Амізепін

Листок для пацієнта: інформація для пацієнта

Амізепін, 200 мг, таблетки

Карбамазепін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Амізепін і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амізепін
• 3. Як застосовувати препарат Амізепін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амізепін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амізепін і для чого він призначений

Амізепін належить до групи протипадучих препаратів. Він має протидргавкову дію, може також модифікувати певний тип болю та регулювати порушення настрою.
Амізепін застосовується:

• у лікуванні деяких видів епілепсії
• у лікуванні болю, який виникає при деяких неврологічних захворюваннях, таких як наприклад невралгія трійчастого нерва
• у профілактиці біполярних порушень настрою (чергування епізодів депресії та манії) у пацієнтів, які не реагують на лікування препаратами літію.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амізепін

Коли не застосовувати препарат Амізепін:

• якщо пацієнт має алергію на карбамазепін, інші подібні препарати, наприклад трициклічні антидепресанти, такі як наприклад амітріптилін, дезіпрамін, протриптилін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є порфірія (розлад у виробництві порфірину, барвника важливого для функції печінки та утворення крові);
• якщо у пацієнта є блокування передсердно-шлуночкового серця;
• якщо у пацієнта були в минулому важкі захворювання крові (розлади функції кісткового мозку, включаючи важку анемію);
• якщо пацієнт одночасно лікується антидепресивними препаратами, званими інгібіторами МАО, наприклад фенелзином, селегіліном, транілципроміном (застосування карбамазепіну є можливим не раніше ніж через 14 днів після припинення інгібіторів МАО).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Амізепін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування Амізепіну, якщо:

• існує захворювання крові (в тому числі спричинене застосуванням інших препаратів);
• у пацієнта раніше з'являлася гіперчутливість до окскарбазепіну або інших препаратів (висипка або інші симптоми алергії). У пацієнтів, алергічних до карбамазепіну, може (у близько 1 з 4 (25%)) з'явитися також гіперчутливість до окскарбазепіну;
• коли раніше під час застосування інших препаратів з'являлися розлади складу крові, наприклад лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілець);
• коли раніше з'являлася алергічна реакція на протипадучий препарат - фенітоїн;
• існують або існували раніше захворювання серцево-судинної системи, печінки або нирок;
• існують проблеми з нирками, пов'язані з низьким рівнем натрію в крові або одночасним прийомом препаратів, які знижують рівень натрію в крові (мочогінні препарати, наприклад гідрохлортіазид і фуросемід);
• існують труднощі з утриманням сечі;
• існує глаукома (підвищене внутрішньоочне тисняча);
• існує психічне розлад, зване психозом, якому можуть супроводжуватися такі симптоми, як дезорієнтація та збудження (особливо у пацієнтів похилого віку);
• існує гіпотиреоз.

У разі:

