптоми шкіри, необхідно перервати прийом карбамазепіну та негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Фінлепсин ретард з їжею та питтям

Препарат Фінлепсин ретард слід приймати під час їжі або після їжі, запиваємого достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку можна також залити водою та прийняти препарат у вигляді суспензії.

Застосування наркотичних засобів

Під час застосування препарату Фінлепсин ретард не слід вживати алкоголь, оскільки він може, у складний для передбачення спосіб, змінити дію карбамазепіну.

Препарат Фінлепсин ретард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які можуть збільшувати концентрацію карбамазепіну в плазмі:
Збільшення концентрації карбамазепіну в плазмі може викликати побічні ефекти (наприклад, головокружіння, сонливість, атаксія, подвійне бачення), тому необхідно відповідально регулювати дозу препарату Фінлепсин ретард та контролювати концентрацію препарату в плазмі, коли він застосовується з переліченими нижче речовинами:

• Протибольові та протизапальні препарати: декстро пропоксифен, ібупрофен.
• Препарати з андрогенним ефектом: даназол.
• Антибіотики: макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тROLEандоміцин, джозаміцин, кларитроміцин).
• Протидепресивні препарати: наприклад, дезипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин.
• Протієпілептичні препарати: стиріпентол, вигабатрин, бриварасетам.
• Протигрибкові препарати: азолі (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
• Протихістамінні препарати: лоратадин, терфенадин.
• Протипсихотичні препарати: локсапін, оланзапін, квєтіапін.
• Протитуберкульозні препарати: ізоніазид.
• Противірусні препарати: інгібітори протеази при лікуванні ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Інгібітори ангідразу: ацетазоламід.
• Серцево-судинні препарати: дилтіазем, верапаміл.
• Препарати, що застосовуються при захворюваннях шлунку: циметидин, омепразол.
• М'язові релаксанти: оксибутинін, дантролен.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів: тиклопідін.
• Інші взаємодії: грєйпфрутовий сік, нікотинамід (у дорослих, тільки у великих дозах).

Препарати, які можуть збільшувати концентрацію активного метаболіту 10,11-епоксиду карбамазепіну в плазмі:
Збільшення концентрації карбамазепіну в плазмі може викликати побічні ефекти (наприклад, головокружіння, втома, нестійке ходіння, подвійне бачення). У разі виникнення таких симптомів необхідно визначити концентрацію та при необхідності регулювати дозу карбамазепіну. Це стосується наступних препаратів: локсапін, квєтіапін, прімідон, валпроєва кислота, валноктамід та валпромід.
Препарати, які можуть зменшувати концентрацію карбамазепіну в плазмі:
Може виникнути необхідність регулювати дозу препарату Фінлепсин ретард, коли він застосовується з нижче переліченими препаратами:

• Протієпілептичні препарати: фельбамат, мецусуксид, окскарбазепін, фенобарбітал, фенсуксимід, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, прогабід та, хоча дані частково суперечливі, клоназепам, валпроєва кислота та валпромід.
• Протипухлинні препарати: цисплатин, доксорубіцин.
• Протитуберкульозні препарати: рифампіцин.
• Препарати для розширення бронхів: теофілін, амінофілін.
• Дерматологічні препарати: ізотретиноїн.
• Інші: препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum.

Вплив карбамазепіну на концентрацію в плазмі одночасно застосовуваних препаратів:
Карбамазепін може зменшувати концентрацію в плазмі, зменшувати або навіть ліквідовувати дію певних препаратів.
Може виникнути необхідність регулювати дозу наступних препаратів залежно від клінічних вимог:

• Протибольові та протизапальні препарати: метадон, парацетамол, трамадол, феназон (антіпірин).
• Антибіотики: доксициклін.
• Протизакрепові препарати: пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол).
• Протидепресивні препарати: бупропіон, циталопрам, тразодон, трипіренові антидепресивні препарати (наприклад, іміпрамін, амітріптилін, нортриптилін, кломіпрамін). Не рекомендується застосування препарату Фінлепсин ретард у поєднанні з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які повинні бути припинені не менше 2 тижнів до початку застосування препарату Фінлепсин ретард, якщо це дозволяє клінічна ситуація.
• Протієпілептичні препарати: клобазам, клоназепам, еслікарбазепін, етосуксимід, фельбамат, ламотриджин, окскарбазепін, прімідон, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонісамід.
• Згідно з повідомленнями, під впливом карбамазепіну концентрації фенітоїну в плазмі як збільшувалися, так і зменшувалися; існують рідкі повідомлення про збільшення концентрації мефенітоїну в плазмі.
• Протигрибкові препарати: ітраконазол.
• Протипаразитарні препарати: празиквантел.
• Протипухлинні препарати: іматиніб.
• Протипсихотичні препарати: клоzapін, галоперидол, бромперидол, оланзапін, квєтіапін, рисперидон, зипразидон.
• Противірусні препарати: інгібітори протеази при лікуванні ВІЛ (наприклад, індинавір, ритонавір).
• Анксіолітичні препарати: алпразолам, мідазолам.
• Препарати для розширення бронхів або протихронічні: теофілін.
• Контрацептивні препарати: гормональні контрацептиви, що містять естрогени та/або прогестагени (необхідно розглянути можливість застосування альтернативних методів контрацепції).
• Серцево-судинні препарати: блокатори кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину, наприклад, фелодіпін), дигоксин.
• Кортикостероїди (препарати, що застосовуються для полегшення запальних станів): преднізолон, дексаметазон.
• Імунодепресивні препарати: циклоспорин, еверолімус.
• Препарати, що застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози: левотироксин.

Гормональні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластири, ін'єкції або імпланти:
Препарат Фінлепсин ретард може впливати на дію гормональних контрацептивів і зменшувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Необхідно обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції під час застосування препарату Фінлепсин ретард.
Комбінаційна терапія, що вимагає особливої уваги:
Згідно з повідомленнями, одночасне застосування карбамазепіну та леветирацетаму збільшує токсичний ефект карбамазепіну на печінку.
Згідно з повідомленнями, одночасне застосування карбамазепіну та ізоніазиду збільшує його токсичний ефект на печінку.
Одночасне застосування карбамазепіну та солей літію або метоклопраміду, а також карбамазепіну та нейролептиків (наприклад, галоперидол, тіоридазин) може привести до посилення побічних ефектів нейрологічного характеру (у разі нейролептиків навіть при терапевтичних концентраціях у плазмі).
Одночасне застосування карбамазепіну та деяких діуретиків (гідрохлортіазид, фуросемід) може привести до виникнення симптоматичної гіпонатріємії (зменшення концентрації натрію в крові).
Карбамазепін може антагонізувати дію м'язових релаксантів, що не викликають деполяризацію (наприклад, панкунроній). У разі необхідності необхідно застосовувати їх у більших дозах, точно спостерігаючи за пацієнтами через можливість швидшого, ніж зазвичай, припинення блокади нервово-м'язової.
Аналогічно до інших психотропних препаратів, карбамазепін може зменшувати толерантність до алкоголю. Тому рекомендується пацієнтам утримуватися від вживання алкоголю під час лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Фінлепсин ретард може бути застосовуваний під час вагітності тільки після обговорення з лікарем користі та ризику терапії.
Препарат Фінлепсин ретард може викликати серйозні вроджені дефекти. Якщо пацієнтка приймає препарат Фінлепсин ретард під час вагітності, ризик виникнення вродженої дефекти у дитини є навіть у три рази більшим, ніж у жінок, які не приймають протієпілептичні препарати. Відомі випадки виникнення серйозних вроджених дефектів, включаючи дефекти нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені дефекти обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, дефекти голови, дефекти серця, вроджені дефекти статевого члена, пов'язані з відкриттям сечоводу (гіпоспадія) та дефекти пальців. Якщо пацієнтка приймає препарат Фінлепсин ретард під час вагітності, ненароджену дитину необхідно щільно контролювати.
У новонароджених дітей, народжених матерями, які приймали препарат Фінлепсин ретард під час вагітності, відзначалися проблеми з розвитком нервової системи (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було показано, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які були піддані впливу карбамазепіну в матці, тоді як в інших дослідженнях такого впливу не виявлено. Не можна виключити вплив на розвиток нервової системи.
Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не планує вагітність, вона повинна використовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Фінлепсин ретард. Препарат Фінлепсин ретард може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і зменшувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції під час застосування препарату Фінлепсин ретард. Якщо лікування препаратом Фінлепсин ретард буде припинено, необхідно продовжувати застосування ефективної контрацепції протягом наступних двох тижнів після припинення його застосування.
Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і планує завагітніти, перед припиненням застосування контрацепції та перед вагітністю вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб змінити метод лікування на інший, підходящий для захисту ненародженого дитини від впливу карбамазепіну.
Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Не слід припиняти прийом препарату до моменту обговорення цього з лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати напади епілепсії, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її ненародженого дитини. Лікар може прийняти рішення про зміну лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Фінлепсин ретард під час вагітності, також існує ризик виникнення у неї проблем з кровотечею одразу після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та дитині препарат, щоб цьому запобігти. У разі вагітності лікар повинен зменшити дози препарату до мінімальних, що забезпечують захист від виникнення нападу. Особливо це стосується періоду між 20-м та 40-м днем вагітності. Необхідно також уникати комбінації карбамазепіну з іншими протієпілептичними препаратами та іншими засобами загалом, оскільки це збільшує ризик ускладнень.
Оскільки карбамазепін індукує ферменти печінки та може викликати дефіцит фолієвої кислоти, рекомендується приймати препарати, що містять фолієву кислоту, перед вагітністю та під час вагітності.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо лікар дає згоду, можна продовжувати годування грудьми. Якщо виникнуть побічні ефекти, наприклад, якщо дитина не набирає вагу або проявляє надмірне заспокоєння та збільшену потребу у сні, необхідно припинити годування грудьми та повідомити лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