• алергічної реакції, яка проявляється гарячкою з одночасним збільшенням лімфатичних вузлів, висипкою або пухирцями на шкірі, необхідно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні (див. пункт 4);
• збільшення частоти виникнення судом або появи змішаних нападів епілепсії, включаючи втрату свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря;
• явищення симптомів, які свідчать про запалення печінки, таких як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), необхідно повідомити лікаря;
• явищення симптомів, таких як гарячка, біль у горлі, висипка, виразки у роті, легке виникнення синяків, кровотечі або петехії, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти прийом препарату Амізепін без попередньої консультації з лікарем. Для профілактики загострення епілепсії не слід раптово припиняти прийом препарату.
Було повідомлено про випадки важких висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час прийому карбамазепіну. Висипці часто супроводжуються виразками у роті, горлі, носі, статевих органах та запаленням кон'юнктиви (червоне та опухле око). Ці важкі висипки часто передують симптомам, подібним до грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у кістках. Висипка може перерости у лущення пухирців.
Найбільше ризик виникнення важких реакцій на шкіру є у перші місяці лікування.
Важкі реакції на шкіру частіше зустрічаються у пацієнтів азійського походження. У пацієнтів китайського та тайського походження можна передбачити ризик виникнення таких реакцій на основі аналізу крові. Лікар повинен порадити пацієнту, чи потрібно проведення аналізу крові перед початком лікування карбамазепіном.
Якщо з'являється висипка або інші симптоми на шкірі, необхідно припинити прийом карбамазепіну та негайно звернутися до лікаря.
Небільша кількість осіб, які приймають протипадучі препарати, що містять карбамазепін, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити.
Якщо коли-небудь у пацієнта з'являються такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час прийому препарату Амізепін під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненародженого дитини. Якщо пацієнтка вагітна, ризик виникнення вади розвитку у дитини є навіть у три рази більшим, ніж у жінок, які не приймають протипадучих препаратів. Було повідомлено про випадки важких вад розвитку, включаючи ваду нервової трубки (розщеплення хребта), вади розвитку обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, вади голови, вади серця, вади розвитку статевого члена, пов'язані з відкриттям сечоводу (гіпоспадія) та вади пальців. Якщо пацієнтка приймає препарат Амізепін під час вагітності, ненародженого дитини необхідно уважно контролювати.
У немовлят, народжених жінками, які приймали карбамазепін під час вагітності, було повідомлено про проблеми з розвитком нервової системи (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було показано, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які були піддані впливу карбамазепіну в матці, тоді як у інших дослідженнях такого впливу не було виявлено. Не можна виключити вплив на розвиток нервової системи.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Не слід припиняти прийом препарату до моменту обговорення цього з лікарем.
Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її ненародженого дитини. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Амізепін під час вагітності, також існує ризик виникнення у неї проблем з кровотечею одразу після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та дитині препарат, щоб цьому запобігти.
Жінки репродуктивного віку
Якщо пацієнтка репродуктивного віку та не планує вагітність, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Амізепін. Препарат Амізепін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та знижувати їх ефективність у профілактиці вагітності. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найбільш підходящий метод контрацепції під час прийому препарату Амізепін. Якщо лікування препаратом Амізепін буде припинено, необхідно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції протягом наступних двох тижнів після припинення його прийому.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку та планує вагітність, перед припиненням контрацепції та перед вагітністю вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб змінити метод лікування на інший, підходящий для захисту ненародженого дитини від впливу карбамазепіну.
Грудне вигодовування
Карбамазепін проникає до грудного молока. У особливих випадках, коли лікар погоджується на грудне вигодовування, необхідно спостерігати, чи у дитини, яка годується грудьми, не з'являються побічні ефекти. У разі їх виникнення (наприклад, надмірної сонливості, реакцій на шкірі, жовтого забарвлення шкіри та очей, темного забарвлення сечі), необхідно проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Амізепін може спричиняти сонливість, головокружіння або порушення зору (неясне зір, подвійне зір) або відсутність координації м'язів, особливо на початку лікування або при збільшенні дози препарату Амізепін. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги.

Амізепін містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Амізепін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату Амізепін становить:
Епілепсія
Лікування починається з малої добової дози, лікар призначить повільне збільшення дози до досягнення оптимальної дії.
Лікар може призначити визначення рівня препарату в крові, оскільки це може бути корисним для визначення оптимальної дози.
Якщо препарат Амізепін буде включений до схеми лікування, що вже застосовується, лікар буде вводити препарат поступово, зберігаючи або, якщо це необхідно, модифікуючи дозування інших протипадучих препаратів.

Дорослі:

У дорослих зазвичай застосовують початкову дозу 100 мг до 200 мг один раз або двічі на добу. Дозу поступово збільшують до 800 мг до 1200 мг на добу, які вводяться в роздільних дозах.
Деяким дорослим необхідно застосування препарату в дозі 1600 мг, а навіть 2000 мг на добу, які вводяться в роздільних дозах.

Не рекомендується застосування препарату Амізепін у найменших дітей.
Діти у віці 5-10 років: від 400 мг до 600 мг на добу (від 2 до 3 таблеток по 200 мг на добу, у роздільних дозах).
Діти та підлітки у віці 10-15 років: від 600 мг до 1000 мг на добу (від 3 до 5 таблеток по 200 мг на добу, у кількох роздільних дозах).
Підлітки у віці понад 15 років: 800 мг до 1200 мг на добу (дози такі самі, як для дорослих).
Максимальна рекомендуєма доза для дітей у віці до 6 років становить 35 мг/кг маси тіла на добу.
Максимальна рекомендуєма доза для дітей та підлітків у віці 6-15 років становить 1000 мг на добу.
Максимальна рекомендуєма доза для підлітків у віці понад 15 років становить 1200 мг на добу.
Невралгія трійчастого нерва
Початкова доза становить 200 мг до 400 мг на добу. Дозу поступово збільшують до досягнення зникнення болю (зазвичай 200 мг 3-4 рази на добу). Максимальна доза становить 1200 мг на добу. Після зникнення болю дозу можна поступово зменшувати та припинити препарат після кількох тижнів лікування, якщо не відбувається рецидиву болю.
У пацієнтів похилого віку лікування починається з дози 100 мг двічі на добу.
Після зникнення болю дозу можна поступово зменшувати та припинити препарат після кількох тижнів лікування, якщо не відбувається рецидиву болю.
Порушення настрою
Зазвичай застосовувана доза становить 400 мг до 600 мг на добу, які вводяться у 2-3 роздільних дозах.
Перед операцією або стоматологічним лікуванням необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Амізепін.
Спосіб застосування
Препарат слід приймати з невеликою кількістю рідини перед, під час або між прийомами їжі.
Таблетки можна розділити на рівні дози.