У початковому періоді лікування карбамазепіном можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як головокружіння, сонливість, порушення ходи, або головний біль. Ці симптоми виникають після застосування великих доз, а також під час комбінаційної терапії з іншими препаратами, що впливають на центральну нервову систему. Це може викликати значне обмеження здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Необхідно пам'ятати, що вживання алкоголю ще більше послаблює чуйність та продовжує час реакції.

3. Як застосовувати препарат Фінлепсин ретард

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування та спосіб застосування

Якщо лікар не призначив інше дозування, необхідно дотримуватися нижче перелічених рекомендацій.
Недотримання їх може викликати неправильну дію препарату.
Лікування карбамазепіном слід розпочинати з малих доз, підібраних індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта. Доза потім поступово збільшується до досягнення оптимальної підтримуючої дози.
Добова доза зазвичай вводиться в 1 або 2 одиночних дозах і становить від 400 до 1200 мг карбамазепіну. Максимальна добова доза (у виняткових випадках) не повинна бути більшою за 1600 мг через посилення побічних ефектів при більших дозах.
Дозу необхідно визначати на основі концентрації препарату в плазмі, особливо при комбінаційній терапії. Терапевтичні концентрації карбамазепіну становлять 4-12 мкг/мл.
У окремих випадках необхідна доза може суттєво відрізнятися від перелічених початкових та підтримуючих доз (наприклад, через посилення або зменшення метаболізму препарату під впливом ферментів, що індукують або гальмують, при комбінаційній терапії).
Якщо це можливо, слід застосовувати монотерапію (лікування одним препаратом).
Лікування повинно бути під контролем спеціаліста.
У разі заміни інших протієпілептичних препаратів на препарати карбамазепіну дозу відміняемого препарату необхідно зменшувати поступово.
У лікуванні нападів епілепсії рекомендується наступний загальний схема дозування:
* Увага:
Форми препарату, інші ніж таблетки з продовженним вивільненням (суспензії, сиропи або таблетки), доступні для дітей у віці до 6 років для початкового та підтримуючого дозування. Не рекомендується застосування таблеток з продовженним вивільненням дітям до 6 років через відсутність досвіду.

Рекомендована доза
Епілепсія
У лікуванні епілепсії у дорослих початкову дозу 0,5 до 1 таблетки з продовженним вивільненням Фінлепсин 200 ретард або 0,5 таблетки Фінлепсин 400 ретард (еквівалентно 100 до 200 мг карбамазепіну на добу) необхідно повільно збільшувати до підтримуючої дози 1,5 до 3 таблеток Фінлепсин 400 ретард (еквівалентно 600 до 1200 мг карбамазепіну). Підтримуюча доза у дітей становить від 10-20 мг карбамазепіну/кг маси тіла на добу.
Рекомендована схема дозування: див. вище.
Невралгія трійничного нерва / невралгія язико-горлового нерва
Добова доза карбамазепіну зазвичай становить 200 до 400 мг. Дозу збільшують до припинення болю зазвичай до 400 або 800 мг на добу в 1 або 2 розділених дозах. У деяких випадках лікування можна продовжувати з зменшеною підтримуючою дозою – 1 таблетка Фінлепсин 200 ретард або 0,5 таблетки Фінлепсин 400 ретард (еквівалентно 200 мг карбамазепіну) приймається 2 рази на добу (еквівалентно 400 мг карбамазепіну).
Після припинення болю дозу можна поступово зменшувати та припинити препарат після кількох тижнів лікування, якщо не відбувається рецидиву болю. У разі рецидиву болю необхідно продовжувати лікування підтримуючою дозою. У пацієнтів похилого віку або особливо чутливих рекомендується початкова доза - половина таблетки Фінлепсин 200 ретард (еквівалентна 100 мг карбамазепіну) приймається двічі на добу.
Біль при цукровому діабеті
Звичайна добова доза становить 600 мг (1 таблетка Фінлепсин 200 ретард ранком і 2 таблетки Фінлепсин 200 ретард вечором або 1 таблетка Фінлепсин 400 ретард вечором). У виняткових випадках дозування можна збільшити до 3 таблеток Фінлепсин 200 ретард (600 мг) 2 рази на добу (1200 мг на добу) або 1,5 таблетки Фінлепсин 400 ретард (600 мг) 2 рази на добу (1200 мг на добу).
Невралгія трійничного нерва при розсіяному склерозі
Середня добова доза становить:
1 до 2 таблеток Фінлепсин 200 ретард приймаються 2 рази на добу (еквівалентно 400 до 800 мг карбамазепіну) або 0,5 до 1 таблетки Фінлепсин 400 ретард приймаються 2 рази на добу (еквівалентно 400 до 800 мг карбамазепіну).
Профілактика нападів при алкогольному абстинентному синдромі в стаціонарних умовах
Звичайна добова доза становить 600 мг (200 мг ранком, 400 мг вечором). У важких випадках початкову дозу можна збільшити до 3 таблеток Фінлепсин 200 ретард або 1,5 таблетки Фінлепсин 400 ретард приймаються двічі на добу (еквівалентно 1200 мг карбамазепіну на добу).
Не рекомендується комбіноване застосування карбамазепіну з заспокійливими та снодійними препаратами.
Можливе застосування карбамазепіну з іншими речовинами, що зазвичай застосовуються при лікуванні алкогольного абстинентного синдрому. Необхідно регулярно визначати концентрацію карбамазепіну в крові.
Вимагається особливої уваги лікаря, оскільки можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної та периферичної нервової системи.
Профілактика афективних розладів двобійного типу
Початкова доза становить 200 до 400 мг (1 до 2 таблеток Фінлепсин 200 ретард або 0,5 до 1 таблетки Фінлепсин 400 ретард) на добу. Підтримуюча доза зазвичай відповідає початковій дозі. Підтримуючу дозу можна збільшити до 800 мг на добу при необхідності. Профілактичне лікування афективних розладів є тривалим лікуванням.
УВАГА!
У пацієнтів з важкою хворобою серцево-судинної системи, захворюваннями печінки або ниркової недостатності, а також у осіб похилого віку може бути достатньо зменшеної дози препарату.
Спосіб застосування
Таблетки з продовженним вивільненням Фінлепсин ретард можна розділити на рівні дози.
Необхідно приймати їх з достатньою кількістю рідини (тобто склянкою води) під час їжі або після їжі.
Таблетку можна розчинити у воді, оскільки після розчинення таблеток з продовженним вивільненням у воді зберігаються властивості продовженого вивільнення у суспензії.
У деяких випадках було показано хорошу ефективність добової дози, розділеної на 4-5 доз. Для цієї мети підходять лише форми препарату, інші ніж з продовженним вивільненням.
Час застосування препарату залежить від показань та індивідуальної реакції пацієнта. У жодному разі пацієнт не повинен самостійно припиняти лікування.
Лікування епілепсії зазвичай є тривалим. Доза, тривалість лікування та припинення терапії визначаються для індивідуальних пацієнтів лікарем-спеціалістом (нейрологом). Зазвичай зменшення дози та припинення лікування можна розглядати лише у разі досягнення періоду 2-3 років без виникнення нападів. Лікування припиняється шляхом поступового зменшення дози протягом 1-2 років. У разі дітей необхідно контролювати збільшення маси тіла дитини під час цього періоду.
Патологічні зміни в ЕЕГ не повинні посилюватися.
У лікуванні невралгії необхідно застосовувати таку підтримуючу дозу, щоб забезпечити повне звільнення від болю протягом кількох тижнів. За допомогою обережного зменшення дози необхідно перевірити, чи не відбувається самовідновлення захворювання. У разі рецидиву болю необхідно продовжувати лікування підтримуючою дозою.
У лікуванні болю при цукровому діабеті та нападах неепілептичного характеру при розсіяному склерозі діють ті самі принципи, що й у лікуванні невралгії.
Лікування карбамазепіном алкогольного абстинентного синдрому повинно бути припинено протягом 7-10 днів шляхом поступового зменшення дози препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінлепсин ретард