У разі випадкового прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Виникнення симптомів, таких як труднощі з диханням, швидке або нерівномірне серцебиття, втрату свідомості, оmdlіння, тремор, блювоту, може свідчити про прийом надто великої дози препарату.
У таких випадках необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити про це лікаря.

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж вже час прийому наступної дози препарату, пропущену дозу необхідно пропустити та прийняти наступну дозу у відповідний час. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід раптово припиняти застосування препарату Амізепін. Необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Дози, призначені лікарем, можуть бути іншими, ніж перелічені вище. У таких випадках необхідно завжди слідувати рекомендаціям лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти часто виникають на початку лікування та зникають після кількох днів лікування.

Часто виникають побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• летаргія, дезорієнтація, тремор м'язів або значне загострення симптомів епілепсії, блювота, головний біль (ці симптоми можуть бути результатом надто низького рівня натрію в крові).

Рідко виникають побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• жовте забарвлення білків очей або шкіри (симптоми запалення печінки);
• висипка плямиста, головним чином на обличчі, у поєднанні з відчуттям втоми, гарячкою, нудотою, відсутністю апетиту (симптоми системного червоного вовчака).

Дуже рідко виникають побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• тривала гарячка, біль у горлі, висипка, виразки у роті, пухирці або збільшена схильність до інфекцій (симптоми зниження кількості білих кров'яних тілець, агранулоцитоз);
• втома, головний біль, коротке дихання під час фізичного навантаження, блідість шкіри, часті інфекції, які проходять з гарячкою, ознобом, болем у горлі або виразками у роті, збільшена схильність до кровотеч та синяків, кровотеча з носа (зниження кількості всіх кров'яних тілець, апластична анемія, панцитопенія);
• опухання обличчя, очей, язика, труднощі з ковтанням, свистячий дихання, кропив'янка та загальне свербіння, висипка, гарячка, спазми у животі, задуха або тиск у грудній клітці, труднощі з диханням, порушення свідомості (симптоми ангіоневротичного набухання або іншої важкої алергічної реакції);
• темне забарвлення сечі (симптоми порфірії або запалення печінки);
• жорсткість м'язів, висока гарячка, порушення свідомості, високий тиск (симптоми злої нейролептичної симптоматики);
• гарячка, нудота, блювота, головний біль, жорсткість шиї, надчутливість до світла, судоми та збільшення кількості білих кров'яних тілець (симптоми менінгіту);
• нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці;
• омдління (симптоми порушення роботи серця: блокування AV і (або) брадикардії);
• сильний біль у животі, блювота, відсутність апетиту (симптоми панкреатиту);
• важкі реакції на шкіру (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - реакції на шкіру частіше зустрічаються у пацієнтів китайського та тайського походження, див. пункт 2;
• висипка, червоне забарвлення шкіри, пухирці на роті, очах та у роті, лущення шкіри у поєднанні з гарячкою, ознобом, головним болем, кашлем, болем у тілі (симптоми важкої реакції на шкіру);
• надмірно зменшена кількість виділеної сечі, кров у сечі (симптоми захворювання нирок).