Після передозування препарату Фінлепсин ретард може виникнути посилення побічних ефектів. Перші симптоми отруєння виникають через 1-3 години після прийому препарату та є переважно порушеннями функції нервової системи. Порушення функції серцево-судинної системи є легкими. До важких порушень може дійти лише після дуже великих доз.
Можуть виникнути: гальмування функції центральної нервової системи, стани дезорієнтації, сонливість, збудження, тремор, напади епілепсії мозкового походження (тоніко-клонічні напади), порушення дихання, порушення функції серцево-судинної системи - зниження артеріального тиску (може виникнути також підвищення артеріального тиску), прискорення серцебиття (тахікардія), порушення провідності серця (блок призводіння, зміни на ЕКГ), порушення свідомості, а навіть зупинка кровообігу.
У лабораторних дослідженнях у окремих випадках повідомлялося про лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів), лейкопенію (зменшення кількості лейкоцитів), нейтропенію (зменшення кількості нейтрофілів), кетонурію (присутність кетонових тіл у сечі), глюкозурію (присутність глюкози у сечі).
Відсутня специфічна антидота для карбамазепіну.
Порядок лікування при передозуванні препарату Фінлепсин ретард залежить від виникнення ускладнень та зазвичай проводиться у стаціонарних умовах.
Передозування карбамазепіну необхідно лікувати симптоматично; якнайшвидше усунути шкідливу речовину шляхом викликання блювоти та (або) промивання шлунка, а також зменшити всмоктування шляхом призначення активованого вугілля або проносних засобів.
Необхідно підтримувати життєві функції на відділенні інтенсивної терапії, контролювати роботу серця, досліджувати концентрацію препарату в сироватці крові, коригувати порушення електролітного балансу, якщо стан пацієнта цього вимагає.
У разі нападів необхідно розпочати лікування відповідним протієпілептичним препаратом. Згідно з даними літератури, не рекомендується призначення барбітуратів через гальмування функції дихальної системи, особливо у дітей.