Дуже часто виникають побічні ефекти (частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), головокружіння, порушення координації, сонливість, блювота, нудота, кропив'янка, алергічне запалення шкіри, втома, зміни показників печінки (зазвичай безсимптомні, виявлені під час лабораторних досліджень).
Часто виникають побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), еозинофілія (збільшення кількості одного з типів білих кров'яних тілець), опухання, затримання рідини, збільшення маси тіла, подвійне зір, головний біль, неясне зір, сухість у роті, збільшена активність фосфатази (виявлена під час лабораторних досліджень).
Недостатньо часто виникають побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
нетипові мимовільні рухи (наприклад, тремор або тики), окулоґірізація, діарея, запор, червоне забарвлення та лущення шкіри, збільшена активність амінотрансфераз (виявлена під час лабораторних досліджень).
Рідко виникають побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних тілець), збільшення лімфатичних вузлів, загальні алергічні реакції [такі як: гарячка, висипка на шкірі, запалення судин, збільшення лімфатичних вузлів, порушення, подібні до лімфогрануломатозу (збільшення лімфатичних вузлів, кашель, підвищена температура тіла, нічні поти, велика втома після фізичного навантаження, схуднення, свербіння всього тіла), біль у суглобах, лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), еозинофілія (збільшення кількості одного з типів білих кров'яних тілець), збільшення печінки та селезінки, а також порушення їхньої функції, синдром зникнення жовчних проток (знищення та зникнення внутрішньопечінкових жовчних проток), порушення інших органів (легенів, нирок, підшлункової залози, серцевого м'яза, товстої кишки)],
недостатність фолієвої кислоти (виявлена під час лабораторних досліджень), зниження апетиту, омани, депресія, збудження або ворожість, тривога, дезорієнтація, мимовільні та неправильні рухи м'язів обличчя та язика, порушення рухів очей, труднощі з мовленням або невиразна мова, порушення хореоатетозу (нескоординовані рухи кінцівок, незалежні від волі), запалення периферійних нервів, оніміння та (або) поколювання в кінцівках, параліч, порушення провідності в серці, гіпертонія (головокружіння з почервонінням обличчя, головний біль, втома, нервозність), гіпотонія (слабкість, головокружіння, дезорієнтація, неясне зір), біль у животі, свербіння, слабкість м'язів.
Дуже рідко виникають побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
апластична анемія (зниження вироблення черваних кров'яних тілець), анемія, порушення імунітету, неправильне виділення молока, збільшення грудей у чоловіків, активація психозу (психічні розлади та поведінка), порушення смаку, затуманення кришталика, свербіння з червоним забарвленням та опуханням очей (кон'юнктивіт), дзвін у вухах або шуми в вухах, порушення слуху, серцева недостатність, загострення коронарної хвороби, колапс, тромбоз з емболією (наприклад, пульмональна емболія), опухання та червоне забарвлення в області вен, поєднані з чутливістю до дотику та болем (флебіт), порушення дихання, які проходять з гарячкою та (або) задухою, пневмонія, біль або червоне забарвлення язика або ясен, ниркова недостатність, підвищена чутливість шкіри до світла, порушення пігментації шкіри, петехії (кров'яні викиди на шкірі), акне, підвищена потливість, випадання або зростання волосся, розм'якшення кісток (може проявлятися болем при ходьбі та косолапістю довгих кісток ніг), остеопороз, біль у суглобах, біль або спазми м'язів, міжорганна ниркова недостатність, білок у сечі та (або) підвищення рівня сечовини та (або) азотемії (виявлені під час лабораторних досліджень), затримання сечі, часте сечовиділення, порушення статевої функції, імпотенція, безпліддя у чоловіків, відчуття тиску та біль у очах (симптоми підвищеного внутрішньоочного тиску), підвищення рівня жиру в крові (холестерину, включаючи фракцію HDL та тригліцеридів), неправильні результати функціональних проб щитової залози (виявлені під час лабораторних досліджень), підвищення рівня пролактину в крові (виявлене під час лабораторних досліджень).
Невідома частота виникнення побічних ефектів (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
гіпоплазія кров'яних тілець, важкі реакції на шкіру з супутнім поганим самопочуттям та змінами показників крові, реактивація вірусу герпесу (може бути важкою у випадку ослабленого імунітету), високий рівень амонію в крові (гіперамонемія); симптоми гіперамонемії можуть включати дратівливість, дезорієнтацію, блювоту, відсутність апетиту та сонливість, седацію, порушення пам'яті, біль у животі та гарячку (ентероколіт), роговіання лушпиння (фіолетові або червонувато-фіолетові вузлики, які можуть бути сверблячими), повна втрата нігтів, переломи, зниження щільності кісткової тканини.

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, Київ
тел.: +38 (044) 206-33-33
факс: +38 (044) 206-33-34
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Амізепін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

• Активною речовиною препарату є карбамазепін. Кожна таблетка містить 200 мг карбамазепіну.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Таблетки білого забарвлення, круглі, опуклі з обох сторін, з лінією поділу. Таблетки можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 50 таблеток у картонній пачці.

ПрАТ "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, Київ
тел.: +38 (044) 206-33-33