Пропуск застосування препарату Фінлепсин ретард

У разі пропуску дози препарат необхідно продовжувати приймати згідно з встановленою схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, залежні від дози, зазвичай зникають протягом кількох днів після початку лікування або після зменшення дози. Реакції, пов'язані з нервовою системою, можуть свідчити про передозування препарату або суттєві коливання концентрації препарату в плазмі. У такому разі рекомендується контролювати концентрацію препарату та при необхідності регулювати дозу.
Виникнення побічних ефектів є більшою при комбінаційній терапії, ніж при монотерапії.
Часто можуть виникати головокружіння, сонливість, заспокоєння, втома, атаксія мóżdżkowa (безлад, незграбність, порушення координації рухів), головний біль, подвійне бачення, погане самопочуття, нудота чи реакції алергічного характеру. У пацієнтів похилого віку може виникнути безсоння та стани дезорієнтації.
Під час лікування карбамазепіном можуть виникнути нижче перелічені побічні ефекти.
Побічні ефекти можуть виникати:
Дуже часто (могуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
лейкопенія, головокружіння, атаксія, сонливість, погане самопочуття, нудота, збільшення активності ферменту гамма-глутамілтранспептидази (зазвичай неістотне клінічно), алергічне запалення шкіри, кропив'янка (також важкі форми).
Часто (могуть виникати у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
головний біль, подвійне бачення, порушення акомодації (неясне бачення), сухість слизових оболонок рота, відсутність апетиту, збільшення активності ферменту фосфатази (це група ферментів, що знаходяться у печінці, кістках, кишечнику та нирках), тромбоцитопенія, еозинофілія, гіпонатріємія, яка викликає зустрічення рідини, набряки, збільшення маси тіла та зниження осмолярності плазми. У рідких випадках це призводило до виникнення нудоти, головного болю та рідко - дезорієнтації, летаргії та інших аномалій нейрологічного характеру.
Недостатньо часто (могуть виникати у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
мимовільні рухи (тремор, дистонія, тики), окулогірія, діарея або запор, збільшення активності ферментів печінки - амінотрансфераз, лущаюче запалення шкіри, еритродермія (стан запалення та червоного забарвлення всієї шкіри, що часто супроводжується лущенням епідермісу).
Рідко (могуть виникати у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів), лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів через стимуляцію антигеном), дефіцит фолієвої кислоти, надчутливість типу пізнього з гарячкою, висипкою шкіри, запаленням судин, набряком лімфатичних вузлів, больовістю суглобів (артралгією), зміною кількості лейкоцитів, еозинофілією (збільшенням кількості еозинофілів у розмазі крові понад 4%), збільшенням печінки та селезінки або зміною результатів тестів на функцію печінки, а також дією на інші органи, такі як легені, нирки, підшлункова залоза, міокард та товста кишка, галюцинації слухові та візуальні, депресія, фобія, агресивна поведінка, збудження, дезорієнтація, порушення мислення, порушення мови, мимовільні рухи обличчя, що нагадують гримаси (дискінезія обличчя), неконтрольовані рухи тіла з живою жестикуляцією (хореоатетоз), запалення нервів, пarestезії (спячий біль унаслідок змін у нервах або чутливих шляхах), слабкість кінцівок, порушення руху очних яблук, порушення провідності, гіпертонія або гіпотонія, біль у животі, різні форми запалення печінки (холестатичне, гепатоцелюлярне, змішаного типу), жовтяниця, системний червоний вовчак, свербіж, м'язова слабкість.
Дуже рідко (могуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, аплазія кісткового мозку, анемія, мегалобластна анемія, порфірія, ретикулоцитоз, гемолітична анемія (порушення функції кісткового мозку), а також асеептичне запалення оболон мозку з нападами та еозинофілією, анafilактичні реакції та ангіоневротичний набряк, збільшення виділення пролактину з симптомами (або безсимптомно) гіперпролактинемії, гінекомастії (гіпертрофія молочної залози у чоловіків), порушення функції щитоподібної залози (зменшення активності FT4, T3, T4) та збільшення активності ТТГ;
порушення метаболізму кісток (зменшення концентрації кальцію та 25-гідроксихолекальциферолу в плазмі), що в рідких випадках призводить до ушкодження кісток (остеопороз/остеомаласія);
збільшення концентрації холестерину, ХДЛ та тригліцеридів, активація прихованого психотичного синдрому, порушення смаку, злоякісний нейролептичний синдром (важке, загрозливе життя ускладнення, що виникає переважно у осіб, які приймають нейролептичні препарати), втата прозорості кришталика, запалення кон'юнктиви, підвищення внутрішньоочного тиску, порушення слуху (шум у вухах, збільшення або зменшення чутливості слуху, зміни сприйняття тонів), брадикардія, аритмія, блок призводіння, іноді з втратою свідомості або синкопом (порушення ритму та провідності серця), колапс, застійна ниркова недостатність, загострення ішемічної хвороби серця, тромбоз, емболія, реакції надчутливості з боку легенів з гарячкою, задишкою, а також запалення чи фіброз легенів (у разі виникнення цих реакцій лікування карбамазепіном необхідно припинити), запалення рота, ясен, мови; запалення підшлункової залози, гранульоматозне запалення печінки, ниркова недостатність, потенційно загрозливі життю висипки шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний ексфоліативний синдром), надчутливість до світла, мультиформна еритема, гранульоматоз, зміни пігментації шкіри, петехії, алопеція, надмірне потіння, акне, гіпертріхоз, біль у суглобах, біль у м'язах, спазми м'язів, порушення сперматогенезу (зменшення кількості сперматозоїдів або(і) зменшення рухливості), порушення фертильності у чоловіків, порушення лібідо, імпотенція.
Одиночні випадки: зменшення концентрації фолієвої кислоти, вітаміну В та гомоцистеїну в плазмі крові.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
велика концентрація амонію в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати дратівливість, дезорієнтацію, нудоту, відсутність апетиту та сонливість.
Існують повідомлення, що карбамазепін загострює симптоми хвороби розсіяного склерозу.
Так само, як і у випадку з іншими протієпілептичними препаратами, карбамазепін може збільшувати частоту нападів епілепсії. Напади епілепсії типу «абсанс» (спеціальна форма нападу епілепсії, що має початок в обох півкулях мозку) можуть бути посилені або викликані.
Існують повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію, остеопороз («розрідження» кісток) та переломи. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі застосування тривалої терапії протієпілептичними препаратами, остеопорози або прийому стероїдів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фінлепсин ретард

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не слід застосовувати препарат Фінлепсин ретард після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фінлепсин ретард

• Активною речовиною препарату є карбамазепін. Одна таблетка з продовженним вивільненням Фінлепсин 200 ретард містить 200 мг карбамазепіну. Одна таблетка з продовженним вивільненням Фінлепсин 400 ретард містить 400 мг карбамазепіну.
• Інші складники препарату: Еудрагіт РС 30 Д (кополімер метакрилової кислоти типу Б), тріацетин, тальк, Еудрагіт Л 30 Д-55 (кополімер кривої метакрилової кислоти та акрилової кислоти (1:1)), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Фінлепсин ретард та що містить упаковка

Білі до жовтуватих, круглі, плоскі, таблетки у формі листка конюшини зі срізаними краями та перетинними лініями ділення по обидва боки, з гладкою поверхнею, цілісними краями та однорідним виглядом.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Фінлепсин 200 ретард: 50 таблеток у паперовій коробці.
Фінлепсин 400 ретард: 30 або 50 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків

Дата останнього оновлення листківки: